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Externe Validierung des allogenen TRACK-Transfusionsmodells in einer niederländischen erwachsenen Herzchirurgiepopulation und die Auswirkung auf die Diskriminanzfähigkeit bei zusätzlicher Thrombozytenaggregationshemmung (TRACK-TCT)

5. März 2024 aktualisiert von: Renard Haumann, Medisch Spectrum Twente

Das TRACK-Vorhersagemodell für Fremdbluttransfusionen wurde 2008 entwickelt und zeigte eine gute Unterscheidungsfähigkeit bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Fremdbluttransfusionen in einer rein italienischen Bevölkerung. Zum Zeitpunkt der Ableitung wurde eine duale Thrombozytenaggregationshemmung in der Behandlung des akuten Koronarsyndroms vorgeschlagen, aber noch nicht vollständig umgesetzt.

Das Ziel dieser Studie ist die externe Validierung des TRACK-Bluttransfusionsvorhersagemodells in der herzchirurgischen Population des MST Thoraxcentrum Twente. Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen der Hinzufügung der präoperativen Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung als zusätzlichen prädiktiven Faktor zum TRACK-Bluttransfusionsvorhersagemodell untersuchen und einen positiven Effekt auf die Vorhersagekapazität hypothetisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiothorakale Chirurgie ist mit einem erhöhten perioperativen Blutverlust und der Notwendigkeit von Fremdblut- und Blutprodukttransfusionen verbunden. Dies liegt an drei unterschiedlichen Faktoren, der invasiven Art der chirurgischen Eingriffe, der Notwendigkeit einer hochdosierten Antikoagulation während des extrakorporalen Kreislaufs und schließlich dem Kontakt von Blut mit dem inneren Oberflächenbereich der Herz-Lungen-Maschine. Die meisten Herzpatienten wenden vor und nach der Operation eine Thrombozytenaggregationshemmung an, was das Hämostasemanagement in dieser speziellen Patientengruppe noch komplexer macht. Europäische Richtlinien empfehlen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom eine Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin in Kombination mit P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren wie Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor, auch bekannt als duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT).

Es bleibt eine Herausforderung, eindeutige Entscheidungen in Bezug auf das Hämostasemanagement des einzelnen Patienten zu treffen. Entscheidungsfindung unterstützt durch Vorhersagemodelle, d. h. EuroSCORE ist in der Population der Herzchirurgie gut etabliert. Einige Modelle, die sich speziell auf die Fremdbluttransfusion beziehen, wurden erstellt und extern validiert. Die meisten dieser Vorhersagemodelle funktionieren ziemlich gut und sagen Transfusionen von roten Blutkörperchen mit einer Genauigkeit von 70-80 % voraus, abhängig vom Modell und der Anzahl der verwendeten Vorhersagefaktoren. Einige sind sogar hervorragend geeignet, um die Wahrscheinlichkeit schwerer postoperativer Blutungen vorherzusagen. Da die Transfusion auch nur einer Einheit einer Fremdbluttransfusion die Sterblichkeit beeinflusst, ist die Wahl des bestmöglichen Vorhersagemodells für die klinische Routinepraxis, das die tägliche Praxis widerspiegelt, eine begrenzte Anzahl von Vorhersagefaktoren verwendet, eine Vorhersagekapazität (> 70 %) hat und Eine Unterscheidung zwischen Risikogruppen für Fremdbluttransfusionen ist wünschenswert.

Validierung und Optimierung des Modells Transfusionsrisiko und klinisches Wissen (TRACK) Das Modell Transfusionsrisiko und klinisches Wissen (TRACK) wurde 2008 in einer italienischen erwachsenen Herzchirurgiepopulation von 8989 Herzchirurgiepatienten entwickelt und besteht aus den folgenden 5 prädiktiven Faktoren: Geschlecht, Alter , Gewicht, präoperativer Hämatokrit und Komplexität der Operation (6). Die Entscheidung, das TRACK-Modell zu validieren, basierte auf seiner Einfachheit und relativ hohen Vorhersagekapazität im Vergleich zu anderen Modellen mit einer höheren Anzahl komplexer Faktoren. Dieses Modell hat eine Vorhersagekapazität für Fremdbluttransfusionen von 72 % und verwendet ein Punktesystem, um Patienten entsprechend der Gesamtzahl der zugewiesenen Punkte in verschiedene Risikogruppen einzuteilen. Bei der Ableitung dieses Modells im Jahr 2008 wurde eine duale Thrombozytenaggregationshemmung eingeschlossen, aber es wurde kein signifikanter Zusammenhang gefunden. In den 12 Jahren seit der Entwicklung hat die Popularität der dualen Thrombozytenaggregationshemmung, die bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom verwendet wird, erheblich zugenommen, und es wurde ein Zusammenhang mit postoperativen Blutungen und Fremdbluttransfusionen vermutet.

Leunissenet al. schlagen vor, dass die Thrombozytenaktivität eine signifikante Rolle bei der Vorhersage postoperativer Blutungen spielen könnte, und Li et al. fanden heraus, dass das Hinzufügen der Thrombozytenaktivität zum CRUSADE-Score einen signifikanten Anstieg bei der Vorhersage des Risikos schwerer Blutungen bei ACS-Patienten zeigte. Eine Neubewertung des Zusammenhangs zwischen DAPT und Fremdbluttransfusion ist erforderlich. Dies wird durch Hinzufügen von DAPT als zusätzlichen Vorhersagefaktor zum TRACK-Modell während der externen Validierung in unserer Population erreicht.

Der negative Zusammenhang zwischen Sterblichkeit und Transfusionsprodukten ist bekannt. Darüber hinaus macht der damit verbundene signifikante Anstieg der Krankenhauskosten ein besseres perioperatives Blutstillungsmanagement entscheidend. Die präoperative Identifizierung von Herzchirurgiepatienten mit einem Risiko für Bluttransfusionen würde Klinikern dabei helfen, den perioperativen Ansatz mit dem Ziel zu modifizieren, unnötige Fremdbluttransfusionen und die damit verbundenen Komplikationen zu verhindern.

Die Validierung dieses Modells könnte Klinikern dabei helfen, Fremdbluttransfusionen, Transfusionskomplikationen und damit verbundene Kosten zu reduzieren. Letztendlich könnte dies die Entwicklung patientenspezifischer Transfusionsstrategien und neuer Blutmanagementprotokolle unterstützen.

Das Ziel dieser Studie ist die externe Validierung des TRACK-Bluttransfusionsvorhersagemodells in der herzchirurgischen Population des MST Thoraxcentrum Twente. Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen der Hinzufügung der präoperativen Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung als zusätzlichen prädiktiven Faktor zum TRACK-Bluttransfusionsvorhersagemodell untersuchen und einen positiven Effekt auf die Vorhersagekapazität hypothetisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6428

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7500KA
        • Thoraxcentrum Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten ab 18 Jahren, die sich zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2021 im Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum Twente, Enschede, einer Herzoperation unter Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer On-Pump-Herzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Weiterverwendung ihrer Daten für wissenschaftliche Zwecke widersprochen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SCHIENE
Externe Validierung des TRACK-Vorhersagemodells mit 5 Variablen: Alter, Gewicht, Geschlecht, präoperative HCT, Art der Operation.
TRACK-TCT
Neue Modellentwicklung mit 6 Variablen. 5 Aus dem TRACK-Modell: Alter, Gewicht, Geschlecht, HCT vor der Operation, Art der Operation. Eine sechste Variable wird hinzugefügt, nämlich: präoperativer P2Y12-Drogenkonsum
Einem bestehenden Vorhersagemodell wird eine zusätzliche Variable hinzugefügt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass sich die Vorhersagefähigkeit verbessert und Patienten mit einem erhöhten Risiko für den Erhalt von Bluttransfusionen besser unterschieden werden könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Externe Validierung TRACK Blood Prediction Model (TRACK)
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbessert das Hinzufügen von P2Y12-Inhibitoren als zusätzliche Variable zum TRACK-Modell nach der Validierung die Vorhersagekapazität? Dies erfolgt durch Validierung des TRACK-Modells in der herzchirurgischen Population der TCT durch Berechnung der Diskriminationsfähigkeit. Die Änderung der Unterscheidungsfähigkeit nach Optimismuskorrektur, wenn die präoperative Anwendung von P2Y12-Inhibitoren als zusätzliche Variable hinzugefügt wird, wird bewertet und die Nettoverbesserung bei der Neuklassifizierung wird berechnet.
1 Jahr
Auswertung der Veränderung der Vorhersagekraft bei Zugabe von P2Y12 als Zusatzvariable (TRACK-TCT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbessert das Hinzufügen von P2Y12-Inhibitoren als zusätzliche Variable zum TRACK-Modell nach der Validierung die Vorhersagekapazität? Dies erfolgt durch Validierung des TRACK-Modells in der herzchirurgischen Population der TCT durch Berechnung der Diskriminationsfähigkeit. Die Änderung der Unterscheidungsfähigkeit nach Optimismuskorrektur, wenn die präoperative Anwendung von P2Y12-Inhibitoren als zusätzliche Variable hinzugefügt wird, wird bewertet und die Nettoverbesserung bei der Neuklassifizierung wird berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Männlich gegen weiblich
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie ändert sich die Leistung des Modells in einer rein männlichen und rein weiblichen Population?
1 Jahr
Postoperative Komplikationen bei Patienten, die eine Bluttransfusion erhalten haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Erhöht eine Fremdbluttransfusion das Risiko postoperativer Komplikationen oder thromboembolischer Ereignisse?
1 Jahr
Sterblichkeitsunterschied bei Patienten, die eine Bluttransfusion erhalten haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Was ist der Unterschied in der 30-Tage-Sterblichkeit zwischen Patienten, die Fremdbluttransfusionen erhalten, und Patienten, die dies nicht tun?
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol_TRACK-TCT_v 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, werden in einem Repository gemäß den FAIR-Richtlinien (Findable, Accessible, Interoperable, Reproducible) offen zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In diesem Jahr (2024)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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