Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRACK-allogeenisen verensiirtomallin ulkoinen validointi hollantilaisessa aikuisväestössä sydänkirurgiassa ja vaikutus syrjivään kykyyn verihiutaleiden vastaisen hoidon lisäämisessä (TRACK-TCT)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Renard Haumann, Medisch Spectrum Twente

TRACK-allogeenisen verensiirron ennustemalli kehitettiin vuonna 2008, ja se osoitti hyvää erottelukykyä potilailla, joilla oli lisääntynyt allogeenisen verensiirron riski koko Italian väestössä. Johtamisen aikaan ehdotettiin kaksoisverihiutaleiden vastaista lääkitystä akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän hoidossa, mutta sitä ei vielä täysin toteutettu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ulkoisesti validoida TRACK-verensiirron ennustemalli MST Thoraxcentrum Twenten sydänkirurgiapopulaatiossa. Lisäksi tutkimme kaksoisverihiutalelääkkeiden preoperatiivisen käytön lisäämisen ennustustekijänä TRACK-verensiirron ennustemalliin vaikutusta ja oletamme positiivisen vaikutuksen ennustuskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän-rintakirurgia liittyy lisääntyneeseen perioperatiiviseen verenhukkaan ja allogeenisen veren ja verituotteiden siirtojen tarpeeseen. Tämä johtuu kolmesta erillisestä tekijästä, kirurgisten toimenpiteiden invasiivisesta luonteesta, suuren annoksen antikoagulaation tarpeesta kehonulkoisen verenkierron aikana ja lopuksi veren altistumisesta sydän-keuhkokoneen sisäiselle pinta-alalle. Useimmat sydänpotilaat käyttävät verihiutaleiden vastaista hoitoa ennen leikkausta ja sen jälkeen, mikä tekee hemostaasin hallinnasta tässä tietyssä potilaspopulaatiossa vieläkin monimutkaisempaa. Eurooppalaiset ohjeet suosittelevat verihiutaleiden vastaisen hoidon antamista aspiriinilla yhdessä P2Y12-reseptorin estäjien, kuten klopidogreelin, prasugreelin tai tikagrelorin, kanssa, joka tunnetaan myös nimellä kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.

Yksittäisten potilaan hemostaasin hallintaa koskevien päätösten tekeminen on edelleen haastavaa. Ennustemallien, eli EuroSCOREn, tukema päätöksenteko on vakiintunut sydänkirurgiapopulaatiossa. On luotu ja ulkoisesti validoitu muutamia malleja, jotka liittyvät erityisesti allogeeniseen verensiirtoon. Useimmat näistä ennustemalleista toimivat kohtuullisen hyvin ja ennustavat punasolujen siirtoja 70-80 % tarkkuudella riippuen mallista ja käytettyjen ennustetekijöiden lukumäärästä. Jotkut ovat jopa erinomaisia ​​ennustamaan vakavan leikkauksen jälkeisen verenvuodon mahdollisuutta. Koska jopa yhden allogeenisen verensiirron yksikön siirto vaikuttaa kuolleisuuteen, rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön valitaan paras mahdollinen ennustemalli, joka heijastaa päivittäistä käytäntöä, käyttää rajoitettua määrää ennustavia tekijöitä, on ennustekykyinen (>70 %) ja Allogeenisen verensiirron riskiryhmien erottelu on toivottavaa.

Transfuusioriskin ja kliinisen tiedon (TRACK) mallin validointi ja optimointi Transfuusioriskin ja kliinisen tiedon (TRACK) malli kehitettiin vuonna 2008 italialaiselle aikuisten sydänkirurgiapotilaalle, johon kuuluu 8989 sydänkirurgiapotilasta, ja se koostuu seuraavista viidestä ennustavasta tekijästä: sukupuoli, ikä. , paino, leikkausta edeltävä hematokriitti ja leikkauksen monimutkaisuus (6). Päätös validoida TRACK-malli perustui sen yksinkertaisuuteen ja suhteellisen korkeaan ennustuskykyyn verrattuna muihin malleihin, joissa on enemmän monimutkaisia ​​tekijöitä. Tämän mallin allogeenisen verensiirron ennustamiskyky on 72 %, ja se käyttää pistejärjestelmää jakaa potilaat eri riskiryhmiin myönnettyjen pisteiden kokonaismäärän mukaan. Tämän mallin johtamiseen vuonna 2008 otettiin mukaan kaksoisverihiutalelääkkeitä, mutta merkittävää yhteyttä ei havaittu. Kehittämisen jälkeen kuluneiden 12 vuoden aikana kaksoisverihiutalelääkkeiden suosio, jota käytetään akuutissa sepelvaltimotautipotilaissa, on kasvanut merkittävästi, ja sen yhteyttä leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja allogeeniseen verensiirtoon on ehdotettu.

Leunissen et ai. viittaavat siihen, että verihiutaleiden aktiivisuudella voi olla merkittävä rooli leikkauksen jälkeisen verenvuodon ennustamisessa, ja Li et ai. havaitsi, että verihiutaleiden aktiivisuuden lisääminen CRUSADE-pisteisiin osoitti merkittävän lisäyksen suuren verenvuodon ennustamisessa ACS-potilailla. DAPT:n ja allogeenisen verensiirron välinen yhteys on arvioitava uudelleen. Tämä tehdään lisäämällä DAPT ylimääräiseksi ennustetekijäksi TRACK-malliin ulkoisen validoinnin aikana populaatiossamme.

Negatiivinen yhteys kuolleisuuden ja verensiirtotuotteiden välillä tunnetaan hyvin. Lisäksi siihen liittyvä merkittävä sairaalakustannusten nousu tekee paremman perioperatiivisen hemostaasin hallinnan ratkaisevan tärkeäksi. Verensiirron riskissä olevien sydänkirurgiapotilaiden tunnistaminen ennen leikkausta auttaisi kliinikkoja muuttamaan perioperatiivista lähestymistapaa tavoitteena tarpeettoman allogeenisen verensiirron ja siihen liittyvien komplikaatioiden ehkäiseminen.

Tämän mallin validointi saattaa auttaa kliinikoita vähentämään allogeenisiä verensiirtoja, verensiirtokomplikaatioita ja niihin liittyviä kustannuksia. Viime kädessä tämä saattaa auttaa kehittämään potilaskohtaisia ​​verensiirtostrategioita ja uusia verenhallintakäytäntöjä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ulkoisesti validoida TRACK-verensiirron ennustemalli MST Thoraxcentrum Twenten sydänkirurgiapopulaatiossa. Lisäksi tutkimme kaksoisverihiutalelääkkeiden preoperatiivisen käytön lisäämisen ennustustekijänä TRACK-verensiirron ennustemalliin vaikutusta ja oletamme positiivisen vaikutuksen ennustuskykyyn.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6428

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7500KA
        • Thoraxcentrum Twente

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista potilaista, joille on tehty mikä tahansa sydänleikkaus sydänkeuhkokoneella 1.1.2016-31.12.2021 Thoraxcentrum Twentessä, Medisch Spectrum Twentessä, Enschedessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat on-pump-sydänleikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyivät tietojensa uudelleenkäytöstä tieteellisiin tarkoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SEURATA
TRACK-ennustemallin ulkoinen validointi viidellä muuttujalla: ikä, paino, sukupuoli, pre-op HCT, leikkauksen tyyppi.
TRACK-TCT
Uuden mallin kehitys 6 muuttujalla. 5 TRACK-mallista: ikä, paino, sukupuoli, pre-op HCT, leikkauksen tyyppi. Kuudes muuttuja lisätään, eli: pre-operatiivinen P2Y12-lääkkeiden käyttö
Olemassa olevaan ennustemalliin lisätään ylimääräinen muuttuja. Oletuksena on, että ennustuskyky paranee ja että voitaisiin tehdä parempi ero niiden potilaiden välillä, joilla on lisääntynyt riski saada verensiirtoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulkoinen validointi TRACK-verenennustusmalli (TRACK)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Parantaako P2Y12-estäjien lisääminen lisämuuttujaksi TRACK-malliin validoinnin jälkeen ennustuskykyä? Tämä tehdään validoimalla TRACK-malli TCT:n sydänkirurgiapopulaatiossa laskemalla erottelukyky. Erottelukyvyn muutos optimismikorjauksen jälkeen, kun P2Y12-estäjien leikkausta edeltävä käyttö lisätään ylimääräiseksi muuttujaksi, arvioidaan ja lasketaan nettoparannus uudelleenluokituksessa.
1 vuosi
Ennustekapasiteetin muutoksen arviointi, kun P2Y12 lisätään ylimääräiseksi muuttujaksi (TRACK-TCT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Parantaako P2Y12-estäjien lisääminen lisämuuttujaksi TRACK-malliin validoinnin jälkeen ennustuskykyä? Tämä tehdään validoimalla TRACK-malli TCT:n sydänkirurgiapopulaatiossa laskemalla erottelukyky. Erottelukyvyn muutos optimismikorjauksen jälkeen, kun P2Y12-estäjien leikkausta edeltävä käyttö lisätään ylimääräiseksi muuttujaksi, arvioidaan ja lasketaan nettoparannus uudelleenluokituksessa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mies vs Nainen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuinka mallin suorituskyky muuttuu miehistä ja naisista koostuvassa populaatiossa.
1 vuosi
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio potilailla, jotka ovat saaneet verensiirron
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lisääkö allogeeninen verensiirto leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tai tromboembolisten tapahtumien riskiä?
1 vuosi
Kuolleisuusero verensiirron saaneilla potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitä eroa on 30 päivän kuolleisuudessa potilailla, jotka saavat allogeenisia verensiirtoja, ja potilailla, jotka eivät saa?
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol_TRACK-TCT_v 2.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot asetetaan avoimesti saataville arkistoon FAIR:n (Findable, Accessible, Interoperable, Reproducible) ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tämän vuoden aikana (2024)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa