Klinische und funktionelle Ergebnisse der Tourniquet-Verwendung bei der primären totalen Knieendoprothetik
13. Oktober 2022 aktualisiert von: mohamed hedi ezzine, Mongi Slim Hospital
Viele Chirurgen entscheiden sich für eine totale Knieendoprothetik (TKA) mit Hilfe eines Tourniquets.
Ein Tourniquet ist ein Gerät, das um das Bein passt und den Blutfluss zum Glied einschränkt.
Es muss geklärt werden, ob Tourniquets sicher sind und ob sie den Patienten nützen oder schaden.
Das Ziel dieser Studie war es, den Nutzen und Schaden der Tourniquet-Verwendung bei TKA-Operationen zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
randomisierte kontrollierte Studien, in denen Knie-TEP mit Tourniquet und ohne Tourniquet verglichen wurden.
Eingeschlossene Ergebnisse: Postoperative Schmerzmessung mit analoger visueller Skalenfunktion mit Oxford-Score, Lysholm-Score und International Knee Documentation Committee Score Operation und Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Osteoarthritis Kellgren- und Lawrence-Score III oder IV
- Schriftliche Zustimmung
- Knietotalendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Dysfunktion
- Gerinnungsstörung
- Glukokortikoide, Aspirin, Heparin, Coumadin, Warfarin
- Geschichte der Lungenembolie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tourniquet verwenden
Kniegelenksersatzoperation mit Hilfe eines Tourniquets - einem straffen Band, das um den Oberschenkel gelegt wird und den Blutfluss zum Knie einschränkt.
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Der Kniegelenkersatz, auch Kniearthroplastik oder Knietotalersatz genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Wiederherstellung der Oberfläche eines durch Arthritis geschädigten Knies.
Metall- und Kunststoffteile werden verwendet, um die Enden der Knochen zu verschließen, die zusammen mit der Kniescheibe das Kniegelenk bilden.
Diese Operation kann für jemanden in Betracht gezogen werden, der an schwerer Arthritis oder einer schweren Knieverletzung leidet.
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Schein-Komparator: ohne Tourniquet-Einsatz
Knieersatzoperation ohne die Hilfe eines Tourniquets - ein enges Band, das um den Oberschenkel gelegt wird und den Blutfluss zum Knie einschränkt.
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Der Kniegelenkersatz, auch Kniearthroplastik oder Knietotalersatz genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Wiederherstellung der Oberfläche eines durch Arthritis geschädigten Knies.
Metall- und Kunststoffteile werden verwendet, um die Enden der Knochen zu verschließen, die zusammen mit der Kniescheibe das Kniegelenk bilden.
Diese Operation kann für jemanden in Betracht gezogen werden, der an schwerer Arthritis oder einer schweren Knieverletzung leidet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten, leicht, mäßig oder stark, wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm) , mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm).
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Grundlinie
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 1
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Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten, leicht, mäßig oder stark, wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm) , mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm).
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Tag 1
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 2
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Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten, leicht, mäßig oder stark, wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm) , mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm).
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Tag 2
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International Knee Documentation Committee 2000
Zeitfenster: Grundlinie
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Subjektiver Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 Der Score wird als Maß für die Funktion interpretiert, sodass höhere Scores ein höheres Maß an Funktion und ein geringeres Maß an Symptomen darstellen.
Ein Score von 100 wird interpretiert als keine Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder sportlichen Aktivitäten und das Fehlen von Symptomen.
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Grundlinie
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International Knee Documentation Committee 2000
Zeitfenster: Monat 3
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Subjektiver Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 Der Score wird als Maß für die Funktion interpretiert, sodass höhere Scores ein höheres Maß an Funktion und ein geringeres Maß an Symptomen darstellen.
Ein Score von 100 wird interpretiert als keine Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder sportlichen Aktivitäten und das Fehlen von Symptomen.
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Monat 3
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International Knee Documentation Committee 2000
Zeitfenster: Monat 6
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Subjektiver Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 Der Score wird als Maß für die Funktion interpretiert, sodass höhere Scores ein höheres Maß an Funktion und ein geringeres Maß an Symptomen darstellen.
Ein Score von 100 wird interpretiert als keine Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder sportlichen Aktivitäten und das Fehlen von Symptomen.
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Monat 6
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Oxford-Score (OS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Score ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die aus 12 Fragen zum Funktionsniveau einer Person, zu Aktivitäten des täglichen Lebens und dazu besteht, wie sie in den letzten vier Wochen von Schmerzen betroffen waren. das Bewertungssystem von 0-4, wobei vier das beste Ergebnis ist und die Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Funktion) bis 48 (maximale Funktion) reicht |
Grundlinie
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Oxford-Score (OS)
Zeitfenster: Monat 3
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Dieser Score ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die aus 12 Fragen zum Funktionsniveau einer Person, zu Aktivitäten des täglichen Lebens und dazu besteht, wie sie in den letzten vier Wochen von Schmerzen betroffen waren. das Bewertungssystem von 0-4, wobei vier das beste Ergebnis ist und die Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Funktion) bis 48 (maximale Funktion) reicht |
Monat 3
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Oxford-Score (OS)
Zeitfenster: Monat 6
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Dieser Score ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die aus 12 Fragen zum Funktionsniveau einer Person, zu Aktivitäten des täglichen Lebens und dazu besteht, wie sie in den letzten vier Wochen von Schmerzen betroffen waren. das Bewertungssystem von 0-4, wobei vier das beste Ergebnis ist und die Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Funktion) bis 48 (maximale Funktion) reicht |
Monat 6
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Lysholm-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Lysholm-Skala besteht derzeit aus acht Items, die Folgendes messen: Schmerz (25 Punkte), Instabilität (25 Punkte), Blockieren (15 Punkte), Schwellung (10 Punkte), Hinken (5 Punkte), Treppensteigen (10 Punkte), Hocken ( 5 Punkte) und Unterstützungsbedarf (5 Punkte).
Jeder Antwort auf die Frage wurde eine willkürliche Punktzahl auf einer ansteigenden Skala zugewiesen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Antworten auf die acht Fragen und kann zwischen 0 und 100 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis mit weniger Symptomen oder Behinderungen hin
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Grundlinie
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Lysholm-Score
Zeitfenster: Monat 3
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Die Lysholm-Skala besteht derzeit aus acht Items, die Folgendes messen: Schmerz (25 Punkte), Instabilität (25 Punkte), Blockieren (15 Punkte), Schwellung (10 Punkte), Hinken (5 Punkte), Treppensteigen (10 Punkte), Hocken ( 5 Punkte) und Unterstützungsbedarf (5 Punkte).
Jeder Antwort auf die Frage wurde eine willkürliche Punktzahl auf einer ansteigenden Skala zugewiesen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Antworten auf die acht Fragen und kann zwischen 0 und 100 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis mit weniger Symptomen oder Behinderungen hin
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Monat 3
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Lysholm-Score
Zeitfenster: Monat 6
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Die Lysholm-Skala besteht derzeit aus acht Items, die Folgendes messen: Schmerz (25 Punkte), Instabilität (25 Punkte), Blockieren (15 Punkte), Schwellung (10 Punkte), Hinken (5 Punkte), Treppensteigen (10 Punkte), Hocken ( 5 Punkte) und Unterstützungsbedarf (5 Punkte).
Jeder Antwort auf die Frage wurde eine willkürliche Punktzahl auf einer ansteigenden Skala zugewiesen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Antworten auf die acht Fragen und kann zwischen 0 und 100 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis mit weniger Symptomen oder Behinderungen hin
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Monat 6
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Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis Entlassung (ca. 3 Tage)
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Schätzung des intraoperativen Blutverlusts in ml zur postoperativen Drainage hinzugefügt
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Krankenhausaufnahme bis Entlassung (ca. 3 Tage)
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Umfang des Quadrizepsbereichs
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Messung des Oberschenkels wird normalerweise 15 cm proximal des oberen Patellapols durchgeführt.
Der Oberschenkelumfang wird mit einem Maßband in cm gemessen und mit dem normalen kontralateralen Knie verglichen, um das Ausmaß der vorhandenen Quadrizepsatrophie zu bestimmen
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Grundlinie
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Umfang des Quadrizepsbereichs
Zeitfenster: Monat 3
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Die Messung des Oberschenkels wird normalerweise 15 cm proximal des oberen Patellapols durchgeführt.
Der Oberschenkelumfang wird mit einem Maßband in cm gemessen und mit dem normalen kontralateralen Knie verglichen, um das Ausmaß der vorhandenen Quadrizepsatrophie zu bestimmen
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Monat 3
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Umfang des Quadrizepsbereichs
Zeitfenster: Monat 6
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Die Messung des Oberschenkels wird normalerweise 15 cm proximal des oberen Patellapols durchgeführt.
Der Oberschenkelumfang wird mit einem Maßband in cm gemessen und mit dem normalen kontralateralen Knie verglichen, um das Ausmaß der vorhandenen Quadrizepsatrophie zu bestimmen
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- mongislim2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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