- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05581563
Kliniczne i funkcjonalne wyniki stosowania opaski uciskowej w pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawów wg Kellgrena i Lawrence'a III lub IV
- Pisemna zgoda
- Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja neurologiczna
- Zaburzenia krzepnięcia
- Glikokortykosteroidy, aspiryna, heparyna, kumadyna, warfaryna
- Historia zatorowości płucnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: użycie opaski uciskowej
operacja endoprotezoplastyki stawu kolanowego za pomocą opaski uciskowej - ciasnej opaski zakładanej na udo, która ogranicza dopływ krwi do kolana.
|
Wymiana stawu kolanowego, zwana także alloplastyką stawu kolanowego lub całkowitą wymianą stawu kolanowego, jest zabiegiem chirurgicznym mającym na celu przywrócenie powierzchni kolana uszkodzonego przez zapalenie stawów.
Metalowe i plastikowe części służą do zakrywania końców kości tworzących staw kolanowy wraz z rzepką.
Ta operacja może być rozważona dla kogoś, kto ma ciężkie zapalenie stawów lub ciężki uraz kolana.
|
|
Pozorny komparator: bez użycia opaski uciskowej
operacja endoprotezoplastyki stawu kolanowego bez pomocy opaski uciskowej - ciasnej opaski zakładanej na udo, która ogranicza dopływ krwi do kolana.
|
Wymiana stawu kolanowego, zwana także alloplastyką stawu kolanowego lub całkowitą wymianą stawu kolanowego, jest zabiegiem chirurgicznym mającym na celu przywrócenie powierzchni kolana uszkodzonego przez zapalenie stawów.
Metalowe i plastikowe części służą do zakrywania końców kości tworzących staw kolanowy wraz z rzepką.
Ta operacja może być rozważona dla kogoś, kto ma ciężkie zapalenie stawów lub ciężki uraz kolana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentów pooperacyjnych, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego, zalecono następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm) , umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
|
Linia bazowa
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentów pooperacyjnych, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego, zalecono następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm) , umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
|
Dzień 1
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentów pooperacyjnych, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego, zalecono następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm) , umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
|
Dzień 2
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana 2000
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Subiektywna ocena International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 Wynik jest interpretowany jako miara funkcji, w której wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów.
Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności lub uprawianiu sportu oraz brak objawów.
|
Linia bazowa
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana 2000
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Subiektywna ocena International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 Wynik jest interpretowany jako miara funkcji, w której wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów.
Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności lub uprawianiu sportu oraz brak objawów.
|
Miesiąc 3
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana 2000
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Subiektywna ocena International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 Wynik jest interpretowany jako miara funkcji, w której wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów.
Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności lub uprawianiu sportu oraz brak objawów.
|
Miesiąc 6
|
|
Wynik oksfordzki (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten wynik jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, która składa się z 12 pytań dotyczących poziomu funkcjonowania danej osoby, codziennych czynności oraz wpływu bólu na nią w ciągu ostatnich czterech tygodni. system punktacji od 0-4, gdzie cztery to najlepszy wynik, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najsłabsza funkcja) do 48 (funkcja maksymalna) |
Linia bazowa
|
|
Wynik oksfordzki (OS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Ten wynik jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, która składa się z 12 pytań dotyczących poziomu funkcjonowania danej osoby, codziennych czynności oraz wpływu bólu na nią w ciągu ostatnich czterech tygodni. system punktacji od 0-4, gdzie cztery to najlepszy wynik, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najsłabsza funkcja) do 48 (funkcja maksymalna) |
Miesiąc 3
|
|
Wynik oksfordzki (OS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ten wynik jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, która składa się z 12 pytań dotyczących poziomu funkcjonowania danej osoby, codziennych czynności oraz wpływu bólu na nią w ciągu ostatnich czterech tygodni. system punktacji od 0-4, gdzie cztery to najlepszy wynik, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najsłabsza funkcja) do 48 (funkcja maksymalna) |
Miesiąc 6
|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Lysholma składa się obecnie z ośmiu pozycji, które mierzą: ból (25 punktów), niestabilność (25 punktów), zablokowanie (15 punktów), obrzęk (10 punktów), utykanie (5 punktów), wchodzenie po schodach (10 punktów), kucanie ( 5 punktów) oraz potrzebę wsparcia (5 punktów).
Każdej odpowiedzi na pytanie przypisano arbitralną ocenę w rosnącej skali.
Całkowity wynik jest sumą każdej odpowiedzi na osiem pytań i może wynosić od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności
|
Linia bazowa
|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Skala Lysholma składa się obecnie z ośmiu pozycji, które mierzą: ból (25 punktów), niestabilność (25 punktów), zablokowanie (15 punktów), obrzęk (10 punktów), utykanie (5 punktów), wchodzenie po schodach (10 punktów), kucanie ( 5 punktów) oraz potrzebę wsparcia (5 punktów).
Każdej odpowiedzi na pytanie przypisano arbitralną ocenę w rosnącej skali.
Całkowity wynik jest sumą każdej odpowiedzi na osiem pytań i może wynosić od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności
|
Miesiąc 3
|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Skala Lysholma składa się obecnie z ośmiu pozycji, które mierzą: ból (25 punktów), niestabilność (25 punktów), zablokowanie (15 punktów), obrzęk (10 punktów), utykanie (5 punktów), wchodzenie po schodach (10 punktów), kucanie ( 5 punktów) oraz potrzebę wsparcia (5 punktów).
Każdej odpowiedzi na pytanie przypisano arbitralną ocenę w rosnącej skali.
Całkowity wynik jest sumą każdej odpowiedzi na osiem pytań i może wynosić od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności
|
Miesiąc 6
|
|
okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu (ok. 3 dni)
|
ocena śródoperacyjnej utraty krwi w ml dodanej do drenażu pooperacyjnego
|
Przyjęcie do szpitala do wypisu (ok. 3 dni)
|
|
obwód mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiaru uda dokonuje się zwykle 15 cm proksymalnie od górnego bieguna rzepki.
Obwód uda mierzy się w cm za pomocą taśmy mierniczej i porównuje z normalnym przeciwległym kolanem w celu określenia stopnia obecnego zaniku mięśnia czworogłowego
|
Linia bazowa
|
|
obwód mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Pomiaru uda dokonuje się zwykle 15 cm proksymalnie od górnego bieguna rzepki.
Obwód uda mierzy się w cm za pomocą taśmy mierniczej i porównuje z normalnym przeciwległym kolanem w celu określenia stopnia obecnego zaniku mięśnia czworogłowego
|
Miesiąc 3
|
|
obwód mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Pomiaru uda dokonuje się zwykle 15 cm proksymalnie od górnego bieguna rzepki.
Obwód uda mierzy się w cm za pomocą taśmy mierniczej i porównuje z normalnym przeciwległym kolanem w celu określenia stopnia obecnego zaniku mięśnia czworogłowego
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- mongislim2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .