- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05581238
Zewnętrzna walidacja modelu transfuzji allogenicznej TRACK w holenderskiej populacji dorosłych poddanych kardiochirurgii oraz wpływ na zdolność rozróżniania po dodaniu terapii przeciwpłytkowej (TRACK-TCT)
Model przewidywania transfuzji krwi allogenicznej TRACK został opracowany w 2008 roku i wykazał dobrą zdolność rozróżniania pacjentów ze zwiększonym ryzykiem transfuzji krwi allogenicznej w całej populacji włoskiej. W czasie opracowywania sugerowano podwójne leczenie przeciwpłytkowe w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego, ale nie zostało to jeszcze w pełni wdrożone.
Celem tego badania jest zewnętrzna walidacja modelu przewidywania transfuzji krwi TRACK w populacji kardiochirurgicznej MST Thoraxcentrum Twente. Ponadto zbadamy wpływ dodania przedoperacyjnego zastosowania podwójnego leku przeciwpłytkowego jako dodatkowego czynnika predykcyjnego do modelu przewidywania transfuzji krwi TRACK i postawimy hipotezę o pozytywnym wpływie na zdolność predykcyjną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardiochirurgia wiąże się ze zwiększoną utratą krwi w okresie okołooperacyjnym oraz koniecznością transfuzji krwi allogenicznej i preparatów krwiopochodnych. Wynika to z 3 różnych czynników, inwazyjnego charakteru zabiegów chirurgicznych, konieczności stosowania dużych dawek leków przeciwzakrzepowych podczas krążenia pozaustrojowego i wreszcie ekspozycji krwi na wewnętrzną powierzchnię płuco-serca. Większość pacjentów kardiologicznych stosuje terapię przeciwpłytkową przed i po operacji, co sprawia, że zarządzanie hemostazą w tej specyficznej populacji pacjentów jest jeszcze bardziej złożone. Europejskie wytyczne zalecają stosowanie terapii przeciwpłytkowej z użyciem aspiryny w skojarzeniu z inhibitorami receptora P2Y12, takimi jak klopidogrel, prasugrel czy tikagrelor, zwanej również podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.
Podejmowanie odrębnych decyzji dotyczących zarządzania hemostazą u poszczególnych pacjentów pozostaje wyzwaniem. Podejmowanie decyzji wspierane przez modele predykcyjne, tj. EuroSCORE, jest dobrze ugruntowane w populacji kardiochirurgicznej. Stworzono i zweryfikowano zewnętrznie kilka modeli odnoszących się konkretnie do transfuzji krwi allogenicznej. Większość z tych modeli prognostycznych działa dość dobrze, przewidując transfuzje krwinek czerwonych z dokładnością 70-80%, w zależności od modelu i liczby zastosowanych czynników predykcyjnych. Niektóre są nawet doskonałe do przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia ciężkiego krwawienia pooperacyjnego. Ponieważ transfuzja nawet jednej jednostki transfuzji krwi allogenicznej wpływa na śmiertelność, wybór najlepszego wykonalnego modelu prognozowania dla rutynowej praktyki klinicznej, który odzwierciedla codzienną praktykę, wykorzystuje ograniczoną liczbę czynników predykcyjnych, ma zdolność predykcyjną (> 70%) i pożądane jest rozróżnianie grup ryzyka w przypadku transfuzji krwi allogenicznej.
Walidacja i optymalizacja modelu Ryzyka Transfuzji i Wiedzy Klinicznej (TRACK) Model Ryzyka Transfuzji i Wiedzy Klinicznej (TRACK) został opracowany w 2008 roku na włoskiej populacji 8989 dorosłych pacjentów kardiochirurgicznych i składa się z następujących 5 czynników predykcyjnych: płeć, wiek , masy ciała, przedoperacyjnego hematokrytu i złożoności operacji (6). Decyzja o walidacji modelu TRACK wynikała z jego prostoty i stosunkowo dużej zdolności predykcyjnej w porównaniu z innymi modelami o większej liczbie złożonych czynników. Ten model ma zdolność przewidywania transfuzji krwi allogenicznej na poziomie 72% i wykorzystuje system punktowy do podziału pacjentów na różne grupy ryzyka, zgodnie z całkowitą liczbą przyznanych punktów. Podczas opracowywania tego modelu w 2008 r. włączono podwójne leki przeciwpłytkowe, ale nie znaleziono istotnego związku. W ciągu 12 lat od opracowania znacznie wzrosła popularność podwójnego leku przeciwpłytkowego stosowanego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i zasugerowano jego związek z krwawieniem pooperacyjnym i transfuzją krwi allogenicznej.
Leunissena i in. sugerują, że aktywność płytek krwi może odgrywać znaczącą rolę w przewidywaniu krwawienia pooperacyjnego, a Li i in. stwierdzili, że dodanie aktywności płytek krwi do wyniku CRUSADE wykazało znaczny wzrost przewidywania ryzyka poważnego krwawienia u pacjentów z OZW. Konieczna jest ponowna ocena związku między DAPT a transfuzją krwi allogenicznej. Zostanie to zrobione przez dodanie DAPT jako dodatkowego czynnika predykcyjnego do modelu TRACK podczas zewnętrznej walidacji w naszej populacji.
Negatywny związek między śmiertelnością a produktami transfuzji jest dobrze znany. Ponadto związany z tym znaczny wzrost kosztów szpitalnych sprawia, że kluczowe znaczenie ma lepsze zarządzanie hemostazą okołooperacyjną. Przedoperacyjna identyfikacja pacjentów z kardiochirurgii zagrożonych transfuzją krwi pomogłaby klinicystom w modyfikacji podejścia okołooperacyjnego w celu zapobiegania niepotrzebnej transfuzji krwi allogenicznej i związanym z tym powikłaniom.
Walidacja tego modelu może pomóc klinicystom w zmniejszeniu ilości transfuzji krwi allogenicznej, powikłań związanych z transfuzją i związanych z tym kosztów. Ostatecznie może to pomóc w opracowaniu strategii transfuzji specyficznych dla pacjenta i nowych protokołów zarządzania krwią.
Celem tego badania jest zewnętrzna walidacja modelu przewidywania transfuzji krwi TRACK w populacji kardiochirurgicznej MST Thoraxcentrum Twente. Ponadto zbadamy wpływ dodania przedoperacyjnego zastosowania podwójnego leku przeciwpłytkowego jako dodatkowego czynnika predykcyjnego do modelu przewidywania transfuzji krwi TRACK i postawimy hipotezę o pozytywnym wpływie na zdolność predykcyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7500KA
- Thoraxcentrum Twente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani kardiochirurgii z użyciem pompy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zrezygnowali z ponownego wykorzystania ich danych do celów naukowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ŚCIEŻKA
Zewnętrzna walidacja modelu predykcyjnego TRACK z 5 zmiennymi: wiek, waga, płeć, przedoperacyjny HCT, rodzaj operacji.
|
|
|
TRACK-TCT
Opracowanie nowego modelu z 6 zmiennymi.
5 Z modelu TRACK: wiek, waga, płeć, HCT przed operacją, Rodzaj operacji.
Zostanie dodana szósta zmienna, tj.: przedoperacyjne zażywanie narkotyków P2Y12
|
Do istniejącego modelu predykcyjnego zostanie dodana dodatkowa zmienna.
Przypuszcza się, że zdolność przewidywania ulegnie poprawie i że można by dokonać lepszego rozróżnienia między pacjentami ze zwiększonym ryzykiem otrzymania transfuzji krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zewnętrzna walidacja Model przewidywania krwi TRACK (TRACK)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy dodanie inhibitorów P2Y12 jako dodatkowej zmiennej do modelu TRACK po walidacji poprawia zdolność predykcyjną?
Zostanie to wykonane poprzez walidację modelu TRACK w populacji kardiochirurgicznej TCT poprzez obliczenie zdolności dyskryminacyjnej.
Oceniona zostanie zmiana zdolności dyskryminacyjnej, po korekcie ze względu na optymizm, gdy przedoperacyjne zastosowanie inhibitorów P2Y12 zostanie dodane jako dodatkowa zmienna i obliczona zostanie poprawa netto w reklasyfikacji.
|
1 rok
|
|
Ocena zmiany zdolności predykcyjnej po dodaniu P2Y12 jako zmiennej dodatkowej (TRACK-TCT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy dodanie inhibitorów P2Y12 jako dodatkowej zmiennej do modelu TRACK po walidacji poprawia zdolność predykcyjną?
Zostanie to wykonane poprzez walidację modelu TRACK w populacji kardiochirurgicznej TCT poprzez obliczenie zdolności dyskryminacyjnej.
Oceniona zostanie zmiana zdolności dyskryminacyjnej, po korekcie ze względu na optymizm, gdy przedoperacyjne zastosowanie inhibitorów P2Y12 zostanie dodane jako dodatkowa zmienna i obliczona zostanie poprawa netto w reklasyfikacji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mężczyzna kontra kobieta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jak zmienia się wydajność modelu w populacji składającej się wyłącznie z mężczyzn i kobiet.
|
1 rok
|
|
Powikłania pooperacyjne u pacjentów po transfuzji krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy transfuzja krwi allogenicznej zwiększa ryzyko powikłań pooperacyjnych lub incydentów zakrzepowo-zatorowych?
|
1 rok
|
|
Różnica śmiertelności u pacjentów, którzy otrzymali transfuzję krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jaka jest różnica w 30-dniowej śmiertelności między pacjentami otrzymującymi transfuzję krwi allogenicznej a pacjentami, którzy tego nie robią?
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ranucci M, Bozzetti G, Ditta A, Cotza M, Carboni G, Ballotta A. Surgical reexploration after cardiac operations: why a worse outcome? Ann Thorac Surg. 2008 Nov;86(5):1557-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.114.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e44.
- Gorlinger K, Shore-Lesserson L, Dirkmann D, Hanke AA, Rahe-Meyer N, Tanaka KA. Management of hemorrhage in cardiothoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Aug;27(4 Suppl):S20-34. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.014.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, Beattie WS, Abdelnaem E, McCluskey SA, Ghannam M, Yeo E, Djaiani G, Karski J. The independent association of massive blood loss with mortality in cardiac surgery. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1453-62. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04144.x.
- Khan B, Islam MU, Ahmad I, Rehman MU. Modifiable Risk Factors associated with Post-Operative Bleeding and transfusion requirements in Cardiac Surgery. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):855-861. doi: 10.12669/pjms.38.4.5685.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol_TRACK-TCT_v 2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .