一次人工膝関節全置換術におけるターニケット使用の臨床的および機能的転帰
2022年10月13日 更新者：mohamed hedi ezzine、Mongi Slim Hospital
多くの外科医は、止血帯を使用して人工膝関節全置換術 (TKA) 手術を行うことを選択します。
止血帯は、脚の周りにフィットし、四肢への血流を制限する装置です。
ターニケットが安全かどうか、そしてターニケットが患者にとって有益か有害かを理解する必要があります。
この研究の目的は、TKA 手術におけるターニケット使用の利益と害を判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
TKA とターニケットを使用した場合とターニケットを使用しない場合を比較したランダム化比較試験。
結果には以下が含まれます: オックスフォード スコア、Lysholm スコア、および国際膝ドキュメンテーション委員会スコアを使用したアナログ視覚スケール機能による術後疼痛測定 大腿四頭筋領域の円周持続時間の国際評価測定による、術前および術後の大腿四頭筋トーヌスの術中失血測定手術時間、入院期間
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症 ケルグレンおよびローレンススコア III または IV
- 書面による同意
- 人工膝関節全置換術
除外基準:
- 神経学的機能障害
- 凝固障害
- 糖質コルチコイド、アスピリン、ヘパリン、クマジン、ワルファリン
- 肺塞栓症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：止血帯の使用
止血帯 - 膝への血流を制限する太ももの周りに配置されたタイトなバンドの助けを借りた膝置換手術。
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人工膝関節置換術または人工膝関節全置換術とも呼ばれる膝関節置換術は、関節炎によって損傷した膝の表面を修復する外科的処置です。
膝蓋骨とともに、膝関節を形成する骨の端を金属とプラスチックの部品で覆います。
この手術は、重度の関節炎または重度の膝の損傷がある人に考慮される場合があります。
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偽コンパレータ：ターニケットを使用せずに
止血帯の助けを借りない膝関節置換手術 - 膝への血流を制限する太ももの周りに配置されたタイトなバンド。
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人工膝関節置換術または人工膝関節全置換術とも呼ばれる膝関節置換術は、関節炎によって損傷した膝の表面を修復する外科的処置です。
膝蓋骨とともに、膝関節を形成する骨の端を金属とプラスチックの部品で覆います。
この手術は、重度の関節炎または重度の膝の損傷がある人に考慮される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン
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定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
軽度、中等度、または重度の術後患者における疼痛 VAS スコアの分布に基づいて、疼痛 VAS の次のカットポイントが推奨されています: 疼痛なし (0 ～ 4 mm)、軽度の疼痛 (5 ～ 44 mm) 、中程度の痛み (45 ～ 74 mm)、および重度の痛み (75 ～ 100 mm)。
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ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：1日目
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定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
軽度、中等度、または重度の術後患者における疼痛 VAS スコアの分布に基づいて、疼痛 VAS の次のカットポイントが推奨されています: 疼痛なし (0 ～ 4 mm)、軽度の疼痛 (5 ～ 44 mm) 、中程度の痛み (45 ～ 74 mm)、および重度の痛み (75 ～ 100 mm)。
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1日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：2日目
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定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
軽度、中等度、または重度の術後患者における疼痛 VAS スコアの分布に基づいて、疼痛 VAS の次のカットポイントが推奨されています: 疼痛なし (0 ～ 4 mm)、軽度の疼痛 (5 ～ 44 mm) 、中程度の痛み (45 ～ 74 mm)、および重度の痛み (75 ～ 100 mm)。
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2日目
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国際膝ドキュメンテーション委員会 2000
時間枠：ベースライン
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International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 主観的スコア このスコアは、高いスコアがより高いレベルの機能とより低いレベルの症状を表すように、機能の尺度として解釈されます。
スコア 100 は、日常生活活動またはスポーツ活動に制限がなく、症状がないことを意味すると解釈されます。
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ベースライン
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国際膝ドキュメンテーション委員会 2000
時間枠：月 3
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International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 主観的スコア このスコアは、高いスコアがより高いレベルの機能とより低いレベルの症状を表すように、機能の尺度として解釈されます。
スコア 100 は、日常生活活動またはスポーツ活動に制限がなく、症状がないことを意味すると解釈されます。
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月 3
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国際膝ドキュメンテーション委員会 2000
時間枠：月 6
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International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 主観的スコア このスコアは、高いスコアがより高いレベルの機能とより低いレベルの症状を表すように、機能の尺度として解釈されます。
スコア 100 は、日常生活活動またはスポーツ活動に制限がなく、症状がないことを意味すると解釈されます。
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月 6
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オックスフォードスコア（OS）
時間枠：ベースライン
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このスコアは、個人の機能レベル、日常生活の活動、および過去 4 週間の痛みによる影響についての 12 の質問で構成される患者報告のアウトカム指標です。 4 が最良の結果であり、合計スコアが 0 (最も悪い機能) から 48 (最大の機能) の範囲である 0 ～ 4 の採点システム |
ベースライン
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オックスフォードスコア（OS）
時間枠：月 3
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このスコアは、個人の機能レベル、日常生活の活動、および過去 4 週間の痛みによる影響についての 12 の質問で構成される患者報告のアウトカム指標です。 4 が最良の結果であり、合計スコアが 0 (最も悪い機能) から 48 (最大の機能) の範囲である 0 ～ 4 の採点システム |
月 3
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オックスフォードスコア（OS）
時間枠：月 6
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このスコアは、個人の機能レベル、日常生活の活動、および過去 4 週間の痛みによる影響についての 12 の質問で構成される患者報告のアウトカム指標です。 4 が最良の結果であり、合計スコアが 0 (最も悪い機能) から 48 (最大の機能) の範囲である 0 ～ 4 の採点システム |
月 6
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Lysholm スコア
時間枠：ベースライン
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Lysholm Scale は現在、痛み (25 点)、不安定さ (25 点)、ロック (15 点)、むくみ (10 点)、足を引きずる (5 点)、階段を上る (10 点)、しゃがむ ( 5 点)、サポートの必要性 (5 点)。
すべての質問への回答には、段階的に増加する任意のスコアが割り当てられています。
合計スコアは、8 つの質問に対する各回答の合計であり、0 ～ 100 の範囲である場合があります。
スコアが高いほど、症状や障害が少なく、転帰が良好であることを示します
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ベースライン
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Lysholm スコア
時間枠：月 3
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Lysholm Scale は現在、痛み (25 点)、不安定さ (25 点)、ロック (15 点)、むくみ (10 点)、足を引きずる (5 点)、階段を上る (10 点)、しゃがむ ( 5 点)、サポートの必要性 (5 点)。
すべての質問への回答には、段階的に増加する任意のスコアが割り当てられています。
合計スコアは、8 つの質問に対する各回答の合計であり、0 ～ 100 の範囲である場合があります。
スコアが高いほど、症状や障害が少なく、転帰が良好であることを示します
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月 3
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Lysholm スコア
時間枠：月 6
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Lysholm Scale は現在、痛み (25 点)、不安定さ (25 点)、ロック (15 点)、むくみ (10 点)、足を引きずる (5 点)、階段を上る (10 点)、しゃがむ ( 5 点)、サポートの必要性 (5 点)。
すべての質問への回答には、段階的に増加する任意のスコアが割り当てられています。
合計スコアは、8 つの質問に対する各回答の合計であり、0 ～ 100 の範囲である場合があります。
スコアが高いほど、症状や障害が少なく、転帰が良好であることを示します
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月 6
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周術期失血
時間枠：入院～退院（約3日）
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術後ドレナージに追加される ml 単位の術中失血推定値
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入院～退院（約3日）
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大腿四頭筋周囲
時間枠：ベースライン
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大腿部の測定は、通常、膝蓋骨の上極の近位 15 cm で行われます。
測定テープを使用して太ももの周囲を cm 単位で測定し、正常な反対側の膝と比較して、存在する大腿四頭筋萎縮の量を決定します。
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ベースライン
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大腿四頭筋周囲
時間枠：月 3
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大腿部の測定は、通常、膝蓋骨の上極の近位 15 cm で行われます。
測定テープを使用して太ももの周囲を cm 単位で測定し、正常な反対側の膝と比較して、存在する大腿四頭筋萎縮の量を決定します。
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月 3
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大腿四頭筋周囲
時間枠：月 6
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大腿部の測定は、通常、膝蓋骨の上極の近位 15 cm で行われます。
測定テープを使用して太ももの周囲を cm 単位で測定し、正常な反対側の膝と比較して、存在する大腿四頭筋萎縮の量を決定します。
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月10日
一次修了 (予想される)
2023年10月10日
研究の完了 (予想される)
2023年11月10日
試験登録日
最初に提出
2022年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- mongislim2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。