- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05581238
Validation externe du modèle de transfusion allogénique TRACK dans une population néerlandaise de chirurgie cardiaque adulte et effet sur la capacité de discrimination lors de l'ajout d'un traitement antiplaquettaire (TRACK-TCT)
Le modèle de prédiction de la transfusion sanguine allogénique TRACK a été développé en 2008 et a démontré une bonne capacité discriminative chez les patients présentant un risque accru de transfusion sanguine allogénique dans une population italienne. Au moment de la dérivation, la double médication antiplaquettaire a été suggérée dans le traitement du syndrome coronarien aigu, mais pas encore complètement mise en œuvre.
Le but de cette étude est de valider en externe le modèle de prédiction de la transfusion sanguine TRACK dans la population de chirurgie cardiaque du MST Thoraxcentrum Twente. De plus, nous étudierons l'impact de l'ajout de l'utilisation préopératoire d'un double médicament antiplaquettaire, comme facteur prédictif supplémentaire, au modèle de prédiction de la transfusion sanguine TRACK et émettrons l'hypothèse d'un effet positif sur la capacité prédictive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie cardiothoracique est associée à une augmentation des pertes sanguines périopératoires et à la nécessité de transfusions allogéniques de sang et de produits sanguins. Ceci est dû à 3 facteurs distincts, le caractère invasif des gestes chirurgicaux, la nécessité d'une anticoagulation à forte dose lors de la circulation extracorporelle et enfin l'exposition du sang à la surface interne de la machine cœur-poumon. La plupart des patients cardiaques utilisent un traitement antiplaquettaire avant et après la chirurgie, ce qui rend encore plus complexe la gestion de l'hémostase dans cette population spécifique de patients. Les directives européennes recommandent d'administrer une thérapie antiplaquettaire utilisant de l'aspirine en association avec des inhibiteurs des récepteurs P2Y12 tels que Clopidogrel, Prasugrel ou Ticagrelor, également connu sous le nom de bithérapie antiplaquettaire (DAPT) chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu.
Prendre des décisions distinctes concernant la gestion de l'hémostase de chaque patient reste difficile. Prise de décision appuyée par des modèles de prédiction, c'est-à-dire qu'EuroSCORE est bien établi dans la population de chirurgie cardiaque. Quelques modèles spécifiques à la transfusion sanguine allogénique ont été créés et validés en externe. La plupart de ces modèles de prédiction fonctionnent raisonnablement bien, prédisant les transfusions de globules rouges avec une précision de 70 à 80 %, selon le modèle et le nombre de facteurs de prédiction utilisés. Certains sont même excellents pour prédire le risque de saignement post-opératoire sévère. Étant donné que la transfusion d'une seule unité de transfusion sanguine allogénique a un impact sur la mortalité, le choix du meilleur modèle de prédiction réalisable pour la pratique clinique de routine qui reflète la pratique quotidienne, utilise un nombre limité de facteurs prédictifs, a une capacité prédictive (> 70 %) et distinction entre les groupes à risque pour la transfusion sanguine allogénique est souhaitable.
Validation et optimisation du modèle de risque transfusionnel et de connaissances cliniques (TRACK) Le modèle de risque transfusionnel et de connaissances cliniques (TRACK) a été développé en 2008 dans une population italienne adulte de chirurgie cardiaque de 8989 patients en chirurgie cardiaque et se compose des 5 facteurs prédictifs suivants : sexe, âge , poids, hématocrite préopératoire et complexité de la chirurgie (6). La décision de valider le modèle TRACK était basée sur sa simplicité et sa capacité prédictive relativement élevée, par rapport à d'autres modèles avec un nombre plus élevé de facteurs complexes. Ce modèle a une capacité prédictive de transfusion sanguine allogénique de 72 % et utilise un système de points pour répartir les patients en différents groupes de risque, selon le nombre total de points attribués. Lors de la dérivation de ce modèle en 2008, la double médication antiplaquettaire a été incluse, mais aucune association significative n'a été trouvée. Au cours des 12 années écoulées depuis le développement, la popularité des médicaments antiplaquettaires doubles utilisés chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu a considérablement augmenté et son association avec les saignements postopératoires et la transfusion sanguine allogénique a été suggérée.
Leunissen et al. suggèrent que l'activité plaquettaire peut jouer un rôle important dans la prédiction des saignements postopératoires, et Li et al. ont constaté que l'ajout de l'activité plaquettaire au score CRUSADE montrait une augmentation significative de la prédiction du risque d'hémorragie majeure chez les patients atteints de SCA. Une réévaluation de l'association entre la DAPT et la transfusion sanguine allogénique est nécessaire. Cela se fera par l'ajout de DAPT comme facteur prédictif supplémentaire au modèle TRACK, lors de la validation externe dans notre population.
L'association négative entre la mortalité et les produits de transfusion est bien connue. De plus, l'augmentation significative des coûts hospitaliers qui en découle rend cruciale une meilleure prise en charge de l'hémostase périopératoire. L'identification préopératoire des patients de chirurgie cardiaque à risque de transfusion sanguine aiderait les cliniciens à modifier l'approche périopératoire dans le but de prévenir une transfusion sanguine allogénique inutile et les complications qui y sont associées.
La validation de ce modèle pourrait aider les cliniciens à réduire les transfusions sanguines allogéniques, les complications transfusionnelles et les coûts associés. En fin de compte, cela pourrait aider au développement de stratégies de transfusion spécifiques aux patients et de nouveaux protocoles de gestion du sang.
Le but de cette étude est de valider en externe le modèle de prédiction de la transfusion sanguine TRACK dans la population de chirurgie cardiaque du MST Thoraxcentrum Twente. De plus, nous étudierons l'impact de l'ajout de l'utilisation préopératoire d'un double médicament antiplaquettaire, comme facteur prédictif supplémentaire, au modèle de prédiction de la transfusion sanguine TRACK et émettrons l'hypothèse d'un effet positif sur la capacité prédictive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renard G Haumann, MSc
- Numéro de téléphone: 0031631751407
- E-mail: renard.haumann@mst.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frank R Halfwerk, MD PhD
- E-mail: F.Halfwerk@mst.nl
Lieux d'étude
-
-
Overijssel
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Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7500KA
- Thoraxcentrum Twente
-
Contact:
- Renard G Haumann, MSc
- Numéro de téléphone: 0031631751407
- E-mail: renard.haumann@mst.nl
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Contact:
- Frank R Halfwerk, MD, PhD
- E-mail: f.halfwerk@mst.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque à la pompe
Critère d'exclusion:
- Patients ayant choisi de ne pas réutiliser leurs données à des fins scientifiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PISTE
Validation externe du modèle de prédiction TRACK à 5 variables : âge, poids, sexe, HCT pré-op, Type de chirurgie.
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PISTE-TCT
Développement d'un nouveau modèle à 6 variables.
5 A partir du modèle TRACK : âge, poids, sexe, HCT pré-op, Type de chirurgie.
Une sixième variable sera ajoutée à savoir : consommation de médicaments P2Y12 préopératoire
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Une variable supplémentaire sera ajoutée à un modèle de prédiction existant.
On suppose que la capacité prédictive s'améliorera et qu'une meilleure distinction pourrait être faite entre les patients présentant un risque accru de recevoir des transfusions sanguines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle de prédiction sanguine TRACK à validation externe (TRACK)
Délai: 1 an
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L'ajout d'inhibiteurs de P2Y12 comme variable supplémentaire au modèle TRACK après validation améliore-t-il la capacité prédictive ?
Cela se fera par la validation du modèle TRACK dans la population de chirurgie cardiaque de TCT en calculant le pouvoir discriminant.
Le changement de capacité discriminative, après correction pour l'optimisme, lorsque l'utilisation préopératoire d'inhibiteurs de P2Y12 est ajouté comme variable supplémentaire sera évalué et l'amélioration nette de la reclassification sera calculée.
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1 an
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Évaluation du changement de capacité prédictive lors de l'ajout de P2Y12 comme variable supplémentaire (TRACK-TCT)
Délai: 1 an
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L'ajout d'inhibiteurs de P2Y12 comme variable supplémentaire au modèle TRACK après validation améliore-t-il la capacité prédictive ?
Cela se fera par la validation du modèle TRACK dans la population de chirurgie cardiaque de TCT en calculant le pouvoir discriminant.
Le changement de capacité discriminative, après correction pour l'optimisme, lorsque l'utilisation préopératoire d'inhibiteurs de P2Y12 est ajouté comme variable supplémentaire sera évalué et l'amélioration nette de la reclassification sera calculée.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Homme vs Femme
Délai: 1 an
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Comment les performances du modèle changent-elles dans une population entièrement masculine et entièrement féminine.
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1 an
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Complication postopératoire chez les patients ayant reçu une transfusion sanguine
Délai: 1 an
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La transfusion sanguine allogénique augmente-t-elle le risque de complications post-opératoires ou d'événements thromboemboliques ?
|
1 an
|
Différence de mortalité chez les patients ayant reçu une transfusion sanguine
Délai: 1 an
|
Quelle est la différence de mortalité à 30 jours entre les patients recevant des transfusions sanguines allogéniques et les patients qui n'en reçoivent pas ?
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ranucci M, Bozzetti G, Ditta A, Cotza M, Carboni G, Ballotta A. Surgical reexploration after cardiac operations: why a worse outcome? Ann Thorac Surg. 2008 Nov;86(5):1557-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.114.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e44.
- Gorlinger K, Shore-Lesserson L, Dirkmann D, Hanke AA, Rahe-Meyer N, Tanaka KA. Management of hemorrhage in cardiothoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Aug;27(4 Suppl):S20-34. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.014.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, Beattie WS, Abdelnaem E, McCluskey SA, Ghannam M, Yeo E, Djaiani G, Karski J. The independent association of massive blood loss with mortality in cardiac surgery. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1453-62. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04144.x.
- Khan B, Islam MU, Ahmad I, Rehman MU. Modifiable Risk Factors associated with Post-Operative Bleeding and transfusion requirements in Cardiac Surgery. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):855-861. doi: 10.12669/pjms.38.4.5685.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol_TRACK-TCT_v 2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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