Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe validatie van het TRACK allogene transfusiemodel in een Nederlandse volwassen hartchirurgische populatie, en het effect op het discriminerende vermogen bij het toevoegen van plaatjesaggregatieremmers (TRACK-TCT)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Renard Haumann, Medisch Spectrum Twente

Het TRACK-voorspellingsmodel voor allogene bloedtransfusie is ontwikkeld in 2008 en toonde een goed onderscheidingsvermogen bij patiënten met een verhoogd risico op allogene bloedtransfusie in een volledig Italiaanse populatie. Op het moment van afleiding werd dubbele anti-bloedplaatjesmedicatie voorgesteld bij de behandeling van acuut coronair syndroom, maar nog niet volledig geïmplementeerd.

Het doel van deze studie is om het TRACK bloedtransfusie voorspellingsmodel extern te valideren in de hartchirurgische populatie van MST Thoraxcentrum Twente. Daarnaast zullen we de impact bestuderen van het toevoegen van het preoperatieve gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers, als extra voorspellende factor, aan het TRACK bloedtransfusievoorspellingsmodel en een positief effect op het voorspellend vermogen veronderstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiothoracale chirurgie gaat gepaard met meer peri-operatief bloedverlies en de noodzaak van allogene bloed- en bloedproducttransfusies. Dit is te wijten aan 3 verschillende factoren: de invasieve aard van de chirurgische ingrepen, de behoefte aan hoge doses antistolling tijdens extracorporale circulatie en tot slot de blootstelling van bloed aan het interne oppervlak van de hart-longmachine. De meeste hartpatiënten gebruiken antiplaatjestherapie voor en na de operatie, waardoor hemostasebeheer in deze specifieke patiëntenpopulatie nog complexer wordt. Europese richtlijnen bevelen aan om plaatjesaggregatieremmende therapie toe te dienen met aspirine in combinatie met P2Y12-receptorremmers zoals Clopidogrel, Prasugrel of Ticagrelor, ook wel bekend als duale plaatjesaggregatietherapie (DAPT) bij patiënten met acuut coronair syndroom.

Het blijft een uitdaging om duidelijke beslissingen te nemen met betrekking tot het hemostasebeheer van individuele patiënten. Besluitvorming ondersteund door voorspellingsmodellen, d.w.z. EuroSCORE is goed ingeburgerd in de hartchirurgische populatie. Er zijn enkele modellen gemaakt die specifiek betrekking hebben op allogene bloedtransfusie en die extern zijn gevalideerd. De meeste van deze voorspellingsmodellen presteren redelijk goed en voorspellen transfusies van rode bloedcellen met een nauwkeurigheid van 70-80%, afhankelijk van het model en het aantal gebruikte voorspellingsfactoren. Sommige zijn zelfs uitstekend geschikt om de kans op ernstige postoperatieve bloedingen te voorspellen. Aangezien de transfusie van zelfs maar één eenheid allogene bloedtransfusie invloed heeft op de mortaliteit, heeft de keuze voor het best haalbare voorspellingsmodel voor de dagelijkse klinische praktijk dat de dagelijkse praktijk weerspiegelt, een beperkt aantal voorspellende factoren gebruikt, een voorspellend vermogen (>70%) en onderscheid maakt tussen risicogroepen voor allogene bloedtransfusie is wenselijk.

Validatie en optimalisatie van Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK)-model Het Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK)-model is in 2008 ontwikkeld in een Italiaanse volwassen hartchirurgische populatie van 8989 hartchirurgische patiënten en bestaat uit de volgende 5 voorspellende factoren: geslacht, leeftijd gewicht, preoperatieve hematocriet en complexiteit van de operatie (6). De beslissing om het TRACK-model te valideren was gebaseerd op zijn eenvoud en relatief hoge voorspellende capaciteit, in vergelijking met andere modellen met een hoger aantal complexe factoren. Dit model heeft een voorspellend vermogen voor allogene bloedtransfusies van 72% en maakt gebruik van een puntensysteem om patiënten in te delen in verschillende risicogroepen, op basis van het totale aantal toegekende punten. Tijdens de afleiding van dit model in 2008 werd dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers meegenomen, maar er werd geen significant verband gevonden. In de 12 jaar sinds de ontwikkeling is de populariteit van dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers die worden gebruikt bij patiënten met acuut coronair syndroom aanzienlijk toegenomen en er is gesuggereerd dat het verband houdt met postoperatieve bloedingen en allogene bloedtransfusie.

Leunissen et al. suggereren dat bloedplaatjesactiviteit een belangrijke rol kan spelen bij de voorspelling van postoperatieve bloedingen, en Li et al. ontdekte dat het toevoegen van bloedplaatjesactiviteit aan de CRUSADE-score een significante toename liet zien in het voorspellen van het risico op ernstige bloedingen bij ACS-patiënten. Een herevaluatie van de associatie tussen DAPT en allogene bloedtransfusie is noodzakelijk. Dit zal gebeuren door de toevoeging van DAPT als een extra voorspellende factor aan het TRACK-model, tijdens externe validatie in onze populatie.

Het negatieve verband tussen mortaliteit en transfusieproducten is algemeen bekend. Bovendien maakt de daarmee gepaard gaande aanzienlijke stijging van de ziekenhuiskosten een beter beheer van de perioperatieve hemostase cruciaal. Het preoperatief identificeren van hartchirurgische patiënten die risico lopen op bloedtransfusie zou clinici helpen bij het aanpassen van de perioperatieve aanpak met als doel het voorkomen van onnodige allogene bloedtransfusie en de bijbehorende complicaties daarvan.

Het valideren van dit model kan clinici helpen bij het verminderen van allogene bloedtransfusies, transfusiecomplicaties en de bijbehorende kosten. Uiteindelijk zou dit kunnen helpen bij de ontwikkeling van patiëntspecifieke transfusiestrategieën en nieuwe protocollen voor bloedbeheer.

Het doel van deze studie is om het TRACK bloedtransfusie voorspellingsmodel extern te valideren in de hartchirurgische populatie van MST Thoraxcentrum Twente. Daarnaast zullen we de impact bestuderen van het toevoegen van het preoperatieve gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers, als extra voorspellende factor, aan het TRACK bloedtransfusievoorspellingsmodel en een positief effect op het voorspellend vermogen veronderstellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6428

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7500KA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die tussen 1 januari 2016 en 31 december 2021 een hartoperatie hebben ondergaan met behulp van een hart-longmachine in het Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum Twente, Enschede.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een on-pump hartoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich afmelden voor hergebruik van hun gegevens voor wetenschappelijke doeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SPOOR
Externe validatie van TRACK-voorspellingsmodel met 5 variabelen: leeftijd, gewicht, geslacht, preoperatieve HCT, type operatie.
TRACK-TCT
Nieuwe modelontwikkeling met 6 variabelen. 5 Uit het TRACK-model: leeftijd, gewicht, geslacht, preoperatieve HCT, type operatie. Er wordt een zesde variabele toegevoegd, namelijk: preoperatief P2Y12-drugsgebruik
Er wordt een extra variabele toegevoegd aan een bestaand voorspellingsmodel. De verwachting is dat het voorspellend vermogen zal verbeteren en dat er beter onderscheid kan worden gemaakt tussen patiënten met een verhoogd risico op het krijgen van bloedtransfusies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Externe validatie TRACK bloedvoorspellingsmodel (TRACK)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verbetert het toevoegen van P2Y12-remmers als extra variabele aan het TRACK-model na validatie het voorspellend vermogen? Dit zal gebeuren door validatie van het TRACK-model in de hartchirurgische populatie van TCT door het discriminerend vermogen te berekenen. De verandering in onderscheidend vermogen, na correctie voor optimisme, wanneer het preoperatieve gebruik van P2Y12-remmers als extra variabele wordt toegevoegd, wordt beoordeeld en de netto verbetering in herclassificatie wordt berekend.
1 jaar
Evaluatie van de verandering in voorspellend vermogen bij toevoeging van P2Y12 als extra variabele (TRACK-TCT)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verbetert het toevoegen van P2Y12-remmers als extra variabele aan het TRACK-model na validatie het voorspellend vermogen? Dit zal gebeuren door validatie van het TRACK-model in de hartchirurgische populatie van TCT door het discriminerend vermogen te berekenen. De verandering in onderscheidend vermogen, na correctie voor optimisme, wanneer het preoperatieve gebruik van P2Y12-remmers als extra variabele wordt toegevoegd, wordt beoordeeld en de netto verbetering in herclassificatie wordt berekend.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Man versus vrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
Hoe verandert de prestatie van het model in een volledig mannelijke en volledig vrouwelijke populatie.
1 jaar
Postoperatieve complicatie bij patiënten die een bloedtransfusie hebben gekregen
Tijdsspanne: 1 jaar
Verhoogt allogene bloedtransfusie het risico op postoperatieve complicaties of trombo-embolische voorvallen?
1 jaar
Sterfteverschil bij patiënten die een bloedtransfusie hebben gekregen
Tijdsspanne: 1 jaar
Wat is het verschil in mortaliteit na 30 dagen tussen patiënten die allogene bloedtransfusies krijgen en patiënten die dat niet doen?
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol_TRACK-TCT_v 2.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zullen open beschikbaar worden gesteld in een repository volgens de FAIR-richtlijnen (Findable, Accessible, Interoperable, Reproducible).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende dit jaar (2024)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aggregatie van bloedplaatjes

Klinische onderzoeken op TRACK-TCT

3
Abonneren