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Eficácia de um programa de educação em neurociência da dor em adultos com dor oncológica

13 de junho de 2023 atualizado por: Instituto Neurociencia Del Dolor

A eficácia de um programa de educação em neurociência da dor em comparação com o tratamento convencional da dor, variáveis ​​biopsicossociais e capacidade funcional em adultos com dor oncológica

A IASP define "dor" como "uma experiência sensorial e emocional desagradável associada ou semelhante à associada a um dano tecidual real ou potencial" (Terminologia | Associação Internacional para o Estudo da Dor, s.d.). Em alguns pacientes, a dor é uma das razões pelas quais inicialmente consultam um médico e está fortemente relacionada ao próprio câncer, está ligada ao recebimento do diagnóstico de câncer e, portanto, pode se tornar uma ameaça incerta de recorrência da doença em sobreviventes de câncer. A dor neuropática é o tipo de dor mais prevalente, mas também é comum um tipo misto de dor, refletindo a complexidade da experiência dolorosa (Nijs et al., 2019). Há evidências crescentes em oncologia de que a qualidade de vida e a sobrevida estão ligadas a cuidados paliativos precoces e eficazes, incluindo o controle da dor. Embora tenham sido observadas melhorias, o subtratamento da dor continua sendo um problema em um subconjunto significativo de pacientes com câncer. Relativamente às opções interventivas na dor oncológica, as múltiplas possibilidades vão desde a modulação farmacológica, a utilização de modalidades ou meios físicos, bem como a prática de exercício físico como mecanismo de modulação da dor, que tem sido estabelecida de acordo com o grau de recomendação de base. No que diz respeito à educação em neurociência, ela ganhou força na dor crônica, pois intervenções anteriores geraram recomendações para incluir intervenções neurocognitivas nos processos de dor. Portanto, busca determinar a eficácia de um programa de educação em neurociência em comparação ao tratamento convencional em adultos com dor oncológica em variáveis ​​biopsicossociais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado controlado de grupo paralelo será conduzido durante os meses de novembro de 2022 a dezembro de 2023. A pesquisa proposta será um ensaio clínico controlado do tipo delineamento experimental quantitativo seguindo as diretrizes SPIRIT para protocolos de ensaios clínicos (Chan et al., 2013) e CONSORT para a execução de ensaios clínicos (Moher et al., 2010).

Um total de 80 pacientes, onde 40 serão designados para (PNE) e 40 para tratamento convencional. grupo experimental: baseado em educação em neurociência da dor por 9 sessões em um período de 10 semanas. Será feito um trabalho de preparação do conteúdo de um guia adaptado e ilustrado como material complementar para pacientes. Um teste de opinião especializada será realizado para validar o conteúdo do material. Cada paciente deve completar pelo menos 8 sessões para cumprir o protocolo. Estas sessões serão personalizadas e incluirão o guia como material complementar de cada sessão. Este grupo permanece com tratamento farmacológico e as orientações habituais do médico. Os resultados serão avaliados no início (t1) e na semana 10 (t2). O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes de sua participação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Chile
      • Iquique, Chile, 1110939
        • Ativo, não recrutando
        • Universidad Arturo Prat
  • Colômbia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colômbia, 760033
        • Recrutamento
        • Universidad Santiago de Cali
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MSC
        • Subinvestigador:
          • Ilem Dayana Rosero-Rosero, PhD
      • Cali, Valle, Colômbia, 760046
        • Recrutamento
        • Clínica de Occidente
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Carlos Avila-Valencia, MSC
        • Subinvestigador:
          • Julian Alberto Agudelo, MSC
  • México
      • Puebla, México, 72000
        • Ativo, não recrutando
        • Instituto Neurociencia Del Dolor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com expectativa de vida superior a três meses (Escalas de Karnofski (KPS), Escala do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG), escore PAP de prognóstico de sobrevida, Índice de Prognóstico Paliativo PPI).
  • Aceitação do consentimento informado.
  • Nível de escolaridade (ensino médio completo).
  • Nenhuma internação por dor no último mês
  • Capaz de estabelecer um processo de comunicação em equipe
  • pelo menos 21 pontos na escala MOCA para função cognitiva preservada
  • Compreensão da língua espanhola.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia marcada para os próximos três meses
  • Deficiência do sistema sensorial visual e auditivo (surdez ou cegueira).
  • A presença de uma lesão traumática recente
  • Arritmias atriais ou ventriculares descontroladas.
  • Dissecção de aneurisma da aorta
  • Estenose aórtica grave
  • Endocardite ou pericardite aguda
  • hipertensão incontrolável
  • Doença tromboembólica aguda.
  • Insuficiência cardíaca aguda grave
  • Insuficiência respiratória aguda grave
  • Fratura no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação em neurociência da dor.
Esta consiste em gerar elementos da neurobiologia e da neurofisiologia para a compreensão da dor a partir do desenvolvimento de metáforas.
Outro: Educação em neurociência da dor

As sessões de PNE serão conduzidas por um fisioterapeuta experiente certificado em PNE em sessões de grupo presenciais de 35 minutos. Aqui são abordados elementos da neurofisiologia da dor, bem como as diferentes dimensões psicossociais que a influenciam. A distribuição dos temas será realizada da seguinte forma:

Semana Um: Lidando com a Dor. Semana 2: Dor e Cognição Semana 3: Seu sistema de segurança Semana 4: Sistema de alarme alterado (extra sensível). Semana 5: O sistema de defesa está em perigo. Semana 6: Fadiga, ansiedade e estresse Semana 7: Modelos atuais de tratamento Semana 8: Conquistas e metas Semana 9: Ênfase e diferenciação da dor Este grupo permanece com o tratamento farmacológico e as orientações habituais do médico.

Outros nomes:
  • Educação em Neurociência Terapêutica
  • Explicando a dor
Outro: Tratamento convencional ou Cuidado habitual
Tratamento farmacológico e indicações estimadas por especialista em cuidados paliativos e dor.
Outro: Gestão convencional ou cuidados habituais
Este grupo terá apenas tratamento farmacológico e as orientações habituais dadas pelo médico. Sem intervenção educativa.
Outros nomes:
  • Cuidados usuais
  • Gestão convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário Breve de Dor (Impacto da dor)
Prazo: No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
O BPI ou questionário breve de dor é um questionário autoaplicável que contém duas dimensões: uma relacionada à intensidade da dor e o impacto da dor nas atividades de vida do paciente. Seu uso tem aumentado na avaliação de pacientes com dor oncológica. O paciente é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver em uma escala de 10 pontos. quanto maior a pontuação, maior a gravidade da dor.
No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
Alteração na Escala Visual Analógica-Dor (EVA)
Prazo: No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
A gravidade da dor em repouso foi avaliada em uma escala analógica visual de 10 cm (Pontuação total: 0-10)(0=sem dor, 10=dor intensa). Pontuações mais altas significam pior resultado.
No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas

O Inventário de Sensibilização Central (CSI) é uma escala usada para detectar pacientes com sintomas associados à sensibilização central ou tipos de síndrome de sensibilização central, como fibromialgia, doença da articulação temporomandibular, cefaléia do tipo tensional, enxaqueca.

O Inventário Central de Sensibilização (CSI) consiste em duas partes:

A Parte A consiste em 25 questões sobre sintomas da síndrome de sensibilização central (SNC); A Seção B examina a condição do paciente de ser diagnosticado com certas doenças do SNC ou doenças relacionadas ao SNC, como ansiedade e depressão.

O paciente responde a 25 perguntas na seção A com uma pontuação entre 0 e 4. A pontuação total será entre 0-100. Resultados acima de 40 pontos indicam sensibilização central.
No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
Mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
O PCS é medido com um questionário auto-aplicável. É um inventário de 13 itens que mede 3 elementos da percepção da intensidade da dor (ruminação, ampliação, sensação de impotência). Os participantes indicam o grau em que concordam com as afirmações relacionadas à sua dor, selecionando 0 = nunca, 1 = um pouco, 2 = um grau moderado, 3 = um grau elevado, 4 = o tempo todo. Existem três subescalas avaliando ruminação, ampliação e desamparo. Todas as subescalas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando que o participante está tendo mais pensamentos sobre a dor que sente desamparo. Todas as subescalas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando que o participante está tendo mais pensamentos sobre a dor que sente.
No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
Mudança na Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK-11)
Prazo: No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
O TSK-11 é usado para avaliar o medo da dor e do movimento. É composto por 11 itens, que são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos. Os escores totais de cada escala variam de 11 a 44, onde escores mais altos indicam maior medo da dor e do movimento.
No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
Mudança na Pontuação do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
O Critério de Depressão de Beck (BDI) é um critério de avaliação comumente usado para diagnóstico e parâmetros de acompanhamento na avaliação do estado de depressão. Ele contém 21 categorias para medir sintomas físicos, emocionais, cognitivos e motivacionais, como desesperança, irritabilidade, culpa, sentimento de punição, fadiga e perda de peso em cada depressão, e cada categoria é pontuada entre 0-3. O paciente é solicitado a marcar o mais adequado para as quatro opções de cada categoria. A pontuação aumenta progressivamente desde a ausência de sintomas até sintomas graves. 0-10 pontos: Sem depressão, 11-17 pontos: Depressão leve, 18-23 pontos: Depressão moderada, 24 e acima pontos: Depressão grave.
No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
Alteração na dor neuropática DN4
Prazo: No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
Trabalharemos com a escala DN4 que avalia 4 questões com possibilidade de ser qualificado até 10 pontos para determinar a presença de dor neuropática.
No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
Alteração na função cognitiva do teste Moca
Prazo: No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
É composto por 19 itens e oito domínios cognitivos que avaliam habilidades como visuoespacial/executiva, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, recordação atrasada e orientação. pontuação máxima de 30, sendo os pontos de corte para comprometimento cognitivo 25/26.
No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
Mudança na qualidade de vida EORTC QLQ C-30
Prazo: No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
foi definido como a forma como o indivíduo percebe seu lugar na vida. O modelo padrão é composto por 14 domínios e uma solução empírica com cinco domínios (físico, psicológico, fragilidade, socioeconômico e escore global). Esse questionário amplamente utilizado consiste em cinco escalas funcionais (função física, papel, função cognitiva, emocional e social), uma escala global de qualidade de vida (QoL), três escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e seis escalas individuais. . itens (perda de apetite, diarreia, dispneia, constipação, insônia, impacto econômico). Para as escalas funcional e global de qualidade de vida, uma pontuação mais alta indica melhor saúde. Para as escalas de sintomas, uma pontuação mais alta indica uma carga maior de sintomas.
No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
Alteração na qualidade do sono Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
Este é um dos testes mais confiáveis ​​para definir a qualidade do sono e seus distúrbios. Ele contém um total de 19 questões, agrupadas em 10 questões. As questões são combinadas para formar sete áreas com sua pontuação correspondente, cada uma das quais apresenta uma variação entre 0 e 3 pontos.
No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
É realizado para determinar a tolerância ao exercício e especificar o estado funcional. Isso avalia o número de metros percorridos durante os últimos 6 minutos.
No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
Mudança na força de preensão
Prazo: No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
É um marcador do estado nutricional e um marcador de morbimortalidade da patologia. Será medido com um dinamômetro para estabelecer o valor da força de preensão em quilogramas.
No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
Alteração no teste Get up and Go
Prazo: No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas
Este teste foi desenvolvido, descobrindo que tem sido um preditor de quedas e uma medida da capacidade funcional. Neste teste, o participante inicia em uma cadeira, levanta-se, corre três metros e senta-se novamente. O tempo da execução do teste é tomado.
No início e até a conclusão da intervenção, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Neurociencia Del Dolor

Colaboradores

Universidad Santiago de Cali
Clinica de Occidente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

22 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INeurocienciaDolor02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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