Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a funkční výsledky použití turniketu u primární totální endoprotézy kolene

13. října 2022 aktualizováno: mohamed hedi ezzine, Mongi Slim Hospital
Mnoho chirurgů se rozhodne provést operaci totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) pomocí turniketu. Turniket je zařízení, které obepíná nohu a omezuje průtok krve do končetiny. Je třeba pochopit, zda jsou turnikety bezpečné a zda pacientům prospívají nebo je poškozují. Cílem této studie bylo určit přínosy a poškození použití turniketu v chirurgii TKA

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

randomizované kontrolované studie, porovnávající TKA s turniketem versus bez turniketu. Výsledky zahrnovaly: měření pooperační bolesti pomocí analogové funkce vizuální škály s Oxfordovým skóre, Lysholmovým skóre a skóre International Knee Documentation Committee Skóre intraoperační měření krevní ztráty tonusu kvadricepsu v předoperačním a pooperačním období podle mezinárodního hodnocení měření trvání obvodu oblasti kvadricepsu operace a délka hospitalizace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza Kellgren a Lawrence skóre III nebo IV
  • Písemný souhlas
  • Totální endoprotéza kolena

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická dysfunkce
  • Porucha koagulace
  • Glukokortikoidy, aspirin, heparin, kumadin, warfarin
  • Historie plicní embolie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: použití turniketu
operace náhrady kolenního kloubu pomocí turniketu - těsného pásu umístěného kolem stehna, který omezuje průtok krve do kolena.
Postup: totální endoprotéza kolena (TKA)
Náhrada kolenního kloubu, nazývaná také kolenní artroplastika nebo totální náhrada kolena, je chirurgický zákrok k obnovení povrchu kolena poškozeného artritidou. Kovové a plastové díly se používají k zakrytí konců kostí, které tvoří kolenní kloub, spolu s čéškou. Tato operace může být zvážena pro někoho, kdo má těžkou artritidu nebo vážné poranění kolena.
Falešný srovnávač: bez použití turniketu
operace náhrady kolenního kloubu bez pomoci turniketu - těsný pás umístěný kolem stehna, který omezuje průtok krve do kolena.
Postup: totální endoprotéza kolena (TKA)
Náhrada kolenního kloubu, nazývaná také kolenní artroplastika nebo totální náhrada kolena, je chirurgický zákrok k obnovení povrchu kolena poškozeného artritidou. Kovové a plastové díly se používají k zakrytí konců kostí, které tvoří kolenní kloub, spolu s čéškou. Tato operace může být zvážena pro někoho, kdo má těžkou artritidu nebo vážné poranění kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Základní linie
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pacientů po chirurgickém zákroku, mírné, střední nebo těžké, byly doporučeny následující řezné body na VAS bolesti: žádná bolest (0–4 mm), mírná bolest (5–44 mm) střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
Základní linie
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Den 1
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pacientů po chirurgickém zákroku, mírné, střední nebo těžké, byly doporučeny následující řezné body na VAS bolesti: žádná bolest (0–4 mm), mírná bolest (5–44 mm) střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
Den 1
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Den 2
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pacientů po chirurgickém zákroku, mírné, střední nebo těžké, byly doporučeny následující řezné body na VAS bolesti: žádná bolest (0–4 mm), mírná bolest (5–44 mm) střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
Den 2
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen 2000
Časové okno: Základní linie
Subjektivní skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 Skóre je interpretováno jako měřítko funkce tak, že vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů. Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení s aktivitami každodenního života nebo sportovními aktivitami a bez příznaků.
Základní linie
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen 2000
Časové okno: 3. měsíc
Subjektivní skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 Skóre je interpretováno jako měřítko funkce tak, že vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů. Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení s aktivitami každodenního života nebo sportovními aktivitami a bez příznaků.
3. měsíc
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen 2000
Časové okno: 6. měsíc
Subjektivní skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 Skóre je interpretováno jako měřítko funkce tak, že vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů. Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení s aktivitami každodenního života nebo sportovními aktivitami a bez příznaků.
6. měsíc
Oxford Score (OS)
Časové okno: Základní linie

Toto skóre je míra výsledku hlášená pacientem, která se skládá z 12 otázek týkajících se úrovně funkce jednotlivce, činností každodenního života a toho, jak byl ovlivněn bolestí během předchozích čtyř týdnů.

bodovací systém od 0 do 4, kde čtyři je nejlepší výsledek a celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší funkce) do 48 (maximální funkce)
Základní linie
Oxford Score (OS)
Časové okno: 3. měsíc

Toto skóre je míra výsledku hlášená pacientem, která se skládá z 12 otázek týkajících se úrovně funkce jednotlivce, činností každodenního života a toho, jak byl ovlivněn bolestí během předchozích čtyř týdnů.

bodovací systém od 0 do 4, kde čtyři je nejlepší výsledek a celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší funkce) do 48 (maximální funkce)
3. měsíc
Oxford Score (OS)
Časové okno: 6. měsíc

Toto skóre je míra výsledku hlášená pacientem, která se skládá z 12 otázek týkajících se úrovně funkce jednotlivce, činností každodenního života a toho, jak byl ovlivněn bolestí během předchozích čtyř týdnů.

bodovací systém od 0 do 4, kde čtyři je nejlepší výsledek a celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší funkce) do 48 (maximální funkce)
6. měsíc
Lysholmovo skóre
Časové okno: Základní linie
Lysholmova škála se v současné době skládá z osmi položek, které měří: bolest (25 bodů), nestabilitu (25 bodů), blokování (15 bodů), otoky (10 bodů), kulhání (5 bodů), lezení po schodech (10 bodů), dřep ( 5 bodů) a potřeba podpory (5 bodů). Každé odpovědi na otázku bylo přiděleno libovolné skóre na rostoucí stupnici. Celkové skóre je součtem každé odpovědi na osm otázek a může se pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek s menším počtem příznaků nebo postižení
Základní linie
Lysholmovo skóre
Časové okno: 3. měsíc
Lysholmova škála se v současné době skládá z osmi položek, které měří: bolest (25 bodů), nestabilitu (25 bodů), blokování (15 bodů), otoky (10 bodů), kulhání (5 bodů), lezení po schodech (10 bodů), dřep ( 5 bodů) a potřeba podpory (5 bodů). Každé odpovědi na otázku bylo přiděleno libovolné skóre na rostoucí stupnici. Celkové skóre je součtem každé odpovědi na osm otázek a může se pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek s menším počtem příznaků nebo postižení
3. měsíc
Lysholmovo skóre
Časové okno: 6. měsíc
Lysholmova škála se v současné době skládá z osmi položek, které měří: bolest (25 bodů), nestabilitu (25 bodů), blokování (15 bodů), otoky (10 bodů), kulhání (5 bodů), lezení po schodech (10 bodů), dřep ( 5 bodů) a potřeba podpory (5 bodů). Každé odpovědi na otázku bylo přiděleno libovolné skóre na rostoucí stupnici. Celkové skóre je součtem každé odpovědi na osm otázek a může se pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek s menším počtem příznaků nebo postižení
6. měsíc
peroperační ztráta krve
Časové okno: Příjem z nemocnice do propuštění (asi 3 dny)
intraoperační odhad krevní ztráty v ml přidaný k pooperační drenáži
Příjem z nemocnice do propuštění (asi 3 dny)
obvod kvadricepsu
Časové okno: Základní linie
Měření stehna se obvykle provádí 15 cm proximálně od horního pólu čéšky. Obvod stehna se měří v cm pomocí měřicí pásky a porovnává se s normálním kontralaterálním kolenem, aby se určila míra přítomné atrofie kvadricepsu
Základní linie
obvod kvadricepsu
Časové okno: 3. měsíc
Měření stehna se obvykle provádí 15 cm proximálně od horního pólu čéšky. Obvod stehna se měří v cm pomocí měřicí pásky a porovnává se s normálním kontralaterálním kolenem, aby se určila míra přítomné atrofie kvadricepsu
3. měsíc
obvod kvadricepsu
Časové okno: 6. měsíc
Měření stehna se obvykle provádí 15 cm proximálně od horního pólu čéšky. Obvod stehna se měří v cm pomocí měřicí pásky a porovnává se s normálním kontralaterálním kolenem, aby se určila míra přítomné atrofie kvadricepsu
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mongi Slim Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • mongislim2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na totální endoprotéza kolena (TKA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit