Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu u dorosłych z bólem nowotworowym

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Instituto Neurociencia Del Dolor

Skuteczność neuronaukowego programu edukacyjnego dotyczącego bólu w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem bólu, zmienne biopsychospołeczne i wydolność funkcjonalna u dorosłych z bólem nowotworowym

IASP definiuje „ból” jako „nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane lub przypominające to związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki” (Terminology | International Association for the Study of Pain, b.d.). U niektórych pacjentów ból jest jednym z powodów, dla których początkowo zgłaszają się do lekarza i będzie silnie związany z samym rakiem, jest związany z otrzymaniem diagnozy raka, a zatem może stać się niepewnym zagrożeniem nawrotu choroby u osób, które przeżyły raka. Ból neuropatyczny jest najbardziej rozpowszechnionym rodzajem bólu, ale powszechny jest również ból mieszany, odzwierciedlający złożoność doświadczanego bólu (Nijs i in., 2019). W onkologii pojawia się coraz więcej dowodów na to, że jakość życia i przeżycie są powiązane z wczesną i skuteczną opieką paliatywną, w tym leczeniem bólu. Chociaż zaobserwowano poprawę, niedostateczne leczenie bólu pozostaje problemem w znacznej podgrupie pacjentów z rakiem. Jeśli chodzi o opcje interwencji w bólu nowotworowym, wiele możliwości obejmuje modulację farmakologiczną, stosowanie modalności lub środków fizycznych, a także ćwiczenia fizyczne jako mechanizm modulacji bólu, który został ustalony zgodnie z podstawowym stopniem zaleceń. Jeśli chodzi o edukację w zakresie neuronauki, nabrała ona rozpędu w przypadku bólu przewlekłego, ponieważ wcześniejsze interwencje wygenerowały zalecenia dotyczące włączenia interwencji neurokognitywnych w procesy bólowe. Dlatego stara się określić skuteczność programu edukacji neurologicznej w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem u dorosłych z bólem nowotworowym w zmiennych biopsychospołecznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie od listopada 2022 r. do grudnia 2023 r. przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych. Proponowane badania będą ilościowym eksperymentalnym badaniem klinicznym kontrolowanym zgodnie z wytycznymi SPIRIT dotyczącymi protokołów badań klinicznych (Chan i in., 2013) oraz CONSORT w zakresie przeprowadzania badań klinicznych (Moher i in., 2010).

W sumie 80 pacjentów, z czego 40 zostanie przydzielonych do (PNE), a 40 do leczenia konwencjonalnego. grupa eksperymentalna: oparta na edukacji z zakresu neuronauki bólu przez 9 sesji w okresie 10 tygodni. Prowadzone będą prace nad przygotowaniem treści dostosowanego i ilustrowanego poradnika jako materiału uzupełniającego dla pacjentów. Zostanie przeprowadzony test oceny eksperckiej w celu zweryfikowania treści materiału. Każdy pacjent musi odbyć co najmniej 8 sesji, aby zachować zgodność z protokołem. Sesje te będą spersonalizowane i będą zawierać przewodnik jako materiał uzupełniający do każdej sesji. W tej grupie pozostaje leczenie farmakologiczne i zwykłe wytyczne lekarza. Wyniki zostaną ocenione na początku badania (t1) iw 10. tygodniu (t2). Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed ich udziałem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Iquique, Chile, 1110939
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universidad Arturo Prat
  • Kolumbia
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbia, 760033
        • Rekrutacyjny
        • Universidad Santiago de Cali
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MSC
        • Pod-śledczy:
          • Ilem Dayana Rosero-Rosero, PhD
      • Cali, Valle, Kolumbia, 760046
        • Rekrutacyjny
        • Clínica de Occidente
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Carlos Avila-Valencia, MSC
        • Pod-śledczy:
          • Julian Alberto Agudelo, MSC
  • Meksyk
      • Puebla, Meksyk, 72000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto Neurociencia Del Dolor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z oczekiwaną długością życia powyżej 3 miesięcy (Skala Karnofskiego (KPS), Skala Grupy Wschodniej Spółdzielczości Onkologicznej (ECOG), wskaźnik rokowania przeżycia PAP, Palliative Prognosis Index PPI).
  • Akceptacja świadomej zgody.
  • Poziom wykształcenia (dyplom ukończenia szkoły średniej).
  • Brak hospitalizacji z powodu bólu w poprzednim miesiącu
  • Potrafi ustanowić proces komunikacji w zespole
  • co najmniej 21 punktów w skali MOCA za zachowane funkcje poznawcze
  • Rozumienie języka hiszpańskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja zaplanowana w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  • Niedobór wzrokowego i słuchowego układu sensorycznego (głuchota lub ślepota).
  • Obecność niedawnego urazu
  • Niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu.
  • Rozwarstwienie tętniaka aorty
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Zapalenie wsierdzia lub zapalenie osierdzia, które jest ostre
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa, ostra.
  • Ostra ciężka niewydolność serca
  • Ostra ciężka niewydolność oddechowa
  • Złamanie w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie neurologii bólu.
Polega to na generowaniu elementów z neurobiologii i neurofizjologii w celu zrozumienia bólu na podstawie rozwoju metafor.
Inny: Edukacja w zakresie neurologii bólu

Sesje PNE będą prowadzone przez doświadczonego fizjoterapeutę certyfikowanego w PNE w 35-minutowych sesjach grupowych twarzą w twarz. W tym miejscu omówiono elementy neurofizjologii bólu, a także różne wymiary psychospołeczne, które na niego wpływają. Dystrybucja tematów zostanie przeprowadzona w następujący sposób:

Tydzień pierwszy: Radzenie sobie z bólem. Tydzień 2: Ból i funkcje poznawcze Tydzień 3: Twój system bezpieczeństwa Tydzień 4: Zmieniony system alarmowy (bardzo czuły). Tydzień 5: System obronny jest w niebezpieczeństwie. Tydzień 6: Zmęczenie, niepokój i stres Tydzień 7: Aktualne modele leczenia Tydzień 8: Osiągnięcia i cele Tydzień 9: Nacisk na ból i różnicowanie Ta grupa pozostaje przy leczeniu farmakologicznym i zwykłych wytycznych podanych przez lekarza.

Inne nazwy:
  • Edukacja w zakresie neuronauki terapeutycznej
  • Wyjaśnienie bólu
Inny: Leczenie konwencjonalne lub zwykła opieka
Leczenie farmakologiczne i wskazania oceniane przez specjalistę opieki paliatywnej i bólu.
Inny: Zarządzanie konwencjonalne lub zwykła opieka
Ta grupa będzie miała tylko leczenie farmakologiczne i zwykłe wytyczne podane przez lekarza. Bez interwencji edukacyjnej.
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka
  • Zarządzanie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Bólu (Wpływ bólu)
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
BPI lub krótki kwestionariusz bólu jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera dwa wymiary: jeden związany z natężeniem bólu i wpływem bólu na czynności życiowe pacjenta. Jego zastosowanie wzrosło w ocenie pacjentów z bólem nowotworowym. Pacjent jest proszony o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, wymienienie aktualnych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności oraz ocenę stopnia, w jakim ból przeszkadza w ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacjach z innymi ludźmi, sen i radość życia w 10-stopniowej skali. im wyższy wynik, tym większe nasilenie bólu.
Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu (EVA)
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
Nasilenie bólu spoczynkowego oceniano na 10 cm wizualnej skali analogowej (całkowity wynik: 0-10) (0=brak bólu, 10=silny ból). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Centralnym Inwentarzu Uczulenia (CSI)
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni

Central Sensitization Inventory (CSI) to skala służąca do wykrywania pacjentów z objawami związanymi z sensytyzacją ośrodkową lub rodzajami zespołów sensytyzacji ośrodkowej, takimi jak fibromialgia, choroba stawu skroniowo-żuchwowego, napięciowy ból głowy, migrena.

Centralny Inwentarz Sensybilizacji (CSI) składa się z dwóch części:

Część A składa się z 25 pytań dotyczących objawów zespołu ośrodkowego uczulenia (OUN); Sekcja B bada stan pacjenta pod kątem zdiagnozowania pewnych chorób OUN lub chorób związanych z OUN, takich jak lęk i depresja.

Pacjent odpowiada na 25 pytań w części A z punktacją od 0 do 4. Wynik całkowity będzie mieścił się w przedziale od 0 do 100. Wyniki powyżej 40 punktów wskazują na sensytyzację ośrodkową.
Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
Skala zmiany w bólu katastrofizującym (PCS)
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
PCS mierzy się za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania. To 13-itemowy kwestionariusz mierzący 3 elementy percepcji natężenia bólu (przeżuwanie, powiększenie, poczucie bezradności). Badani wskazują stopień, w jakim zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi ich bólu, wybierając 0 = wcale, 1 = w niewielkim stopniu, 2 = w umiarkowanym stopniu, 3 = w dużym stopniu, 4 = cały czas. Istnieją trzy podskale oceniające przeżuwanie, powiększenie i bezradność. Wszystkie podskale są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują, że uczestnik ma więcej myśli o bólu, który odczuwa jako bezradność. Wszystkie podskale są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują, że uczestnik ma więcej myśli na temat odczuwanego bólu.
Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
Zmiana w skali Tampa dla kinezjofobii (TSK-11)
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
TSK-11 służy do oceny lęku przed bólem i ruchem. Składa się z 11 stwierdzeń, na które odpowiada się w 4-punktowej skali Likerta. Łączne wyniki w każdej skali wahają się od 11 do 44, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed bólem i ruchem.
Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
Kryterium Depresji Becka (BDI) jest powszechnie stosowanym kryterium oceny diagnozy i parametrów kontrolnych w ocenie stanu depresji. Zawiera 21 kategorii do pomiaru objawów fizycznych, emocjonalnych, poznawczych i motywacyjnych, takich jak poczucie beznadziejności, drażliwość, poczucie winy, poczucie kary, zmęczenia i utraty masy ciała w każdej depresji, a każda kategoria jest oceniana w przedziale od 0 do 3. Pacjent proszony jest o zaznaczenie najbardziej odpowiedniej z czterech opcji w każdej kategorii. Punktacja stopniowo wzrasta od braku objawów do ciężkich objawów. 0-10 punktów: brak depresji, 11-17 punktów: łagodna depresja, 18-23 punktów: umiarkowana depresja, 24 i więcej punktów: ciężka depresja.
Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
Zmiana w bólu neuropatycznym DN4
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
Będziemy pracować ze skalą DN4 oceniającą 4 pytania z możliwością zakwalifikowania do 10 punktów w celu określenia obecności bólu neuropatycznego.
Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
Zmiana w teście Moca Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
Składa się z 19 pozycji i ośmiu domen poznawczych, które oceniają takie umiejętności, jak wzrokowo-przestrzenne / wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja. maksymalny wynik 30, przy czym punkt odcięcia dla zaburzeń funkcji poznawczych wynosi 25/26.
Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
Zmiana w EORTC QLQ C-30 Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
została zdefiniowana jako sposób, w jaki jednostka postrzega swoje miejsce w życiu. Model standardowy składa się z 14 domen i rozwiązania empirycznego z pięcioma domenami (wynik fizyczny, psychologiczny, słabość, socjoekonomiczny i globalny). Ten szeroko stosowany kwestionariusz składa się z pięciu skal funkcjonalnych (funkcje fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne i społeczne), globalnej skali jakości życia (QoL), trzech skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz sześciu indywidualnych . pozycje (utrata apetytu, biegunka, duszność, zaparcia, bezsenność, wpływ ekonomiczny). W skalach funkcjonalnej i globalnej jakości życia wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. W przypadku skal objawów wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
Zmiana jakości snu Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
To jedno z najbardziej wiarygodnych badań określających jakość snu i jego zaburzenia. Zawiera łącznie 19 pytań, pogrupowanych w 10 pytań. Pytania są łączone w siedem obszarów z odpowiadającym im wynikiem, z których każdy pokazuje zakres od 0 do 3 punktów.
Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
Wykonuje się go w celu określenia tolerancji wysiłku oraz określenia stanu funkcjonalnego. To ocenia liczbę metrów przejechanych w ciągu ostatnich 6 minut.
Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
Jest markerem stanu odżywienia oraz markerem zachorowalności i śmiertelności patologii. Zostanie zmierzony za pomocą dynamometru w celu ustalenia wartości siły chwytu w kilogramach.
Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
Zmiana w teście Wstań i idź
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni
Ten test został opracowany, stwierdzając, że był predyktorem upadków i miarą wydolności funkcjonalnej. W tym teście uczestnik zaczyna na krześle, wstaje, przebiega trzy metry i ponownie siada. Liczy się czas wykonania testu.
Na początku i po zakończeniu interwencji, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Neurociencia Del Dolor

Współpracownicy

Universidad Santiago de Cali
Clinica de Occidente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INeurocienciaDolor02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj