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癌性疼痛を有する成人における疼痛神経科学教育プログラムの有効性

2023年6月13日 更新者：Instituto Neurociencia Del Dolor

癌性疼痛を有する成人における疼痛、生物心理社会的変数、および機能的能力に対する従来の治療と比較した疼痛神経科学教育プログラムの有効性

IASP は、「痛み」を「実際のまたは潜在的な組織損傷に関連する、またはそれに関連する不快な感覚的および感情的経験」と定義しています (用語 | 国際疼痛研究協会、nd.)。 一部の患者では、痛みが最初に医師に相談する理由の 1 つであり、がん自体と強く関連しており、がんの診断を受けることに関連しているため、がん生存者の疾患再発の不確実な脅威になる可能性があります。 神経因性疼痛は最も一般的なタイプの痛みですが、痛みの経験の複雑さを反映して、混合タイプの痛みも一般的です (Nijs et al., 2019)。 腫瘍学では、生活の質と生存率が疼痛管理を含む早期かつ効果的な緩和ケアに関連しているという証拠が増えています。 改善が見られたものの、疼痛の過小治療は癌患者の大部分において依然として問題となっています。 がんの痛みに対する介入オプションに関しては、薬理学的調節、モダリティまたは物理的手段の使用、ならびに推奨の背景グレードに従って確立された痛み調節のメカニズムとしての運動の実践に至るまで、複数の可能性があります。 神経科学の教育に関しては、これまでの介入で疼痛プロセスに神経認知的介入を含めることが推奨されていたため、慢性疼痛の分野で勢いを増しています。 したがって、生物心理社会的変数における癌性疼痛を有する成人における従来の治療と比較して、神経科学教育プログラムの有効性を判断しようとしています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2022 年 11 月から 2023 年 12 月にかけて、並行群間ランダム化比較臨床試験が実施されます。 提案された研究は、臨床試験プロトコルに関する SPIRIT ガイドライン (Chan et al., 2013) および臨床試験の実施に関する CONSORT (Moher et al., 2010) に従った、定量的実験計画型の対照臨床試験です。

合計 80 人の患者のうち、40 人が (PNE) に割り当てられ、40 人が従来の管理に割り当てられます。 実験群: 10 週間の期間で 9 セッションの神経科学の痛みの教育に基づいています。 患者のための補足的な資料として、適応され、図解されたガイドの内容を準備する作業が行われます。 素材の内容を検証するために、専門家の判断テストが実施されます。 各患者は、プロトコルに準拠するために少なくとも 8 つのセッションを完了する必要があります。 これらのセッションはパーソナライズされ、各セッションの補足資料としてガイドが含まれます。 このグループは、薬理学的治療と医師による通常のガイドラインにとどまります。 結果は、ベースライン (t1) と 10 週目 (t2) に評価されます。 書面によるインフォームド コンセントは、参加前にすべての参加者から取得されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • コロンビア
    • Valle
      • Cali、Valle、コロンビア、760033
        • 募集
        • Universidad Santiago de Cali
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MSC
        • 副調査官：
          • Ilem Dayana Rosero-Rosero, PhD
      • Cali、Valle、コロンビア、760046
        • 募集
        • Clínica de Occidente
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Carlos Avila-Valencia, MSC
        • 副調査官：
          • Julian Alberto Agudelo, MSC
  • チリ
      • Iquique、チリ、1110939
        • 積極的、募集していない
        • Universidad Arturo Prat
  • メキシコ
      • Puebla、メキシコ、72000
        • 積極的、募集していない
        • Instituto Neurociencia Del Dolor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -平均余命が3か月を超える患者（カルノフスキースケール（KPS）、東部共同腫瘍学グループスケール（ECOG）、生存予後PAPスコア、緩和予後指数PPI）。
  • インフォームドコンセントの受け入れ。
  • 教育レベル (高校卒業証書)。
  • 前月の痛みによる入院なし
  • チームのコミュニケーションプロセスを確立できる
  • 保存された認知機能のMOCAスケールで少なくとも21ポイント
  • スペイン語の理解。

除外基準:

  • 3ヶ月以内に手術予定
  • 視覚および聴覚感覚系の欠損 (難聴または失明)。
  • 最近の外傷の存在
  • コントロールされていない心房または心室性不整脈。
  • 大動脈瘤の解離
  • 重度の大動脈弁狭窄症
  • 急性の心内膜炎または心膜炎
  • コントロール不能な高血圧
  • 血栓塞栓症、急性。
  • 急性重度心不全
  • 急性重度の呼吸不全
  • 先月以内の骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：痛みの神経科学教育。
これは、メタファーの開発から痛みを理解するために、神経生物学と神経生理学から要素を生成することで構成されています。
他の：疼痛神経科学教育

PNE セッションは、PNE で認定された経験豊富な理学療法士が 35 分間の対面グループ セッションで指導します。 ここでは、痛みの神経生理学の要素と、痛みに影響を与えるさまざまな心理社会的側面について説明します。 テーマの配布は次のように行われます。

第 1 週: 痛みへの対処。 第 2 週: 痛みと認知 第 3 週: セキュリティ システム 第 4 週: 変更された警報システム (非常に敏感)。 第 5 週: 防御システムが窮地に陥っています。 第 6 週: 疲労、不安、ストレス 第 7 週: 現在の治療モデル 第 8 週: 成果と目標 第 9 週: 痛みの強調と差別化 このグループは、薬理学的治療と医師による通常のガイドラインに従います。

他の名前：
  • 治療神経科学教育
  • 痛みの説明
他の：従来の治療または通常のケア
緩和ケアと痛みの専門家が推定する薬理学的治療と適応。
他の：従来の管理または通常のケア
このグループは、薬理学的治療と医師による通常のガイドラインのみを受けます。 教育的介入なし。
他の名前：
  • 普段のお手入れ
  • 従来の管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリの変更 (痛みの影響)
時間枠：ベースライン時および介入完了まで、10 週間
BPI または簡易疼痛アンケートは、2 つの次元を含む自己管理型のアンケートです。1 つは、痛みの強さと、患者の生活活動に対する痛みの影響に関連しています。 その使用は、がんの痛みを伴う患者の評価で増加しています。 患者は、最悪、最小、平均、および現在の痛みの強さを評価し、現在の治療法とその有効性を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係を妨げる程度を評価するよう求められます。睡眠、人生の楽しみを 10 段階で評価します。 スコアが高いほど、痛みの重症度が高くなります。
ベースライン時および介入完了まで、10 週間
Visual Analog Scale-Pain (EVA) の変化
時間枠：ベースライン時および介入完了まで、10 週間
安静時の痛みの重症度は、10 cm のビジュアル アナログ スケールで評価されました (合計スコア: 0 ～ 10) (0 = 痛みなし、10 = 激しい痛み)。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
ベースライン時および介入完了まで、10 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央感作目録スコア (CSI) の変化
時間枠：ベースライン時および介入完了まで、10 週間

Central Sensitization Inventory (CSI) は、線維筋痛症、顎関節症、緊張型頭痛、片頭痛などの中枢感作または中枢感作症候群のタイプに関連する症状を持つ患者を検出するために使用される尺度です。

Central Sensitization Inventory (CSI) は、次の 2 つの部分で構成されています。

パート A は、中枢性感作症候群 (CNS) の症状に関する 25 の質問で構成されています。セクション B では、特定の CNS 疾患または不安やうつ病などの CNS 関連疾患と診断された患者の状態を調べます。

患者はセクション A の 25 の質問に 0 ～ 4 のスコアで回答します。合計スコアは 0 ～ 100 になります。 40 ポイントを超える結果は、中枢感作を示します。
ベースライン時および介入完了まで、10 週間
痛みの壊滅的尺度 (PCS) の変化
時間枠：ベースライン時および介入完了まで、10 週間
PCS は、自記式アンケートで測定されます。 痛みの強さの知覚の 3 つの要素 (反芻、拡大、無力感) を測定する 13 項目の目録です。 参加者は、0 = まったくない、1 = わずかな程度、2 = 中程度、3 = かなり、4 = 常に選択することによって、自分の痛みに関連する記述にどの程度同意するかを示します。 反芻、拡大、無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアがあります。 すべてのサブスケールが合計されて、0 から 52 の範囲の合計スコアが生成されます。スコアが高いほど、参加者が無力感を感じる痛みについてより多くの考えを持っていることを示します。 すべてのサブスケールが合計され、0 から 52 の範囲の合計スコアが生成されます。スコアが高いほど、参加者が感じる痛みについてより多くの考えを持っていることを示します。
ベースライン時および介入完了まで、10 週間
運動恐怖症のタンパスケールの変更 (TSK-11)
時間枠：ベースライン時および介入完了まで、10 週間
TSK-11 は、痛みや動きに対する恐怖を評価するために使用されます。 11 項目で構成され、4 点満点のリッカート スケールで回答されます。 各スケールの合計スコアは 11 ～ 44 の範囲で、スコアが高いほど痛みや動きに対する恐怖が大きいことを示します。
ベースライン時および介入完了まで、10 週間
Beck Depression Inventoryスコアの変化
時間枠：ベースライン時および介入完了まで、10 週間
Beck Depression Criterion (BDI) は、うつ病の状態を評価する際に、診断およびフォローアップのパラメーターとして一般的に使用される評価基準です。これには、絶望感、過敏性、罪悪感、罰の感覚などの身体的、感情的、認知的、および動機付けの症状を測定するための 21 のカテゴリが含まれています。疲労、各うつ病の体重減少、および各カテゴリは 0 ～ 3 の間でスコア付けされます。 患者は、各カテゴリの 4 つの選択肢から最も適切なものに印を付けるよう求められます。 スコアは、無症状から重度の症状まで徐々に増加します。 0～10点：うつなし、11～17点：軽度のうつ、18～23点：中等度のうつ、24点以上：重度のうつ。
ベースライン時および介入完了まで、10 週間
DN4神経因性疼痛の変化
時間枠：ベースライン時および介入完了まで、10 週間
神経因性疼痛の存在を判断するために、最大 10 点で適格となる可能性のある 4 つの質問を評価する DN4 スケールを使用します。
ベースライン時および介入完了まで、10 週間
モカテストの変化 認知機能
時間枠：ベースライン時および介入完了まで、10 週間
これは、視覚空間/実行、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、方向付けなどのスキルを評価する 19 の項目と 8 つの認知ドメインで構成されています。 最大スコアは 30 で、認知障害のカットオフ ポイントは 25/26 です。
ベースライン時および介入完了まで、10 週間
EORTC QLQ C-30 生活の質の変化
時間枠：ベースライン時および介入完了まで、10 週間
標準モデルは、14 のドメインと、5 つのドメイン (身体的、心理的、脆弱性、社会経済的、およびグローバル スコア) による経験的ソリューションで構成されています。 この広く使用されているアンケートは、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、および社会的機能)、全体的な生活の質 (QoL) スケール、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、および 6 つの個別スケールで構成されています。 . 項目（食欲不振、下痢、呼吸困難、便秘、不眠症、経済的影響）。 機能的および全体的な生活の質のスケールでは、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 症状スケールでは、スコアが高いほど症状の負荷が高いことを示します。
ベースライン時および介入完了まで、10 週間
睡眠の質の変化 ピッツバーグの睡眠の質指数
時間枠：ベースライン時および介入完了まで、10 週間
これは、睡眠の質とその障害を定義するための最も信頼できるテストの 1 つです。 10 の質問にグループ化された、合計 19 の質問が含まれています。 質問は組み合わされて、対応するスコアで 7 つのエリアを形成します。各エリアは 0 ～ 3 ポイントの範囲を示します。
ベースライン時および介入完了まで、10 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分歩行テストでの変化
時間枠：ベースライン時および介入完了まで、10 週間
運動耐性を決定し、機能状態を特定するために実行されます。 これは、過去 6 分間に移動したメートル数を評価します。
ベースライン時および介入完了まで、10 週間
握力の変化
時間枠：ベースライン時および介入完了まで、10 週間
これは、栄養状態のマーカーであり、病状の罹患率と死亡率のマーカーです。 動力計で測定して、キログラム単位の握力値を確立します。
ベースライン時および介入完了まで、10 週間
Test Get up and Go の変更
時間枠：ベースライン時および介入完了まで、10 週間
このテストは開発されており、転倒の予測因子であり、機能的能力の尺度であることがわかっています. このテストでは、参加者は椅子から始め、立ち上がり、3 メートル走り、再び座る。 テストの実行時間が取られます。
ベースライン時および介入完了まで、10 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Neurociencia Del Dolor

協力者

Universidad Santiago de Cali
Clinica de Occidente

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月22日

一次修了 (推定)

2023年12月22日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INeurocienciaDolor02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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