Risultati clinici e funzionali dell'uso del laccio emostatico nell'artroplastica totale primaria del ginocchio
13 ottobre 2022 aggiornato da: mohamed hedi ezzine, Mongi Slim Hospital
Molti chirurghi scelgono di eseguire un intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) con l'ausilio di un laccio emostatico.
Un laccio emostatico è un dispositivo che si adatta alla gamba e limita il flusso sanguigno all'arto.
È necessario capire se i lacci emostatici sono sicuri e se apportano benefici o danni ai pazienti.
Lo scopo di questo studio era di determinare i benefici ei danni dell'uso del laccio emostatico nella chirurgia TKA
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
studi controllati randomizzati, confrontando TKA con un laccio emostatico contro senza un laccio emostatico.
Gli esiti includevano: misurazione del dolore post-operatorio con funzione di scala visiva analogica con Oxford Score, Lysholm score e International Knee Documentation Committee Score misurazione della perdita ematica intraoperatoria del tono del quadricipite nel pre e nel post-operatorio secondo il rating internazionale misurazione della durata della circonferenza dell'area del quadricipite dell'intervento chirurgico e la durata della degenza ospedaliera
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrite Kellgren e Lawrence punteggio III o IV
- Consenso scritto
- Protesi totale di ginocchio
Criteri di esclusione:
- Disfunzione neurologica
- Disturbo della coagulazione
- Glucocorticoidi, aspirina, eparina, cumadina, warfarin
- Storia di embolia polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: uso del laccio emostatico
intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio con l'ausilio di un laccio emostatico, una fascia stretta posta intorno alla coscia che limita il flusso sanguigno al ginocchio.
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La sostituzione del ginocchio, chiamata anche artroplastica del ginocchio o sostituzione totale del ginocchio, è una procedura chirurgica per ricostruire un ginocchio danneggiato dall'artrite.
Le parti in metallo e plastica vengono utilizzate per ricoprire le estremità delle ossa che formano l'articolazione del ginocchio, insieme alla rotula.
Questo intervento può essere preso in considerazione per qualcuno che ha una grave artrite o una grave lesione al ginocchio.
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Comparatore fittizio: senza uso di laccio emostatico
intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio senza l'ausilio di un laccio emostatico - una fascia stretta posta intorno alla coscia che limita il flusso sanguigno al ginocchio.
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La sostituzione del ginocchio, chiamata anche artroplastica del ginocchio o sostituzione totale del ginocchio, è una procedura chirurgica per ricostruire un ginocchio danneggiato dall'artrite.
Le parti in metallo e plastica vengono utilizzate per ricoprire le estremità delle ossa che formano l'articolazione del ginocchio, insieme alla rotula.
Questo intervento può essere preso in considerazione per qualcuno che ha una grave artrite o una grave lesione al ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nei pazienti post-chirurgici, lieve, moderato o severo, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm) , dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
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Linea di base
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nei pazienti post-chirurgici, lieve, moderato o severo, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm) , dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
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Giorno 1
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 2
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Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nei pazienti post-chirurgici, lieve, moderato o severo, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm) , dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
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Giorno 2
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio 2000
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 Il punteggio viene interpretato come una misura della funzione in modo tale che i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di funzione e livelli più bassi di sintomi.
Un punteggio di 100 è interpretato per indicare nessuna limitazione con le attività della vita quotidiana o le attività sportive e l'assenza di sintomi.
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Linea di base
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio 2000
Lasso di tempo: Mese 3
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Punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 Il punteggio viene interpretato come una misura della funzione in modo tale che i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di funzione e livelli più bassi di sintomi.
Un punteggio di 100 è interpretato per indicare nessuna limitazione con le attività della vita quotidiana o le attività sportive e l'assenza di sintomi.
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Mese 3
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio 2000
Lasso di tempo: Mese 6
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Punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 Il punteggio viene interpretato come una misura della funzione in modo tale che i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di funzione e livelli più bassi di sintomi.
Un punteggio di 100 è interpretato per indicare nessuna limitazione con le attività della vita quotidiana o le attività sportive e l'assenza di sintomi.
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Mese 6
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Punteggio di Oxford (sistema operativo)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo punteggio è una misura dell'esito riportato dal paziente che consiste in 12 domande sul livello di funzionalità di un individuo, sulle attività della vita quotidiana e su come è stato influenzato dal dolore nelle quattro settimane precedenti. il sistema di punteggio da 0 a 4 dove quattro è il miglior risultato e i punteggi totali vanno da 0 (funzione più scarsa) a 48 (funzione massima) |
Linea di base
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Punteggio di Oxford (sistema operativo)
Lasso di tempo: Mese 3
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Questo punteggio è una misura dell'esito riportato dal paziente che consiste in 12 domande sul livello di funzionalità di un individuo, sulle attività della vita quotidiana e su come è stato influenzato dal dolore nelle quattro settimane precedenti. il sistema di punteggio da 0 a 4 dove quattro è il miglior risultato e i punteggi totali vanno da 0 (funzione più scarsa) a 48 (funzione massima) |
Mese 3
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Punteggio di Oxford (sistema operativo)
Lasso di tempo: Mese 6
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Questo punteggio è una misura dell'esito riportato dal paziente che consiste in 12 domande sul livello di funzionalità di un individuo, sulle attività della vita quotidiana e su come è stato influenzato dal dolore nelle quattro settimane precedenti. il sistema di punteggio da 0 a 4 dove quattro è il miglior risultato e i punteggi totali vanno da 0 (funzione più scarsa) a 48 (funzione massima) |
Mese 6
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala Lysholm è attualmente composta da otto elementi che misurano: dolore (25 punti), instabilità (25 punti), chiusura (15 punti), gonfiore (10 punti), zoppia (5 punti), salire le scale (10 punti), accovacciarsi ( 5 punti) e necessità di supporto (5 punti).
Ad ogni risposta alla domanda è stato assegnato un punteggio arbitrario su scala crescente.
Il punteggio totale è la somma di ciascuna risposta alle otto domande e può variare da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore con meno sintomi o disabilità
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Linea di base
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Mese 3
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La scala Lysholm è attualmente composta da otto elementi che misurano: dolore (25 punti), instabilità (25 punti), chiusura (15 punti), gonfiore (10 punti), zoppia (5 punti), salire le scale (10 punti), accovacciarsi ( 5 punti) e necessità di supporto (5 punti).
Ad ogni risposta alla domanda è stato assegnato un punteggio arbitrario su scala crescente.
Il punteggio totale è la somma di ciascuna risposta alle otto domande e può variare da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore con meno sintomi o disabilità
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Mese 3
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Mese 6
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La scala Lysholm è attualmente composta da otto elementi che misurano: dolore (25 punti), instabilità (25 punti), chiusura (15 punti), gonfiore (10 punti), zoppia (5 punti), salire le scale (10 punti), accovacciarsi ( 5 punti) e necessità di supporto (5 punti).
Ad ogni risposta alla domanda è stato assegnato un punteggio arbitrario su scala crescente.
Il punteggio totale è la somma di ciascuna risposta alle otto domande e può variare da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore con meno sintomi o disabilità
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Mese 6
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perdite ematiche perioperatorie
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero fino alla dimissione (circa 3 giorni)
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stima della perdita ematica intraoperatoria in ml aggiunta al drenaggio postoperatorio
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Ricovero ospedaliero fino alla dimissione (circa 3 giorni)
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circonferenza dell'area del quadricipite
Lasso di tempo: Linea di base
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La misurazione della coscia viene solitamente eseguita 15 cm prossimalmente al polo superiore della rotula.
La circonferenza della coscia viene misurata in cm con un metro a nastro e confrontata con il normale ginocchio controlaterale per determinare la quantità di atrofia del quadricipite presente
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Linea di base
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circonferenza dell'area del quadricipite
Lasso di tempo: Mese 3
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La misurazione della coscia viene solitamente eseguita 15 cm prossimalmente al polo superiore della rotula.
La circonferenza della coscia viene misurata in cm con un metro a nastro e confrontata con il normale ginocchio controlaterale per determinare la quantità di atrofia del quadricipite presente
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Mese 3
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circonferenza dell'area del quadricipite
Lasso di tempo: Mese 6
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La misurazione della coscia viene solitamente eseguita 15 cm prossimalmente al polo superiore della rotula.
La circonferenza della coscia viene misurata in cm con un metro a nastro e confrontata con il normale ginocchio controlaterale per determinare la quantità di atrofia del quadricipite presente
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
10 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
10 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- mongislim2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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