- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05581238
Externe Validierung des allogenen TRACK-Transfusionsmodells in einer niederländischen erwachsenen Herzchirurgiepopulation und die Auswirkung auf die Diskriminanzfähigkeit bei zusätzlicher Thrombozytenaggregationshemmung (TRACK-TCT)
Das TRACK-Vorhersagemodell für Fremdbluttransfusionen wurde 2008 entwickelt und zeigte eine gute Unterscheidungsfähigkeit bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Fremdbluttransfusionen in einer rein italienischen Bevölkerung. Zum Zeitpunkt der Ableitung wurde eine duale Thrombozytenaggregationshemmung in der Behandlung des akuten Koronarsyndroms vorgeschlagen, aber noch nicht vollständig umgesetzt.
Das Ziel dieser Studie ist die externe Validierung des TRACK-Bluttransfusionsvorhersagemodells in der herzchirurgischen Population des MST Thoraxcentrum Twente. Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen der Hinzufügung der präoperativen Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung als zusätzlichen prädiktiven Faktor zum TRACK-Bluttransfusionsvorhersagemodell untersuchen und einen positiven Effekt auf die Vorhersagekapazität hypothetisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kardiothorakale Chirurgie ist mit einem erhöhten perioperativen Blutverlust und der Notwendigkeit von Fremdblut- und Blutprodukttransfusionen verbunden. Dies liegt an drei unterschiedlichen Faktoren, der invasiven Art der chirurgischen Eingriffe, der Notwendigkeit einer hochdosierten Antikoagulation während des extrakorporalen Kreislaufs und schließlich dem Kontakt von Blut mit dem inneren Oberflächenbereich der Herz-Lungen-Maschine. Die meisten Herzpatienten wenden vor und nach der Operation eine Thrombozytenaggregationshemmung an, was das Hämostasemanagement in dieser speziellen Patientengruppe noch komplexer macht. Europäische Richtlinien empfehlen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom eine Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin in Kombination mit P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren wie Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor, auch bekannt als duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT).
Es bleibt eine Herausforderung, eindeutige Entscheidungen in Bezug auf das Hämostasemanagement des einzelnen Patienten zu treffen. Entscheidungsfindung unterstützt durch Vorhersagemodelle, d. h. EuroSCORE ist in der Population der Herzchirurgie gut etabliert. Einige Modelle, die sich speziell auf die Fremdbluttransfusion beziehen, wurden erstellt und extern validiert. Die meisten dieser Vorhersagemodelle funktionieren ziemlich gut und sagen Transfusionen von roten Blutkörperchen mit einer Genauigkeit von 70-80 % voraus, abhängig vom Modell und der Anzahl der verwendeten Vorhersagefaktoren. Einige sind sogar hervorragend geeignet, um die Wahrscheinlichkeit schwerer postoperativer Blutungen vorherzusagen. Da die Transfusion auch nur einer Einheit einer Fremdbluttransfusion die Sterblichkeit beeinflusst, ist die Wahl des bestmöglichen Vorhersagemodells für die klinische Routinepraxis, das die tägliche Praxis widerspiegelt, eine begrenzte Anzahl von Vorhersagefaktoren verwendet, eine Vorhersagekapazität (> 70 %) hat und Eine Unterscheidung zwischen Risikogruppen für Fremdbluttransfusionen ist wünschenswert.
Validierung und Optimierung des Modells Transfusionsrisiko und klinisches Wissen (TRACK) Das Modell Transfusionsrisiko und klinisches Wissen (TRACK) wurde 2008 in einer italienischen erwachsenen Herzchirurgiepopulation von 8989 Herzchirurgiepatienten entwickelt und besteht aus den folgenden 5 prädiktiven Faktoren: Geschlecht, Alter , Gewicht, präoperativer Hämatokrit und Komplexität der Operation (6). Die Entscheidung, das TRACK-Modell zu validieren, basierte auf seiner Einfachheit und relativ hohen Vorhersagekapazität im Vergleich zu anderen Modellen mit einer höheren Anzahl komplexer Faktoren. Dieses Modell hat eine Vorhersagekapazität für Fremdbluttransfusionen von 72 % und verwendet ein Punktesystem, um Patienten entsprechend der Gesamtzahl der zugewiesenen Punkte in verschiedene Risikogruppen einzuteilen. Bei der Ableitung dieses Modells im Jahr 2008 wurde eine duale Thrombozytenaggregationshemmung eingeschlossen, aber es wurde kein signifikanter Zusammenhang gefunden. In den 12 Jahren seit der Entwicklung hat die Popularität der dualen Thrombozytenaggregationshemmung, die bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom verwendet wird, erheblich zugenommen, und es wurde ein Zusammenhang mit postoperativen Blutungen und Fremdbluttransfusionen vermutet.
Leunissenet al. schlagen vor, dass die Thrombozytenaktivität eine signifikante Rolle bei der Vorhersage postoperativer Blutungen spielen könnte, und Li et al. fanden heraus, dass das Hinzufügen der Thrombozytenaktivität zum CRUSADE-Score einen signifikanten Anstieg bei der Vorhersage des Risikos schwerer Blutungen bei ACS-Patienten zeigte. Eine Neubewertung des Zusammenhangs zwischen DAPT und Fremdbluttransfusion ist erforderlich. Dies wird durch Hinzufügen von DAPT als zusätzlichen Vorhersagefaktor zum TRACK-Modell während der externen Validierung in unserer Population erreicht.
Der negative Zusammenhang zwischen Sterblichkeit und Transfusionsprodukten ist bekannt. Darüber hinaus macht der damit verbundene signifikante Anstieg der Krankenhauskosten ein besseres perioperatives Blutstillungsmanagement entscheidend. Die präoperative Identifizierung von Herzchirurgiepatienten mit einem Risiko für Bluttransfusionen würde Klinikern dabei helfen, den perioperativen Ansatz mit dem Ziel zu modifizieren, unnötige Fremdbluttransfusionen und die damit verbundenen Komplikationen zu verhindern.
Die Validierung dieses Modells könnte Klinikern dabei helfen, Fremdbluttransfusionen, Transfusionskomplikationen und damit verbundene Kosten zu reduzieren. Letztendlich könnte dies die Entwicklung patientenspezifischer Transfusionsstrategien und neuer Blutmanagementprotokolle unterstützen.
Das Ziel dieser Studie ist die externe Validierung des TRACK-Bluttransfusionsvorhersagemodells in der herzchirurgischen Population des MST Thoraxcentrum Twente. Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen der Hinzufügung der präoperativen Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung als zusätzlichen prädiktiven Faktor zum TRACK-Bluttransfusionsvorhersagemodell untersuchen und einen positiven Effekt auf die Vorhersagekapazität hypothetisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Niederlande, 7500KA
- Thoraxcentrum Twente
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer On-Pump-Herzoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Weiterverwendung ihrer Daten für wissenschaftliche Zwecke widersprochen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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SCHIENE
Externe Validierung des TRACK-Vorhersagemodells mit 5 Variablen: Alter, Gewicht, Geschlecht, präoperative HCT, Art der Operation.
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TRACK-TCT
Neue Modellentwicklung mit 6 Variablen.
5 Aus dem TRACK-Modell: Alter, Gewicht, Geschlecht, HCT vor der Operation, Art der Operation.
Eine sechste Variable wird hinzugefügt, nämlich: präoperativer P2Y12-Drogenkonsum
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Einem bestehenden Vorhersagemodell wird eine zusätzliche Variable hinzugefügt.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass sich die Vorhersagefähigkeit verbessert und Patienten mit einem erhöhten Risiko für den Erhalt von Bluttransfusionen besser unterschieden werden könnten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Externe Validierung TRACK Blood Prediction Model (TRACK)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verbessert das Hinzufügen von P2Y12-Inhibitoren als zusätzliche Variable zum TRACK-Modell nach der Validierung die Vorhersagekapazität?
Dies erfolgt durch Validierung des TRACK-Modells in der herzchirurgischen Population der TCT durch Berechnung der Diskriminationsfähigkeit.
Die Änderung der Unterscheidungsfähigkeit nach Optimismuskorrektur, wenn die präoperative Anwendung von P2Y12-Inhibitoren als zusätzliche Variable hinzugefügt wird, wird bewertet und die Nettoverbesserung bei der Neuklassifizierung wird berechnet.
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1 Jahr
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Auswertung der Veränderung der Vorhersagekraft bei Zugabe von P2Y12 als Zusatzvariable (TRACK-TCT)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verbessert das Hinzufügen von P2Y12-Inhibitoren als zusätzliche Variable zum TRACK-Modell nach der Validierung die Vorhersagekapazität?
Dies erfolgt durch Validierung des TRACK-Modells in der herzchirurgischen Population der TCT durch Berechnung der Diskriminationsfähigkeit.
Die Änderung der Unterscheidungsfähigkeit nach Optimismuskorrektur, wenn die präoperative Anwendung von P2Y12-Inhibitoren als zusätzliche Variable hinzugefügt wird, wird bewertet und die Nettoverbesserung bei der Neuklassifizierung wird berechnet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Männlich gegen weiblich
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wie ändert sich die Leistung des Modells in einer rein männlichen und rein weiblichen Population?
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1 Jahr
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Postoperative Komplikationen bei Patienten, die eine Bluttransfusion erhalten haben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Erhöht eine Fremdbluttransfusion das Risiko postoperativer Komplikationen oder thromboembolischer Ereignisse?
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1 Jahr
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Sterblichkeitsunterschied bei Patienten, die eine Bluttransfusion erhalten haben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Was ist der Unterschied in der 30-Tage-Sterblichkeit zwischen Patienten, die Fremdbluttransfusionen erhalten, und Patienten, die dies nicht tun?
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ranucci M, Bozzetti G, Ditta A, Cotza M, Carboni G, Ballotta A. Surgical reexploration after cardiac operations: why a worse outcome? Ann Thorac Surg. 2008 Nov;86(5):1557-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.114.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e44.
- Gorlinger K, Shore-Lesserson L, Dirkmann D, Hanke AA, Rahe-Meyer N, Tanaka KA. Management of hemorrhage in cardiothoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Aug;27(4 Suppl):S20-34. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.014.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, Beattie WS, Abdelnaem E, McCluskey SA, Ghannam M, Yeo E, Djaiani G, Karski J. The independent association of massive blood loss with mortality in cardiac surgery. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1453-62. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04144.x.
- Khan B, Islam MU, Ahmad I, Rehman MU. Modifiable Risk Factors associated with Post-Operative Bleeding and transfusion requirements in Cardiac Surgery. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):855-861. doi: 10.12669/pjms.38.4.5685.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Protocol_TRACK-TCT_v 2.0
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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