- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05581238
네덜란드 성인 심장외과 인구에서 TRACK 동종 수혈 모델의 외부 검증과 항혈소판제 추가 시 판별 능력에 미치는 영향 (TRACK-TCT)
TRACK 동종 수혈 예측 모델은 2008년에 개발되었으며 모든 이탈리아 인구에서 동종 수혈 위험이 증가한 환자에서 우수한 식별 능력을 입증했습니다. 도출 당시 급성관상동맥증후군의 치료에 이중항혈소판제가 제시되었으나 아직 완전히 시행되지는 않았다.
이 연구의 목적은 MST Thoraxcentrum Twente의 심장 수술 집단에서 TRACK 수혈 예측 모델을 외부적으로 검증하는 것입니다. 또한, TRACK 수혈 예측 모델에 수술 전 이중 항혈소판제 사용을 추가 예측 인자로 추가하는 효과를 연구하고 예측 능력에 긍정적인 영향을 미친다는 가설을 세울 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 흉부 수술은 수술 전후 혈액 손실 증가 및 동종 혈액 및 혈액 제품 수혈의 필요성과 관련이 있습니다. 이는 외과적 시술의 침습적 특성, 체외 순환 동안 고용량 항응고제의 필요성, 마지막으로 인공심폐기의 내부 표면 영역에 혈액이 노출되는 3가지 뚜렷한 요인 때문입니다. 대부분의 심장병 환자는 수술 전후에 항혈소판 요법을 사용하므로 이 특정 환자 집단의 지혈 관리가 훨씬 더 복잡해집니다. 유럽 가이드라인은 급성 관상동맥 증후군 환자에게 이중 항혈소판 요법(DAPT)으로도 알려진 Clopidogrel, Prasugrel 또는 Ticagrelor와 같은 P2Y12 수용체 억제제와 아스피린을 병용하여 항혈소판 요법을 시행할 것을 권장합니다.
개별 환자의 지혈 관리와 관련하여 뚜렷한 결정을 내리는 것은 여전히 어려운 일입니다. 예측 모델에 의해 지원되는 의사 결정, 즉 EuroSCORE는 심장 수술 인구에서 잘 확립되어 있습니다. 특히 동종이계 수혈과 관련된 몇 가지 모델이 만들어지고 외부적으로 검증되었습니다. 이러한 예측 모델의 대부분은 사용된 모델 및 예측 요인의 수에 따라 70-80%의 정확도로 적혈구 수혈을 예측하면서 합리적으로 잘 수행됩니다. 일부는 심각한 수술 후 출혈의 가능성을 예측하는 데 탁월합니다. 동종 수혈은 1단위라도 수혈이 사망률에 영향을 미치므로, 일상적인 임상을 반영하고, 제한된 수의 예측 인자를 사용하고, 예측 능력(>70%)을 가지며, 동종 수혈 위험군을 구분하는 것이 바람직하다.
TRACK(수혈 위험 및 임상 지식) 모델 검증 및 최적화 TRACK(수혈 위험 및 임상 지식) 모델은 심장 수술 환자 8,989명의 이탈리아 성인 심장 수술 모집단에서 2008년에 개발되었으며 다음 5가지 예측 요인으로 구성됩니다. 성별, 연령 , 체중, 수술 전 헤마토크리트 및 수술의 복잡성(6). TRACK 모델을 검증하기로 한 결정은 더 많은 수의 복잡한 요인을 가진 다른 모델과 비교할 때 단순성과 상대적으로 높은 예측 능력을 기반으로 했습니다. 이 모델은 72%의 동종 수혈 예측 능력을 가지고 있으며 포인트 시스템을 사용하여 할당된 총 포인트 수에 따라 환자를 여러 위험 그룹으로 나눕니다. 2008년 이 모델을 도출하는 동안 이중 항혈소판제가 포함되었지만 유의미한 연관성은 발견되지 않았습니다. 개발 이후 12년 동안 급성관상동맥증후군 환자에게 사용되는 이중 항혈소판제의 인기가 크게 높아졌으며, 수술 후 출혈 및 동종 수혈과의 연관성이 시사되었다.
Leunissenet al. 혈소판 활동이 수술 후 출혈 예측에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사하고 Li et al. CRUSADE 점수에 혈소판 활동을 추가하면 ACS 환자의 주요 출혈 위험 예측이 크게 증가한 것으로 나타났습니다. DAPT와 동종 수혈의 연관성에 대한 재평가가 필요하다. 이는 모집단의 외부 검증 중에 TRACK 모델에 추가 예측 요소로 DAPT를 추가하여 수행됩니다.
사망률과 수혈 제품 사이의 부정적인 연관성은 잘 알려져 있습니다. 또한 이와 관련된 병원 비용의 상당한 증가로 인해 수술 전후 지혈 관리를 개선하는 것이 중요합니다. 수술 전 수혈 위험이 있는 심장 수술 환자를 식별하면 임상의가 불필요한 동종 수혈 및 관련 합병증을 예방하기 위해 수술 전후 접근법을 수정하는 데 도움이 될 것입니다.
이 모델을 검증하면 임상의가 동종 수혈, 수혈 합병증 및 관련 비용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 궁극적으로 이것은 환자별 수혈 전략 및 새로운 혈액 관리 프로토콜 개발에 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 MST Thoraxcentrum Twente의 심장 수술 집단에서 TRACK 수혈 예측 모델을 외부적으로 검증하는 것입니다. 또한, TRACK 수혈 예측 모델에 수술 전 이중 항혈소판제 사용을 추가 예측 인자로 추가하는 효과를 연구하고 예측 능력에 긍정적인 영향을 미친다는 가설을 세울 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7500KA
- Thoraxcentrum Twente
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 온펌프 심장 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 과학적 목적을 위한 데이터 재사용을 거부한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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길
5가지 변수가 있는 TRACK 예측 모델의 외부 검증: 연령, 체중, 성별, 수술 전 HCT, 수술 유형.
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트랙-TCT
6개의 변수를 가진 새로운 모델 개발.
5 TRACK 모델에서: 연령, 체중, 성별, 수술 전 HCT, 수술 유형.
여섯 번째 변수가 추가됩니다. 즉, 수술 전 P2Y12 약물 사용
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기존 예측 모델에 추가 변수가 추가됩니다.
예측 능력이 향상되고 수혈을 받을 위험이 높은 환자를 더 잘 구별할 수 있을 것이라는 가설이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외부 검증 TRACK 혈액 예측 모델(TRACK)
기간: 일년
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검증 후 TRACK 모델에 추가 변수로 P2Y12 억제제를 추가하면 예측 능력이 향상됩니까?
이는 판별 능력을 계산하여 TCT의 심장 수술 모집단에서 TRACK 모델을 검증함으로써 수행됩니다.
P2Y12 억제제의 수술 전 사용이 추가 변수로 추가될 때 낙관주의에 대한 수정 후 식별 능력의 변화를 평가하고 재분류의 순 개선을 계산합니다.
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일년
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P2Y12를 추가 변수로 추가(TRACK-TCT)할 때 예측 능력의 변화 평가
기간: 일년
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검증 후 TRACK 모델에 추가 변수로 P2Y12 억제제를 추가하면 예측 능력이 향상됩니까?
이는 판별 능력을 계산하여 TCT의 심장 수술 모집단에서 TRACK 모델을 검증함으로써 수행됩니다.
P2Y12 억제제의 수술 전 사용이 추가 변수로 추가될 때 낙관주의에 대한 수정 후 식별 능력의 변화를 평가하고 재분류의 순 개선을 계산합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남성 대 여성
기간: 일년
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전체 남성 및 전체 여성 모집단에서 모델의 성능이 어떻게 변합니까?
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일년
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수혈을 받은 환자의 수술 후 합병증
기간: 일년
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동종 수혈이 수술 후 합병증이나 혈전색전증의 위험을 증가시키나요?
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일년
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수혈을 받은 환자의 사망률 차이
기간: 일년
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동종 수혈을 받는 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 30일 사망률의 차이는 무엇입니까?
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ranucci M, Bozzetti G, Ditta A, Cotza M, Carboni G, Ballotta A. Surgical reexploration after cardiac operations: why a worse outcome? Ann Thorac Surg. 2008 Nov;86(5):1557-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.114.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e44.
- Gorlinger K, Shore-Lesserson L, Dirkmann D, Hanke AA, Rahe-Meyer N, Tanaka KA. Management of hemorrhage in cardiothoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Aug;27(4 Suppl):S20-34. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.014.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, Beattie WS, Abdelnaem E, McCluskey SA, Ghannam M, Yeo E, Djaiani G, Karski J. The independent association of massive blood loss with mortality in cardiac surgery. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1453-62. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04144.x.
- Khan B, Islam MU, Ahmad I, Rehman MU. Modifiable Risk Factors associated with Post-Operative Bleeding and transfusion requirements in Cardiac Surgery. Pak J Med Sci. 2022 Mar-Apr;38(4Part-II):855-861. doi: 10.12669/pjms.38.4.5685.
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
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- Protocol_TRACK-TCT_v 2.0
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