- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05581238
Validação externa do modelo de transfusão alogênica TRACK em uma população holandesa adulta de cirurgia cardíaca e o efeito na capacidade discriminativa ao adicionar terapia antiplaquetária (TRACK-TCT)
O modelo de previsão de transfusão de sangue alogênico TRACK foi desenvolvido em 2008 e demonstrou boa capacidade discriminativa em pacientes com risco aumentado de transfusão de sangue alogênico em toda a população italiana. No momento da derivação, a dupla medicação antiplaquetária foi sugerida no tratamento da síndrome coronariana aguda, mas ainda não totalmente implementada.
O objetivo deste estudo é validar externamente o modelo de previsão de transfusão de sangue TRACK na população de cirurgia cardíaca do MST Thoraxcentrum Twente. Além disso, estudaremos o impacto de adicionar o uso pré-operatório de dupla medicação antiplaquetária, como fator preditivo adicional, ao modelo de predição de transfusão de sangue TRACK e hipotetizar um efeito positivo na capacidade preditiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardiotorácica está associada ao aumento da perda sanguínea perioperatória e à necessidade de transfusões de sangue alogênico e hemoderivados. Isso se deve a 3 fatores distintos, a natureza invasiva dos procedimentos cirúrgicos, a necessidade de altas doses de anticoagulação durante a circulação extracorpórea e, por último, a exposição do sangue à superfície interna da máquina coração-pulmão. A maioria dos pacientes cardíacos usa terapia antiplaquetária antes e depois da cirurgia, tornando ainda mais complexo o manejo da hemostasia nessa população específica de pacientes. As diretrizes europeias recomendam a administração de terapia antiplaquetária usando aspirina em combinação com inibidores dos receptores P2Y12, como Clopidogrel, Prasugrel ou Ticagrelor, também conhecida como terapia antiplaquetária dupla (DAPT) em pacientes com síndrome coronariana aguda.
A tomada de decisões distintas em relação ao gerenciamento individual da hemostasia do paciente continua sendo um desafio. A tomada de decisão apoiada por modelos de predição, ou seja, o EuroSCORE está bem estabelecido na população de cirurgia cardíaca. Alguns modelos pertencentes especificamente à transfusão de sangue alogênico foram criados e validados externamente. A maioria desses modelos de previsão funciona razoavelmente bem, prevendo transfusões de glóbulos vermelhos com 70-80% de precisão, dependendo do modelo e do número de fatores de previsão usados. Alguns são até excelentes para prever a chance de sangramento pós-operatório grave. Como a transfusão de até mesmo uma unidade de transfusão de sangue alogênico impacta a mortalidade, a escolha do melhor modelo de previsão viável para a prática clínica de rotina que reflita a prática diária, use um número limitado de fatores preditivos, tenha capacidade preditiva (> 70%) e discriminar entre grupos de risco para transfusão de sangue alogênico é desejável.
Validação e otimização do modelo Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK) O modelo Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK) foi desenvolvido em 2008 em uma população italiana de cirurgia cardíaca adulta de 8.989 pacientes de cirurgia cardíaca e consiste nos 5 fatores preditivos a seguir: sexo, idade , peso, hematócrito pré-operatório e complexidade da cirurgia (6). A decisão de validar o modelo TRACK foi baseada em sua simplicidade e capacidade preditiva relativamente alta, em comparação com outros modelos com maior número de fatores complexos. Este modelo tem uma capacidade preditiva de transfusão de sangue alogênico de 72% e utiliza um sistema de pontos para dividir os pacientes em diferentes grupos de risco, de acordo com o número total de pontos alocados. Durante a derivação desse modelo em 2008, a dupla medicação antiplaquetária foi incluída, mas nenhuma associação significativa foi encontrada. Nos 12 anos desde o desenvolvimento, a popularidade da medicação antiplaquetária dupla usada em pacientes com síndrome coronariana aguda aumentou significativamente e sua associação com sangramento pós-operatório e transfusão de sangue alogênico foi sugerida.
Leunissen et ai. sugerem que a atividade plaquetária pode desempenhar um papel significativo na previsão de sangramento pós-operatório, e Li et al. descobriram que a adição de atividade plaquetária ao escore CRUSADE mostrou um aumento significativo na previsão do risco de sangramento maior em pacientes com SCA. É necessária uma reavaliação da associação entre DAPT e transfusão de sangue alogênico. Isso será feito pela adição de DAPT como um fator preditivo extra ao modelo TRACK, durante a validação externa em nossa população.
A associação negativa entre mortalidade e produtos transfusionais é bem conhecida. Além disso, o aumento significativo relacionado nos custos hospitalares torna crucial um melhor gerenciamento da hemostasia perioperatória. A identificação de pacientes de cirurgia cardíaca em risco de transfusão de sangue no pré-operatório ajudaria os médicos a modificar a abordagem perioperatória com o objetivo de prevenir a transfusão de sangue alogênico desnecessária e suas complicações associadas.
A validação deste modelo pode ajudar os médicos a reduzir as transfusões de sangue alogênico, complicações de transfusão e custos associados. Em última análise, isso pode ajudar no desenvolvimento de estratégias de transfusão específicas do paciente e novos protocolos de gerenciamento de sangue.
O objetivo deste estudo é validar externamente o modelo de previsão de transfusão de sangue TRACK na população de cirurgia cardíaca do MST Thoraxcentrum Twente. Além disso, estudaremos o impacto de adicionar o uso pré-operatório de dupla medicação antiplaquetária, como fator preditivo adicional, ao modelo de predição de transfusão de sangue TRACK e hipotetizar um efeito positivo na capacidade preditiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7500KA
- Thoraxcentrum Twente
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com CEC
Critério de exclusão:
- Doentes que optaram pela reutilização dos seus dados para fins científicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ACOMPANHAR
Validação externa do modelo de predição TRACK com 5 variáveis: idade, peso, sexo, TCH pré-operatório, tipo de cirurgia.
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TRACK-TCT
Desenvolvimento de novo modelo com 6 variáveis.
5 Do modelo TRACK: idade, peso, sexo, HCT pré-operatório, Tipo de cirurgia.
Uma sexta variável será adicionada, ou seja: uso de drogas P2Y12 pré-operatório
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Uma variável extra será adicionada a um modelo de previsão existente.
Supõe-se que a capacidade preditiva irá melhorar e que uma melhor distinção pode ser feita entre pacientes com risco aumentado de receber transfusões de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modelo de predição de sangue TRACK de validação externa (TRACK)
Prazo: 1 ano
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A adição de inibidores P2Y12 como variável extra ao modelo TRACK após a validação melhora a capacidade preditiva?
Isso será feito pela validação do modelo TRACK na população de cirurgia cardíaca do TCT por meio do cálculo da capacidade discriminativa.
A mudança na capacidade discriminativa, após correção para otimismo, quando o uso pré-operatório de inibidores de P2Y12 é adicionado como variável extra será avaliada e a melhora líquida na reclassificação será calculada.
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1 ano
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Avaliação da mudança na capacidade preditiva ao adicionar P2Y12 como variável extra (TRACK-TCT)
Prazo: 1 ano
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A adição de inibidores P2Y12 como variável extra ao modelo TRACK após a validação melhora a capacidade preditiva?
Isso será feito pela validação do modelo TRACK na população de cirurgia cardíaca do TCT por meio do cálculo da capacidade discriminativa.
A mudança na capacidade discriminativa, após correção para otimismo, quando o uso pré-operatório de inibidores de P2Y12 é adicionado como variável extra será avaliada e a melhora líquida na reclassificação será calculada.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Masculino x Feminino
Prazo: 1 ano
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Como o desempenho do modelo muda em uma população exclusivamente masculina e feminina.
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1 ano
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Complicação pós-operatória em pacientes que receberam transfusão de sangue
Prazo: 1 ano
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A transfusão de sangue alogênico aumenta o risco de complicações pós-operatórias ou eventos tromboembólicos?
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1 ano
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Diferença de mortalidade em pacientes que receberam transfusão de sangue
Prazo: 1 ano
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Qual é a diferença na mortalidade em 30 dias entre pacientes que recebem transfusões de sangue alogênico e pacientes que não recebem?
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ranucci M, Bozzetti G, Ditta A, Cotza M, Carboni G, Ballotta A. Surgical reexploration after cardiac operations: why a worse outcome? Ann Thorac Surg. 2008 Nov;86(5):1557-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.114.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e44.
- Gorlinger K, Shore-Lesserson L, Dirkmann D, Hanke AA, Rahe-Meyer N, Tanaka KA. Management of hemorrhage in cardiothoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Aug;27(4 Suppl):S20-34. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.014.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, Beattie WS, Abdelnaem E, McCluskey SA, Ghannam M, Yeo E, Djaiani G, Karski J. The independent association of massive blood loss with mortality in cardiac surgery. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1453-62. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04144.x.
- Khan B, Islam MU, Ahmad I, Rehman MU. Modifiable Risk Factors associated with Post-Operative Bleeding and transfusion requirements in Cardiac Surgery. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):855-861. doi: 10.12669/pjms.38.4.5685.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Protocol_TRACK-TCT_v 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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