Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tourniquetin käytön kliiniset ja toiminnalliset tulokset polven kokonaisartroplastiassa

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: mohamed hedi ezzine, Mongi Slim Hospital
Monet kirurgit valitsevat polven kokonaisartroplastian (TKA) leikkauksen kiristyssideen avulla. Kiriste on laite, joka sopii jalan ympärille ja rajoittaa verenkiertoa raajaan. On ymmärrettävä, ovatko kiristysnauhat turvallisia ja hyödyttävätkö tai vahingoittavatko niitä potilaita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää kiristyssideen käytön hyödyt ja haitat TKA-kirurgiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

satunnaistetut kontrolloidut kokeet, joissa verrattiin TKA:ta kiristyssideellä ja ilman kiristyssidettä. Tulokset sisälsivät: leikkauksen jälkeinen kivun mittaus analogisella visuaalisen asteikon toiminnolla Oxford Score, Lysholm-pisteet ja International Knee Documentation Committee Score -leikkauksen intraoperatiivinen verenhukan mittaus nelipäisen lihasten tonuksesta ennen leikkausta ja sen jälkeen kansainvälisen nelipäisen alueen ympärysmittamittauksen mukaan. leikkauksesta ja sairaalahoidon pituudesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelrikko Kellgren ja Lawrence pisteet III tai IV
  • Kirjallinen suostumus
  • Täydellinen polven artroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen toimintahäiriö
  • Koagulaatiohäiriö
  • Glukokortikoidit, aspiriini, hepariini, kumadiini, varfariini
  • Keuhkoembolian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kiristysnauhan käyttöä
polven tekonivelleikkaus kiristyssideen avulla - reiden ympärille asetettu tiukka nauha, joka rajoittaa verenkiertoa polveen.
Menettely: polven kokonaisartroplastia (TKA)
Polven tekonivelleikkaus, jota kutsutaan myös polven nivelleikkaukseksi tai täydelliseksi polven tekonivelleikkaukseksi, on kirurginen toimenpide niveltulehduksen vaurioittaman polven pinnoittamiseksi. Polvinivelen muodostavien luiden päiden peittämiseen käytetään metalli- ja muoviosia polvilumpion kanssa. Tätä leikkausta voidaan harkita henkilölle, jolla on vaikea niveltulehdus tai vakava polvivamma.
Huijausvertailija: ilman kiristyssidettä
polven tekonivelleikkaus ilman kiristyssidettä - reiden ympärille asetettu tiukka nauha, joka rajoittaa verenkiertoa polveen.
Menettely: polven kokonaisartroplastia (TKA)
Polven tekonivelleikkaus, jota kutsutaan myös polven nivelleikkaukseksi tai täydelliseksi polven tekonivelleikkaukseksi, on kirurginen toimenpide niveltulehduksen vaurioittaman polven pinnoittamiseksi. Polvinivelen muodostavien luiden päiden peittämiseen käytetään metalli- ja muoviosia polvilumpion kanssa. Tätä leikkausta voidaan harkita henkilölle, jolla on vaikea niveltulehdus tai vakava polvivamma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso
Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Leikkauksen jälkeisten potilaiden kivun VAS-pisteiden jakautumisen perusteella, lievä, keskivaikea tai vaikea, on suositeltu seuraavia leikkauskohtia kivun VAS:ssa: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm) , kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm).
Perustaso
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1
Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Leikkauksen jälkeisten potilaiden kivun VAS-pisteiden jakautumisen perusteella, lievä, keskivaikea tai vaikea, on suositeltu seuraavia leikkauspisteitä kivun VAS:ssa: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm) , kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm).
Päivä 1
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 2
Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Leikkauksen jälkeisten potilaiden kivun VAS-pisteiden jakautumisen perusteella, lievä, keskivaikea tai vaikea, on suositeltu seuraavia leikkauspisteitä kivun VAS:ssa: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm) , kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm).
Päivä 2
Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea 2000
Aikaikkuna: Perustaso
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) 2000 subjektiivinen pistemäärä Pisteet tulkitaan toiminnan mittana siten, että korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa ja pienempiä oireita. Pistemäärä 100 tulkitaan tarkoittavan, että päivittäiseen elämään tai urheilutoimintaan ei ole rajoituksia ja oireiden puuttumista.
Perustaso
Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea 2000
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) 2000 subjektiivinen pistemäärä Pisteet tulkitaan toiminnan mittana siten, että korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa ja pienempiä oireita. Pistemäärä 100 tulkitaan tarkoittavan, että päivittäiseen elämään tai urheilutoimintaan ei ole rajoituksia ja oireiden puuttumista.
Kuukausi 3
Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea 2000
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) 2000 subjektiivinen pistemäärä Pisteet tulkitaan toiminnan mittana siten, että korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa ja pienempiä oireita. Pistemäärä 100 tulkitaan tarkoittavan, että päivittäiseen elämään tai urheilutoimintaan ei ole rajoituksia ja oireiden puuttumista.
Kuukausi 6
Oxford Score (OS)
Aikaikkuna: Perustaso

Tämä pistemäärä on potilaan raportoima tulosmitta, joka koostuu 12 kysymyksestä yksilön toimintatasosta, päivittäisistä toiminnoista ja siitä, kuinka kipu on vaikuttanut heihin viimeisten neljän viikon aikana.

pisteytysjärjestelmä 0-4, jossa neljä on paras tulos ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin toiminto) 48:aan (maksimaalinen toiminto)
Perustaso
Oxford Score (OS)
Aikaikkuna: Kuukausi 3

Tämä pistemäärä on potilaan raportoima tulosmitta, joka koostuu 12 kysymyksestä yksilön toimintatasosta, päivittäisistä toiminnoista ja siitä, kuinka kipu on vaikuttanut heihin viimeisten neljän viikon aikana.

pisteytysjärjestelmä 0-4, jossa neljä on paras tulos ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin toiminto) 48:aan (maksimaalinen toiminto)
Kuukausi 3
Oxford Score (OS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6

Tämä pistemäärä on potilaan raportoima tulosmitta, joka koostuu 12 kysymyksestä yksilön toimintatasosta, päivittäisistä toiminnoista ja siitä, kuinka kipu on vaikuttanut heihin viimeisten neljän viikon aikana.

pisteytysjärjestelmä 0-4, jossa neljä on paras tulos ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin toiminto) 48:aan (maksimaalinen toiminto)
Kuukausi 6
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Lysholm-asteikko koostuu tällä hetkellä kahdeksasta mittarista, jotka mittaavat: kipu (25 pistettä), epävakaus (25 pistettä), lukkiutuminen (15 pistettä), turvotus (10 pistettä), ontuminen (5 pistettä), portaiden kiipeäminen (10 pistettä), kyykky (10 pistettä). 5 pistettä) ja tuen tarve (5 pistettä). Jokaiselle kysymyksen vastaukselle on annettu mielivaltainen pistemäärä kasvavalla asteikolla. Kokonaispistemäärä on kunkin kahdeksan kysymyksen vastausten summa ja se voi vaihdella 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, jossa on vähemmän oireita tai vammoja
Perustaso
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Lysholm-asteikko koostuu tällä hetkellä kahdeksasta mittarista, jotka mittaavat: kipu (25 pistettä), epävakaus (25 pistettä), lukkiutuminen (15 pistettä), turvotus (10 pistettä), ontuminen (5 pistettä), portaiden kiipeäminen (10 pistettä), kyykky (10 pistettä). 5 pistettä) ja tuen tarve (5 pistettä). Jokaiselle kysymyksen vastaukselle on annettu mielivaltainen pistemäärä kasvavalla asteikolla. Kokonaispistemäärä on kunkin kahdeksan kysymyksen vastausten summa ja se voi vaihdella 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, jossa on vähemmän oireita tai vammoja
Kuukausi 3
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Lysholm-asteikko koostuu tällä hetkellä kahdeksasta mittarista, jotka mittaavat: kipu (25 pistettä), epävakaus (25 pistettä), lukkiutuminen (15 pistettä), turvotus (10 pistettä), ontuminen (5 pistettä), portaiden kiipeäminen (10 pistettä), kyykky (10 pistettä). 5 pistettä) ja tuen tarve (5 pistettä). Jokaiselle kysymyksen vastaukselle on annettu mielivaltainen pistemäärä kasvavalla asteikolla. Kokonaispistemäärä on kunkin kahdeksan kysymyksen vastausten summa ja se voi vaihdella 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, jossa on vähemmän oireita tai vammoja
Kuukausi 6
perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Sairaalahoito kotiutukseen (noin 3 päivää)
intraoperatiivisen verenhukan arvio ml:na lisättynä postoperatiiviseen drenaatioon
Sairaalahoito kotiutukseen (noin 3 päivää)
nelipäisen reisilihaksen alueen ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso
Reiden mittaus tehdään yleensä 15 cm proksimaalista polvilumpion ylänapasta. Reiden ympärysmitta mitataan senttimetreinä mittanauhalla ja sitä verrataan normaaliin kontralateraaliseen polveen nelipäisen atrofian määrittämiseksi
Perustaso
nelipäisen reisilihaksen alueen ympärysmitta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Reiden mittaus tehdään yleensä 15 cm proksimaalista polvilumpion ylänapasta. Reiden ympärysmitta mitataan senttimetreinä mittanauhalla ja sitä verrataan normaaliin kontralateraaliseen polveen nelipäisen atrofian määrittämiseksi
Kuukausi 3
nelipäisen reisilihaksen alueen ympärysmitta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Reiden mittaus tehdään yleensä 15 cm proksimaalista polvilumpion ylänapasta. Reiden ympärysmitta mitataan senttimetreinä mittanauhalla ja sitä verrataan normaaliin kontralateraaliseen polveen nelipäisen atrofian määrittämiseksi
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mongi Slim Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mongislim2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset polven kokonaisartroplastia (TKA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa