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不眠症患者の睡眠の質と生理的指標の改善に関する腹式呼吸

2022年10月12日 更新者:Xuan-Yi Huang、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

不眠症患者の睡眠の質と生理的指標の改善に対する腹式呼吸の効果

研究テーマは、不眠症患者の睡眠の質と生理学的指標(心拍数、呼吸数、血圧)の改善に対する腹式呼吸の有効性を調査することです。 この研究方法は、実験的ランダム化比較試験の研究デザインを採用しています。 腹式呼吸トレーニングの介入を受けた人は実験群に属し、受けていない人は対照群に属します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

睡眠の問題は非常に一般的な症状の問題であるため、鎮静催眠薬に頼ることがよくあります。 しかし、薬物への長期依存は深刻な副作用をもたらす可能性があります。 したがって、研究テーマは、不眠症患者の睡眠の質と生理学的指標(心拍数、呼吸数、血圧)の改善に対する腹式呼吸の有効性を調査することです。 この研究方法は、実験的ランダム化比較試験の研究デザインを採用しています。 腹式呼吸トレーニングの介入を受けた人は実験群に属し、受けていない人は対照群に属します。 研究はAグループとBグループで行われます。 A群は鎮静剤・睡眠薬を服用している方、B群は鎮静剤・睡眠薬を服用していない方です。 グループ A と B の両方に、実験グループと対照グループがあります。 有効性評価では、ピッツバーグの質の高い睡眠指数 (PSQI) とバイタル サイン (心拍数、呼吸、血圧) を使用します。 これらの評価は、実験グループと対照グループの両方で完了する必要があります。 この研究では、腹式呼吸トレーニングの実施前の事前テストと、腹式呼吸トレーニングの終了 4 週目と 8 週目の事後テストを使用しています。 実験グループは、合計 8 週間、腹式呼吸トレーニングを受けます。 病院の睡眠センターで腹式呼吸トレーニングを行っています(1週間に1回、毎回15分)。 自宅にいるときは、腹式呼吸トレーニングビデオを使用してセルフトレーニングを受けます(毎日10分、日中はいつでも含むことができます)。 また、「腹式呼吸トレーニング日誌」の記入が必要です。 願わくば、この研究が薬を使わずに腹式呼吸で睡眠の質と生理指標を改善する研究に発展することを願っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Peitou
      • Taipei、Peitou、台湾、11219
        • Xuan-Yi Huang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ピッツバーグ睡眠製品品質表の合計スコアが 5 ポイントを超える人は、台湾精神医学会 (2014) DSM-5 精神障害の診断と統計に基づいて不眠症と診断され、この研究への参加に同意し、完了しました書面による同意書。

除外基準:

  • COPD患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹式呼吸トレーニングを受ける効果
8 週間のトレーニング (週 1 回、各回 15 分)。 睡眠センターでトレーナーがマンツーマンで行います。 自宅では、腹式呼吸トレーニングビデオを使用して自分自身をトレーニングし(1日10分、10分に分割できます)、腹式呼吸トレーニングログに記入する必要があります。
睡眠センターでは、トレーナーがマンツーマンで行います。 自宅で、腹式呼吸トレーニング動画でセルフトレーニング(1日10分、分割で10分まで蓄積可能)
介入なし:腹式呼吸トレーニングを受けないことの効果
トレーナーは腹式呼吸トレーニングを提供せず、自宅で腹式呼吸エクササイズを実行せず、腹式呼吸トレーニング ログに記入する必要もありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:事前テスト
Pittsburgh Sleep Quality Index インベントリの合計項目は 7 です。 各項目の点数は 0 ~ 3 です。 スコアが 5 点を超えると、睡眠の質が良好であることを意味します。 一方、5点以下は睡眠の質が悪い。
事前テスト
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:4週目のポストテスト
Pittsburgh Sleep Quality Index インベントリの合計項目は 7 です。 各項目の点数は 0 ~ 3 です。 スコアが 5 点を超えると、睡眠の質が良好であることを意味します。 一方、5点以下は睡眠の質が悪い。
4週目のポストテスト
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:8週目のポストテスト
Pittsburgh Sleep Quality Index インベントリの合計項目は 7 です。 各項目の点数は 0 ~ 3 です。 スコアが 5 点を超えると、睡眠の質が良好であることを意味します。 一方、5点以下は睡眠の質が悪い。
8週目のポストテスト

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:事前テスト
腹式呼吸の前に心拍数を記録する
事前テスト
呼吸数
時間枠:事前テスト
腹式呼吸の前に呼吸数を記録する
事前テスト
血圧
時間枠:事前テスト
腹式呼吸の前に、血圧を記録します
事前テスト
心拍数
時間枠:4週目のポストテスト
4 週間の腹式呼吸の後、心拍数を記録します。
4週目のポストテスト
呼吸数
時間枠:4週目のポストテスト
腹式呼吸を 4 週間行った後、呼吸数を記録します。
4週目のポストテスト
血圧
時間枠:4週目のポストテスト
4 週間の腹式呼吸の後、血圧を記録します。
4週目のポストテスト
心拍数
時間枠:8週目のポストテスト
8週間の腹式呼吸の後、心拍数を記録します
8週目のポストテスト
呼吸数
時間枠:8週目のポストテスト
腹式呼吸を 8 週間行った後、呼吸数を記録します。
8週目のポストテスト
血圧
時間枠:8週目のポストテスト
8週間の腹式呼吸の後、血圧を記録します
8週目のポストテスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xuan-Yi Huang, DNSc、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月14日

一次修了 (実際)

2021年9月13日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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