Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i funkcjonalne wyniki stosowania opaski uciskowej w pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego

13 października 2022 zaktualizowane przez: mohamed hedi ezzine, Mongi Slim Hospital
Wielu chirurgów decyduje się na wykonanie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) za pomocą opaski uciskowej. Opaska uciskowa to urządzenie, które pasuje do nogi i ogranicza przepływ krwi do kończyny. Istnieje potrzeba zrozumienia, czy opaski uciskowe są bezpieczne i czy przynoszą korzyść lub szkodę pacjentom. Celem pracy było określenie korzyści i szkód związanych ze stosowaniem stazy uciskowej w chirurgii TKA

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

randomizowane kontrolowane próby, porównujące TKA z opaską uciskową i bez opaski uciskowej. Wyniki obejmowały: pomiar bólu pooperacyjnego za pomocą analogowej skali wizualnej z skalą Oxford Score, Lysholm i International Knee Documentation Committee Score śródoperacyjny pomiar utraty krwi w mięśniu czworogłowym uda w okresie przed i pooperacyjnym zgodnie z międzynarodową oceną pomiar obwodu mięśnia czworogłowego czas trwania operacji i długości pobytu w szpitalu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów wg Kellgrena i Lawrence'a III lub IV
  • Pisemna zgoda
  • Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja neurologiczna
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Glikokortykosteroidy, aspiryna, heparyna, kumadyna, warfaryna
  • Historia zatorowości płucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: użycie opaski uciskowej
operacja endoprotezoplastyki stawu kolanowego za pomocą opaski uciskowej - ciasnej opaski zakładanej na udo, która ogranicza dopływ krwi do kolana.
Wymiana stawu kolanowego, zwana także alloplastyką stawu kolanowego lub całkowitą wymianą stawu kolanowego, jest zabiegiem chirurgicznym mającym na celu przywrócenie powierzchni kolana uszkodzonego przez zapalenie stawów. Metalowe i plastikowe części służą do zakrywania końców kości tworzących staw kolanowy wraz z rzepką. Ta operacja może być rozważona dla kogoś, kto ma ciężkie zapalenie stawów lub ciężki uraz kolana.
Pozorny komparator: bez użycia opaski uciskowej
operacja endoprotezoplastyki stawu kolanowego bez pomocy opaski uciskowej - ciasnej opaski zakładanej na udo, która ogranicza dopływ krwi do kolana.
Wymiana stawu kolanowego, zwana także alloplastyką stawu kolanowego lub całkowitą wymianą stawu kolanowego, jest zabiegiem chirurgicznym mającym na celu przywrócenie powierzchni kolana uszkodzonego przez zapalenie stawów. Metalowe i plastikowe części służą do zakrywania końców kości tworzących staw kolanowy wraz z rzepką. Ta operacja może być rozważona dla kogoś, kto ma ciężkie zapalenie stawów lub ciężki uraz kolana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentów pooperacyjnych, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego, zalecono następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm) , umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
Linia bazowa
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentów pooperacyjnych, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego, zalecono następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm) , umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
Dzień 1
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 2
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentów pooperacyjnych, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego, zalecono następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm) , umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
Dzień 2
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana 2000
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywna ocena International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 Wynik jest interpretowany jako miara funkcji, w której wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów. Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności lub uprawianiu sportu oraz brak objawów.
Linia bazowa
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana 2000
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Subiektywna ocena International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 Wynik jest interpretowany jako miara funkcji, w której wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów. Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności lub uprawianiu sportu oraz brak objawów.
Miesiąc 3
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana 2000
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Subiektywna ocena International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 Wynik jest interpretowany jako miara funkcji, w której wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów. Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności lub uprawianiu sportu oraz brak objawów.
Miesiąc 6
Wynik oksfordzki (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ten wynik jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, która składa się z 12 pytań dotyczących poziomu funkcjonowania danej osoby, codziennych czynności oraz wpływu bólu na nią w ciągu ostatnich czterech tygodni.

system punktacji od 0-4, gdzie cztery to najlepszy wynik, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najsłabsza funkcja) do 48 (funkcja maksymalna)

Linia bazowa
Wynik oksfordzki (OS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Ten wynik jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, która składa się z 12 pytań dotyczących poziomu funkcjonowania danej osoby, codziennych czynności oraz wpływu bólu na nią w ciągu ostatnich czterech tygodni.

system punktacji od 0-4, gdzie cztery to najlepszy wynik, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najsłabsza funkcja) do 48 (funkcja maksymalna)

Miesiąc 3
Wynik oksfordzki (OS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Ten wynik jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, która składa się z 12 pytań dotyczących poziomu funkcjonowania danej osoby, codziennych czynności oraz wpływu bólu na nią w ciągu ostatnich czterech tygodni.

system punktacji od 0-4, gdzie cztery to najlepszy wynik, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najsłabsza funkcja) do 48 (funkcja maksymalna)

Miesiąc 6
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Lysholma składa się obecnie z ośmiu pozycji, które mierzą: ból (25 punktów), niestabilność (25 punktów), zablokowanie (15 punktów), obrzęk (10 punktów), utykanie (5 punktów), wchodzenie po schodach (10 punktów), kucanie ( 5 punktów) oraz potrzebę wsparcia (5 punktów). Każdej odpowiedzi na pytanie przypisano arbitralną ocenę w rosnącej skali. Całkowity wynik jest sumą każdej odpowiedzi na osiem pytań i może wynosić od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności
Linia bazowa
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Skala Lysholma składa się obecnie z ośmiu pozycji, które mierzą: ból (25 punktów), niestabilność (25 punktów), zablokowanie (15 punktów), obrzęk (10 punktów), utykanie (5 punktów), wchodzenie po schodach (10 punktów), kucanie ( 5 punktów) oraz potrzebę wsparcia (5 punktów). Każdej odpowiedzi na pytanie przypisano arbitralną ocenę w rosnącej skali. Całkowity wynik jest sumą każdej odpowiedzi na osiem pytań i może wynosić od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności
Miesiąc 3
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Skala Lysholma składa się obecnie z ośmiu pozycji, które mierzą: ból (25 punktów), niestabilność (25 punktów), zablokowanie (15 punktów), obrzęk (10 punktów), utykanie (5 punktów), wchodzenie po schodach (10 punktów), kucanie ( 5 punktów) oraz potrzebę wsparcia (5 punktów). Każdej odpowiedzi na pytanie przypisano arbitralną ocenę w rosnącej skali. Całkowity wynik jest sumą każdej odpowiedzi na osiem pytań i może wynosić od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności
Miesiąc 6
okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu (ok. 3 dni)
ocena śródoperacyjnej utraty krwi w ml dodanej do drenażu pooperacyjnego
Przyjęcie do szpitala do wypisu (ok. 3 dni)
obwód mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiaru uda dokonuje się zwykle 15 cm proksymalnie od górnego bieguna rzepki. Obwód uda mierzy się w cm za pomocą taśmy mierniczej i porównuje z normalnym przeciwległym kolanem w celu określenia stopnia obecnego zaniku mięśnia czworogłowego
Linia bazowa
obwód mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Pomiaru uda dokonuje się zwykle 15 cm proksymalnie od górnego bieguna rzepki. Obwód uda mierzy się w cm za pomocą taśmy mierniczej i porównuje z normalnym przeciwległym kolanem w celu określenia stopnia obecnego zaniku mięśnia czworogłowego
Miesiąc 3
obwód mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pomiaru uda dokonuje się zwykle 15 cm proksymalnie od górnego bieguna rzepki. Obwód uda mierzy się w cm za pomocą taśmy mierniczej i porównuje z normalnym przeciwległym kolanem w celu określenia stopnia obecnego zaniku mięśnia czworogłowego
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mongislim2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj