- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05581355
Respiração Abdominal na Melhora da Qualidade do Sono e Índice Fisiológico em Pacientes com Insônia
12 de outubro de 2022 atualizado por: Xuan-Yi Huang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
O efeito da respiração abdominal na melhora da qualidade do sono e índice fisiológico entre pacientes com insônia
O tema da pesquisa é explorar a eficácia da respiração abdominal na melhora da qualidade do sono e do índice fisiológico (frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial) em pacientes com insônia.
Este método de estudo adota o projeto de pesquisa de ensaios experimentais controlados randomizados.
As pessoas que recebem a intervenção do treinamento de respiração abdominal estão no grupo experimental, enquanto as que não recebem estão no grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O problema do sono é um problema de sintoma muito comum, então muitas vezes dependem de drogas sedativas-hipnóticas.
No entanto, a dependência prolongada de drogas pode trazer sérios efeitos colaterais.
Portanto, o tema da pesquisa é explorar a eficácia da respiração abdominal na melhora da qualidade do sono e do índice fisiológico (frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial) em pacientes com insônia.
Este método de estudo adota o projeto de pesquisa de ensaios experimentais controlados randomizados.
As pessoas que recebem a intervenção do treinamento de respiração abdominal estão no grupo experimental, enquanto as que não recebem estão no grupo controle.
A pesquisa é realizada com os grupos A e B.
O Grupo A é para quem toma sedativos e remédios para dormir, e o Grupo B é para quem não toma sedativos e remédios para dormir.
Ambos os grupos A e B têm grupo experimental e grupo controle.
A avaliação da eficácia usará o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e os sinais vitais (frequência cardíaca, respiração e pressão arterial).
Essas avaliações precisam ser concluídas tanto pelo grupo experimental quanto pelo grupo de controle.
Este estudo usa o pré-teste antes da implementação do treinamento de respiração abdominal, e usa o pós-teste na semana 4 e semana 8 no final do treinamento de respiração abdominal.
O grupo experimental receberá o treinamento de respiração abdominal por um total de 8 semanas.
O treinamento de respiração abdominal é realizado no centro de sono do hospital (uma vez a cada 1 semana e 15 minutos de cada vez).
Quando as pessoas estiverem em casa, elas receberão autotreinamento usando o vídeo de treinamento de respiração abdominal (todos os dias 10 minutos, pode incluir todas as vezes durante o dia).
Além disso, as pessoas precisam preencher o "registro de treinamento de respiração abdominal".
Esperançosamente, este estudo pode desenvolver que não usa drogas, mas melhora a qualidade do sono e o índice fisiológico por meio da respiração abdominal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Peitou
-
Taipei, Peitou, Taiwan, 11219
- Xuan-Yi Huang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles com uma pontuação total superior a 5 pontos na Tabela de Qualidade do Produto do Sono de Pittsburgh foram diagnosticados com insônia com base na Associação Psiquiátrica de Taiwan (2014) DSM-5 Diagnóstico e Estatística de Transtornos Psiquiátricos, que concordaram em participar deste estudo e concluíram um formulário de consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com DPOC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A eficácia de receber treinamento de respiração abdominal
Treinando por 8 semanas (1 vez por semana, 15 minutos cada vez).
Realizado individualmente por um treinador em um centro de sono.
Em casa, você pode usar o vídeo de treinamento de respiração abdominal para se treinar (10 minutos por dia, pode ser dividido em 10 minutos) e precisa preencher o registro de treinamento de respiração abdominal.
|
No centro do sono, é realizado de forma individual pelo treinador.
Em casa, autotreinamento através de vídeos de treinamento de respiração abdominal (10 minutos por dia, você pode acumular até 10 minutos em doses divididas)
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Sem intervenção: A eficácia de não receber treinamento de respiração abdominal
O treinador não fornece treinamento de respiração abdominal, não realiza exercícios de respiração abdominal em casa e não precisa preencher registros de treinamento de respiração abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Pré-teste
|
O total de itens do inventário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é 7.
A pontuação de cada item é de 0-3.
A pontuação >5 pontos significa que a qualidade do sono é boa.
Enquanto isso, a pontuação ≦5 pontos é má qualidade do sono.
|
Pré-teste
|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Pós-teste na semana 4
|
O total de itens do inventário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é 7.
A pontuação de cada item é de 0-3.
A pontuação >5 pontos significa que a qualidade do sono é boa.
Enquanto isso, a pontuação ≦5 pontos é má qualidade do sono.
|
Pós-teste na semana 4
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Pós-teste na semana 8
|
O total de itens do inventário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é 7.
A pontuação de cada item é de 0-3.
A pontuação >5 pontos significa que a qualidade do sono é boa.
Enquanto isso, a pontuação ≦5 pontos é má qualidade do sono.
|
Pós-teste na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Pré-teste
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Antes da respiração abdominal, registre a frequência cardíaca
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Pré-teste
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Taxa de respiração
Prazo: Pré-teste
|
Antes da respiração abdominal, registre a frequência respiratória
|
Pré-teste
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Pressão arterial
Prazo: Pré-teste
|
Antes da respiração abdominal, registre a pressão arterial
|
Pré-teste
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Frequência cardíaca
Prazo: Pós-teste na semana 4
|
Após a respiração abdominal por 4 semanas, e então registre a frequência cardíaca
|
Pós-teste na semana 4
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|
Taxa de respiração
Prazo: Pós-teste na semana 4
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Após a respiração abdominal por 4 semanas, e então registre a taxa de respiração
|
Pós-teste na semana 4
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|
Pressão arterial
Prazo: Pós-teste na semana 4
|
Após a respiração abdominal por 4 semanas, e então registre a pressão arterial
|
Pós-teste na semana 4
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|
Frequência cardíaca
Prazo: Pós-teste na semana 8
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Após a respiração abdominal por 8 semanas, e então registre a frequência cardíaca
|
Pós-teste na semana 8
|
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Taxa de respiração
Prazo: Pós-teste na semana 8
|
Após a respiração abdominal por 8 semanas, e então registre a taxa de respiração
|
Pós-teste na semana 8
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Pressão arterial
Prazo: Pós-teste na semana 8
|
Após a respiração abdominal por 8 semanas, e então registre a pressão arterial
|
Pós-teste na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xuan-Yi Huang, DNSc, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Abad VC, Guilleminault C. Insomnia in Elderly Patients: Recommendations for Pharmacological Management. Drugs Aging. 2018 Sep;35(9):791-817. doi: 10.1007/s40266-018-0569-8.
- Canham SL, Rubinstein RL. Experiences of sleep and benzodiazepine use among older women. J Women Aging. 2015;27(2):123-39. doi: 10.1080/08952841.2014.928173. Epub 2015 Jan 12.
- Chen YF, Huang XY, Chien CH, Cheng JF. The Effectiveness of Diaphragmatic Breathing Relaxation Training for Reducing Anxiety. Perspect Psychiatr Care. 2017 Oct;53(4):329-336. doi: 10.1111/ppc.12184. Epub 2016 Aug 23.
- Chennaoui M, Arnal PJ, Sauvet F, Leger D. Sleep and exercise: a reciprocal issue? Sleep Med Rev. 2015 Apr;20:59-72. doi: 10.1016/j.smrv.2014.06.008. Epub 2014 Jun 30.
- de Jong AE, Gamel C. Use of a simple relaxation technique in burn care: literature review. J Adv Nurs. 2006 Jun;54(6):710-21. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03858.x.
- Hausler N, Marques-Vidal P, Haba-Rubio J, Heinzer R. Does sleep predict next-day napping or does napping influence same-day nocturnal sleep? Results of a population-based ecological momentary assessment study. Sleep Med. 2019 Sep;61:31-36. doi: 10.1016/j.sleep.2019.04.014. Epub 2019 May 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (849)109A-88
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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