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네덜란드 성인 심장외과 인구에서 TRACK 동종 수혈 모델의 외부 검증과 항혈소판제 추가 시 판별 능력에 미치는 영향 (TRACK-TCT)

2024년 3월 5일 업데이트: Renard Haumann, Medisch Spectrum Twente

TRACK 동종 수혈 예측 모델은 2008년에 개발되었으며 모든 이탈리아 인구에서 동종 수혈 위험이 증가한 환자에서 우수한 식별 능력을 입증했습니다. 도출 당시 급성관상동맥증후군의 치료에 이중항혈소판제가 제시되었으나 아직 완전히 시행되지는 않았다.

이 연구의 목적은 MST Thoraxcentrum Twente의 심장 수술 집단에서 TRACK 수혈 예측 모델을 외부적으로 검증하는 것입니다. 또한, TRACK 수혈 예측 모델에 수술 전 이중 항혈소판제 사용을 추가 예측 인자로 추가하는 효과를 연구하고 예측 능력에 긍정적인 영향을 미친다는 가설을 세울 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

심장 흉부 수술은 수술 전후 혈액 손실 증가 및 동종 혈액 및 혈액 제품 수혈의 필요성과 관련이 있습니다. 이는 외과적 시술의 침습적 특성, 체외 순환 동안 고용량 항응고제의 필요성, 마지막으로 인공심폐기의 내부 표면 영역에 혈액이 노출되는 3가지 뚜렷한 요인 때문입니다. 대부분의 심장병 환자는 수술 전후에 항혈소판 요법을 사용하므로 이 특정 환자 집단의 지혈 관리가 훨씬 더 복잡해집니다. 유럽 ​​가이드라인은 급성 관상동맥 증후군 환자에게 이중 항혈소판 요법(DAPT)으로도 알려진 Clopidogrel, Prasugrel 또는 Ticagrelor와 같은 P2Y12 수용체 억제제와 아스피린을 병용하여 항혈소판 요법을 시행할 것을 권장합니다.

개별 환자의 지혈 관리와 관련하여 뚜렷한 결정을 내리는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다. 예측 모델에 의해 지원되는 의사 결정, 즉 EuroSCORE는 심장 수술 인구에서 잘 확립되어 있습니다. 특히 동종이계 수혈과 관련된 몇 가지 모델이 만들어지고 외부적으로 검증되었습니다. 이러한 예측 모델의 대부분은 사용된 모델 및 예측 요인의 수에 따라 70-80%의 정확도로 적혈구 수혈을 예측하면서 합리적으로 잘 수행됩니다. 일부는 심각한 수술 후 출혈의 가능성을 예측하는 데 탁월합니다. 동종 수혈은 1단위라도 수혈이 사망률에 영향을 미치므로, 일상적인 임상을 반영하고, 제한된 수의 예측 인자를 사용하고, 예측 능력(>70%)을 가지며, 동종 수혈 위험군을 구분하는 것이 바람직하다.

TRACK(수혈 위험 및 임상 지식) 모델 검증 및 최적화 TRACK(수혈 위험 및 임상 지식) 모델은 심장 수술 환자 8,989명의 이탈리아 성인 심장 수술 모집단에서 2008년에 개발되었으며 다음 5가지 예측 요인으로 구성됩니다. 성별, 연령 , 체중, 수술 전 헤마토크리트 및 수술의 복잡성(6). TRACK 모델을 검증하기로 한 결정은 더 많은 수의 복잡한 요인을 가진 다른 모델과 비교할 때 단순성과 상대적으로 높은 예측 능력을 기반으로 했습니다. 이 모델은 72%의 동종 수혈 예측 능력을 가지고 있으며 포인트 시스템을 사용하여 할당된 총 포인트 수에 따라 환자를 여러 위험 그룹으로 나눕니다. 2008년 이 모델을 도출하는 동안 이중 항혈소판제가 포함되었지만 유의미한 연관성은 발견되지 않았습니다. 개발 이후 12년 동안 급성관상동맥증후군 환자에게 사용되는 이중 항혈소판제의 인기가 크게 높아졌으며, 수술 후 출혈 및 동종 수혈과의 연관성이 시사되었다.

Leunissenet al. 혈소판 활동이 수술 ​​후 출혈 예측에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사하고 Li et al. CRUSADE 점수에 혈소판 활동을 추가하면 ACS 환자의 주요 출혈 위험 예측이 크게 증가한 것으로 나타났습니다. DAPT와 동종 수혈의 연관성에 대한 재평가가 필요하다. 이는 모집단의 외부 검증 중에 TRACK 모델에 추가 예측 요소로 DAPT를 추가하여 수행됩니다.

사망률과 수혈 제품 사이의 부정적인 연관성은 잘 알려져 있습니다. 또한 이와 관련된 병원 비용의 상당한 증가로 인해 수술 전후 지혈 관리를 개선하는 것이 중요합니다. 수술 전 수혈 위험이 있는 심장 수술 환자를 식별하면 임상의가 불필요한 동종 수혈 및 관련 합병증을 예방하기 위해 수술 전후 접근법을 수정하는 데 도움이 될 것입니다.

이 모델을 검증하면 임상의가 동종 수혈, 수혈 합병증 및 관련 비용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 궁극적으로 이것은 환자별 수혈 전략 및 새로운 혈액 관리 프로토콜 개발에 도움이 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 MST Thoraxcentrum Twente의 심장 수술 집단에서 TRACK 수혈 예측 모델을 외부적으로 검증하는 것입니다. 또한, TRACK 수혈 예측 모델에 수술 전 이중 항혈소판제 사용을 추가 예측 인자로 추가하는 효과를 연구하고 예측 능력에 긍정적인 영향을 미친다는 가설을 세울 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6428

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7500KA
        • Thoraxcentrum Twente

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 2016년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 Enschede의 Medisch Spectrum Twente에 있는 Thoraxcentrum Twente에서 심장 폐 기계를 사용하여 심장 수술을 받은 18세 이상의 성인 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 온펌프 심장 수술을 받는 환자

제외 기준:

  • 과학적 목적을 위한 데이터 재사용을 거부한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
길
5가지 변수가 있는 TRACK 예측 모델의 외부 검증: 연령, 체중, 성별, 수술 전 HCT, 수술 유형.
트랙-TCT
6개의 변수를 가진 새로운 모델 개발. 5 TRACK 모델에서: 연령, 체중, 성별, 수술 전 HCT, 수술 유형. 여섯 번째 변수가 추가됩니다. 즉, 수술 전 P2Y12 약물 사용
기존 예측 모델에 추가 변수가 추가됩니다. 예측 능력이 향상되고 수혈을 받을 위험이 높은 환자를 더 잘 구별할 수 있을 것이라는 가설이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외부 검증 TRACK 혈액 예측 모델(TRACK)
기간: 일년
검증 후 TRACK 모델에 추가 변수로 P2Y12 억제제를 추가하면 예측 능력이 향상됩니까? 이는 판별 능력을 계산하여 TCT의 심장 수술 모집단에서 TRACK 모델을 검증함으로써 수행됩니다. P2Y12 억제제의 수술 전 사용이 추가 변수로 추가될 때 낙관주의에 대한 수정 후 식별 능력의 변화를 평가하고 재분류의 순 개선을 계산합니다.
일년
P2Y12를 추가 변수로 추가(TRACK-TCT)할 때 예측 능력의 변화 평가
기간: 일년
검증 후 TRACK 모델에 추가 변수로 P2Y12 억제제를 추가하면 예측 능력이 향상됩니까? 이는 판별 능력을 계산하여 TCT의 심장 수술 모집단에서 TRACK 모델을 검증함으로써 수행됩니다. P2Y12 억제제의 수술 전 사용이 추가 변수로 추가될 때 낙관주의에 대한 수정 후 식별 능력의 변화를 평가하고 재분류의 순 개선을 계산합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남성 대 여성
기간: 일년
전체 남성 및 전체 여성 모집단에서 모델의 성능이 어떻게 변합니까?
일년
수혈을 받은 환자의 수술 후 합병증
기간: 일년
동종 수혈이 수술 후 합병증이나 혈전색전증의 위험을 증가시키나요?
일년
수혈을 받은 환자의 사망률 차이
기간: 일년
동종 수혈을 받는 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 30일 사망률의 차이는 무엇입니까?
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frank R Halfwerk, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Protocol_TRACK-TCT_v 2.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 FAIR(찾기 가능, 액세스 가능, 상호 운용 가능, 재현 가능) 지침에 따라 저장소에서 공개적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

올해(2024년) 동안

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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