Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzna walidacja modelu transfuzji allogenicznej TRACK w holenderskiej populacji dorosłych poddanych kardiochirurgii oraz wpływ na zdolność rozróżniania po dodaniu terapii przeciwpłytkowej (TRACK-TCT)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Renard Haumann, Medisch Spectrum Twente

Model przewidywania transfuzji krwi allogenicznej TRACK został opracowany w 2008 roku i wykazał dobrą zdolność rozróżniania pacjentów ze zwiększonym ryzykiem transfuzji krwi allogenicznej w całej populacji włoskiej. W czasie opracowywania sugerowano podwójne leczenie przeciwpłytkowe w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego, ale nie zostało to jeszcze w pełni wdrożone.

Celem tego badania jest zewnętrzna walidacja modelu przewidywania transfuzji krwi TRACK w populacji kardiochirurgicznej MST Thoraxcentrum Twente. Ponadto zbadamy wpływ dodania przedoperacyjnego zastosowania podwójnego leku przeciwpłytkowego jako dodatkowego czynnika predykcyjnego do modelu przewidywania transfuzji krwi TRACK i postawimy hipotezę o pozytywnym wpływie na zdolność predykcyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia wiąże się ze zwiększoną utratą krwi w okresie okołooperacyjnym oraz koniecznością transfuzji krwi allogenicznej i preparatów krwiopochodnych. Wynika to z 3 różnych czynników, inwazyjnego charakteru zabiegów chirurgicznych, konieczności stosowania dużych dawek leków przeciwzakrzepowych podczas krążenia pozaustrojowego i wreszcie ekspozycji krwi na wewnętrzną powierzchnię płuco-serca. Większość pacjentów kardiologicznych stosuje terapię przeciwpłytkową przed i po operacji, co sprawia, że ​​zarządzanie hemostazą w tej specyficznej populacji pacjentów jest jeszcze bardziej złożone. Europejskie wytyczne zalecają stosowanie terapii przeciwpłytkowej z użyciem aspiryny w skojarzeniu z inhibitorami receptora P2Y12, takimi jak klopidogrel, prasugrel czy tikagrelor, zwanej również podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.

Podejmowanie odrębnych decyzji dotyczących zarządzania hemostazą u poszczególnych pacjentów pozostaje wyzwaniem. Podejmowanie decyzji wspierane przez modele predykcyjne, tj. EuroSCORE, jest dobrze ugruntowane w populacji kardiochirurgicznej. Stworzono i zweryfikowano zewnętrznie kilka modeli odnoszących się konkretnie do transfuzji krwi allogenicznej. Większość z tych modeli prognostycznych działa dość dobrze, przewidując transfuzje krwinek czerwonych z dokładnością 70-80%, w zależności od modelu i liczby zastosowanych czynników predykcyjnych. Niektóre są nawet doskonałe do przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia ciężkiego krwawienia pooperacyjnego. Ponieważ transfuzja nawet jednej jednostki transfuzji krwi allogenicznej wpływa na śmiertelność, wybór najlepszego wykonalnego modelu prognozowania dla rutynowej praktyki klinicznej, który odzwierciedla codzienną praktykę, wykorzystuje ograniczoną liczbę czynników predykcyjnych, ma zdolność predykcyjną (> 70%) i pożądane jest rozróżnianie grup ryzyka w przypadku transfuzji krwi allogenicznej.

Walidacja i optymalizacja modelu Ryzyka Transfuzji i Wiedzy Klinicznej (TRACK) Model Ryzyka Transfuzji i Wiedzy Klinicznej (TRACK) został opracowany w 2008 roku na włoskiej populacji 8989 dorosłych pacjentów kardiochirurgicznych i składa się z następujących 5 czynników predykcyjnych: płeć, wiek , masy ciała, przedoperacyjnego hematokrytu i złożoności operacji (6). Decyzja o walidacji modelu TRACK wynikała z jego prostoty i stosunkowo dużej zdolności predykcyjnej w porównaniu z innymi modelami o większej liczbie złożonych czynników. Ten model ma zdolność przewidywania transfuzji krwi allogenicznej na poziomie 72% i wykorzystuje system punktowy do podziału pacjentów na różne grupy ryzyka, zgodnie z całkowitą liczbą przyznanych punktów. Podczas opracowywania tego modelu w 2008 r. włączono podwójne leki przeciwpłytkowe, ale nie znaleziono istotnego związku. W ciągu 12 lat od opracowania znacznie wzrosła popularność podwójnego leku przeciwpłytkowego stosowanego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i zasugerowano jego związek z krwawieniem pooperacyjnym i transfuzją krwi allogenicznej.

Leunissena i in. sugerują, że aktywność płytek krwi może odgrywać znaczącą rolę w przewidywaniu krwawienia pooperacyjnego, a Li i in. stwierdzili, że dodanie aktywności płytek krwi do wyniku CRUSADE wykazało znaczny wzrost przewidywania ryzyka poważnego krwawienia u pacjentów z OZW. Konieczna jest ponowna ocena związku między DAPT a transfuzją krwi allogenicznej. Zostanie to zrobione przez dodanie DAPT jako dodatkowego czynnika predykcyjnego do modelu TRACK podczas zewnętrznej walidacji w naszej populacji.

Negatywny związek między śmiertelnością a produktami transfuzji jest dobrze znany. Ponadto związany z tym znaczny wzrost kosztów szpitalnych sprawia, że ​​kluczowe znaczenie ma lepsze zarządzanie hemostazą okołooperacyjną. Przedoperacyjna identyfikacja pacjentów z kardiochirurgii zagrożonych transfuzją krwi pomogłaby klinicystom w modyfikacji podejścia okołooperacyjnego w celu zapobiegania niepotrzebnej transfuzji krwi allogenicznej i związanym z tym powikłaniom.

Walidacja tego modelu może pomóc klinicystom w zmniejszeniu ilości transfuzji krwi allogenicznej, powikłań związanych z transfuzją i związanych z tym kosztów. Ostatecznie może to pomóc w opracowaniu strategii transfuzji specyficznych dla pacjenta i nowych protokołów zarządzania krwią.

Celem tego badania jest zewnętrzna walidacja modelu przewidywania transfuzji krwi TRACK w populacji kardiochirurgicznej MST Thoraxcentrum Twente. Ponadto zbadamy wpływ dodania przedoperacyjnego zastosowania podwójnego leku przeciwpłytkowego jako dodatkowego czynnika predykcyjnego do modelu przewidywania transfuzji krwi TRACK i postawimy hipotezę o pozytywnym wpływie na zdolność predykcyjną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6428

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7500KA
        • Thoraxcentrum Twente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składała się z dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy przebyli jakąkolwiek operację kardiochirurgiczną z użyciem płuco-serca w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2021 r. w Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum Twente, Enschede.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani kardiochirurgii z użyciem pompy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zrezygnowali z ponownego wykorzystania ich danych do celów naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ŚCIEŻKA
Zewnętrzna walidacja modelu predykcyjnego TRACK z 5 zmiennymi: wiek, waga, płeć, przedoperacyjny HCT, rodzaj operacji.
TRACK-TCT
Opracowanie nowego modelu z 6 zmiennymi. 5 Z modelu TRACK: wiek, waga, płeć, HCT przed operacją, Rodzaj operacji. Zostanie dodana szósta zmienna, tj.: przedoperacyjne zażywanie narkotyków P2Y12
Do istniejącego modelu predykcyjnego zostanie dodana dodatkowa zmienna. Przypuszcza się, że zdolność przewidywania ulegnie poprawie i że można by dokonać lepszego rozróżnienia między pacjentami ze zwiększonym ryzykiem otrzymania transfuzji krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zewnętrzna walidacja Model przewidywania krwi TRACK (TRACK)
Ramy czasowe: 1 rok
Czy dodanie inhibitorów P2Y12 jako dodatkowej zmiennej do modelu TRACK po walidacji poprawia zdolność predykcyjną? Zostanie to wykonane poprzez walidację modelu TRACK w populacji kardiochirurgicznej TCT poprzez obliczenie zdolności dyskryminacyjnej. Oceniona zostanie zmiana zdolności dyskryminacyjnej, po korekcie ze względu na optymizm, gdy przedoperacyjne zastosowanie inhibitorów P2Y12 zostanie dodane jako dodatkowa zmienna i obliczona zostanie poprawa netto w reklasyfikacji.
1 rok
Ocena zmiany zdolności predykcyjnej po dodaniu P2Y12 jako zmiennej dodatkowej (TRACK-TCT)
Ramy czasowe: 1 rok
Czy dodanie inhibitorów P2Y12 jako dodatkowej zmiennej do modelu TRACK po walidacji poprawia zdolność predykcyjną? Zostanie to wykonane poprzez walidację modelu TRACK w populacji kardiochirurgicznej TCT poprzez obliczenie zdolności dyskryminacyjnej. Oceniona zostanie zmiana zdolności dyskryminacyjnej, po korekcie ze względu na optymizm, gdy przedoperacyjne zastosowanie inhibitorów P2Y12 zostanie dodane jako dodatkowa zmienna i obliczona zostanie poprawa netto w reklasyfikacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mężczyzna kontra kobieta
Ramy czasowe: 1 rok
Jak zmienia się wydajność modelu w populacji składającej się wyłącznie z mężczyzn i kobiet.
1 rok
Powikłania pooperacyjne u pacjentów po transfuzji krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Czy transfuzja krwi allogenicznej zwiększa ryzyko powikłań pooperacyjnych lub incydentów zakrzepowo-zatorowych?
1 rok
Różnica śmiertelności u pacjentów, którzy otrzymali transfuzję krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Jaka jest różnica w 30-dniowej śmiertelności między pacjentami otrzymującymi transfuzję krwi allogenicznej a pacjentami, którzy tego nie robią?
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol_TRACK-TCT_v 2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania zostaną udostępnione w repozytorium zgodnie z wytycznymi FAIR (dostępne, dostępne, interoperacyjne, odtwarzalne).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W tym roku (2024)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj