- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05581355
Abdominal vejrtrækning om forbedring af søvnkvalitet og fysiologisk indeks blandt patienter med søvnløshed
12. oktober 2022 opdateret af: Xuan-Yi Huang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Effekten af abdominal vejrtrækning på forbedring af søvnkvalitet og fysiologisk indeks blandt patienter med søvnløshed
Forskningsemnet er at udforske effektiviteten af abdominal vejrtrækning til forbedring af søvnkvalitet og fysiologisk indeks (puls, respirationsfrekvens og blodtryk) blandt patienter med søvnløshed.
Denne undersøgelsesmetode anvender forskningsdesignet af eksperimentelle randomiserede kontrollerede forsøg.
De personer, der modtager intervention af abdominal vejrtrækningstræning, er i forsøgsgruppen, mens de, der ikke får det, er i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnproblem er meget almindelige symptomproblemer, så du er ofte afhængig af beroligende-hypnotika.
Men langvarig afhængighed af lægemidler kan give alvorlige bivirkninger.
Derfor er forskningsemnet at udforske effektiviteten af abdominal vejrtrækning til forbedring af søvnkvalitet og fysiologisk indeks (puls, respirationsfrekvens og blodtryk) blandt patienter med søvnløshed.
Denne undersøgelsesmetode anvender forskningsdesignet af eksperimentelle randomiserede kontrollerede forsøg.
De personer, der modtager intervention af abdominal vejrtrækningstræning, er i forsøgsgruppen, mens de, der ikke får det, er i kontrolgruppen.
Forskningen udføres med A- og B-grupper.
Gruppe A er for dem, der tager beroligende og sovemedicin, og gruppe B er for dem, der ikke tager beroligende og sovemedicin.
Både gruppe A og B har forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Effektivitetsvurderingen vil bruge Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) og vitale tegn (puls, vejrtrækning og blodtryk).
Disse vurderinger skal gennemføres af både forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Denne undersøgelse bruger pre-testen før implementeringen af abdominal vejrtrækningstræning, og bruger post-testen i uge 4 og uge 8 i slutningen af abdominal vejrtrækningstræning.
Forsøgsgruppen vil modtage maveåndedrætstræningen i i alt 8 uger.
Abdominal vejrtrækningstræning udføres i søvncentret på hospitalet (en gang hver 1. uge og 15 minutter hver gang).
Når personerne er hjemme, vil de modtage selvtræning ved hjælp af abdominal vejrtrækningstræningsvideo (hver dag 10 minutter, kan inkludere hver gang i løbet af dagen).
Desuden skal personerne udfylde "maveåndedrætstræningsloggen".
Forhåbentlig kan denne undersøgelse udvikle sig, der ikke bruger medicin, men forbedrer søvnkvaliteten og det fysiologiske indeks gennem abdominal vejrtrækning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Peitou
-
Taipei, Peitou, Taiwan, 11219
- Xuan-Yi Huang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem med en samlet score på mere end 5 point på Pittsburgh Sleep Product Quality Table er blevet diagnosticeret med søvnløshed baseret på Taiwan Psychiatric Association (2014) DSM-5 Psychiatric Disorder Diagnosis and Statistics, som har accepteret at deltage i denne undersøgelse og har gennemført en skriftlig samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med KOL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effektiviteten af at modtage abdominal vejrtrækningstræning
Træning i 8 uger (1 gang om ugen, 15 minutter hver gang).
Udført en-til-en af en træner i et søvncenter.
Derhjemme kan du bruge maveåndedrætstræningsvideoen til at træne dig selv (10 minutter om dagen, kan opdeles i 10 minutter), og du skal udfylde maveåndedrætstræningsloggen.
|
I søvncentret udføres det på en-til-en måde af træneren.
Derhjemme, selvtræning gennem videoer til træning af maveåndedræt (10 minutter om dagen, du kan akkumulere op til 10 minutter i opdelte doser)
|
|
Ingen indgriben: Effektiviteten af ikke at modtage abdominal vejrtrækningstræning
Træneren giver ikke maveåndedrætstræning, udfører ikke maveåndedrætsøvelser derhjemme og behøver ikke udfylde maveåndedrætstræningslogs.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Fortest
|
De samlede varer i Pittsburgh Sleep Quality Index beholdning er 7.
Scoren for hvert punkt er fra 0-3.
Scoren >5 point betyder, at søvnkvaliteten er god.
I mellemtiden er scoren ≦5 point dårlig søvnkvalitet.
|
Fortest
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Efterprøve i uge 4
|
De samlede varer i Pittsburgh Sleep Quality Index beholdning er 7.
Scoren for hvert punkt er fra 0-3.
Scoren >5 point betyder, at søvnkvaliteten er god.
I mellemtiden er scoren ≦5 point dårlig søvnkvalitet.
|
Efterprøve i uge 4
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Efterprøve i uge 8
|
De samlede varer i Pittsburgh Sleep Quality Index beholdning er 7.
Scoren for hvert punkt er fra 0-3.
Scoren >5 point betyder, at søvnkvaliteten er god.
I mellemtiden er scoren ≦5 point dårlig søvnkvalitet.
|
Efterprøve i uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Fortest
|
Før abdominal vejrtrækning registrere pulsen
|
Fortest
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Fortest
|
Før abdominal vejrtrækning registreres respirationsfrekvensen
|
Fortest
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fortest
|
Før abdominal vejrtrækning skal du registrere blodtrykket
|
Fortest
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Efterprøve i uge 4
|
Efter abdominal vejrtrækning i 4 uger, og derefter registrere pulsen
|
Efterprøve i uge 4
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Efterprøve i uge 4
|
Efter abdominal vejrtrækning i 4 uger, og derefter registrere respirationsfrekvensen
|
Efterprøve i uge 4
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Efterprøve i uge 4
|
Efter abdominal vejrtrækning i 4 uger, og derefter registrere blodtrykket
|
Efterprøve i uge 4
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Efterprøve i uge 8
|
Efter abdominal vejrtrækning i 8 uger, og derefter registrere pulsen
|
Efterprøve i uge 8
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Efterprøve i uge 8
|
Efter abdominal vejrtrækning i 8 uger, og derefter registrere respirationsfrekvensen
|
Efterprøve i uge 8
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Efterprøve i uge 8
|
Efter abdominal vejrtrækning i 8 uger, og derefter registrere blodtrykket
|
Efterprøve i uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuan-Yi Huang, DNSc, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Abad VC, Guilleminault C. Insomnia in Elderly Patients: Recommendations for Pharmacological Management. Drugs Aging. 2018 Sep;35(9):791-817. doi: 10.1007/s40266-018-0569-8.
- Canham SL, Rubinstein RL. Experiences of sleep and benzodiazepine use among older women. J Women Aging. 2015;27(2):123-39. doi: 10.1080/08952841.2014.928173. Epub 2015 Jan 12.
- Chen YF, Huang XY, Chien CH, Cheng JF. The Effectiveness of Diaphragmatic Breathing Relaxation Training for Reducing Anxiety. Perspect Psychiatr Care. 2017 Oct;53(4):329-336. doi: 10.1111/ppc.12184. Epub 2016 Aug 23.
- Chennaoui M, Arnal PJ, Sauvet F, Leger D. Sleep and exercise: a reciprocal issue? Sleep Med Rev. 2015 Apr;20:59-72. doi: 10.1016/j.smrv.2014.06.008. Epub 2014 Jun 30.
- de Jong AE, Gamel C. Use of a simple relaxation technique in burn care: literature review. J Adv Nurs. 2006 Jun;54(6):710-21. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03858.x.
- Hausler N, Marques-Vidal P, Haba-Rubio J, Heinzer R. Does sleep predict next-day napping or does napping influence same-day nocturnal sleep? Results of a population-based ecological momentary assessment study. Sleep Med. 2019 Sep;61:31-36. doi: 10.1016/j.sleep.2019.04.014. Epub 2019 May 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- (849)109A-88
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .