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Validação externa do modelo de transfusão alogênica TRACK em uma população holandesa adulta de cirurgia cardíaca e o efeito na capacidade discriminativa ao adicionar terapia antiplaquetária (TRACK-TCT)

5 de março de 2024 atualizado por: Renard Haumann, Medisch Spectrum Twente

O modelo de previsão de transfusão de sangue alogênico TRACK foi desenvolvido em 2008 e demonstrou boa capacidade discriminativa em pacientes com risco aumentado de transfusão de sangue alogênico em toda a população italiana. No momento da derivação, a dupla medicação antiplaquetária foi sugerida no tratamento da síndrome coronariana aguda, mas ainda não totalmente implementada.

O objetivo deste estudo é validar externamente o modelo de previsão de transfusão de sangue TRACK na população de cirurgia cardíaca do MST Thoraxcentrum Twente. Além disso, estudaremos o impacto de adicionar o uso pré-operatório de dupla medicação antiplaquetária, como fator preditivo adicional, ao modelo de predição de transfusão de sangue TRACK e hipotetizar um efeito positivo na capacidade preditiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia cardiotorácica está associada ao aumento da perda sanguínea perioperatória e à necessidade de transfusões de sangue alogênico e hemoderivados. Isso se deve a 3 fatores distintos, a natureza invasiva dos procedimentos cirúrgicos, a necessidade de altas doses de anticoagulação durante a circulação extracorpórea e, por último, a exposição do sangue à superfície interna da máquina coração-pulmão. A maioria dos pacientes cardíacos usa terapia antiplaquetária antes e depois da cirurgia, tornando ainda mais complexo o manejo da hemostasia nessa população específica de pacientes. As diretrizes europeias recomendam a administração de terapia antiplaquetária usando aspirina em combinação com inibidores dos receptores P2Y12, como Clopidogrel, Prasugrel ou Ticagrelor, também conhecida como terapia antiplaquetária dupla (DAPT) em pacientes com síndrome coronariana aguda.

A tomada de decisões distintas em relação ao gerenciamento individual da hemostasia do paciente continua sendo um desafio. A tomada de decisão apoiada por modelos de predição, ou seja, o EuroSCORE está bem estabelecido na população de cirurgia cardíaca. Alguns modelos pertencentes especificamente à transfusão de sangue alogênico foram criados e validados externamente. A maioria desses modelos de previsão funciona razoavelmente bem, prevendo transfusões de glóbulos vermelhos com 70-80% de precisão, dependendo do modelo e do número de fatores de previsão usados. Alguns são até excelentes para prever a chance de sangramento pós-operatório grave. Como a transfusão de até mesmo uma unidade de transfusão de sangue alogênico impacta a mortalidade, a escolha do melhor modelo de previsão viável para a prática clínica de rotina que reflita a prática diária, use um número limitado de fatores preditivos, tenha capacidade preditiva (> 70%) e discriminar entre grupos de risco para transfusão de sangue alogênico é desejável.

Validação e otimização do modelo Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK) O modelo Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK) foi desenvolvido em 2008 em uma população italiana de cirurgia cardíaca adulta de 8.989 pacientes de cirurgia cardíaca e consiste nos 5 fatores preditivos a seguir: sexo, idade , peso, hematócrito pré-operatório e complexidade da cirurgia (6). A decisão de validar o modelo TRACK foi baseada em sua simplicidade e capacidade preditiva relativamente alta, em comparação com outros modelos com maior número de fatores complexos. Este modelo tem uma capacidade preditiva de transfusão de sangue alogênico de 72% e utiliza um sistema de pontos para dividir os pacientes em diferentes grupos de risco, de acordo com o número total de pontos alocados. Durante a derivação desse modelo em 2008, a dupla medicação antiplaquetária foi incluída, mas nenhuma associação significativa foi encontrada. Nos 12 anos desde o desenvolvimento, a popularidade da medicação antiplaquetária dupla usada em pacientes com síndrome coronariana aguda aumentou significativamente e sua associação com sangramento pós-operatório e transfusão de sangue alogênico foi sugerida.

Leunissen et ai. sugerem que a atividade plaquetária pode desempenhar um papel significativo na previsão de sangramento pós-operatório, e Li et al. descobriram que a adição de atividade plaquetária ao escore CRUSADE mostrou um aumento significativo na previsão do risco de sangramento maior em pacientes com SCA. É necessária uma reavaliação da associação entre DAPT e transfusão de sangue alogênico. Isso será feito pela adição de DAPT como um fator preditivo extra ao modelo TRACK, durante a validação externa em nossa população.

A associação negativa entre mortalidade e produtos transfusionais é bem conhecida. Além disso, o aumento significativo relacionado nos custos hospitalares torna crucial um melhor gerenciamento da hemostasia perioperatória. A identificação de pacientes de cirurgia cardíaca em risco de transfusão de sangue no pré-operatório ajudaria os médicos a modificar a abordagem perioperatória com o objetivo de prevenir a transfusão de sangue alogênico desnecessária e suas complicações associadas.

A validação deste modelo pode ajudar os médicos a reduzir as transfusões de sangue alogênico, complicações de transfusão e custos associados. Em última análise, isso pode ajudar no desenvolvimento de estratégias de transfusão específicas do paciente e novos protocolos de gerenciamento de sangue.

O objetivo deste estudo é validar externamente o modelo de previsão de transfusão de sangue TRACK na população de cirurgia cardíaca do MST Thoraxcentrum Twente. Além disso, estudaremos o impacto de adicionar o uso pré-operatório de dupla medicação antiplaquetária, como fator preditivo adicional, ao modelo de predição de transfusão de sangue TRACK e hipotetizar um efeito positivo na capacidade preditiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6428

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holanda, 7500KA
        • Thoraxcentrum Twente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes adultos, com 18 anos ou mais, submetidos a qualquer cirurgia cardíaca com o uso de uma máquina coração-pulmão, entre 1º de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2021 no Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum Twente, Enschede.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com CEC

Critério de exclusão:

  • Doentes que optaram pela reutilização dos seus dados para fins científicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ACOMPANHAR
Validação externa do modelo de predição TRACK com 5 variáveis: idade, peso, sexo, TCH pré-operatório, tipo de cirurgia.
TRACK-TCT
Desenvolvimento de novo modelo com 6 variáveis. 5 Do modelo TRACK: idade, peso, sexo, HCT pré-operatório, Tipo de cirurgia. Uma sexta variável será adicionada, ou seja: uso de drogas P2Y12 pré-operatório
Uma variável extra será adicionada a um modelo de previsão existente. Supõe-se que a capacidade preditiva irá melhorar e que uma melhor distinção pode ser feita entre pacientes com risco aumentado de receber transfusões de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo de predição de sangue TRACK de validação externa (TRACK)
Prazo: 1 ano
A adição de inibidores P2Y12 como variável extra ao modelo TRACK após a validação melhora a capacidade preditiva? Isso será feito pela validação do modelo TRACK na população de cirurgia cardíaca do TCT por meio do cálculo da capacidade discriminativa. A mudança na capacidade discriminativa, após correção para otimismo, quando o uso pré-operatório de inibidores de P2Y12 é adicionado como variável extra será avaliada e a melhora líquida na reclassificação será calculada.
1 ano
Avaliação da mudança na capacidade preditiva ao adicionar P2Y12 como variável extra (TRACK-TCT)
Prazo: 1 ano
A adição de inibidores P2Y12 como variável extra ao modelo TRACK após a validação melhora a capacidade preditiva? Isso será feito pela validação do modelo TRACK na população de cirurgia cardíaca do TCT por meio do cálculo da capacidade discriminativa. A mudança na capacidade discriminativa, após correção para otimismo, quando o uso pré-operatório de inibidores de P2Y12 é adicionado como variável extra será avaliada e a melhora líquida na reclassificação será calculada.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Masculino x Feminino
Prazo: 1 ano
Como o desempenho do modelo muda em uma população exclusivamente masculina e feminina.
1 ano
Complicação pós-operatória em pacientes que receberam transfusão de sangue
Prazo: 1 ano
A transfusão de sangue alogênico aumenta o risco de complicações pós-operatórias ou eventos tromboembólicos?
1 ano
Diferença de mortalidade em pacientes que receberam transfusão de sangue
Prazo: 1 ano
Qual é a diferença na mortalidade em 30 dias entre pacientes que recebem transfusões de sangue alogênico e pacientes que não recebem?
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol_TRACK-TCT_v 2.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que suportam os resultados deste estudo serão disponibilizados abertamente em um repositório de acordo com as diretrizes FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reproducible).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante este ano (2024)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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