Kliniske og funksjonelle resultater av Tourniquet-bruk ved primær total kneartroplastikk
13. oktober 2022 oppdatert av: mohamed hedi ezzine, Mongi Slim Hospital
Mange kirurger velger å utføre total knearthroplasty (TKA) kirurgi ved hjelp av en tourniquet.
En tourniquet er en enhet som passer rundt benet og begrenser blodstrømmen til lemmen.
Det er behov for å forstå om tourniquets er trygge, og om de gagner eller skader pasienter.
Målet med denne studien var å bestemme fordelene og skadene ved bruk av tourniquet i TKA-kirurgi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
randomiserte kontrollerte forsøk, som sammenligner TKA med en turniquet versus uten en tourniquet.
Utfall inkluderte: postoperativ smertemåling med analog visuell skalafunksjon med Oxford Score , Lysholm score og International Knee Documentation Committee Score intraoperativ blodtapsmåling av quadriceps tonus i pre- og postoperative i henhold til den internasjonale vurderingsmålingen av quadriceps area omkrets varighet operasjon og lengde på sykehusopphold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Artrose Kellgren og Lawrence skårer III eller IV
- Skriftlig samtykke
- Total kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk dysfunksjon
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Glukokortikoider, aspirin, heparin, kumadin, warfarin
- Historie om lungeemboli
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bruk av tourniquet
kneprotesekirurgi ved hjelp av en tourniquet - et stramt bånd plassert rundt låret som begrenser blodstrømmen til kneet.
|
Kneprotese, også kalt kneprotese eller total kneprotese, er en kirurgisk prosedyre for å gjenoppstå et kne skadet av leddgikt.
Metall- og plastdeler brukes til å dekke endene av beinene som danner kneleddet, sammen med kneskålen.
Denne operasjonen kan vurderes for noen som har alvorlig leddgikt eller en alvorlig kneskade.
|
|
Sham-komparator: uten bruk av tourniquet
kneproteseoperasjon uten hjelp av en tourniquet - et stramt bånd plassert rundt låret som begrenser blodstrømmen til kneet.
|
Kneprotese, også kalt kneprotese eller total kneprotese, er en kirurgisk prosedyre for å gjenoppstå et kne skadet av leddgikt.
Metall- og plastdeler brukes til å dekke endene av beinene som danner kneleddet, sammen med kneskålen.
Denne operasjonen kan vurderes for noen som har alvorlig leddgikt eller en alvorlig kneskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Basert på fordelingen av smerte VAS-skår hos postoperative pasienter, milde, moderate eller alvorlige, er følgende kuttpunkter på smerte-VAS blitt anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm) , moderate smerter (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm).
|
Grunnlinje
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 1
|
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Basert på fordelingen av smerte VAS-skår hos postoperative pasienter, milde, moderate eller alvorlige, er følgende kuttpunkter på smerte-VAS blitt anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm) , moderate smerter (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm).
|
Dag 1
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 2
|
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Basert på fordelingen av smerte VAS-skår hos postoperative pasienter, milde, moderate eller alvorlige, er følgende kuttpunkter på smerte-VAS blitt anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm) , moderate smerter (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm).
|
Dag 2
|
|
International Knee Documentation Committee 2000
Tidsramme: Grunnlinje
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjektiv poengsum. Poengsummen tolkes som et mål på funksjon slik at høyere poengsum representerer høyere funksjonsnivå og lavere symptomnivå.
En poengsum på 100 tolkes til å bety ingen begrensning med dagliglivets aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær av symptomer.
|
Grunnlinje
|
|
International Knee Documentation Committee 2000
Tidsramme: Måned 3
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjektiv poengsum. Poengsummen tolkes som et mål på funksjon slik at høyere poengsum representerer høyere funksjonsnivå og lavere symptomnivå.
En poengsum på 100 tolkes til å bety ingen begrensning med dagliglivets aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær av symptomer.
|
Måned 3
|
|
International Knee Documentation Committee 2000
Tidsramme: Måned 6
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjektiv poengsum. Poengsummen tolkes som et mål på funksjon slik at høyere poengsum representerer høyere funksjonsnivå og lavere symptomnivå.
En poengsum på 100 tolkes til å bety ingen begrensning med dagliglivets aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær av symptomer.
|
Måned 6
|
|
Oxford Score (OS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne skåren er et pasientrapportert resultatmål som består av 12 spørsmål om en persons funksjonsnivå, daglige aktiviteter og hvordan de har blitt påvirket av smerte de siste fire ukene. skåringssystemet fra 0-4 der fire er det beste resultatet og totalskårene varierer fra 0 (dårligst funksjon) til 48 (maksimal funksjon) |
Grunnlinje
|
|
Oxford Score (OS)
Tidsramme: Måned 3
|
Denne skåren er et pasientrapportert resultatmål som består av 12 spørsmål om en persons funksjonsnivå, daglige aktiviteter og hvordan de har blitt påvirket av smerte de siste fire ukene. skåringssystemet fra 0-4 der fire er det beste resultatet og totalskårene varierer fra 0 (dårligst funksjon) til 48 (maksimal funksjon) |
Måned 3
|
|
Oxford Score (OS)
Tidsramme: Måned 6
|
Denne skåren er et pasientrapportert resultatmål som består av 12 spørsmål om en persons funksjonsnivå, daglige aktiviteter og hvordan de har blitt påvirket av smerte de siste fire ukene. skåringssystemet fra 0-4 der fire er det beste resultatet og totalskårene varierer fra 0 (dårligst funksjon) til 48 (maksimal funksjon) |
Måned 6
|
|
Lysholm score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lysholm-skalaen består for tiden av åtte elementer som måler: smerte (25 poeng), ustabilitet (25 poeng), låsing (15 poeng), hevelse (10 poeng), halt (5 poeng), trappegang (10 poeng), huk ( 5 poeng), og behov for støtte (5 poeng).
Hvert spørsmålssvar har blitt tildelt en vilkårlig poengsum i økende skala.
Den totale poengsummen er summen av hvert svar på de åtte spørsmålene og kan variere fra 0-100.
Høyere skårer indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller funksjonshemminger
|
Grunnlinje
|
|
Lysholm score
Tidsramme: Måned 3
|
Lysholm-skalaen består for tiden av åtte elementer som måler: smerte (25 poeng), ustabilitet (25 poeng), låsing (15 poeng), hevelse (10 poeng), halt (5 poeng), trappegang (10 poeng), huk ( 5 poeng), og behov for støtte (5 poeng).
Hvert spørsmålssvar har blitt tildelt en vilkårlig poengsum i økende skala.
Den totale poengsummen er summen av hvert svar på de åtte spørsmålene og kan variere fra 0-100.
Høyere skårer indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller funksjonshemminger
|
Måned 3
|
|
Lysholm score
Tidsramme: Måned 6
|
Lysholm-skalaen består for tiden av åtte elementer som måler: smerte (25 poeng), ustabilitet (25 poeng), låsing (15 poeng), hevelse (10 poeng), halt (5 poeng), trappegang (10 poeng), huk ( 5 poeng), og behov for støtte (5 poeng).
Hvert spørsmålssvar har blitt tildelt en vilkårlig poengsum i økende skala.
Den totale poengsummen er summen av hvert svar på de åtte spørsmålene og kan variere fra 0-100.
Høyere skårer indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller funksjonshemminger
|
Måned 6
|
|
perioperativt blodtap
Tidsramme: Sykehusinnleggelse til utskrivning (ca. 3 dager)
|
intraoperativ blodtapsestimering i ml lagt til postoperativ drenasje
|
Sykehusinnleggelse til utskrivning (ca. 3 dager)
|
|
quadriceps områdeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av lår utføres vanligvis 15 cm proksimalt til den overordnede polen av patella.
Låromkretsen måles i cm med et målebånd og sammenlignes med det normale kontralaterale kneet for å bestemme mengden av quadriceps atrofi
|
Grunnlinje
|
|
quadriceps områdeomkrets
Tidsramme: Måned 3
|
Måling av lår utføres vanligvis 15 cm proksimalt til den overordnede polen av patella.
Låromkretsen måles i cm med et målebånd og sammenlignes med det normale kontralaterale kneet for å bestemme mengden av quadriceps atrofi
|
Måned 3
|
|
quadriceps områdeomkrets
Tidsramme: Måned 6
|
Måling av lår utføres vanligvis 15 cm proksimalt til den overordnede polen av patella.
Låromkretsen måles i cm med et målebånd og sammenlignes med det normale kontralaterale kneet for å bestemme mengden av quadriceps atrofi
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
10. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- mongislim2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .