일차 슬관절 전치환술에서 지혈대 사용의 임상적 및 기능적 결과
2022년 10월 13일 업데이트: mohamed hedi ezzine, Mongi Slim Hospital
많은 외과의들이 지혈대의 도움으로 무릎 관절 전치환술(TKA) 수술을 시행하기로 선택합니다.
지혈대는 다리 주위에 맞고 팔다리로의 혈류를 제한하는 장치입니다.
지혈대가 안전한지, 그리고 지혈대가 환자에게 도움이 되는지 해가 되는지를 이해할 필요가 있습니다.
이 연구의 목적은 TKA 수술에서 지혈대 사용의 이점과 해악을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
TKA를 지혈대와 지혈대 없이 비교하는 무작위 대조 시험.
포함된 결과: Oxford Score, Lysholm 점수 및 International Knee Documentation Committee Score를 사용한 아날로그 시각 척도 기능을 사용한 수술 후 통증 측정 대퇴사두근 영역 둘레 기간의 국제 평가 측정에 따른 수술 전 및 수술 후 대퇴사두근 긴장도의 수술 중 실혈 측정 수술시간, 입원기간
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골관절염 Kellgren 및 Lawrence 점수 III 또는 IV
- 서면 동의
- 슬관절 전치환술
제외 기준:
- 신경학적 기능 장애
- 응고 장애
- 글루코코르티코이드, 아스피린, 헤파린, 쿠마딘, 와파린
- 폐색전증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 지혈대 사용
지혈대의 도움으로 무릎 교체 수술 - 무릎으로의 혈류를 제한하는 허벅지 주위에 꽉 조이는 밴드.
|
슬관절 치환술 또는 슬관절 전치환술이라고도 하는 슬관절 치환술은 관절염으로 손상된 무릎을 재포장하는 수술 절차입니다.
금속 및 플라스틱 부품은 슬개골과 함께 무릎 관절을 형성하는 뼈의 끝을 덮는 데 사용됩니다.
이 수술은 심각한 관절염이나 심각한 무릎 부상이 있는 사람에게 고려될 수 있습니다.
|
|
가짜 비교기: 지혈대를 사용하지 않고
지혈대를 사용하지 않는 무릎 교체 수술 - 무릎으로 가는 혈류를 제한하는 허벅지 주위에 꽉 조이는 밴드.
|
슬관절 치환술 또는 슬관절 전치환술이라고도 하는 슬관절 치환술은 관절염으로 손상된 무릎을 재포장하는 수술 절차입니다.
금속 및 플라스틱 부품은 슬개골과 함께 무릎 관절을 형성하는 뼈의 끝을 덮는 데 사용됩니다.
이 수술은 심각한 관절염이나 심각한 무릎 부상이 있는 사람에게 고려될 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선
|
자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
경증, 중등도 또는 중증의 수술 후 환자의 통증 VAS 점수 분포를 기반으로 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다: 통증 없음(0-4 mm), 경미한 통증(5-44 mm) , 중등도 통증(45-74mm) 및 심한 통증(75-100mm).
|
기준선
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1일차
|
자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
경증, 중등도 또는 중증의 수술 후 환자의 통증 VAS 점수 분포를 기반으로 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다: 통증 없음(0-4 mm), 경미한 통증(5-44 mm) , 중등도 통증(45-74mm) 및 심한 통증(75-100mm).
|
1일차
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 2일차
|
자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
경증, 중등도 또는 중증의 수술 후 환자의 통증 VAS 점수 분포를 기반으로 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다: 통증 없음(0-4 mm), 경미한 통증(5-44 mm) , 중등도 통증(45-74mm) 및 심한 통증(75-100mm).
|
2일차
|
|
국제 무릎 기록 위원회 2000
기간: 기준선
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 주관적 점수 이 점수는 기능 척도로 해석되며 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 증상 수준이 낮음을 나타냅니다.
100점은 일상생활이나 스포츠 활동에 지장이 없고 증상이 없는 것으로 해석된다.
|
기준선
|
|
국제 무릎 기록 위원회 2000
기간: 3개월
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 주관적 점수 이 점수는 기능 척도로 해석되며 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 증상 수준이 낮음을 나타냅니다.
100점은 일상생활이나 스포츠 활동에 지장이 없고 증상이 없는 것으로 해석된다.
|
3개월
|
|
국제 무릎 기록 위원회 2000
기간: 6개월
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 주관적 점수 이 점수는 기능 척도로 해석되며 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 증상 수준이 낮음을 나타냅니다.
100점은 일상생활이나 스포츠 활동에 지장이 없고 증상이 없는 것으로 해석된다.
|
6개월
|
|
옥스포드 점수(OS)
기간: 기준선
|
이 점수는 개인의 기능 수준, 일상 생활 활동 및 지난 4주 동안 통증의 영향을 받은 방식에 대한 12개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다. 4가 최상의 결과이고 총 점수 범위는 0(최악의 기능)에서 48(최대 기능)까지의 0-4의 채점 시스템 |
기준선
|
|
옥스포드 점수(OS)
기간: 3개월
|
이 점수는 개인의 기능 수준, 일상 생활 활동 및 지난 4주 동안 통증의 영향을 받은 방식에 대한 12개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다. 4가 최상의 결과이고 총 점수 범위는 0(최악의 기능)에서 48(최대 기능)까지의 0-4의 채점 시스템 |
3개월
|
|
옥스포드 점수(OS)
기간: 6개월
|
이 점수는 개인의 기능 수준, 일상 생활 활동 및 지난 4주 동안 통증의 영향을 받은 방식에 대한 12개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다. 4가 최상의 결과이고 총 점수 범위는 0(최악의 기능)에서 48(최대 기능)까지의 0-4의 채점 시스템 |
6개월
|
|
Lysholm 점수
기간: 기준선
|
Lysholm 척도는 현재 통증(25점), 불안정성(25점), 잠김(15점), 부기(10점), 절름발이(5점), 계단 오르기(10점), 쪼그리고 앉기( 5점), 지원이 필요하다(5점).
모든 질문 응답에는 증가하는 척도에서 임의의 점수가 할당되었습니다.
총점은 8개 질문에 대한 각 응답의 합계이며 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 증상이나 장애가 적은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선
|
|
Lysholm 점수
기간: 3개월
|
Lysholm 척도는 현재 통증(25점), 불안정성(25점), 잠김(15점), 부기(10점), 절름발이(5점), 계단 오르기(10점), 쪼그리고 앉기( 5점), 지원이 필요하다(5점).
모든 질문 응답에는 증가하는 척도에서 임의의 점수가 할당되었습니다.
총점은 8개 질문에 대한 각 응답의 합계이며 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 증상이나 장애가 적은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
3개월
|
|
Lysholm 점수
기간: 6개월
|
Lysholm 척도는 현재 통증(25점), 불안정성(25점), 잠김(15점), 부기(10점), 절름발이(5점), 계단 오르기(10점), 쪼그리고 앉기( 5점), 지원이 필요하다(5점).
모든 질문 응답에는 증가하는 척도에서 임의의 점수가 할당되었습니다.
총점은 8개 질문에 대한 각 응답의 합계이며 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 증상이나 장애가 적은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
6개월
|
|
수술 전후 실혈
기간: 입원~퇴원(약 3일)
|
수술 후 배액에 추가된 수술 중 혈액 손실 추정(ml)
|
입원~퇴원(약 3일)
|
|
대퇴사두근 부위 둘레
기간: 기준선
|
대퇴부 측정은 보통 슬개골 상극에서 15cm 근위부에서 시행합니다.
대퇴부 둘레는 측정 테이프로 cm 단위로 측정하고 정상적인 반대쪽 무릎과 비교하여 존재하는 대퇴사두근 위축의 양을 결정합니다.
|
기준선
|
|
대퇴사두근 부위 둘레
기간: 3개월
|
대퇴부 측정은 보통 슬개골 상극에서 15cm 근위부에서 시행합니다.
대퇴부 둘레는 측정 테이프로 cm 단위로 측정하고 정상적인 반대쪽 무릎과 비교하여 존재하는 대퇴사두근 위축의 양을 결정합니다.
|
3개월
|
|
대퇴사두근 부위 둘레
기간: 6개월
|
대퇴부 측정은 보통 슬개골 상극에서 15cm 근위부에서 시행합니다.
대퇴부 둘레는 측정 테이프로 cm 단위로 측정하고 정상적인 반대쪽 무릎과 비교하여 존재하는 대퇴사두근 위축의 양을 결정합니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- mongislim2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .