- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05581238
Convalida esterna del modello di trasfusione allogenica TRACK in una popolazione olandese di cardiochirurgia adulta e dell'effetto sull'abilità discriminativa quando si aggiunge la terapia antipiastrinica (TRACK-TCT)
Il modello di previsione delle trasfusioni di sangue allogenico TRACK è stato sviluppato nel 2008 e ha dimostrato una buona capacità discriminativa nei pazienti con aumentato rischio di trasfusioni di sangue allogenico in tutta la popolazione italiana. Al momento della derivazione, nel trattamento della sindrome coronarica acuta è stato suggerito un doppio farmaco antipiastrinico, ma non ancora completamente implementato.
Lo scopo di questo studio è convalidare esternamente il modello di previsione delle trasfusioni di sangue TRACK nella popolazione cardiochirurgica del MST Thoraxcentrum Twente. Inoltre, studieremo l'impatto dell'aggiunta dell'uso preoperatorio di un doppio farmaco antipiastrinico, come ulteriore fattore predittivo, al modello di previsione delle trasfusioni di sangue TRACK e ipotizzeremo un effetto positivo sulla capacità predittiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia cardiotoracica è associata ad un aumento della perdita ematica perioperatoria e alla necessità di trasfusioni di sangue allogenico ed emocomponenti. Ciò è dovuto a 3 fattori distinti, la natura invasiva delle procedure chirurgiche, la necessità di un'elevata dose di anticoagulanti durante la circolazione extracorporea e, infine, l'esposizione del sangue alla superficie interna della macchina cuore-polmone. La maggior parte dei pazienti cardiopatici utilizza la terapia antipiastrinica prima e dopo l'intervento chirurgico, rendendo ancora più complessa la gestione dell'emostasi in questa specifica popolazione di pazienti. Le linee guida europee raccomandano di somministrare la terapia antipiastrinica utilizzando l'aspirina in combinazione con inibitori del recettore P2Y12 come Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor, nota anche come doppia terapia antipiastrinica (DAPT) nei pazienti con sindrome coronarica acuta.
Prendere decisioni distinte in merito alla gestione dell'emostasi del singolo paziente rimane una sfida. Il processo decisionale supportato da modelli di previsione, ad esempio EuroSCORE, è ben consolidato nella popolazione cardiochirurgica. Alcuni modelli relativi specificamente alla trasfusione di sangue allogenico sono stati creati e validati esternamente. La maggior parte di questi modelli di previsione funziona ragionevolmente bene, prevedendo trasfusioni di globuli rossi con un'accuratezza del 70-80%, a seconda del modello e del numero di fattori di previsione utilizzati. Alcuni sono persino eccellenti per prevedere la possibilità di gravi emorragie postoperatorie. Poiché la trasfusione anche di una sola unità di trasfusione di sangue allogenico ha un impatto sulla mortalità, la scelta del miglior modello predittivo fattibile per la pratica clinica di routine che rifletta la pratica quotidiana, utilizzi un numero limitato di fattori predittivi, abbia una capacità predittiva (>70%) e è auspicabile discriminare tra i gruppi di rischio per la trasfusione di sangue allogenico.
Validazione e ottimizzazione del modello Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK) Il modello Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK) è stato sviluppato nel 2008 in una popolazione italiana di cardiochirurgia adulta di 8989 pazienti cardiochirurgici ed è costituito dai seguenti 5 fattori predittivi: sesso, età , peso, ematocrito preoperatorio e complessità della chirurgia (6). La decisione di convalidare il modello TRACK si è basata sulla sua semplicità e capacità predittiva relativamente elevata, rispetto ad altri modelli con un numero maggiore di fattori complessi. Questo modello ha una capacità predittiva di trasfusioni di sangue allogeniche del 72% e utilizza un sistema a punti per dividere i pazienti in diversi gruppi di rischio, in base al numero totale di punti assegnati. Durante la derivazione di questo modello nel 2008, è stato incluso un doppio farmaco antipiastrinico, ma non è stata trovata alcuna associazione significativa. Nei 12 anni successivi allo sviluppo, la popolarità del doppio farmaco antipiastrinico utilizzato nei pazienti con sindrome coronarica acuta è aumentata in modo significativo ed è stata suggerita la sua associazione con il sanguinamento postoperatorio e la trasfusione di sangue allogenico.
Leunissen et al. suggeriscono che l'attività piastrinica può svolgere un ruolo significativo nella previsione del sanguinamento postoperatorio, e Li et al. hanno scoperto che l'aggiunta dell'attività piastrinica al punteggio CRUSADE ha mostrato un aumento significativo nella previsione del rischio di sanguinamento maggiore nei pazienti con ACS. È necessaria una rivalutazione dell'associazione tra DAPT e trasfusione di sangue allogenico. Ciò avverrà mediante l'aggiunta di DAPT come fattore predittivo aggiuntivo al modello TRACK, durante la convalida esterna nella nostra popolazione.
L'associazione negativa tra mortalità e prodotti trasfusionali è ben nota. Inoltre, il relativo aumento significativo dei costi ospedalieri rende cruciale una migliore gestione dell'emostasi perioperatoria. L'identificazione preoperatoria dei pazienti cardiochirurgici a rischio di trasfusione di sangue aiuterebbe i medici a modificare l'approccio perioperatorio con l'obiettivo di prevenire le trasfusioni di sangue allogenico non necessarie e le relative complicanze.
La convalida di questo modello potrebbe aiutare i medici a ridurre le trasfusioni di sangue allogenico, le complicanze trasfusionali ei costi associati. In definitiva, ciò potrebbe aiutare lo sviluppo di strategie trasfusionali specifiche per il paziente e nuovi protocolli di gestione del sangue.
Lo scopo di questo studio è convalidare esternamente il modello di previsione delle trasfusioni di sangue TRACK nella popolazione cardiochirurgica del MST Thoraxcentrum Twente. Inoltre, studieremo l'impatto dell'aggiunta dell'uso preoperatorio di un doppio farmaco antipiastrinico, come ulteriore fattore predittivo, al modello di previsione delle trasfusioni di sangue TRACK e ipotizzeremo un effetto positivo sulla capacità predittiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Renard G Haumann, MSc
- Numero di telefono: 0031631751407
- Email: renard.haumann@mst.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Frank R Halfwerk, MD PhD
- Email: F.Halfwerk@mst.nl
Luoghi di studio
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Olanda, 7500KA
- Thoraxcentrum Twente
-
Contatto:
- Renard G Haumann, MSc
- Numero di telefono: 0031631751407
- Email: renard.haumann@mst.nl
-
Contatto:
- Frank R Halfwerk, MD, PhD
- Email: f.halfwerk@mst.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia on-pump
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rinunciato al riutilizzo dei propri dati per scopi scientifici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
TRACCIA
Convalida esterna del modello predittivo TRACK con 5 variabili: età, peso, sesso, HCT preoperatorio, tipo di intervento chirurgico.
|
|
PISTA-TCT
Sviluppo nuovo modello con 6 variabili.
5 Dal modello TRACK: età, peso, sesso, HCT preoperatorio, tipo di intervento chirurgico.
Verrà aggiunta una sesta variabile, ovvero: consumo di droghe P2Y12 preoperatorio
|
Una variabile aggiuntiva verrà aggiunta a un modello di previsione esistente.
Si ipotizza che la capacità predittiva migliorerà e che si potrebbe fare una migliore distinzione tra i pazienti con un aumentato rischio di ricevere trasfusioni di sangue.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Convalida esterna Modello di previsione del sangue TRACK (TRACK)
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'aggiunta di inibitori P2Y12 come variabile aggiuntiva al modello TRACK dopo la convalida migliora la capacità predittiva?
Ciò avverrà mediante validazione del modello TRACK nella popolazione cardiochirurgica di TCT calcolando la capacità discriminativa.
Verrà valutato il cambiamento nella capacità discriminativa, dopo la correzione per l'ottimismo, quando l'uso preoperatorio di inibitori P2Y12 viene aggiunto come variabile aggiuntiva e verrà calcolato il miglioramento netto nella riclassificazione.
|
1 anno
|
Valutazione della variazione della capacità predittiva aggiungendo P2Y12 come variabile extra (TRACK-TCT)
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'aggiunta di inibitori P2Y12 come variabile aggiuntiva al modello TRACK dopo la convalida migliora la capacità predittiva?
Ciò avverrà mediante validazione del modello TRACK nella popolazione cardiochirurgica di TCT calcolando la capacità discriminativa.
Verrà valutato il cambiamento nella capacità discriminativa, dopo la correzione per l'ottimismo, quando l'uso preoperatorio di inibitori P2Y12 viene aggiunto come variabile aggiuntiva e verrà calcolato il miglioramento netto nella riclassificazione.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Maschio contro femmina
Lasso di tempo: 1 anno
|
Come cambia la performance del modello in una popolazione tutta maschile e tutta femminile.
|
1 anno
|
Complicanza postoperatoria in pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 1 anno
|
La trasfusione di sangue allogenico aumenta il rischio di complicanze post-operatorie o di eventi tromboembolici?
|
1 anno
|
Differenza di mortalità nei pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 1 anno
|
Qual è la differenza nella mortalità a 30 giorni tra i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue allogenico e i pazienti che non lo fanno?
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ranucci M, Bozzetti G, Ditta A, Cotza M, Carboni G, Ballotta A. Surgical reexploration after cardiac operations: why a worse outcome? Ann Thorac Surg. 2008 Nov;86(5):1557-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.114.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e44.
- Gorlinger K, Shore-Lesserson L, Dirkmann D, Hanke AA, Rahe-Meyer N, Tanaka KA. Management of hemorrhage in cardiothoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Aug;27(4 Suppl):S20-34. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.014.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, Beattie WS, Abdelnaem E, McCluskey SA, Ghannam M, Yeo E, Djaiani G, Karski J. The independent association of massive blood loss with mortality in cardiac surgery. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1453-62. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04144.x.
- Khan B, Islam MU, Ahmad I, Rehman MU. Modifiable Risk Factors associated with Post-Operative Bleeding and transfusion requirements in Cardiac Surgery. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):855-861. doi: 10.12669/pjms.38.4.5685.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol_TRACK-TCT_v 2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Aggregazione piastrinica
-
Taipei City HospitalCompletatoPRU (unità di reattività piastrinica) | APT (terapia antipiastrinica) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
Prove cliniche su PISTA-TCT
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... e altri collaboratoriReclutamentoSclerosi multiplaItalia
-
Lei LiSconosciutoGravidanza | Fertilità | Lesioni precancerose | Infezione da papillomavirus umano | Cancro della cervice uterina | Neoplasia intraepiteliale di alto grado | ConizzazioneCina
-
Huazhong University of Science and TechnologySconosciutoCancro cervicale | Neoplasia intraepiteliale cervicaleCina
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRitirato
-
Huazhong University of Science and TechnologySconosciutoCancro cervicale | Neoplasia intraepiteliale cervicaleCina
-
The Christ HospitalCompletatoInfezioni del tratto urinario | Ritenzione urinaria | SoddisfazioneStati Uniti
-
University of PennsylvaniaReclutamentoSindrome della bocca che bruciaStati Uniti
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
-
National Cancer Institute, EgyptReclutamentoCancro al pancreasEgitto
-
Medical College of WisconsinUniversity of Illinois at ChicagoReclutamento