- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05581355
Oddychanie brzuszne na poprawę jakości snu i wskaźnika fizjologicznego wśród pacjentów z bezsennością
12 października 2022 zaktualizowane przez: Xuan-Yi Huang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Wpływ oddychania brzusznego na poprawę jakości snu i wskaźnika fizjologicznego wśród pacjentów z bezsennością
Tematem badań jest zbadanie wpływu oddychania brzusznego na poprawę jakości snu i wskaźnika fizjologicznego (tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi) wśród pacjentów cierpiących na bezsenność.
Ta metoda badania przyjmuje projekt badawczy eksperymentalnych badań z randomizacją i grupą kontrolną.
Osoby otrzymujące interwencję treningu oddechu brzusznego należą do grupy eksperymentalnej, natomiast osoby, które go nie otrzymują, do grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problemy ze snem to bardzo częsty objaw problemów, dlatego często polegają na lekach uspokajająco-nasennych.
Długotrwałe uzależnienie od leków może jednak przynieść poważne skutki uboczne.
Dlatego też przedmiotem badań jest zbadanie wpływu oddychania brzusznego na poprawę jakości snu i wskaźnika fizjologicznego (tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi) wśród pacjentów cierpiących na bezsenność.
Ta metoda badania przyjmuje projekt badawczy eksperymentalnych badań z randomizacją i grupą kontrolną.
Osoby otrzymujące interwencję treningu oddechu brzusznego należą do grupy eksperymentalnej, natomiast osoby, które go nie otrzymują, do grupy kontrolnej.
Badania prowadzone są z grupami A i B.
Grupa A jest dla tych, którzy przyjmują leki uspokajające i nasenne, a Grupa B dla tych, którzy nie przyjmują leków uspokajających i nasennych.
Obie grupy A i B mają grupę eksperymentalną i grupę kontrolną.
W ocenie skuteczności wykorzystany zostanie Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) oraz parametry życiowe (tętno, oddychanie i ciśnienie krwi).
Oceny te muszą zostać wykonane zarówno przez grupę eksperymentalną, jak i grupę kontrolną.
W tym badaniu wykorzystano test wstępny przed wdrożeniem treningu oddychania brzusznego oraz test końcowy w 4. i 8. tygodniu pod koniec treningu oddychania brzusznego.
Grupa eksperymentalna przejdzie trening oddychania brzusznego przez łącznie 8 tygodni.
Trening oddechu brzusznego odbywa się w szpitalnym centrum snu (raz na 1 tydzień i każdorazowo 15 minut).
Kiedy osoby będą w domu, przejdą samokształcenie z wykorzystaniem filmu instruktażowego oddychania brzucha (codziennie 10 minut, może obejmować każdą godzinę w ciągu dnia).
Ponadto osoby muszą wypełnić „Dziennik treningu oddychania brzusznego”.
Miejmy nadzieję, że to badanie może się rozwinąć, które nie używa leków, ale poprawia jakość snu i wskaźnik fizjologiczny poprzez oddychanie brzuszne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Peitou
-
Taipei, Peitou, Tajwan, 11219
- Xuan-Yi Huang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U osób z całkowitym wynikiem powyżej 5 punktów w Pittsburgh Sleep Product Table Quality Table zdiagnozowano bezsenność na podstawie danych Tajwańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (2014) DSM-5 Psychiatric Disorder Diagnosis and Statistics, które zgodziły się wziąć udział w tym badaniu i ukończyły formularz pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z POChP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skuteczność treningu oddychania brzusznego
Trening przez 8 tygodni (1 raz w tygodniu po 15 minut).
Wykonywane jeden na jednego przez trenera w centrum snu.
W domu możesz skorzystać z nagrania wideo z ćwiczeniami oddychania brzucha (10 minut dziennie, można podzielić na 10 minut) i musisz wypełnić dziennik ćwiczeń oddychania brzucha.
|
W centrum snu jest przeprowadzany w sposób jeden na jeden przez trenera.
W domu samokształcenie poprzez filmy instruktażowe oddychania brzusznego (10 minut dziennie, można kumulować do 10 minut w dawkach podzielonych)
|
|
Brak interwencji: Skuteczność nieotrzymywania treningu oddychania brzusznego
Trener nie prowadzi treningu oddychania brzusznego, nie wykonuje ćwiczeń oddechowych brzusznych w domu i nie musi wypełniać dzienników treningowych oddychania brzusznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Test wstępny
|
Łączna liczba elementów inwentarza Pittsburgh Sleep Quality Index wynosi 7.
Wynik każdego elementu wynosi od 0-3.
Wynik >5 punktów oznacza, że jakość snu jest dobra.
Tymczasem wynik ≦5 punktów to zła jakość snu.
|
Test wstępny
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Po teście w 4 tygodniu
|
Łączna liczba elementów inwentarza Pittsburgh Sleep Quality Index wynosi 7.
Wynik każdego elementu wynosi od 0-3.
Wynik >5 punktów oznacza, że jakość snu jest dobra.
Tymczasem wynik ≦5 punktów to zła jakość snu.
|
Po teście w 4 tygodniu
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Po teście w 8 tygodniu
|
Łączna liczba elementów inwentarza Pittsburgh Sleep Quality Index wynosi 7.
Wynik każdego elementu wynosi od 0-3.
Wynik >5 punktów oznacza, że jakość snu jest dobra.
Tymczasem wynik ≦5 punktów to zła jakość snu.
|
Po teście w 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Test wstępny
|
Przed oddychaniem brzusznym zapisz tętno
|
Test wstępny
|
|
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Test wstępny
|
Przed oddychaniem brzusznym zanotuj częstość oddechów
|
Test wstępny
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Test wstępny
|
Przed oddychaniem brzusznym zanotuj ciśnienie krwi
|
Test wstępny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Po teście w 4 tygodniu
|
Po oddychaniu brzusznym przez 4 tygodnie, a następnie zapisz tętno
|
Po teście w 4 tygodniu
|
|
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Po teście w 4 tygodniu
|
Po oddychaniu brzusznym przez 4 tygodnie, a następnie zapisz częstość oddechów
|
Po teście w 4 tygodniu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po teście w 4 tygodniu
|
Po oddychaniu brzusznym przez 4 tygodnie, a następnie zapisz ciśnienie krwi
|
Po teście w 4 tygodniu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Po teście w 8 tygodniu
|
Po oddychaniu brzusznym przez 8 tygodni, a następnie zapisz tętno
|
Po teście w 8 tygodniu
|
|
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Po teście w 8 tygodniu
|
Po oddychaniu brzusznym przez 8 tygodni, a następnie zapisz częstość oddechów
|
Po teście w 8 tygodniu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po teście w 8 tygodniu
|
Po oddychaniu brzusznym przez 8 tygodni, a następnie zapisz ciśnienie krwi
|
Po teście w 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xuan-Yi Huang, DNSc, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Abad VC, Guilleminault C. Insomnia in Elderly Patients: Recommendations for Pharmacological Management. Drugs Aging. 2018 Sep;35(9):791-817. doi: 10.1007/s40266-018-0569-8.
- Canham SL, Rubinstein RL. Experiences of sleep and benzodiazepine use among older women. J Women Aging. 2015;27(2):123-39. doi: 10.1080/08952841.2014.928173. Epub 2015 Jan 12.
- Chen YF, Huang XY, Chien CH, Cheng JF. The Effectiveness of Diaphragmatic Breathing Relaxation Training for Reducing Anxiety. Perspect Psychiatr Care. 2017 Oct;53(4):329-336. doi: 10.1111/ppc.12184. Epub 2016 Aug 23.
- Chennaoui M, Arnal PJ, Sauvet F, Leger D. Sleep and exercise: a reciprocal issue? Sleep Med Rev. 2015 Apr;20:59-72. doi: 10.1016/j.smrv.2014.06.008. Epub 2014 Jun 30.
- de Jong AE, Gamel C. Use of a simple relaxation technique in burn care: literature review. J Adv Nurs. 2006 Jun;54(6):710-21. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03858.x.
- Hausler N, Marques-Vidal P, Haba-Rubio J, Heinzer R. Does sleep predict next-day napping or does napping influence same-day nocturnal sleep? Results of a population-based ecological momentary assessment study. Sleep Med. 2019 Sep;61:31-36. doi: 10.1016/j.sleep.2019.04.014. Epub 2019 May 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (849)109A-88
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .