- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05581238
Externe validatie van het TRACK allogene transfusiemodel in een Nederlandse volwassen hartchirurgische populatie, en het effect op het discriminerende vermogen bij het toevoegen van plaatjesaggregatieremmers (TRACK-TCT)
Het TRACK-voorspellingsmodel voor allogene bloedtransfusie is ontwikkeld in 2008 en toonde een goed onderscheidingsvermogen bij patiënten met een verhoogd risico op allogene bloedtransfusie in een volledig Italiaanse populatie. Op het moment van afleiding werd dubbele anti-bloedplaatjesmedicatie voorgesteld bij de behandeling van acuut coronair syndroom, maar nog niet volledig geïmplementeerd.
Het doel van deze studie is om het TRACK bloedtransfusie voorspellingsmodel extern te valideren in de hartchirurgische populatie van MST Thoraxcentrum Twente. Daarnaast zullen we de impact bestuderen van het toevoegen van het preoperatieve gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers, als extra voorspellende factor, aan het TRACK bloedtransfusievoorspellingsmodel en een positief effect op het voorspellend vermogen veronderstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiothoracale chirurgie gaat gepaard met meer peri-operatief bloedverlies en de noodzaak van allogene bloed- en bloedproducttransfusies. Dit is te wijten aan 3 verschillende factoren: de invasieve aard van de chirurgische ingrepen, de behoefte aan hoge doses antistolling tijdens extracorporale circulatie en tot slot de blootstelling van bloed aan het interne oppervlak van de hart-longmachine. De meeste hartpatiënten gebruiken antiplaatjestherapie voor en na de operatie, waardoor hemostasebeheer in deze specifieke patiëntenpopulatie nog complexer wordt. Europese richtlijnen bevelen aan om plaatjesaggregatieremmende therapie toe te dienen met aspirine in combinatie met P2Y12-receptorremmers zoals Clopidogrel, Prasugrel of Ticagrelor, ook wel bekend als duale plaatjesaggregatietherapie (DAPT) bij patiënten met acuut coronair syndroom.
Het blijft een uitdaging om duidelijke beslissingen te nemen met betrekking tot het hemostasebeheer van individuele patiënten. Besluitvorming ondersteund door voorspellingsmodellen, d.w.z. EuroSCORE is goed ingeburgerd in de hartchirurgische populatie. Er zijn enkele modellen gemaakt die specifiek betrekking hebben op allogene bloedtransfusie en die extern zijn gevalideerd. De meeste van deze voorspellingsmodellen presteren redelijk goed en voorspellen transfusies van rode bloedcellen met een nauwkeurigheid van 70-80%, afhankelijk van het model en het aantal gebruikte voorspellingsfactoren. Sommige zijn zelfs uitstekend geschikt om de kans op ernstige postoperatieve bloedingen te voorspellen. Aangezien de transfusie van zelfs maar één eenheid allogene bloedtransfusie invloed heeft op de mortaliteit, heeft de keuze voor het best haalbare voorspellingsmodel voor de dagelijkse klinische praktijk dat de dagelijkse praktijk weerspiegelt, een beperkt aantal voorspellende factoren gebruikt, een voorspellend vermogen (>70%) en onderscheid maakt tussen risicogroepen voor allogene bloedtransfusie is wenselijk.
Validatie en optimalisatie van Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK)-model Het Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK)-model is in 2008 ontwikkeld in een Italiaanse volwassen hartchirurgische populatie van 8989 hartchirurgische patiënten en bestaat uit de volgende 5 voorspellende factoren: geslacht, leeftijd gewicht, preoperatieve hematocriet en complexiteit van de operatie (6). De beslissing om het TRACK-model te valideren was gebaseerd op zijn eenvoud en relatief hoge voorspellende capaciteit, in vergelijking met andere modellen met een hoger aantal complexe factoren. Dit model heeft een voorspellend vermogen voor allogene bloedtransfusies van 72% en maakt gebruik van een puntensysteem om patiënten in te delen in verschillende risicogroepen, op basis van het totale aantal toegekende punten. Tijdens de afleiding van dit model in 2008 werd dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers meegenomen, maar er werd geen significant verband gevonden. In de 12 jaar sinds de ontwikkeling is de populariteit van dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers die worden gebruikt bij patiënten met acuut coronair syndroom aanzienlijk toegenomen en er is gesuggereerd dat het verband houdt met postoperatieve bloedingen en allogene bloedtransfusie.
Leunissen et al. suggereren dat bloedplaatjesactiviteit een belangrijke rol kan spelen bij de voorspelling van postoperatieve bloedingen, en Li et al. ontdekte dat het toevoegen van bloedplaatjesactiviteit aan de CRUSADE-score een significante toename liet zien in het voorspellen van het risico op ernstige bloedingen bij ACS-patiënten. Een herevaluatie van de associatie tussen DAPT en allogene bloedtransfusie is noodzakelijk. Dit zal gebeuren door de toevoeging van DAPT als een extra voorspellende factor aan het TRACK-model, tijdens externe validatie in onze populatie.
Het negatieve verband tussen mortaliteit en transfusieproducten is algemeen bekend. Bovendien maakt de daarmee gepaard gaande aanzienlijke stijging van de ziekenhuiskosten een beter beheer van de perioperatieve hemostase cruciaal. Het preoperatief identificeren van hartchirurgische patiënten die risico lopen op bloedtransfusie zou clinici helpen bij het aanpassen van de perioperatieve aanpak met als doel het voorkomen van onnodige allogene bloedtransfusie en de bijbehorende complicaties daarvan.
Het valideren van dit model kan clinici helpen bij het verminderen van allogene bloedtransfusies, transfusiecomplicaties en de bijbehorende kosten. Uiteindelijk zou dit kunnen helpen bij de ontwikkeling van patiëntspecifieke transfusiestrategieën en nieuwe protocollen voor bloedbeheer.
Het doel van deze studie is om het TRACK bloedtransfusie voorspellingsmodel extern te valideren in de hartchirurgische populatie van MST Thoraxcentrum Twente. Daarnaast zullen we de impact bestuderen van het toevoegen van het preoperatieve gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers, als extra voorspellende factor, aan het TRACK bloedtransfusievoorspellingsmodel en een positief effect op het voorspellend vermogen veronderstellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Renard G Haumann, MSc
- Telefoonnummer: 0031631751407
- E-mail: renard.haumann@mst.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Frank R Halfwerk, MD PhD
- E-mail: F.Halfwerk@mst.nl
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7500KA
- Thoraxcentrum Twente
-
Contact:
- Renard G Haumann, MSc
- Telefoonnummer: 0031631751407
- E-mail: renard.haumann@mst.nl
-
Contact:
- Frank R Halfwerk, MD, PhD
- E-mail: f.halfwerk@mst.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een on-pump hartoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich afmelden voor hergebruik van hun gegevens voor wetenschappelijke doeleinden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SPOOR
Externe validatie van TRACK-voorspellingsmodel met 5 variabelen: leeftijd, gewicht, geslacht, preoperatieve HCT, type operatie.
|
|
TRACK-TCT
Nieuwe modelontwikkeling met 6 variabelen.
5 Uit het TRACK-model: leeftijd, gewicht, geslacht, preoperatieve HCT, type operatie.
Er wordt een zesde variabele toegevoegd, namelijk: preoperatief P2Y12-drugsgebruik
|
Er wordt een extra variabele toegevoegd aan een bestaand voorspellingsmodel.
De verwachting is dat het voorspellend vermogen zal verbeteren en dat er beter onderscheid kan worden gemaakt tussen patiënten met een verhoogd risico op het krijgen van bloedtransfusies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Externe validatie TRACK bloedvoorspellingsmodel (TRACK)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verbetert het toevoegen van P2Y12-remmers als extra variabele aan het TRACK-model na validatie het voorspellend vermogen?
Dit zal gebeuren door validatie van het TRACK-model in de hartchirurgische populatie van TCT door het discriminerend vermogen te berekenen.
De verandering in onderscheidend vermogen, na correctie voor optimisme, wanneer het preoperatieve gebruik van P2Y12-remmers als extra variabele wordt toegevoegd, wordt beoordeeld en de netto verbetering in herclassificatie wordt berekend.
|
1 jaar
|
Evaluatie van de verandering in voorspellend vermogen bij toevoeging van P2Y12 als extra variabele (TRACK-TCT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verbetert het toevoegen van P2Y12-remmers als extra variabele aan het TRACK-model na validatie het voorspellend vermogen?
Dit zal gebeuren door validatie van het TRACK-model in de hartchirurgische populatie van TCT door het discriminerend vermogen te berekenen.
De verandering in onderscheidend vermogen, na correctie voor optimisme, wanneer het preoperatieve gebruik van P2Y12-remmers als extra variabele wordt toegevoegd, wordt beoordeeld en de netto verbetering in herclassificatie wordt berekend.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Man versus vrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoe verandert de prestatie van het model in een volledig mannelijke en volledig vrouwelijke populatie.
|
1 jaar
|
Postoperatieve complicatie bij patiënten die een bloedtransfusie hebben gekregen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verhoogt allogene bloedtransfusie het risico op postoperatieve complicaties of trombo-embolische voorvallen?
|
1 jaar
|
Sterfteverschil bij patiënten die een bloedtransfusie hebben gekregen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Wat is het verschil in mortaliteit na 30 dagen tussen patiënten die allogene bloedtransfusies krijgen en patiënten die dat niet doen?
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ranucci M, Bozzetti G, Ditta A, Cotza M, Carboni G, Ballotta A. Surgical reexploration after cardiac operations: why a worse outcome? Ann Thorac Surg. 2008 Nov;86(5):1557-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.114.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e44.
- Gorlinger K, Shore-Lesserson L, Dirkmann D, Hanke AA, Rahe-Meyer N, Tanaka KA. Management of hemorrhage in cardiothoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Aug;27(4 Suppl):S20-34. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.014.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, Beattie WS, Abdelnaem E, McCluskey SA, Ghannam M, Yeo E, Djaiani G, Karski J. The independent association of massive blood loss with mortality in cardiac surgery. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1453-62. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04144.x.
- Khan B, Islam MU, Ahmad I, Rehman MU. Modifiable Risk Factors associated with Post-Operative Bleeding and transfusion requirements in Cardiac Surgery. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):855-861. doi: 10.12669/pjms.38.4.5685.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Protocol_TRACK-TCT_v 2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aggregatie van bloedplaatjes
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)VoltooidMyelofibrose | Genetische koppelingVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op TRACK-TCT
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... en andere medewerkersWervingMultiple scleroseItalië
-
Huazhong University of Science and TechnologyOnbekendBaarmoederhalskanker | Cervicale intra-epitheliale neoplasieChina
-
Georgia State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los AngelesVoltooid
-
University of UlmHeidelberg UniversityOnbekendAdemhalingsstoornissenDuitsland
-
Huazhong University of Science and TechnologyOnbekendBaarmoederhalskanker | Cervicale intra-epitheliale neoplasieChina
-
Lei LiOnbekendZwangerschap | Vruchtbaarheid | Precancereuze laesies | Infectie met humaan papillomavirus | Baarmoederhalskanker | Hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie | ConisatieChina
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingScoliose IdiopathischItalië
-
Mansoura UniversityAanmelden op uitnodiging
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalVoltooidKanker van de alvleesklier | Leverkanker