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Validation externe du modèle de transfusion allogénique TRACK dans une population néerlandaise de chirurgie cardiaque adulte et effet sur la capacité de discrimination lors de l'ajout d'un traitement antiplaquettaire (TRACK-TCT)

5 mars 2024 mis à jour par: Renard Haumann, Medisch Spectrum Twente

Le modèle de prédiction de la transfusion sanguine allogénique TRACK a été développé en 2008 et a démontré une bonne capacité discriminative chez les patients présentant un risque accru de transfusion sanguine allogénique dans une population italienne. Au moment de la dérivation, la double médication antiplaquettaire a été suggérée dans le traitement du syndrome coronarien aigu, mais pas encore complètement mise en œuvre.

Le but de cette étude est de valider en externe le modèle de prédiction de la transfusion sanguine TRACK dans la population de chirurgie cardiaque du MST Thoraxcentrum Twente. De plus, nous étudierons l'impact de l'ajout de l'utilisation préopératoire d'un double médicament antiplaquettaire, comme facteur prédictif supplémentaire, au modèle de prédiction de la transfusion sanguine TRACK et émettrons l'hypothèse d'un effet positif sur la capacité prédictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie cardiothoracique est associée à une augmentation des pertes sanguines périopératoires et à la nécessité de transfusions allogéniques de sang et de produits sanguins. Ceci est dû à 3 facteurs distincts, le caractère invasif des gestes chirurgicaux, la nécessité d'une anticoagulation à forte dose lors de la circulation extracorporelle et enfin l'exposition du sang à la surface interne de la machine cœur-poumon. La plupart des patients cardiaques utilisent un traitement antiplaquettaire avant et après la chirurgie, ce qui rend encore plus complexe la gestion de l'hémostase dans cette population spécifique de patients. Les directives européennes recommandent d'administrer une thérapie antiplaquettaire utilisant de l'aspirine en association avec des inhibiteurs des récepteurs P2Y12 tels que Clopidogrel, Prasugrel ou Ticagrelor, également connu sous le nom de bithérapie antiplaquettaire (DAPT) chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu.

Prendre des décisions distinctes concernant la gestion de l'hémostase de chaque patient reste difficile. Prise de décision appuyée par des modèles de prédiction, c'est-à-dire qu'EuroSCORE est bien établi dans la population de chirurgie cardiaque. Quelques modèles spécifiques à la transfusion sanguine allogénique ont été créés et validés en externe. La plupart de ces modèles de prédiction fonctionnent raisonnablement bien, prédisant les transfusions de globules rouges avec une précision de 70 à 80 %, selon le modèle et le nombre de facteurs de prédiction utilisés. Certains sont même excellents pour prédire le risque de saignement post-opératoire sévère. Étant donné que la transfusion d'une seule unité de transfusion sanguine allogénique a un impact sur la mortalité, le choix du meilleur modèle de prédiction réalisable pour la pratique clinique de routine qui reflète la pratique quotidienne, utilise un nombre limité de facteurs prédictifs, a une capacité prédictive (> 70 %) et distinction entre les groupes à risque pour la transfusion sanguine allogénique est souhaitable.

Validation et optimisation du modèle de risque transfusionnel et de connaissances cliniques (TRACK) Le modèle de risque transfusionnel et de connaissances cliniques (TRACK) a été développé en 2008 dans une population italienne adulte de chirurgie cardiaque de 8989 patients en chirurgie cardiaque et se compose des 5 facteurs prédictifs suivants : sexe, âge , poids, hématocrite préopératoire et complexité de la chirurgie (6). La décision de valider le modèle TRACK était basée sur sa simplicité et sa capacité prédictive relativement élevée, par rapport à d'autres modèles avec un nombre plus élevé de facteurs complexes. Ce modèle a une capacité prédictive de transfusion sanguine allogénique de 72 % et utilise un système de points pour répartir les patients en différents groupes de risque, selon le nombre total de points attribués. Lors de la dérivation de ce modèle en 2008, la double médication antiplaquettaire a été incluse, mais aucune association significative n'a été trouvée. Au cours des 12 années écoulées depuis le développement, la popularité des médicaments antiplaquettaires doubles utilisés chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu a considérablement augmenté et son association avec les saignements postopératoires et la transfusion sanguine allogénique a été suggérée.

Leunissen et al. suggèrent que l'activité plaquettaire peut jouer un rôle important dans la prédiction des saignements postopératoires, et Li et al. ont constaté que l'ajout de l'activité plaquettaire au score CRUSADE montrait une augmentation significative de la prédiction du risque d'hémorragie majeure chez les patients atteints de SCA. Une réévaluation de l'association entre la DAPT et la transfusion sanguine allogénique est nécessaire. Cela se fera par l'ajout de DAPT comme facteur prédictif supplémentaire au modèle TRACK, lors de la validation externe dans notre population.

L'association négative entre la mortalité et les produits de transfusion est bien connue. De plus, l'augmentation significative des coûts hospitaliers qui en découle rend cruciale une meilleure prise en charge de l'hémostase périopératoire. L'identification préopératoire des patients de chirurgie cardiaque à risque de transfusion sanguine aiderait les cliniciens à modifier l'approche périopératoire dans le but de prévenir une transfusion sanguine allogénique inutile et les complications qui y sont associées.

La validation de ce modèle pourrait aider les cliniciens à réduire les transfusions sanguines allogéniques, les complications transfusionnelles et les coûts associés. En fin de compte, cela pourrait aider au développement de stratégies de transfusion spécifiques aux patients et de nouveaux protocoles de gestion du sang.

Le but de cette étude est de valider en externe le modèle de prédiction de la transfusion sanguine TRACK dans la population de chirurgie cardiaque du MST Thoraxcentrum Twente. De plus, nous étudierons l'impact de l'ajout de l'utilisation préopératoire d'un double médicament antiplaquettaire, comme facteur prédictif supplémentaire, au modèle de prédiction de la transfusion sanguine TRACK et émettrons l'hypothèse d'un effet positif sur la capacité prédictive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6428

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7500KA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients adultes, âgés de 18 ans et plus, ayant subi une chirurgie cardiaque à l'aide d'un cœur-poumon artificiel, entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2021 au Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum Twente, Enschede.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie cardiaque à la pompe

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant choisi de ne pas réutiliser leurs données à des fins scientifiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PISTE
Validation externe du modèle de prédiction TRACK à 5 variables : âge, poids, sexe, HCT pré-op, Type de chirurgie.
PISTE-TCT
Développement d'un nouveau modèle à 6 variables. 5 A partir du modèle TRACK : âge, poids, sexe, HCT pré-op, Type de chirurgie. Une sixième variable sera ajoutée à savoir : consommation de médicaments P2Y12 préopératoire
Une variable supplémentaire sera ajoutée à un modèle de prédiction existant. On suppose que la capacité prédictive s'améliorera et qu'une meilleure distinction pourrait être faite entre les patients présentant un risque accru de recevoir des transfusions sanguines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de prédiction sanguine TRACK à validation externe (TRACK)
Délai: 1 an
L'ajout d'inhibiteurs de P2Y12 comme variable supplémentaire au modèle TRACK après validation améliore-t-il la capacité prédictive ? Cela se fera par la validation du modèle TRACK dans la population de chirurgie cardiaque de TCT en calculant le pouvoir discriminant. Le changement de capacité discriminative, après correction pour l'optimisme, lorsque l'utilisation préopératoire d'inhibiteurs de P2Y12 est ajouté comme variable supplémentaire sera évalué et l'amélioration nette de la reclassification sera calculée.
1 an
Évaluation du changement de capacité prédictive lors de l'ajout de P2Y12 comme variable supplémentaire (TRACK-TCT)
Délai: 1 an
L'ajout d'inhibiteurs de P2Y12 comme variable supplémentaire au modèle TRACK après validation améliore-t-il la capacité prédictive ? Cela se fera par la validation du modèle TRACK dans la population de chirurgie cardiaque de TCT en calculant le pouvoir discriminant. Le changement de capacité discriminative, après correction pour l'optimisme, lorsque l'utilisation préopératoire d'inhibiteurs de P2Y12 est ajouté comme variable supplémentaire sera évalué et l'amélioration nette de la reclassification sera calculée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Homme vs Femme
Délai: 1 an
Comment les performances du modèle changent-elles dans une population entièrement masculine et entièrement féminine.
1 an
Complication postopératoire chez les patients ayant reçu une transfusion sanguine
Délai: 1 an
La transfusion sanguine allogénique augmente-t-elle le risque de complications post-opératoires ou d'événements thromboemboliques ?
1 an
Différence de mortalité chez les patients ayant reçu une transfusion sanguine
Délai: 1 an
Quelle est la différence de mortalité à 30 jours entre les patients recevant des transfusions sanguines allogéniques et les patients qui n'en reçoivent pas ?
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol_TRACK-TCT_v 2.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données qui étayent les conclusions de cette étude seront mises à disposition dans un référentiel conformément aux directives FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reproductible).

Délai de partage IPD

Au cours de cette année (2024)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PISTE-TCT

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