Resultados clínicos y funcionales del uso de torniquetes en la artroplastia total primaria de rodilla
13 de octubre de 2022 actualizado por: mohamed hedi ezzine, Mongi Slim Hospital
Muchos cirujanos optan por realizar una cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA) con la ayuda de un torniquete.
Un torniquete es un dispositivo que se coloca alrededor de la pierna y restringe el flujo de sangre a la extremidad.
Es necesario comprender si los torniquetes son seguros y si benefician o perjudican a los pacientes.
El objetivo de este estudio fue determinar los beneficios y daños del uso de torniquetes en la cirugía de ATR
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayos controlados aleatorios que compararon la ATR con torniquete versus sin torniquete.
Los resultados incluyeron: medición del dolor posoperatorio con función de escala visual analógica con puntuación de Oxford, puntuación de Lysholm y puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla medición de la pérdida de sangre intraoperatoria del tono del cuádriceps en el pre y posoperatorio según la medición de calificación internacional de la duración de la circunferencia del área del cuádriceps de la cirugía y la duración de la estancia hospitalaria
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis Kellgren y Lawrence puntuación III o IV
- Consentimiento por escrito
- Artroplastia total de rodilla
Criterio de exclusión:
- disfunción neurológica
- Trastorno de la coagulación
- Glucocorticoides, aspirina, heparina, cumadina, warfarina
- Antecedentes de embolia pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: uso de torniquete
cirugía de reemplazo de rodilla con la ayuda de un torniquete: una banda apretada que se coloca alrededor del muslo y restringe el flujo de sangre a la rodilla.
|
El reemplazo de rodilla, también llamado artroplastia de rodilla o reemplazo total de rodilla, es un procedimiento quirúrgico para recubrir una rodilla dañada por la artritis.
Se utilizan piezas de metal y plástico para cubrir los extremos de los huesos que forman la articulación de la rodilla, junto con la rótula.
Esta cirugía se puede considerar para alguien que tiene artritis grave o una lesión grave en la rodilla.
|
|
Comparador falso: sin uso de torniquete
cirugía de reemplazo de rodilla sin la ayuda de un torniquete: una banda apretada que se coloca alrededor del muslo y restringe el flujo de sangre a la rodilla.
|
El reemplazo de rodilla, también llamado artroplastia de rodilla o reemplazo total de rodilla, es un procedimiento quirúrgico para recubrir una rodilla dañada por la artritis.
Se utilizan piezas de metal y plástico para cubrir los extremos de los huesos que forman la articulación de la rodilla, junto con la rótula.
Esta cirugía se puede considerar para alguien que tiene artritis grave o una lesión grave en la rodilla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Base
|
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
En función de la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes posquirúrgicos, leve, moderado o grave, se han recomendado los siguientes puntos de corte de la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm) , dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
|
Base
|
|
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
En función de la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes posquirúrgicos, leve, moderado o grave, se han recomendado los siguientes puntos de corte de la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm) , dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
|
Día 1
|
|
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
En función de la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes posquirúrgicos, leve, moderado o grave, se han recomendado los siguientes puntos de corte de la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm) , dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
|
Dia 2
|
|
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla 2000
Periodo de tiempo: Base
|
Puntuación subjetiva de 2000 del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) La puntuación se interpreta como una medida de la función, de modo que las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función y niveles más bajos de síntomas.
Una puntuación de 100 se interpreta como ausencia de limitación en las actividades de la vida diaria o deportivas y ausencia de síntomas.
|
Base
|
|
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla 2000
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Puntuación subjetiva de 2000 del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) La puntuación se interpreta como una medida de la función, de modo que las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función y niveles más bajos de síntomas.
Una puntuación de 100 se interpreta como ausencia de limitación en las actividades de la vida diaria o deportivas y ausencia de síntomas.
|
Mes 3
|
|
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla 2000
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Puntuación subjetiva de 2000 del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) La puntuación se interpreta como una medida de la función, de modo que las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función y niveles más bajos de síntomas.
Una puntuación de 100 se interpreta como ausencia de limitación en las actividades de la vida diaria o deportivas y ausencia de síntomas.
|
Mes 6
|
|
Puntuación de Oxford (SO)
Periodo de tiempo: Base
|
Esta puntuación es una medida de resultado informada por el paciente que consta de 12 preguntas sobre el nivel de función de un individuo, las actividades de la vida diaria y cómo se han visto afectados por el dolor durante las cuatro semanas anteriores. el sistema de puntuación de 0 a 4, donde cuatro es el mejor resultado y las puntuaciones totales oscilan entre 0 (función más deficiente) y 48 (función máxima) |
Base
|
|
Puntuación de Oxford (SO)
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Esta puntuación es una medida de resultado informada por el paciente que consta de 12 preguntas sobre el nivel de función de un individuo, las actividades de la vida diaria y cómo se han visto afectados por el dolor durante las cuatro semanas anteriores. el sistema de puntuación de 0 a 4, donde cuatro es el mejor resultado y las puntuaciones totales oscilan entre 0 (función más deficiente) y 48 (función máxima) |
Mes 3
|
|
Puntuación de Oxford (SO)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Esta puntuación es una medida de resultado informada por el paciente que consta de 12 preguntas sobre el nivel de función de un individuo, las actividades de la vida diaria y cómo se han visto afectados por el dolor durante las cuatro semanas anteriores. el sistema de puntuación de 0 a 4, donde cuatro es el mejor resultado y las puntuaciones totales oscilan entre 0 (función más deficiente) y 48 (función máxima) |
Mes 6
|
|
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: Base
|
La Escala de Lysholm consta actualmente de ocho ítems que miden: dolor (25 puntos), inestabilidad (25 puntos), bloqueo (15 puntos), hinchazón (10 puntos), cojera (5 puntos), subir escaleras (10 puntos), ponerse en cuclillas ( 5 puntos), y necesidad de apoyo (5 puntos).
A cada respuesta de pregunta se le ha asignado una puntuación arbitraria en una escala creciente.
La puntuación total es la suma de cada respuesta a las ocho preguntas y puede oscilar entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado con menos síntomas o discapacidades
|
Base
|
|
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: Mes 3
|
La Escala de Lysholm consta actualmente de ocho ítems que miden: dolor (25 puntos), inestabilidad (25 puntos), bloqueo (15 puntos), hinchazón (10 puntos), cojera (5 puntos), subir escaleras (10 puntos), ponerse en cuclillas ( 5 puntos), y necesidad de apoyo (5 puntos).
A cada respuesta de pregunta se le ha asignado una puntuación arbitraria en una escala creciente.
La puntuación total es la suma de cada respuesta a las ocho preguntas y puede oscilar entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado con menos síntomas o discapacidades
|
Mes 3
|
|
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La Escala de Lysholm consta actualmente de ocho ítems que miden: dolor (25 puntos), inestabilidad (25 puntos), bloqueo (15 puntos), hinchazón (10 puntos), cojera (5 puntos), subir escaleras (10 puntos), ponerse en cuclillas ( 5 puntos), y necesidad de apoyo (5 puntos).
A cada respuesta de pregunta se le ha asignado una puntuación arbitraria en una escala creciente.
La puntuación total es la suma de cada respuesta a las ocho preguntas y puede oscilar entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado con menos síntomas o discapacidades
|
Mes 6
|
|
pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario al alta (alrededor de 3 días)
|
estimación de la pérdida de sangre intraoperatoria en ml añadido al drenaje postoperatorio
|
Ingreso hospitalario al alta (alrededor de 3 días)
|
|
Circunferencia del área del cuádriceps
Periodo de tiempo: Base
|
La medición del muslo generalmente se realiza 15 cm proximal al polo superior de la rótula.
La circunferencia del muslo se mide en cm con una cinta métrica y se compara con la rodilla contralateral normal para determinar la cantidad de atrofia del cuádriceps presente.
|
Base
|
|
Circunferencia del área del cuádriceps
Periodo de tiempo: Mes 3
|
La medición del muslo generalmente se realiza 15 cm proximal al polo superior de la rótula.
La circunferencia del muslo se mide en cm con una cinta métrica y se compara con la rodilla contralateral normal para determinar la cantidad de atrofia del cuádriceps presente.
|
Mes 3
|
|
Circunferencia del área del cuádriceps
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La medición del muslo generalmente se realiza 15 cm proximal al polo superior de la rótula.
La circunferencia del muslo se mide en cm con una cinta métrica y se compara con la rodilla contralateral normal para determinar la cantidad de atrofia del cuádriceps presente.
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
10 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- mongislim2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .