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Convalida esterna del modello di trasfusione allogenica TRACK in una popolazione olandese di cardiochirurgia adulta e dell'effetto sull'abilità discriminativa quando si aggiunge la terapia antipiastrinica (TRACK-TCT)

5 marzo 2024 aggiornato da: Renard Haumann, Medisch Spectrum Twente

Il modello di previsione delle trasfusioni di sangue allogenico TRACK è stato sviluppato nel 2008 e ha dimostrato una buona capacità discriminativa nei pazienti con aumentato rischio di trasfusioni di sangue allogenico in tutta la popolazione italiana. Al momento della derivazione, nel trattamento della sindrome coronarica acuta è stato suggerito un doppio farmaco antipiastrinico, ma non ancora completamente implementato.

Lo scopo di questo studio è convalidare esternamente il modello di previsione delle trasfusioni di sangue TRACK nella popolazione cardiochirurgica del MST Thoraxcentrum Twente. Inoltre, studieremo l'impatto dell'aggiunta dell'uso preoperatorio di un doppio farmaco antipiastrinico, come ulteriore fattore predittivo, al modello di previsione delle trasfusioni di sangue TRACK e ipotizzeremo un effetto positivo sulla capacità predittiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia cardiotoracica è associata ad un aumento della perdita ematica perioperatoria e alla necessità di trasfusioni di sangue allogenico ed emocomponenti. Ciò è dovuto a 3 fattori distinti, la natura invasiva delle procedure chirurgiche, la necessità di un'elevata dose di anticoagulanti durante la circolazione extracorporea e, infine, l'esposizione del sangue alla superficie interna della macchina cuore-polmone. La maggior parte dei pazienti cardiopatici utilizza la terapia antipiastrinica prima e dopo l'intervento chirurgico, rendendo ancora più complessa la gestione dell'emostasi in questa specifica popolazione di pazienti. Le linee guida europee raccomandano di somministrare la terapia antipiastrinica utilizzando l'aspirina in combinazione con inibitori del recettore P2Y12 come Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor, nota anche come doppia terapia antipiastrinica (DAPT) nei pazienti con sindrome coronarica acuta.

Prendere decisioni distinte in merito alla gestione dell'emostasi del singolo paziente rimane una sfida. Il processo decisionale supportato da modelli di previsione, ad esempio EuroSCORE, è ben consolidato nella popolazione cardiochirurgica. Alcuni modelli relativi specificamente alla trasfusione di sangue allogenico sono stati creati e validati esternamente. La maggior parte di questi modelli di previsione funziona ragionevolmente bene, prevedendo trasfusioni di globuli rossi con un'accuratezza del 70-80%, a seconda del modello e del numero di fattori di previsione utilizzati. Alcuni sono persino eccellenti per prevedere la possibilità di gravi emorragie postoperatorie. Poiché la trasfusione anche di una sola unità di trasfusione di sangue allogenico ha un impatto sulla mortalità, la scelta del miglior modello predittivo fattibile per la pratica clinica di routine che rifletta la pratica quotidiana, utilizzi un numero limitato di fattori predittivi, abbia una capacità predittiva (>70%) e è auspicabile discriminare tra i gruppi di rischio per la trasfusione di sangue allogenico.

Validazione e ottimizzazione del modello Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK) Il modello Transfusion Risk and Clinical Knowledge (TRACK) è stato sviluppato nel 2008 in una popolazione italiana di cardiochirurgia adulta di 8989 pazienti cardiochirurgici ed è costituito dai seguenti 5 fattori predittivi: sesso, età , peso, ematocrito preoperatorio e complessità della chirurgia (6). La decisione di convalidare il modello TRACK si è basata sulla sua semplicità e capacità predittiva relativamente elevata, rispetto ad altri modelli con un numero maggiore di fattori complessi. Questo modello ha una capacità predittiva di trasfusioni di sangue allogeniche del 72% e utilizza un sistema a punti per dividere i pazienti in diversi gruppi di rischio, in base al numero totale di punti assegnati. Durante la derivazione di questo modello nel 2008, è stato incluso un doppio farmaco antipiastrinico, ma non è stata trovata alcuna associazione significativa. Nei 12 anni successivi allo sviluppo, la popolarità del doppio farmaco antipiastrinico utilizzato nei pazienti con sindrome coronarica acuta è aumentata in modo significativo ed è stata suggerita la sua associazione con il sanguinamento postoperatorio e la trasfusione di sangue allogenico.

Leunissen et al. suggeriscono che l'attività piastrinica può svolgere un ruolo significativo nella previsione del sanguinamento postoperatorio, e Li et al. hanno scoperto che l'aggiunta dell'attività piastrinica al punteggio CRUSADE ha mostrato un aumento significativo nella previsione del rischio di sanguinamento maggiore nei pazienti con ACS. È necessaria una rivalutazione dell'associazione tra DAPT e trasfusione di sangue allogenico. Ciò avverrà mediante l'aggiunta di DAPT come fattore predittivo aggiuntivo al modello TRACK, durante la convalida esterna nella nostra popolazione.

L'associazione negativa tra mortalità e prodotti trasfusionali è ben nota. Inoltre, il relativo aumento significativo dei costi ospedalieri rende cruciale una migliore gestione dell'emostasi perioperatoria. L'identificazione preoperatoria dei pazienti cardiochirurgici a rischio di trasfusione di sangue aiuterebbe i medici a modificare l'approccio perioperatorio con l'obiettivo di prevenire le trasfusioni di sangue allogenico non necessarie e le relative complicanze.

La convalida di questo modello potrebbe aiutare i medici a ridurre le trasfusioni di sangue allogenico, le complicanze trasfusionali ei costi associati. In definitiva, ciò potrebbe aiutare lo sviluppo di strategie trasfusionali specifiche per il paziente e nuovi protocolli di gestione del sangue.

Lo scopo di questo studio è convalidare esternamente il modello di previsione delle trasfusioni di sangue TRACK nella popolazione cardiochirurgica del MST Thoraxcentrum Twente. Inoltre, studieremo l'impatto dell'aggiunta dell'uso preoperatorio di un doppio farmaco antipiastrinico, come ulteriore fattore predittivo, al modello di previsione delle trasfusioni di sangue TRACK e ipotizzeremo un effetto positivo sulla capacità predittiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6428

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7500KA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a qualsiasi intervento cardiaco con l'uso di una macchina cuore-polmone, tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2021 presso il Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum Twente, Enschede.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia on-pump

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rinunciato al riutilizzo dei propri dati per scopi scientifici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TRACCIA
Convalida esterna del modello predittivo TRACK con 5 variabili: età, peso, sesso, HCT preoperatorio, tipo di intervento chirurgico.
PISTA-TCT
Sviluppo nuovo modello con 6 variabili. 5 Dal modello TRACK: età, peso, sesso, HCT preoperatorio, tipo di intervento chirurgico. Verrà aggiunta una sesta variabile, ovvero: consumo di droghe P2Y12 preoperatorio
Una variabile aggiuntiva verrà aggiunta a un modello di previsione esistente. Si ipotizza che la capacità predittiva migliorerà e che si potrebbe fare una migliore distinzione tra i pazienti con un aumentato rischio di ricevere trasfusioni di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida esterna Modello di previsione del sangue TRACK (TRACK)
Lasso di tempo: 1 anno
L'aggiunta di inibitori P2Y12 come variabile aggiuntiva al modello TRACK dopo la convalida migliora la capacità predittiva? Ciò avverrà mediante validazione del modello TRACK nella popolazione cardiochirurgica di TCT calcolando la capacità discriminativa. Verrà valutato il cambiamento nella capacità discriminativa, dopo la correzione per l'ottimismo, quando l'uso preoperatorio di inibitori P2Y12 viene aggiunto come variabile aggiuntiva e verrà calcolato il miglioramento netto nella riclassificazione.
1 anno
Valutazione della variazione della capacità predittiva aggiungendo P2Y12 come variabile extra (TRACK-TCT)
Lasso di tempo: 1 anno
L'aggiunta di inibitori P2Y12 come variabile aggiuntiva al modello TRACK dopo la convalida migliora la capacità predittiva? Ciò avverrà mediante validazione del modello TRACK nella popolazione cardiochirurgica di TCT calcolando la capacità discriminativa. Verrà valutato il cambiamento nella capacità discriminativa, dopo la correzione per l'ottimismo, quando l'uso preoperatorio di inibitori P2Y12 viene aggiunto come variabile aggiuntiva e verrà calcolato il miglioramento netto nella riclassificazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maschio contro femmina
Lasso di tempo: 1 anno
Come cambia la performance del modello in una popolazione tutta maschile e tutta femminile.
1 anno
Complicanza postoperatoria in pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 1 anno
La trasfusione di sangue allogenico aumenta il rischio di complicanze post-operatorie o di eventi tromboembolici?
1 anno
Differenza di mortalità nei pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Qual è la differenza nella mortalità a 30 giorni tra i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue allogenico e i pazienti che non lo fanno?
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol_TRACK-TCT_v 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno resi pubblicamente disponibili in un repository secondo le linee guida FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reproducible).

Periodo di condivisione IPD

Durante quest'anno (2024)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aggregazione piastrinica

Prove cliniche su PISTA-TCT

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