Kliniske og funktionelle resultater af Tourniquet-brug ved primær total knæarthroplastik
13. oktober 2022 opdateret af: mohamed hedi ezzine, Mongi Slim Hospital
Mange kirurger vælger at udføre total knæarthroplastik (TKA) kirurgi ved hjælp af en tourniquet.
En tourniquet er en enhed, der passer rundt om benet og begrænser blodgennemstrømningen til lemmen.
Der er behov for at forstå, om tourniquets er sikre, og om de gavner eller skader patienterne.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme fordelene og skaderne ved brug af tourniquet i TKA-kirurgi
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner TKA med en turneringsbuk versus uden en mundkurv.
Resultater inkluderet: postoperativ smertemåling med analog visuel skalafunktion med Oxford Score , Lysholm score og International Knee Documentation Committee Score intraoperativ blodtabsmåling af quadriceps tonus i præ- og postoperativt i henhold til den internationale ratingmåling af quadriceps områdeomkredsvarighed operation og varighed af hospitalsophold
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt Kellgren og Lawrence scorer III eller IV
- Skriftligt samtykke
- Total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk dysfunktion
- Koagulationsforstyrrelse
- Glukokortikoider, aspirin, heparin, coumadin, warfarin
- Historie om lungeemboli
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: brug af tourniquet
knæudskiftningsoperation ved hjælp af en tourniquet - et stramt bånd placeret rundt om låret, der begrænser blodgennemstrømningen til knæet.
|
Knæudskiftning, også kaldet knæarthroplasty eller total knæudskiftning, er en kirurgisk procedure for at genoplive et knæ beskadiget af gigt.
Metal- og plastikdele bruges til at dække enderne af knoglerne, der danner knæleddet, sammen med knæskallen.
Denne operation kan overvejes for en person, der har svær gigt eller en alvorlig knæskade.
|
|
Sham-komparator: uden brug af tourniquet
knæudskiftningsoperation uden hjælp af en tourniquet - et stramt bånd placeret rundt om låret, der begrænser blodgennemstrømningen til knæet.
|
Knæudskiftning, også kaldet knæarthroplasty eller total knæudskiftning, er en kirurgisk procedure for at genoplive et knæ beskadiget af gigt.
Metal- og plastikdele bruges til at dække enderne af knoglerne, der danner knæleddet, sammen med knæskallen.
Denne operation kan overvejes for en person, der har svær gigt eller en alvorlig knæskade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline
|
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseret på fordelingen af smerte-VAS-score hos post-kirurgiske patienter, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm) , moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
|
Baseline
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 1
|
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseret på fordelingen af smerte VAS-score hos post-kirurgiske patienter, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm) , moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
|
Dag 1
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 2
|
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseret på fordelingen af smerte VAS-score hos post-kirurgiske patienter, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm) , moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
|
Dag 2
|
|
International Knee Documentation Committee 2000
Tidsramme: Baseline
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjektiv score Scoren tolkes som et funktionsmål, således at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer.
En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning med dagligdags aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær af symptomer.
|
Baseline
|
|
International Knee Documentation Committee 2000
Tidsramme: Måned 3
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjektiv score Scoren tolkes som et funktionsmål, således at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer.
En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning med dagligdags aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær af symptomer.
|
Måned 3
|
|
International Knee Documentation Committee 2000
Tidsramme: Måned 6
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjektiv score Scoren tolkes som et funktionsmål, således at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer.
En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning med dagligdags aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær af symptomer.
|
Måned 6
|
|
Oxford Score (OS)
Tidsramme: Baseline
|
Denne score er et patientrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål om en persons funktionsniveau, daglige aktiviteter og hvordan de er blevet påvirket af smerte i de foregående fire uger. scoringssystemet fra 0-4, hvor fire er det bedste resultat, og de samlede scorer varierer fra 0 (dårligste funktion) til 48 (maksimal funktion) |
Baseline
|
|
Oxford Score (OS)
Tidsramme: Måned 3
|
Denne score er et patientrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål om en persons funktionsniveau, daglige aktiviteter og hvordan de er blevet påvirket af smerte i de foregående fire uger. scoringssystemet fra 0-4, hvor fire er det bedste resultat, og de samlede scorer varierer fra 0 (dårligste funktion) til 48 (maksimal funktion) |
Måned 3
|
|
Oxford Score (OS)
Tidsramme: Måned 6
|
Denne score er et patientrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål om en persons funktionsniveau, daglige aktiviteter og hvordan de er blevet påvirket af smerte i de foregående fire uger. scoringssystemet fra 0-4, hvor fire er det bedste resultat, og de samlede scorer varierer fra 0 (dårligste funktion) til 48 (maksimal funktion) |
Måned 6
|
|
Lysholm score
Tidsramme: Baseline
|
Lysholm-skalaen består i øjeblikket af otte punkter, der måler: smerte (25 point), ustabilitet (25 point), låsning (15 point), hævelse (10 point), halt (5 point), trappegang (10 point), hugsiddende (10 point). 5 point), og behov for støtte (5 point).
Hvert spørgsmålssvar er blevet tildelt en vilkårlig score i stigende skala.
Den samlede score er summen af hvert svar på de otte spørgsmål og kan variere fra 0-100.
Højere score indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller handicap
|
Baseline
|
|
Lysholm score
Tidsramme: Måned 3
|
Lysholm-skalaen består i øjeblikket af otte punkter, der måler: smerte (25 point), ustabilitet (25 point), låsning (15 point), hævelse (10 point), halt (5 point), trappegang (10 point), hugsiddende (10 point). 5 point), og behov for støtte (5 point).
Hvert spørgsmålssvar er blevet tildelt en vilkårlig score i stigende skala.
Den samlede score er summen af hvert svar på de otte spørgsmål og kan variere fra 0-100.
Højere score indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller handicap
|
Måned 3
|
|
Lysholm score
Tidsramme: Måned 6
|
Lysholm-skalaen består i øjeblikket af otte punkter, der måler: smerte (25 point), ustabilitet (25 point), låsning (15 point), hævelse (10 point), halt (5 point), trappegang (10 point), hugsiddende (10 point). 5 point), og behov for støtte (5 point).
Hvert spørgsmålssvar er blevet tildelt en vilkårlig score i stigende skala.
Den samlede score er summen af hvert svar på de otte spørgsmål og kan variere fra 0-100.
Højere score indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller handicap
|
Måned 6
|
|
perioperativt blodtab
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til udskrivelse (ca. 3 dage)
|
intraoperativ blodtabsvurdering i ml tilsat postoperativ dræning
|
Hospitalsindlæggelse til udskrivelse (ca. 3 dage)
|
|
quadriceps områdeomkreds
Tidsramme: Baseline
|
Måling af låret udføres sædvanligvis 15 cm proksimalt i forhold til knæskallens overordnede pol.
Låromkredsen måles i cm med et målebånd og sammenlignes med det normale kontralaterale knæ for at bestemme mængden af quadriceps atrofi
|
Baseline
|
|
quadriceps områdeomkreds
Tidsramme: Måned 3
|
Måling af låret udføres sædvanligvis 15 cm proksimalt i forhold til knæskallens overordnede pol.
Låromkredsen måles i cm med et målebånd og sammenlignes med det normale kontralaterale knæ for at bestemme mængden af quadriceps atrofi
|
Måned 3
|
|
quadriceps områdeomkreds
Tidsramme: Måned 6
|
Måling af låret udføres sædvanligvis 15 cm proksimalt i forhold til knæskallens overordnede pol.
Låromkredsen måles i cm med et målebånd og sammenlignes med det normale kontralaterale knæ for at bestemme mængden af quadriceps atrofi
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- mongislim2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .