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Efficacia di un programma di educazione alle neuroscienze del dolore negli adulti con dolore oncologico

13 giugno 2023 aggiornato da: Instituto Neurociencia Del Dolor

L'efficacia di un programma di educazione alle neuroscienze del dolore rispetto al trattamento convenzionale sul dolore, le variabili biopsicosociali e la capacità funzionale negli adulti con dolore oncologico

IASP definisce il "dolore" come "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata o simile a quella associata a un danno tissutale reale o potenziale" (Terminology | International Association for the Study of Pain, n.d.). In alcuni pazienti, il dolore è uno dei motivi per cui inizialmente consultano un medico e sarà fortemente correlato al cancro stesso, è collegato alla ricezione della diagnosi di cancro e quindi può diventare una minaccia incerta di recidiva della malattia nei sopravvissuti al cancro. Il dolore neuropatico è il tipo di dolore più diffuso, ma è comune anche un tipo misto di dolore, che riflette la complessità dell'esperienza dolorosa (Nijs et al., 2019). Vi è una crescente evidenza in oncologia che la qualità della vita e la sopravvivenza sono legate a cure palliative precoci ed efficaci, compresa la gestione del dolore. Sebbene siano stati osservati miglioramenti, il trattamento insufficiente del dolore rimane un problema in un sottogruppo significativo di pazienti oncologici. Per quanto riguarda le opzioni interventistiche nel dolore da cancro, molteplici possibilità vanno dalla modulazione farmacologica, all'uso di modalità o mezzi fisici, nonché alla pratica dell'esercizio fisico come meccanismo di modulazione del dolore, che è stato stabilito secondo il grado di raccomandazione di base. Per quanto riguarda l'educazione nelle neuroscienze, questo ha acquisito slancio nel dolore cronico poiché gli interventi precedenti hanno generato raccomandazioni per includere interventi neurocognitivi nei processi del dolore. Pertanto, cerca di determinare l'efficacia di un programma di educazione neuroscientifica rispetto al trattamento convenzionale negli adulti con dolore da cancro nelle variabili biopsicosociali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico controllato randomizzato a gruppi paralleli sarà condotto durante i mesi da novembre 2022 a dicembre 2023. La ricerca proposta sarà uno studio clinico controllato di tipo sperimentale quantitativo seguendo le linee guida SPIRIT per i protocolli di sperimentazione clinica (Chan et al., 2013) e CONSORT per l'esecuzione di studi clinici (Moher et al., 2010).

Un totale di 80 pazienti, di cui 40 saranno assegnati a (PNE) e 40 a gestione convenzionale. gruppo sperimentale: basato sull'educazione alle neuroscienze del dolore per 9 sessioni in un periodo di 10 settimane. Si lavorerà per preparare il contenuto di una guida adattata e illustrata come materiale complementare per i pazienti. Verrà effettuato un test del giudizio di esperti per convalidare il contenuto del materiale. Ogni paziente deve completare almeno 8 sessioni per rispettare il protocollo. Queste sessioni saranno personalizzate e includeranno la guida come materiale complementare per ogni sessione. Questo gruppo rimane con il trattamento farmacologico e le consuete linee guida fornite dal medico. I risultati saranno valutati al basale (t1) e alla settimana 10 (t2). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima della loro partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Chile
      • Iquique, Chile, 1110939
        • Attivo, non reclutante
        • Universidad Arturo Prat
  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 760033
        • Reclutamento
        • Universidad Santiago de Cali
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MSC
        • Sub-investigatore:
          • Ilem Dayana Rosero-Rosero, PhD
      • Cali, Valle, Colombia, 760046
        • Reclutamento
        • Clínica de Occidente
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Carlos Avila-Valencia, MSC
        • Sub-investigatore:
          • Julian Alberto Agudelo, MSC
  • Messico
      • Puebla, Messico, 72000
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Neurociencia Del Dolor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a tre mesi (Karnofski Scales (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG), prognosi di sopravvivenza PAP score, Palliative Prognosis Index PPI).
  • Accettazione del consenso informato.
  • Titolo di studio (diploma di scuola media superiore).
  • Nessun ricovero per dolore nel mese precedente
  • Capace di stabilire un processo di comunicazione di gruppo
  • almeno 21 punti sulla scala MOCA per la funzione cognitiva conservata
  • Comprensione della lingua spagnola.

Criteri di esclusione:

  • Intervento programmato entro i prossimi tre mesi
  • Deficit del sistema sensoriale visivo e uditivo (sordità o cecità).
  • La presenza di una lesione traumatica recente
  • Aritmie atriali o ventricolari non controllate.
  • Dissezione dell'aneurisma aortico
  • Stenosi aortica grave
  • Endocardite o pericardite acuta
  • Ipertensione incontrollabile
  • Malattia tromboembolica, acuta.
  • Insufficienza cardiaca grave acuta
  • Insufficienza respiratoria acuta grave
  • Frattura nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione alle neuroscienze del dolore.
Consiste nel generare elementi di neurobiologia e neurofisiologia per la comprensione del dolore dallo sviluppo di metafore.
Altro: Educazione alle neuroscienze del dolore

Le sessioni PNE saranno condotte da un fisioterapista esperto certificato in PNE in sessioni di gruppo faccia a faccia di 35 minuti. Qui vengono affrontati elementi della neurofisiologia del dolore, così come le diverse dimensioni psicosociali che lo influenzano. La distribuzione dei temi sarà effettuata come segue:

Prima settimana: Affrontare il dolore. Settimana 2: dolore e cognizione Settimana 3: il tuo sistema di sicurezza Settimana 4: sistema di allarme alterato (extra sensibile). Settimana 5: il sistema di difesa è in pericolo. Settimana 6: Fatica, ansia e stress Settimana 7: Attuali modelli di trattamento Settimana 8: Risultati e obiettivi Settimana 9: Enfatizzazione e differenziazione del dolore Questo gruppo rimane con il trattamento farmacologico e le consuete linee guida fornite dal medico.

Altri nomi:
  • Educazione alle neuroscienze terapeutiche
  • Spiegare il dolore
Altro: Trattamento convenzionale o Usual Care
Trattamento farmacologico e indicazioni valutate da uno specialista in cure palliative e del dolore.
Altro: Gestione convenzionale o Cure abituali
Questo gruppo avrà solo cure farmacologiche e le consuete indicazioni fornite dal medico. Senza intervento educativo.
Altri nomi:
  • Solita cura
  • Gestione convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario breve del dolore (impatto del dolore)
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
Il questionario BPI o breve dolore è un questionario autosomministrato che contiene due dimensioni: una relativa all'intensità del dolore e l'impatto del dolore sulle attività della vita del paziente. Il suo uso è aumentato nella valutazione dei pazienti con dolore oncologico. Al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala di 10 punti. più alto è il punteggio, maggiore è la gravità del dolore.
Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
Cambiamento nella scala analogica visiva-dolore (EVA)
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
La gravità del dolore a riposo è stata valutata su una scala analogica visiva di 10 cm (Punteggio totale: 0-10) (0=nessun dolore, 10=dolore intenso) Punteggi più alti significano un esito peggiore.
Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane

Il Central Sensitization Inventory (CSI) è una scala utilizzata per rilevare i pazienti con sintomi associati a sensibilizzazione centrale o tipi di sindrome da sensibilizzazione centrale come fibromialgia, malattia dell'articolazione temporo-mandibolare, cefalea di tipo tensivo, emicrania.

Il Central Sensitization Inventory (CSI) si compone di due parti:

La parte A è composta da 25 domande sui sintomi della sindrome da sensibilizzazione centrale (SNC); La sezione B esamina la condizione del paziente in cui sono state diagnosticate alcune malattie del SNC o malattie correlate al SNC come l'ansia e la depressione.

Il paziente risponde a 25 domande nella sezione A con un punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 100. Risultati superiori a 40 punti indicano sensibilizzazione centrale.
Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
Variazione della scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
Il PCS viene misurato con un questionario autosomministrato. È un inventario di 13 voci che misura 3 elementi della percezione dell'intensità del dolore (ruminazione, ingrandimento, sensazione di impotenza). I partecipanti indicano il grado di accordo con le affermazioni relative al loro dolore selezionando 0 = per niente, 1 = in misura lieve, 2 = in misura moderata, 3 = in misura elevata, 4 = sempre. Ci sono tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Tutte le sottoscale vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 52 con punteggi più alti che indicano che il partecipante sta avendo più pensieri sul dolore che sente impotente. Tutte le sottoscale vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 52 con punteggi più alti che indicano che il partecipante sta avendo più pensieri sul dolore che prova.
Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
Modifica della scala di Tampa per la cinesiofobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
TSK-11 viene utilizzato per valutare la paura del dolore e del movimento. Si compone di 11 item, a cui si risponde su una scala Likert di 4 punti. I punteggi totali di ciascuna scala vanno da 11 a 44, dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura del dolore e del movimento.
Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
Modifica del punteggio dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
Beck Depression Criterion (BDI) è un criterio di valutazione comunemente usato per la diagnosi e i parametri di follow-up nella valutazione dello stato di depressione. Contiene 21 categorie per misurare sintomi fisici, emotivi, cognitivi e motivazionali come disperazione, irritabilità, senso di colpa, sensazione di punizione, affaticamento e perdita di peso in ogni depressione e ogni categoria ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Al paziente viene chiesto di contrassegnare quella più appropriata per le quattro opzioni in ciascuna categoria. Il punteggio aumenta progressivamente dall'assenza di sintomi a sintomi gravi. 0-10 punti: nessuna depressione, 11-17 punti: lieve depressione, 18-23 punti: moderata depressione, 24 punti e oltre: grave depressione.
Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
Variazione del dolore neuropatico DN4
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
Lavoreremo con la scala DN4 che valuta 4 domande con possibilità di qualificazione fino a 10 punti per determinare la presenza di dolore neuropatico.
Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
Cambiamento nel test Moca Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
È composto da 19 elementi e otto domini cognitivi che valutano abilità come visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento. un punteggio massimo di 30, con i punti limite per il deterioramento cognitivo pari a 25/26.
Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
Cambiamento in EORTC QLQ C-30 Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
è stato definito come il modo in cui l'individuo percepisce il proprio posto nella vita. Il modello standard consiste in 14 domini e una soluzione empirica con cinque domini (fisico, psicologico, fragilità, socioeconomico e punteggio globale). Questo questionario ampiamente utilizzato è costituito da cinque scale funzionali (funzione fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), una scala della qualità della vita (QoL) globale, tre scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e sei scale individuali . voci (perdita di appetito, diarrea, dispnea, costipazione, insonnia, impatto economico). Per le scale di qualità della vita funzionale e globale, un punteggio più alto indica una salute migliore. Per le scale dei sintomi, un punteggio più alto indica un maggior carico di sintomi.
Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
Variazione della qualità del sonno Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
Questo è uno dei test più affidabili per definire la qualità del sonno e i suoi disturbi. Contiene un totale di 19 domande, raggruppate in 10 domande. Le domande sono combinate per formare sette aree con il relativo punteggio, ognuna delle quali mostra un range compreso tra 0 e 3 punti.
Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
Viene eseguito per determinare la tolleranza all'esercizio e specificare lo stato funzionale. Valuta il numero di metri percorsi negli ultimi 6 minuti.
Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
È un marker dello stato nutrizionale e un marker di morbilità e mortalità della patologia. Sarà misurato con un dinamometro per stabilire il valore della forza di presa in chilogrammi.
Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
Modifica nel test Alzati e vai
Lasso di tempo: Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane
Questo test è stato sviluppato, scoprendo che è stato un predittore di cadute e come misura della capacità funzionale. n questo test, il partecipante si mette su una sedia, si alza, corre per tre metri e si siede di nuovo. Viene preso il tempo dell'esecuzione del test.
Al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Neurociencia Del Dolor

Collaboratori

Universidad Santiago de Cali
Clinica de Occidente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INeurocienciaDolor02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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