Клинические и функциональные результаты использования жгута при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава
13 октября 2022 г. обновлено: mohamed hedi ezzine, Mongi Slim Hospital
Многие хирурги предпочитают выполнять операцию тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) с помощью жгута.
Жгут — это устройство, которое надевается на ногу и ограничивает приток крови к конечности.
Необходимо понять, безопасны ли жгуты и приносят ли они пользу или вред пациентам.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить пользу и вред от использования жгута в хирургии TKA.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
рандомизированные контролируемые испытания, сравнивающие ТКА со жгутом и без жгута.
Исходы включали: измерение послеоперационной боли с помощью функции аналоговой визуальной шкалы с Оксфордской шкалой, шкалой Лисхольма и шкалой Международного комитета по документации коленного сустава. Интраоперационная кровопотеря. хирургического вмешательства и продолжительности пребывания в стационаре
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Остеоартрит по шкале Келлгрена и Лоуренса III или IV
- Письменное согласие
- Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- Неврологическая дисфункция
- Нарушение свертывания крови
- Глюкокортикоиды, аспирин, гепарин, кумадин, варфарин
- История легочной эмболии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: использование жгута
операция по замене коленного сустава с помощью жгута — тугой повязки, наложенной на бедро, которая ограничивает приток крови к колену.
|
Замена коленного сустава, также называемая эндопротезированием коленного сустава или полной заменой коленного сустава, представляет собой хирургическую процедуру по восстановлению поверхности колена, поврежденного артритом.
Металлические и пластиковые детали используются для покрытия концов костей, образующих коленный сустав, вместе с надколенником.
Эта операция может быть рассмотрена для тех, у кого тяжелый артрит или тяжелая травма колена.
|
|
Фальшивый компаратор: без использования жгута
операция по замене коленного сустава без помощи жгута — тугой повязки, наложенной на бедро, которая ограничивает приток крови к колену.
|
Замена коленного сустава, также называемая эндопротезированием коленного сустава или полной заменой коленного сустава, представляет собой хирургическую процедуру по восстановлению поверхности колена, поврежденного артритом.
Металлические и пластиковые детали используются для покрытия концов костей, образующих коленный сустав, вместе с надколенником.
Эта операция может быть рассмотрена для тех, у кого тяжелый артрит или тяжелая травма колена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Основываясь на распределении показателей боли по ВАШ у послеоперационных пациентов легкой, средней или тяжелой степени, были рекомендованы следующие точки отсечения боли по ВАШ: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм) , умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
|
Базовый уровень
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1 день
|
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Основываясь на распределении показателей боли по ВАШ у послеоперационных пациентов легкой, средней или тяжелой степени, были рекомендованы следующие точки отсечения боли по ВАШ: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм) , умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
|
1 день
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: День 2
|
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Основываясь на распределении показателей боли по ВАШ у послеоперационных пациентов легкой, средней или тяжелой степени, были рекомендованы следующие точки отсечения боли по ВАШ: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм) , умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
|
День 2
|
|
Международный комитет по документации коленного сустава 2000 г.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Международный комитет документации коленного сустава (IKDC) 2000 субъективная оценка Оценка интерпретируется как мера функции, так что более высокие оценки представляют более высокие уровни функции и более низкие уровни симптомов.
Оценка 100 интерпретируется как отсутствие ограничений в повседневной жизни или занятиях спортом и отсутствие симптомов.
|
Базовый уровень
|
|
Международный комитет по документации коленного сустава 2000 г.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Международный комитет документации коленного сустава (IKDC) 2000 субъективная оценка Оценка интерпретируется как мера функции, так что более высокие оценки представляют более высокие уровни функции и более низкие уровни симптомов.
Оценка 100 интерпретируется как отсутствие ограничений в повседневной жизни или занятиях спортом и отсутствие симптомов.
|
Месяц 3
|
|
Международный комитет по документации коленного сустава 2000 г.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Международный комитет документации коленного сустава (IKDC) 2000 субъективная оценка Оценка интерпретируется как мера функции, так что более высокие оценки представляют более высокие уровни функции и более низкие уровни симптомов.
Оценка 100 интерпретируется как отсутствие ограничений в повседневной жизни или занятиях спортом и отсутствие симптомов.
|
Месяц 6
|
|
Оксфордская оценка (OS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта оценка представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода, который состоит из 12 вопросов об индивидуальном уровне функционирования, повседневной деятельности и о том, как на них влияла боль в течение предшествующих четырех недель. система подсчета очков от 0 до 4, где четыре - лучший результат, а общее количество баллов варьируется от 0 (самая плохая функция) до 48 (максимальная функция) |
Базовый уровень
|
|
Оксфордская оценка (OS)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Эта оценка представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода, который состоит из 12 вопросов об индивидуальном уровне функционирования, повседневной деятельности и о том, как на них влияла боль в течение предшествующих четырех недель. система подсчета очков от 0 до 4, где четыре - лучший результат, а общее количество баллов варьируется от 0 (самая плохая функция) до 48 (максимальная функция) |
Месяц 3
|
|
Оксфордская оценка (OS)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Эта оценка представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода, который состоит из 12 вопросов об индивидуальном уровне функционирования, повседневной деятельности и о том, как на них влияла боль в течение предшествующих четырех недель. система подсчета очков от 0 до 4, где четыре - лучший результат, а общее количество баллов варьируется от 0 (самая плохая функция) до 48 (максимальная функция) |
Месяц 6
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала Лисхольма в настоящее время состоит из восьми пунктов, которые измеряют: боль (25 баллов), нестабильность (25 баллов), блокировку (15 баллов), отек (10 баллов), хромоту (5 баллов), подъем по лестнице (10 баллов), приседание ( 5 баллов), потребность в поддержке (5 баллов).
Каждому ответу на вопрос присваивается произвольный балл по возрастающей шкале.
Общий балл представляет собой сумму ответов на восемь вопросов и может варьироваться от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший результат с меньшим количеством симптомов или инвалидности.
|
Базовый уровень
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: Месяц 3
|
Шкала Лисхольма в настоящее время состоит из восьми пунктов, которые измеряют: боль (25 баллов), нестабильность (25 баллов), блокировку (15 баллов), отек (10 баллов), хромоту (5 баллов), подъем по лестнице (10 баллов), приседание ( 5 баллов), потребность в поддержке (5 баллов).
Каждому ответу на вопрос присваивается произвольный балл по возрастающей шкале.
Общий балл представляет собой сумму ответов на восемь вопросов и может варьироваться от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший результат с меньшим количеством симптомов или инвалидности.
|
Месяц 3
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: Месяц 6
|
Шкала Лисхольма в настоящее время состоит из восьми пунктов, которые измеряют: боль (25 баллов), нестабильность (25 баллов), блокировку (15 баллов), отек (10 баллов), хромоту (5 баллов), подъем по лестнице (10 баллов), приседание ( 5 баллов), потребность в поддержке (5 баллов).
Каждому ответу на вопрос присваивается произвольный балл по возрастающей шкале.
Общий балл представляет собой сумму ответов на восемь вопросов и может варьироваться от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший результат с меньшим количеством симптомов или инвалидности.
|
Месяц 6
|
|
периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Госпитализация до выписки (около 3 дней)
|
оценка интраоперационной кровопотери в мл, добавленная к послеоперационному дренажу
|
Госпитализация до выписки (около 3 дней)
|
|
окружность площади четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение бедра обычно проводят на 15 см проксимальнее верхнего полюса надколенника.
Окружность бедра измеряется в см с помощью измерительной ленты и сравнивается с нормальным контралатеральным коленом, чтобы определить степень имеющейся атрофии четырехглавой мышцы бедра.
|
Базовый уровень
|
|
окружность площади четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Месяц 3
|
Измерение бедра обычно проводят на 15 см проксимальнее верхнего полюса надколенника.
Окружность бедра измеряется в см с помощью измерительной ленты и сравнивается с нормальным контралатеральным коленом, чтобы определить степень имеющейся атрофии четырехглавой мышцы бедра.
|
Месяц 3
|
|
окружность площади четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Месяц 6
|
Измерение бедра обычно проводят на 15 см проксимальнее верхнего полюса надколенника.
Окружность бедра измеряется в см с помощью измерительной ленты и сравнивается с нормальным контралатеральным коленом, чтобы определить степень имеющейся атрофии четырехглавой мышцы бедра.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- mongislim2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .