- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05581238
TRACK-allogeenisen verensiirtomallin ulkoinen validointi hollantilaisessa aikuisväestössä sydänkirurgiassa ja vaikutus syrjivään kykyyn verihiutaleiden vastaisen hoidon lisäämisessä (TRACK-TCT)
TRACK-allogeenisen verensiirron ennustemalli kehitettiin vuonna 2008, ja se osoitti hyvää erottelukykyä potilailla, joilla oli lisääntynyt allogeenisen verensiirron riski koko Italian väestössä. Johtamisen aikaan ehdotettiin kaksoisverihiutaleiden vastaista lääkitystä akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän hoidossa, mutta sitä ei vielä täysin toteutettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ulkoisesti validoida TRACK-verensiirron ennustemalli MST Thoraxcentrum Twenten sydänkirurgiapopulaatiossa. Lisäksi tutkimme kaksoisverihiutalelääkkeiden preoperatiivisen käytön lisäämisen ennustustekijänä TRACK-verensiirron ennustemalliin vaikutusta ja oletamme positiivisen vaikutuksen ennustuskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän-rintakirurgia liittyy lisääntyneeseen perioperatiiviseen verenhukkaan ja allogeenisen veren ja verituotteiden siirtojen tarpeeseen. Tämä johtuu kolmesta erillisestä tekijästä, kirurgisten toimenpiteiden invasiivisesta luonteesta, suuren annoksen antikoagulaation tarpeesta kehonulkoisen verenkierron aikana ja lopuksi veren altistumisesta sydän-keuhkokoneen sisäiselle pinta-alalle. Useimmat sydänpotilaat käyttävät verihiutaleiden vastaista hoitoa ennen leikkausta ja sen jälkeen, mikä tekee hemostaasin hallinnasta tässä tietyssä potilaspopulaatiossa vieläkin monimutkaisempaa. Eurooppalaiset ohjeet suosittelevat verihiutaleiden vastaisen hoidon antamista aspiriinilla yhdessä P2Y12-reseptorin estäjien, kuten klopidogreelin, prasugreelin tai tikagrelorin, kanssa, joka tunnetaan myös nimellä kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
Yksittäisten potilaan hemostaasin hallintaa koskevien päätösten tekeminen on edelleen haastavaa. Ennustemallien, eli EuroSCOREn, tukema päätöksenteko on vakiintunut sydänkirurgiapopulaatiossa. On luotu ja ulkoisesti validoitu muutamia malleja, jotka liittyvät erityisesti allogeeniseen verensiirtoon. Useimmat näistä ennustemalleista toimivat kohtuullisen hyvin ja ennustavat punasolujen siirtoja 70-80 % tarkkuudella riippuen mallista ja käytettyjen ennustetekijöiden lukumäärästä. Jotkut ovat jopa erinomaisia ennustamaan vakavan leikkauksen jälkeisen verenvuodon mahdollisuutta. Koska jopa yhden allogeenisen verensiirron yksikön siirto vaikuttaa kuolleisuuteen, rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön valitaan paras mahdollinen ennustemalli, joka heijastaa päivittäistä käytäntöä, käyttää rajoitettua määrää ennustavia tekijöitä, on ennustekykyinen (>70 %) ja Allogeenisen verensiirron riskiryhmien erottelu on toivottavaa.
Transfuusioriskin ja kliinisen tiedon (TRACK) mallin validointi ja optimointi Transfuusioriskin ja kliinisen tiedon (TRACK) malli kehitettiin vuonna 2008 italialaiselle aikuisten sydänkirurgiapotilaalle, johon kuuluu 8989 sydänkirurgiapotilasta, ja se koostuu seuraavista viidestä ennustavasta tekijästä: sukupuoli, ikä. , paino, leikkausta edeltävä hematokriitti ja leikkauksen monimutkaisuus (6). Päätös validoida TRACK-malli perustui sen yksinkertaisuuteen ja suhteellisen korkeaan ennustuskykyyn verrattuna muihin malleihin, joissa on enemmän monimutkaisia tekijöitä. Tämän mallin allogeenisen verensiirron ennustamiskyky on 72 %, ja se käyttää pistejärjestelmää jakaa potilaat eri riskiryhmiin myönnettyjen pisteiden kokonaismäärän mukaan. Tämän mallin johtamiseen vuonna 2008 otettiin mukaan kaksoisverihiutalelääkkeitä, mutta merkittävää yhteyttä ei havaittu. Kehittämisen jälkeen kuluneiden 12 vuoden aikana kaksoisverihiutalelääkkeiden suosio, jota käytetään akuutissa sepelvaltimotautipotilaissa, on kasvanut merkittävästi, ja sen yhteyttä leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja allogeeniseen verensiirtoon on ehdotettu.
Leunissen et ai. viittaavat siihen, että verihiutaleiden aktiivisuudella voi olla merkittävä rooli leikkauksen jälkeisen verenvuodon ennustamisessa, ja Li et ai. havaitsi, että verihiutaleiden aktiivisuuden lisääminen CRUSADE-pisteisiin osoitti merkittävän lisäyksen suuren verenvuodon ennustamisessa ACS-potilailla. DAPT:n ja allogeenisen verensiirron välinen yhteys on arvioitava uudelleen. Tämä tehdään lisäämällä DAPT ylimääräiseksi ennustetekijäksi TRACK-malliin ulkoisen validoinnin aikana populaatiossamme.
Negatiivinen yhteys kuolleisuuden ja verensiirtotuotteiden välillä tunnetaan hyvin. Lisäksi siihen liittyvä merkittävä sairaalakustannusten nousu tekee paremman perioperatiivisen hemostaasin hallinnan ratkaisevan tärkeäksi. Verensiirron riskissä olevien sydänkirurgiapotilaiden tunnistaminen ennen leikkausta auttaisi kliinikkoja muuttamaan perioperatiivista lähestymistapaa tavoitteena tarpeettoman allogeenisen verensiirron ja siihen liittyvien komplikaatioiden ehkäiseminen.
Tämän mallin validointi saattaa auttaa kliinikoita vähentämään allogeenisiä verensiirtoja, verensiirtokomplikaatioita ja niihin liittyviä kustannuksia. Viime kädessä tämä saattaa auttaa kehittämään potilaskohtaisia verensiirtostrategioita ja uusia verenhallintakäytäntöjä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ulkoisesti validoida TRACK-verensiirron ennustemalli MST Thoraxcentrum Twenten sydänkirurgiapopulaatiossa. Lisäksi tutkimme kaksoisverihiutalelääkkeiden preoperatiivisen käytön lisäämisen ennustustekijänä TRACK-verensiirron ennustemalliin vaikutusta ja oletamme positiivisen vaikutuksen ennustuskykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7500KA
- Thoraxcentrum Twente
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat on-pump-sydänleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät tietojensa uudelleenkäytöstä tieteellisiin tarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SEURATA
TRACK-ennustemallin ulkoinen validointi viidellä muuttujalla: ikä, paino, sukupuoli, pre-op HCT, leikkauksen tyyppi.
|
|
|
TRACK-TCT
Uuden mallin kehitys 6 muuttujalla.
5 TRACK-mallista: ikä, paino, sukupuoli, pre-op HCT, leikkauksen tyyppi.
Kuudes muuttuja lisätään, eli: pre-operatiivinen P2Y12-lääkkeiden käyttö
|
Olemassa olevaan ennustemalliin lisätään ylimääräinen muuttuja.
Oletuksena on, että ennustuskyky paranee ja että voitaisiin tehdä parempi ero niiden potilaiden välillä, joilla on lisääntynyt riski saada verensiirtoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoinen validointi TRACK-verenennustusmalli (TRACK)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Parantaako P2Y12-estäjien lisääminen lisämuuttujaksi TRACK-malliin validoinnin jälkeen ennustuskykyä?
Tämä tehdään validoimalla TRACK-malli TCT:n sydänkirurgiapopulaatiossa laskemalla erottelukyky.
Erottelukyvyn muutos optimismikorjauksen jälkeen, kun P2Y12-estäjien leikkausta edeltävä käyttö lisätään ylimääräiseksi muuttujaksi, arvioidaan ja lasketaan nettoparannus uudelleenluokituksessa.
|
1 vuosi
|
|
Ennustekapasiteetin muutoksen arviointi, kun P2Y12 lisätään ylimääräiseksi muuttujaksi (TRACK-TCT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Parantaako P2Y12-estäjien lisääminen lisämuuttujaksi TRACK-malliin validoinnin jälkeen ennustuskykyä?
Tämä tehdään validoimalla TRACK-malli TCT:n sydänkirurgiapopulaatiossa laskemalla erottelukyky.
Erottelukyvyn muutos optimismikorjauksen jälkeen, kun P2Y12-estäjien leikkausta edeltävä käyttö lisätään ylimääräiseksi muuttujaksi, arvioidaan ja lasketaan nettoparannus uudelleenluokituksessa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mies vs Nainen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuinka mallin suorituskyky muuttuu miehistä ja naisista koostuvassa populaatiossa.
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio potilailla, jotka ovat saaneet verensiirron
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lisääkö allogeeninen verensiirto leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tai tromboembolisten tapahtumien riskiä?
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuusero verensiirron saaneilla potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitä eroa on 30 päivän kuolleisuudessa potilailla, jotka saavat allogeenisia verensiirtoja, ja potilailla, jotka eivät saa?
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ranucci M, Bozzetti G, Ditta A, Cotza M, Carboni G, Ballotta A. Surgical reexploration after cardiac operations: why a worse outcome? Ann Thorac Surg. 2008 Nov;86(5):1557-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.114.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e44.
- Gorlinger K, Shore-Lesserson L, Dirkmann D, Hanke AA, Rahe-Meyer N, Tanaka KA. Management of hemorrhage in cardiothoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Aug;27(4 Suppl):S20-34. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.014.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, Beattie WS, Abdelnaem E, McCluskey SA, Ghannam M, Yeo E, Djaiani G, Karski J. The independent association of massive blood loss with mortality in cardiac surgery. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1453-62. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04144.x.
- Khan B, Islam MU, Ahmad I, Rehman MU. Modifiable Risk Factors associated with Post-Operative Bleeding and transfusion requirements in Cardiac Surgery. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):855-861. doi: 10.12669/pjms.38.4.5685.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol_TRACK-TCT_v 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .