- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05581355
Abdominal pust for forbedring av søvnkvalitet og fysiologisk indeks blant pasienter med søvnløshet
12. oktober 2022 oppdatert av: Xuan-Yi Huang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Effekten av abdominal pust på forbedring av søvnkvalitet og fysiologisk indeks blant pasienter med søvnløshet
Forskningstemaet er å utforske effektiviteten av abdominal pust på forbedring av søvnkvalitet og fysiologisk indeks (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk) blant pasienter med søvnløshet.
Denne studiemetoden tar i bruk forskningsdesignet til eksperimentelle randomiserte kontrollerte studier.
Personene som får intervensjon av abdominal pustetrening er i forsøksgruppen, mens de som ikke får det er i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Søvnproblem er svært vanlige symptomproblemer, så stoler ofte på beroligende-hypnotika.
Imidlertid kan langvarig avhengighet av legemidler gi alvorlige bivirkninger.
Derfor er forskningstemaet å utforske effektiviteten av abdominal pust på forbedring av søvnkvalitet og fysiologisk indeks (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk) blant pasienter med søvnløshet.
Denne studiemetoden tar i bruk forskningsdesignet til eksperimentelle randomiserte kontrollerte studier.
Personene som får intervensjon av abdominal pustetrening er i forsøksgruppen, mens de som ikke får det er i kontrollgruppen.
Forskningen utføres med A- og B-grupper.
Gruppe A er for de som tar beroligende og sovemedisin, og gruppe B er for de som ikke tar beroligende og sovemedisin.
Både gruppe A og B har forsøksgruppe og kontrollgruppe.
Effektivitetsvurderingen vil bruke Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) og vitale tegn (puls, pust og blodtrykk).
Disse vurderingene må fullføres av både forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Denne studien bruker pre-testen før gjennomføring av magepustetrening, og bruker post-testen ved uke 4 og uke 8 slutten av magepustetrening.
Forsøksgruppen vil få magepustetreningen i totalt 8 uker.
Magepustetrening utføres i søvnsenteret på sykehuset (en gang hver uke og 15 minutter hver gang).
Når personene er hjemme vil de få egentrening ved hjelp av magepustetreningsvideoen (hver dag 10 minutter, kan inkludere hver gang i løpet av dagen).
I tillegg må personene fylle ut "magepustetreningsloggen".
Forhåpentligvis kan denne studien utvikle seg som ikke bruker rusmidler, men forbedrer søvnkvalitet og fysiologisk indeks gjennom magepust.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Peitou
-
Taipei, Peitou, Taiwan, 11219
- Xuan-Yi Huang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De med en total poengsum over 5 poeng på Pittsburgh Sleep Product Quality Table har blitt diagnostisert med søvnløshet basert på Taiwan Psychiatric Association (2014) DSM-5 Psychiatric Disorder Diagnosis and Statistics, som har sagt ja til å delta i denne studien og har fullført et skriftlig samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med KOLS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effektiviteten av å motta abdominal pustetrening
Trening i 8 uker (1 gang i uken, 15 minutter hver gang).
Utført en-til-en av en trener i et søvnsenter.
Hjemme kan du bruke magepustetreningsvideoen til å trene deg selv (10 minutter om dagen, kan deles inn i 10 minutter), og du må fylle ut magepustetreningsloggen.
|
I søvnsenteret utføres det en-til-en av treneren.
Hjemme, egentrening gjennom magepustetreningsvideoer (10 minutter per dag, du kan samle opp til 10 minutter i oppdelte doser)
|
|
Ingen inngripen: Effektiviteten av å ikke motta magepustetrening
Treneren gir ikke magepustetrening, utfører ikke magepusteøvelser hjemme, og trenger ikke fylle ut magepustetreningslogger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Pre-test
|
De totale elementene i Pittsburgh Sleep Quality Index-beholdningen er 7.
Poengsummen for hvert element er fra 0-3.
Poengsummen >5 poeng betyr at søvnkvaliteten er god.
I mellomtiden er poengsummen ≦5 poeng dårlig søvnkvalitet.
|
Pre-test
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Etterprøve i uke 4
|
De totale elementene i Pittsburgh Sleep Quality Index-beholdningen er 7.
Poengsummen for hvert element er fra 0-3.
Poengsummen >5 poeng betyr at søvnkvaliteten er god.
I mellomtiden er poengsummen ≦5 poeng dårlig søvnkvalitet.
|
Etterprøve i uke 4
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Etterprøve i uke 8
|
De totale elementene i Pittsburgh Sleep Quality Index-beholdningen er 7.
Poengsummen for hvert element er fra 0-3.
Poengsummen >5 poeng betyr at søvnkvaliteten er god.
I mellomtiden er poengsummen ≦5 poeng dårlig søvnkvalitet.
|
Etterprøve i uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Pre-test
|
Før abdominal pusting registrere hjertefrekvensen
|
Pre-test
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Pre-test
|
Før abdominal pusting registrerer respirasjonsfrekvensen
|
Pre-test
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Pre-test
|
Før abdominal pusting, registrer blodtrykket
|
Pre-test
|
|
Puls
Tidsramme: Etterprøve i uke 4
|
Etter abdominal pusting i 4 uker, og deretter registrere hjertefrekvensen
|
Etterprøve i uke 4
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Etterprøve i uke 4
|
Etter abdominal pusting i 4 uker, og deretter registrere respirasjonsfrekvensen
|
Etterprøve i uke 4
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Etterprøve i uke 4
|
Etter abdominal pusting i 4 uker, og deretter registrere blodtrykket
|
Etterprøve i uke 4
|
|
Puls
Tidsramme: Etterprøve i uke 8
|
Etter abdominal pusting i 8 uker, og deretter registrere hjertefrekvensen
|
Etterprøve i uke 8
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Etterprøve i uke 8
|
Etter abdominal pusting i 8 uker, og deretter registrere respirasjonsfrekvensen
|
Etterprøve i uke 8
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Etterprøve i uke 8
|
Etter abdominal pusting i 8 uker, og deretter registrere blodtrykket
|
Etterprøve i uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuan-Yi Huang, DNSc, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Abad VC, Guilleminault C. Insomnia in Elderly Patients: Recommendations for Pharmacological Management. Drugs Aging. 2018 Sep;35(9):791-817. doi: 10.1007/s40266-018-0569-8.
- Canham SL, Rubinstein RL. Experiences of sleep and benzodiazepine use among older women. J Women Aging. 2015;27(2):123-39. doi: 10.1080/08952841.2014.928173. Epub 2015 Jan 12.
- Chen YF, Huang XY, Chien CH, Cheng JF. The Effectiveness of Diaphragmatic Breathing Relaxation Training for Reducing Anxiety. Perspect Psychiatr Care. 2017 Oct;53(4):329-336. doi: 10.1111/ppc.12184. Epub 2016 Aug 23.
- Chennaoui M, Arnal PJ, Sauvet F, Leger D. Sleep and exercise: a reciprocal issue? Sleep Med Rev. 2015 Apr;20:59-72. doi: 10.1016/j.smrv.2014.06.008. Epub 2014 Jun 30.
- de Jong AE, Gamel C. Use of a simple relaxation technique in burn care: literature review. J Adv Nurs. 2006 Jun;54(6):710-21. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03858.x.
- Hausler N, Marques-Vidal P, Haba-Rubio J, Heinzer R. Does sleep predict next-day napping or does napping influence same-day nocturnal sleep? Results of a population-based ecological momentary assessment study. Sleep Med. 2019 Sep;61:31-36. doi: 10.1016/j.sleep.2019.04.014. Epub 2019 May 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (849)109A-88
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .