Resultados clínicos e funcionais do uso do torniquete na artroplastia total primária do joelho
13 de outubro de 2022 atualizado por: mohamed hedi ezzine, Mongi Slim Hospital
Muitos cirurgiões optam por realizar a cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ) com o auxílio de um torniquete.
Um torniquete é um dispositivo que se ajusta ao redor da perna e restringe o fluxo sanguíneo para o membro.
É necessário entender se os torniquetes são seguros e se beneficiam ou prejudicam os pacientes.
O objetivo deste estudo foi determinar os benefícios e malefícios do uso do torniquete na cirurgia de ATJ
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ensaios clínicos randomizados, comparando ATJ com torniquete versus sem torniquete.
Resultados incluídos: medida da dor pós-operatória com função de escala visual analógica com Oxford Score, Lysholm score e International Knee Documentation Committee Score medição da perda de sangue intraoperatória do tônus do quadríceps no pré e pós-operatório de acordo com a classificação internacional medição da duração da circunferência da área do quadríceps cirurgia e tempo de internação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite Kellgren e Lawrence escore III ou IV
- Permissão por escrito
- Artroplastia total do joelho
Critério de exclusão:
- disfunção neurológica
- distúrbio de coagulação
- Glicocorticoides, aspirina, heparina, coumadina, varfarina
- História de embolia pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: uso de torniquete
cirurgia de substituição do joelho com o auxílio de um torniquete - uma faixa apertada colocada ao redor da coxa que restringe o fluxo sanguíneo para o joelho.
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A substituição do joelho, também chamada de artroplastia do joelho ou substituição total do joelho, é um procedimento cirúrgico para ressurgir um joelho danificado pela artrite.
Peças de metal e plástico são usadas para cobrir as extremidades dos ossos que formam a articulação do joelho, juntamente com a rótula.
Esta cirurgia pode ser considerada para alguém com artrite grave ou lesão grave no joelho.
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Comparador Falso: sem uso de torniquete
cirurgia de substituição do joelho sem o auxílio de um torniquete - uma faixa apertada colocada ao redor da coxa que restringe o fluxo sanguíneo para o joelho.
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A substituição do joelho, também chamada de artroplastia do joelho ou substituição total do joelho, é um procedimento cirúrgico para ressurgir um joelho danificado pela artrite.
Peças de metal e plástico são usadas para cobrir as extremidades dos ossos que formam a articulação do joelho, juntamente com a rótula.
Esta cirurgia pode ser considerada para alguém com artrite grave ou lesão grave no joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base
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Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Com base na distribuição dos escores VAS de dor em pacientes pós-cirúrgicos, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm) , dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
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Linha de base
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dia 1
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Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Com base na distribuição dos escores VAS de dor em pacientes pós-cirúrgicos, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm) , dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
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Dia 1
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dia 2
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Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Com base na distribuição dos escores VAS de dor em pacientes pós-cirúrgicos, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm) , dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
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Dia 2
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho 2000
Prazo: Linha de base
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Pontuação subjetiva do International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 A pontuação é interpretada como uma medida da função, de modo que pontuações mais altas representam níveis mais altos de função e níveis mais baixos de sintomas.
Uma pontuação de 100 é interpretada como sem limitação nas atividades da vida diária ou esportivas e ausência de sintomas.
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Linha de base
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho 2000
Prazo: Mês 3
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Pontuação subjetiva do International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 A pontuação é interpretada como uma medida da função, de modo que pontuações mais altas representam níveis mais altos de função e níveis mais baixos de sintomas.
Uma pontuação de 100 é interpretada como sem limitação nas atividades da vida diária ou esportivas e ausência de sintomas.
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Mês 3
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho 2000
Prazo: Mês 6
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Pontuação subjetiva do International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 A pontuação é interpretada como uma medida da função, de modo que pontuações mais altas representam níveis mais altos de função e níveis mais baixos de sintomas.
Uma pontuação de 100 é interpretada como sem limitação nas atividades da vida diária ou esportivas e ausência de sintomas.
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Mês 6
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Pontuação de Oxford (OS)
Prazo: Linha de base
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Essa pontuação é uma medida de resultado relatada pelo paciente que consiste em 12 perguntas sobre o nível de função de um indivíduo, atividades da vida diária e como ele foi afetado pela dor nas quatro semanas anteriores. o sistema de pontuação de 0-4, onde quatro é o melhor resultado e as pontuações totais variam de 0 (função pior) a 48 (função máxima) |
Linha de base
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Pontuação de Oxford (OS)
Prazo: Mês 3
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Essa pontuação é uma medida de resultado relatada pelo paciente que consiste em 12 perguntas sobre o nível de função de um indivíduo, atividades da vida diária e como ele foi afetado pela dor nas quatro semanas anteriores. o sistema de pontuação de 0-4, onde quatro é o melhor resultado e as pontuações totais variam de 0 (função pior) a 48 (função máxima) |
Mês 3
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Pontuação de Oxford (OS)
Prazo: Mês 6
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Essa pontuação é uma medida de resultado relatada pelo paciente que consiste em 12 perguntas sobre o nível de função de um indivíduo, atividades da vida diária e como ele foi afetado pela dor nas quatro semanas anteriores. o sistema de pontuação de 0-4, onde quatro é o melhor resultado e as pontuações totais variam de 0 (função pior) a 48 (função máxima) |
Mês 6
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Pontuação de Lysholm
Prazo: Linha de base
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A Escala de Lysholm atualmente consiste em oito itens que medem: dor (25 pontos), instabilidade (25 pontos), travamento (15 pontos), inchaço (10 pontos), claudicação (5 pontos), subir escadas (10 pontos), agachamento ( 5 pontos) e necessidade de apoio (5 pontos).
Cada resposta à pergunta recebeu uma pontuação arbitrária em uma escala crescente.
A pontuação total é a soma de cada resposta às oito perguntas e pode variar de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado com menos sintomas ou incapacidades
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Linha de base
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Pontuação de Lysholm
Prazo: Mês 3
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A Escala de Lysholm atualmente consiste em oito itens que medem: dor (25 pontos), instabilidade (25 pontos), travamento (15 pontos), inchaço (10 pontos), claudicação (5 pontos), subir escadas (10 pontos), agachamento ( 5 pontos) e necessidade de apoio (5 pontos).
Cada resposta à pergunta recebeu uma pontuação arbitrária em uma escala crescente.
A pontuação total é a soma de cada resposta às oito perguntas e pode variar de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado com menos sintomas ou incapacidades
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Mês 3
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Pontuação de Lysholm
Prazo: Mês 6
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A Escala de Lysholm atualmente consiste em oito itens que medem: dor (25 pontos), instabilidade (25 pontos), travamento (15 pontos), inchaço (10 pontos), claudicação (5 pontos), subir escadas (10 pontos), agachamento ( 5 pontos) e necessidade de apoio (5 pontos).
Cada resposta à pergunta recebeu uma pontuação arbitrária em uma escala crescente.
A pontuação total é a soma de cada resposta às oito perguntas e pode variar de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado com menos sintomas ou incapacidades
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Mês 6
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perda de sangue perioperatória
Prazo: Admissão hospitalar até alta (cerca de 3 dias)
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estimativa da perda sanguínea intraoperatória em ml somada à drenagem pós-operatória
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Admissão hospitalar até alta (cerca de 3 dias)
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circunferência da área do quadríceps
Prazo: Linha de base
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A medição da coxa é geralmente realizada 15 cm proximal ao polo superior da patela.
A circunferência da coxa é medida em cm com uma fita métrica e comparada com o joelho contralateral normal para determinar a quantidade de atrofia do quadríceps presente
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Linha de base
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circunferência da área do quadríceps
Prazo: Mês 3
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A medição da coxa é geralmente realizada 15 cm proximal ao polo superior da patela.
A circunferência da coxa é medida em cm com uma fita métrica e comparada com o joelho contralateral normal para determinar a quantidade de atrofia do quadríceps presente
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Mês 3
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circunferência da área do quadríceps
Prazo: Mês 6
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A medição da coxa é geralmente realizada 15 cm proximal ao polo superior da patela.
A circunferência da coxa é medida em cm com uma fita métrica e comparada com o joelho contralateral normal para determinar a quantidade de atrofia do quadríceps presente
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- mongislim2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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