Klinische en functionele resultaten van het gebruik van tourniquets bij primaire totale knieartroplastiek
13 oktober 2022 bijgewerkt door: mohamed hedi ezzine, Mongi Slim Hospital
Veel chirurgen kiezen ervoor om een totale knieartroplastiek (TKA) operatie uit te voeren met behulp van een tourniquet.
Een tourniquet is een apparaat dat om het been past en de bloedtoevoer naar het ledemaat beperkt.
Het is nodig om te begrijpen of tourniquets veilig zijn en of ze patiënten ten goede komen of schaden.
Het doel van deze studie was om de voor- en nadelen van het gebruik van tourniquets bij TKP-chirurgie te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, waarbij TKA met een tourniquet versus zonder tourniquet werd vergeleken.
Resultaten omvatten: postoperatieve pijnmeting met analoge visuele schaalfunctie met Oxford Score, Lysholm-score en International Knee Documentation Committee Score intraoperatieve bloedverliesmeting van quadricepstonus pre- en postoperatief volgens de internationale classificatiemeting van quadricepsgebiedsomtrekduur van de operatie en de duur van het verblijf in het ziekenhuis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artrose Kellgren en Lawrence scoren III of IV
- Geschreven toestemming
- Totale knieprothese
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische disfunctie
- Stollingsstoornis
- Glucocorticoïden, aspirine, heparine, coumadine, warfarine
- Geschiedenis van longembolie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tourniquet gebruik
knievervangende operatie met behulp van een tourniquet - een strakke band rond de dij die de bloedtoevoer naar de knie beperkt.
|
Knievervanging, ook wel knieartroplastiek of totale knievervanging genoemd, is een chirurgische ingreep om een door artritis beschadigde knie weer boven water te krijgen.
Metalen en plastic onderdelen worden gebruikt om de uiteinden van de botten die het kniegewricht vormen, samen met de knieschijf, af te dekken.
Deze operatie kan worden overwogen voor iemand met ernstige artritis of een ernstige knieblessure.
|
|
Sham-vergelijker: zonder gebruik van een tourniquet
knievervangende operatie zonder de hulp van een tourniquet - een strakke band rond de dij die de bloedtoevoer naar de knie beperkt.
|
Knievervanging, ook wel knieartroplastiek of totale knievervanging genoemd, is een chirurgische ingreep om een door artritis beschadigde knie weer boven water te krijgen.
Metalen en plastic onderdelen worden gebruikt om de uiteinden van de botten die het kniegewricht vormen, samen met de knieschijf, af te dekken.
Deze operatie kan worden overwogen voor iemand met ernstige artritis of een ernstige knieblessure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Op basis van de verdeling van pijn-VAS-scores bij postoperatieve patiënten, mild, matig of ernstig, zijn de volgende afkappunten op de pijn-VAS aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm) , matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
|
Basislijn
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Op basis van de verdeling van pijn-VAS-scores bij postoperatieve patiënten, mild, matig of ernstig, zijn de volgende afkappunten op de pijn-VAS aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm) , matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
|
Dag 1
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Op basis van de verdeling van pijn-VAS-scores bij postoperatieve patiënten, mild, matig of ernstig, zijn de volgende afkappunten op de pijn-VAS aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm) , matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
|
Dag 2
|
|
Internationale kniedocumentatiecommissie 2000
Tijdsspanne: Basislijn
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjectieve score De score wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor het functioneren, zodat hogere scores hogere niveaus van functioneren en lagere symptomen vertegenwoordigen.
Een score van 100 wordt geïnterpreteerd als geen beperking met activiteiten van het dagelijks leven of sportactiviteiten en de afwezigheid van symptomen.
|
Basislijn
|
|
Internationale kniedocumentatiecommissie 2000
Tijdsspanne: Maand 3
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjectieve score De score wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor het functioneren, zodat hogere scores hogere niveaus van functioneren en lagere symptomen vertegenwoordigen.
Een score van 100 wordt geïnterpreteerd als geen beperking met activiteiten van het dagelijks leven of sportactiviteiten en de afwezigheid van symptomen.
|
Maand 3
|
|
Internationale kniedocumentatiecommissie 2000
Tijdsspanne: Maand 6
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjectieve score De score wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor het functioneren, zodat hogere scores hogere niveaus van functioneren en lagere symptomen vertegenwoordigen.
Een score van 100 wordt geïnterpreteerd als geen beperking met activiteiten van het dagelijks leven of sportactiviteiten en de afwezigheid van symptomen.
|
Maand 6
|
|
Oxford-score (OS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze score is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 12 vragen over iemands functieniveau, activiteiten van het dagelijks leven en hoe ze de afgelopen vier weken door pijn zijn beïnvloed. het scoresysteem van 0-4 waarbij vier de beste uitkomst is en de totale scores variëren van 0 (slechtste functie) tot 48 (maximale functie) |
Basislijn
|
|
Oxford-score (OS)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze score is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 12 vragen over iemands functieniveau, activiteiten van het dagelijks leven en hoe ze de afgelopen vier weken door pijn zijn beïnvloed. het scoresysteem van 0-4 waarbij vier de beste uitkomst is en de totale scores variëren van 0 (slechtste functie) tot 48 (maximale functie) |
Maand 3
|
|
Oxford-score (OS)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deze score is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 12 vragen over iemands functieniveau, activiteiten van het dagelijks leven en hoe ze de afgelopen vier weken door pijn zijn beïnvloed. het scoresysteem van 0-4 waarbij vier de beste uitkomst is en de totale scores variëren van 0 (slechtste functie) tot 48 (maximale functie) |
Maand 6
|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
De schaal van Lysholm bestaat momenteel uit acht items die het volgende meten: pijn (25 punten), instabiliteit (25 punten), vastzitten (15 punten), zwelling (10 punten), mank lopen (5 punten), traplopen (10 punten), hurken ( 5 punten) en behoefte aan ondersteuning (5 punten).
Aan elk vraagantwoord is een willekeurige score toegekend op een oplopende schaal.
De totale score is de som van elk antwoord op de acht vragen en kan variëren van 0-100.
Hogere scores duiden op een beter resultaat met minder symptomen of handicaps
|
Basislijn
|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: Maand 3
|
De schaal van Lysholm bestaat momenteel uit acht items die het volgende meten: pijn (25 punten), instabiliteit (25 punten), vastzitten (15 punten), zwelling (10 punten), mank lopen (5 punten), traplopen (10 punten), hurken ( 5 punten) en behoefte aan ondersteuning (5 punten).
Aan elk vraagantwoord is een willekeurige score toegekend op een oplopende schaal.
De totale score is de som van elk antwoord op de acht vragen en kan variëren van 0-100.
Hogere scores duiden op een beter resultaat met minder symptomen of handicaps
|
Maand 3
|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: Maand 6
|
De schaal van Lysholm bestaat momenteel uit acht items die het volgende meten: pijn (25 punten), instabiliteit (25 punten), vastzitten (15 punten), zwelling (10 punten), mank lopen (5 punten), traplopen (10 punten), hurken ( 5 punten) en behoefte aan ondersteuning (5 punten).
Aan elk vraagantwoord is een willekeurige score toegekend op een oplopende schaal.
De totale score is de som van elk antwoord op de acht vragen en kan variëren van 0-100.
Hogere scores duiden op een beter resultaat met minder symptomen of handicaps
|
Maand 6
|
|
perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot ontslag (ongeveer 3 dagen)
|
schatting van intraoperatief bloedverlies in ml toegevoegd aan postoperatieve drainage
|
Ziekenhuisopname tot ontslag (ongeveer 3 dagen)
|
|
quadriceps gebied omtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
De meting van de dij wordt meestal 15 cm proximaal van de bovenpool van de patella uitgevoerd.
De dijomtrek wordt gemeten in cm met een meetlint en vergeleken met de normale contralaterale knie om de hoeveelheid aanwezige quadricepsatrofie te bepalen
|
Basislijn
|
|
quadriceps gebied omtrek
Tijdsspanne: Maand 3
|
De meting van de dij wordt meestal 15 cm proximaal van de bovenpool van de patella uitgevoerd.
De dijomtrek wordt gemeten in cm met een meetlint en vergeleken met de normale contralaterale knie om de hoeveelheid aanwezige quadricepsatrofie te bepalen
|
Maand 3
|
|
quadriceps gebied omtrek
Tijdsspanne: Maand 6
|
De meting van de dij wordt meestal 15 cm proximaal van de bovenpool van de patella uitgevoerd.
De dijomtrek wordt gemeten in cm met een meetlint en vergeleken met de normale contralaterale knie om de hoeveelheid aanwezige quadricepsatrofie te bepalen
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
10 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- mongislim2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .