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Wirksamkeit eines Schmerz-Neurowissenschaften-Bildungsprogramms bei Erwachsenen mit Krebsschmerzen

13. Juni 2023 aktualisiert von: Instituto Neurociencia Del Dolor

Die Wirksamkeit eines neurowissenschaftlichen Schmerzausbildungsprogramms im Vergleich zur konventionellen Behandlung von Schmerzen, biopsychosozialen Variablen und funktionellen Kapazitäten bei Erwachsenen mit Krebsschmerzen

IASP definiert „Schmerz“ als „eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist oder jener ähnelt, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist“ (Terminology | International Association for the Study of Pain, n.d.). Bei einigen Patienten sind Schmerzen einer der Gründe, warum sie zunächst einen Arzt aufsuchen, und stehen in engem Zusammenhang mit Krebs selbst, sind mit dem Erhalt der Krebsdiagnose verbunden und können daher zu einer unsicheren Bedrohung für das Wiederauftreten der Krankheit bei Krebsüberlebenden werden. Neuropathischer Schmerz ist die am weitesten verbreitete Schmerzart, aber auch eine gemischte Schmerzart ist üblich, was die Komplexität des Schmerzerlebens widerspiegelt (Nijs et al., 2019). In der Onkologie gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass Lebensqualität und Überleben mit einer frühzeitigen und wirksamen Palliativversorgung, einschließlich Schmerzbehandlung, zusammenhängen. Obwohl Verbesserungen beobachtet wurden, bleibt die Unterbehandlung von Schmerzen bei einer signifikanten Untergruppe von Krebspatienten ein Problem. Hinsichtlich der Interventionsmöglichkeiten bei Krebsschmerzen reichen die vielfältigen Möglichkeiten von der pharmakologischen Modulation, dem Einsatz von Modalitäten oder physikalischen Mitteln bis hin zur Ausübung körperlicher Bewegung als Mechanismus der Schmerzmodulation, die entsprechend dem Hintergrund-Empfehlungsgrad etabliert ist. In Bezug auf die neurowissenschaftliche Ausbildung hat dies bei chronischen Schmerzen an Bedeutung gewonnen, da frühere Interventionen Empfehlungen zur Einbeziehung neurokognitiver Interventionen in Schmerzprozesse hervorgebracht haben. Daher soll die Wirksamkeit eines neurowissenschaftlichen Bildungsprogramms im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei Erwachsenen mit Krebsschmerzen in Bezug auf biopsychosoziale Variablen bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Monaten November 2022 bis Dezember 2023 wird eine randomisierte kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie durchgeführt. Die vorgeschlagene Forschung wird eine kontrollierte klinische Studie mit quantitativem Versuchsdesign sein, die den SPIRIT-Richtlinien für Protokolle für klinische Studien (Chan et al., 2013) und CONSORT für die Durchführung klinischer Studien (Moher et al., 2010) folgt.

Insgesamt 80 Patienten, von denen 40 der (PNE) und 40 der konventionellen Behandlung zugeordnet werden. experimentelle Gruppe: basierend auf der Ausbildung in Neurowissenschaft des Schmerzes für 9 Sitzungen in einem Zeitraum von 10 Wochen. Es wird daran gearbeitet, den Inhalt für einen angepassten und illustrierten Leitfaden als ergänzendes Material für Patienten vorzubereiten. Es wird ein Expertenurteil durchgeführt, um den Inhalt des Materials zu validieren. Jeder Patient muss mindestens 8 Sitzungen absolvieren, um das Protokoll einzuhalten. Diese Sitzungen werden personalisiert und enthalten den Leitfaden als ergänzendes Material für jede Sitzung. Diese Gruppe bleibt bei pharmakologischer Behandlung und den üblichen Richtlinien des Arztes. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (t1) und in Woche 10 (t2) bewertet. Vor der Teilnahme wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
      • Iquique, Chile, 1110939
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universidad Arturo Prat
  • Kolumbien
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbien, 760033
        • Rekrutierung
        • Universidad Santiago de Cali
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MSC
        • Unterermittler:
          • Ilem Dayana Rosero-Rosero, PhD
      • Cali, Valle, Kolumbien, 760046
        • Rekrutierung
        • Clínica de Occidente
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Carlos Avila-Valencia, MSC
        • Unterermittler:
          • Julian Alberto Agudelo, MSC
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Neurociencia Del Dolor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als drei Monaten (Karnofski-Skalen (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG), Überlebensprognose PAP-Score, Palliative Prognosis Index PPI).
  • Annahme der Einverständniserklärung.
  • Bildungsgrad (Abitur).
  • Keine Schmerzkrankenhauseinweisungen im Vormonat
  • Kann einen Team-Kommunikationsprozess aufbauen
  • mindestens 21 Punkte auf der MOCA-Skala für erhaltene kognitive Funktion
  • Verständnis der spanischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Operation innerhalb der nächsten drei Monate geplant
  • Mangel an visuellen und auditiven Sinnesorganen (Taubheit oder Blindheit).
  • Das Vorhandensein einer kürzlichen traumatischen Verletzung
  • Unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien.
  • Dissektion des Aortenaneurysmas
  • Aortenstenose schwer
  • Akute Endokarditis oder Perikarditis
  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck
  • Thromboembolische Erkrankung, akut.
  • Akute schwere Herzinsuffizienz
  • Akute schwere Ateminsuffizienz
  • Fraktur innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung.
Diese besteht darin, aus der Entwicklung von Metaphern Elemente aus der Neurobiologie und Neurophysiologie für das Schmerzverständnis zu generieren.
Sonstiges: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung

PNE-Sitzungen werden von einem erfahrenen Physiotherapeuten, der für PNE zertifiziert ist, in 35-minütigen Gruppensitzungen von Angesicht zu Angesicht geleitet. Hier werden Elemente der Neurophysiologie des Schmerzes angesprochen, sowie die verschiedenen psychosozialen Dimensionen, die ihn beeinflussen. Die Verteilung der Themen erfolgt wie folgt:

Woche 1: Umgang mit Schmerzen. Woche 2: Schmerz und Kognition Woche 3: Ihr Sicherheitssystem Woche 4: Verändertes Alarmsystem (besonders empfindlich). Woche 5: Das Abwehrsystem ist in Bedrängnis. Woche 6: Müdigkeit, Angst und Stress Woche 7: Aktuelle Behandlungsmodelle Woche 8: Erfolge und Ziele Woche 9: Schmerzbetonung und Differenzierung Diese Gruppe bleibt bei der pharmakologischen Behandlung und den üblichen Richtlinien des Arztes.

Andere Namen:
  • Therapeutische neurowissenschaftliche Ausbildung
  • Schmerzen erklären
Sonstiges: Konventionelle Behandlung oder übliche Pflege
Pharmakologische Behandlung und Indikationen, die von einem Spezialisten für Palliativpflege und Schmerzen geschätzt werden.
Sonstiges: Konventionelles Management oder übliche Pflege
Diese Gruppe erhält nur eine pharmakologische Behandlung und die üblichen Richtlinien des Arztes. Ohne pädagogische Intervention.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege
  • Konventionelle Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kurzschmerzinventars (Schmerzauswirkung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
Der BPI oder kurze Schmerzfragebogen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der zwei Dimensionen enthält: eine bezieht sich auf die Intensität des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die Aktivitäten des Patienten im Leben. Seine Verwendung hat bei der Bewertung von Patienten mit Krebsschmerzen zugenommen. Der Patient wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und den Grad zu bewerten, in dem Schmerzen die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Personen, Schlaf und Lebensfreude auf einer 10-Punkte-Skala. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Schmerzen.
Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
Veränderung des visuellen analogen Skalenschmerzes (EVA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
Die Stärke der Schmerzen im Ruhezustand wurde auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (Gesamtscore: 0-10) (0 = kein Schmerz, 10 = starker Schmerz) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Central Sensitization Inventory Score (CSI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen

Das Central Sensitization Inventory (CSI) ist eine Skala, die verwendet wird, um Patienten mit Symptomen zu erkennen, die mit einer zentralen Sensibilisierung oder Arten von zentralen Sensibilisierungssyndrom wie Fibromyalgie, Kiefergelenkserkrankungen, Kopfschmerzen vom Spannungstyp, Migräne verbunden sind.

Das Zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI) besteht aus zwei Teilen:

Teil A besteht aus 25 Fragen zu den Symptomen des zentralen Sensibilisierungssyndroms (ZNS); Abschnitt B untersucht den Zustand des Patienten, bei dem bestimmte ZNS-Erkrankungen oder mit dem ZNS zusammenhängende Erkrankungen wie Angst und Depression diagnostiziert wurden.

Der Patient beantwortet 25 Fragen in Abschnitt A mit einer Punktzahl zwischen 0 und 4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Ergebnisse über 40 Punkten weisen auf eine zentrale Sensibilisierung hin.
Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
Der PCS wird mit einem selbst verwalteten Fragebogen gemessen. Ist ein 13-Punkte-Inventar, das 3 Elemente der Wahrnehmung der Schmerzintensität misst (Grübeln, Vergrößerung, Gefühl der Hilflosigkeit). Die Teilnehmer geben an, inwieweit sie Aussagen zu ihren Schmerzen zustimmen, indem sie 0 = überhaupt nicht, 1 = in geringem Maße, 2 = in mäßigem Maße, 3 = in starkem Maße, 4 = immer auswählen. Es gibt drei Subskalenwerte, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten. Alle Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 52 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen anzeigen, dass der Teilnehmer mehr Gedanken über den Schmerz hat, den er empfindet, Hilflosigkeit. Alle Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 52 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen anzeigen, dass der Teilnehmer mehr über die Schmerzen nachdenkt, die er empfindet.
Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
Änderung der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
TSK-11 wird verwendet, um die Angst vor Schmerzen und Bewegung zu beurteilen. Es besteht aus 11 Items, die auf einer Likert-Skala von 4 Punkten beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl jeder Skala reicht von 11 bis 44, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst vor Schmerz und Bewegung anzeigen.
Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
Änderung des Beck Depression Inventory Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
Das Beck-Depressionskriterium (BDI) ist ein häufig verwendetes Bewertungskriterium für Diagnose- und Verlaufsparameter zur Beurteilung des Depressionsstatus. Es enthält 21 Kategorien zur Messung körperlicher, emotionaler, kognitiver und motivationaler Symptome wie Hoffnungslosigkeit, Reizbarkeit, Schuldgefühle, Bestrafungsgefühle, Müdigkeit und Gewichtsverlust in jeder Depression, und jede Kategorie wird zwischen 0-3 bewertet. Der Patient wird gebeten, die am besten geeignete für die vier Optionen in jeder Kategorie anzukreuzen. Die Bewertung steigt progressiv von der Abwesenheit von Symptomen bis hin zu schweren Symptomen. 0–10 Punkte: keine Depression, 11–17 Punkte: leichte Depression, 18–23 Punkte: mäßige Depression, 24 und mehr Punkte: schwere Depression.
Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
Veränderung bei DN4 neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
Wir werden mit der DN4-Skala arbeiten, die 4 Fragen mit der Möglichkeit einer Qualifizierung bis zu 10 Punkten bewertet, um das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen festzustellen.
Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
Änderung der kognitiven Funktion des Moca-Tests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
Es besteht aus 19 Items und acht kognitiven Domänen, die Fähigkeiten wie visuell-räumlich/exekutiv, Benennen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögertes Erinnern und Orientierung bewerten. eine maximale Punktzahl von 30, wobei die Grenzwerte für kognitive Beeinträchtigungen bei 25/26 liegen.
Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
Veränderung in EORTC QLQ C-30 Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
wurde definiert als die Art und Weise, wie der Einzelne seinen Platz im Leben wahrnimmt. Das Standardmodell besteht aus 14 Domänen und einer empirischen Lösung mit fünf Domänen (physisch, psychologisch, Gebrechlichkeit, sozioökonomischer und globaler Score). Dieser weit verbreitete Fragebogen besteht aus fünf Funktionsskalen (körperliche, rollenbezogene, kognitive, emotionale und soziale Funktion), einer globalen Lebensqualitätsskala (QoL), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und sechs Einzelskalen . (Appetitverlust, Durchfall, Dyspnoe, Verstopfung, Schlaflosigkeit, wirtschaftliche Auswirkungen). Auf der funktionalen und globalen Lebensqualitätsskala weist ein höherer Wert auf eine bessere Gesundheit hin. Bei den Symptomskalen zeigt eine höhere Punktzahl eine höhere Symptomlast an.
Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
Veränderung der Schlafqualität Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
Dies ist einer der zuverlässigsten Tests zur Bestimmung der Schlafqualität und ihrer Störungen. Es enthält insgesamt 19 Fragen, gruppiert in 10 Fragen. Die Fragen werden zu sieben Bereichen mit ihrer jeweiligen Punktzahl zusammengefasst, die jeweils eine Bandbreite zwischen 0 und 3 Punkten aufweisen.
Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
Es wird durchgeführt, um die Belastungstoleranz zu bestimmen und den Funktionsstatus zu bestimmen. Dieser wertet die zurückgelegten Meter in den letzten 6 Minuten aus.
Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
Es ist ein Marker für den Ernährungszustand und ein Marker für Morbidität und Mortalität der Pathologie. Sie wird mit einem Dynamometer gemessen, um den Griffstärkewert in Kilogramm zu ermitteln.
Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
Änderung im Test Steh auf und geh
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen
Dieser Test wurde entwickelt, um festzustellen, dass er ein Prädiktor für Stürze und ein Maß für die funktionelle Kapazität ist. Bei diesem Test startet der Teilnehmer auf einem Stuhl, steht auf, läuft drei Meter und setzt sich wieder hin. Gemessen wird der Zeitpunkt der Durchführung des Tests.
Zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Neurociencia Del Dolor

Mitarbeiter

Universidad Santiago de Cali
Clinica de Occidente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INeurocienciaDolor02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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