Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een pijnneurowetenschappelijk educatieprogramma bij volwassenen met kankerpijn

13 juni 2023 bijgewerkt door: Instituto Neurociencia Del Dolor

De effectiviteit van een neurowetenschappelijk educatieprogramma voor pijn in vergelijking met conventionele behandeling van pijn, biopsychosociale variabelen en functionele capaciteit bij volwassenen met kankerpijn

IASP definieert "pijn" als "een onplezierige zintuiglijke en emotionele ervaring geassocieerd met of lijkend op die geassocieerd met feitelijke of potentiële weefselbeschadiging" (Terminology | International Association for the Study of Pain, n.d.). Bij sommige patiënten is pijn een van de redenen waarom ze in eerste instantie een arts raadplegen en zal pijn sterk verband houden met kanker zelf, verband houden met het krijgen van de kankerdiagnose en daarom een ​​onzekere dreiging kunnen worden van terugkeer van de ziekte bij overlevenden van kanker. Neuropathische pijn is het meest voorkomende type pijn, maar een gemengd type pijn komt ook vaak voor, wat de complexiteit van de pijnervaring weerspiegelt (Nijs et al., 2019). Er is steeds meer bewijs in de oncologie dat kwaliteit van leven en overleving gekoppeld zijn aan vroege en effectieve palliatieve zorg, inclusief pijnbestrijding. Hoewel er verbeteringen zijn waargenomen, blijft onderbehandeling van pijn een probleem bij een significante subgroep van kankerpatiënten. Met betrekking tot de interventionele opties bij kankerpijn variëren meerdere mogelijkheden van farmacologische modulatie, het gebruik van modaliteiten of fysieke middelen, evenals de praktijk van lichaamsbeweging als een mechanisme van pijnmodulatie, dat is vastgesteld volgens de achtergrondgraad van aanbeveling. Met betrekking tot onderwijs in de neurowetenschappen heeft dit een impuls gekregen bij chronische pijn, aangezien eerdere interventies aanbevelingen hebben opgeleverd om neurocognitieve interventies in pijnprocessen op te nemen. Daarom probeert het de effectiviteit te bepalen van een neurowetenschappelijk onderwijsprogramma in vergelijking met conventionele behandeling bij volwassenen met kankerpijn in biopsychosociale variabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de maanden november 2022 tot december 2023 zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen worden uitgevoerd. Het voorgestelde onderzoek zal een kwantitatief, experimenteel, gecontroleerd klinisch onderzoek zijn volgens de SPIRIT-richtlijnen voor protocollen voor klinische onderzoeken (Chan et al., 2013) en CONSORT voor de uitvoering van klinische onderzoeken (Moher et al., 2010).

In totaal 80 patiënten, waarvan 40 worden toegewezen aan (PNE) en 40 aan conventioneel beheer. experimentele groep: gebaseerd op neurowetenschappelijk onderwijs over pijn gedurende 9 sessies in een periode van 10 weken. Er zal gewerkt worden aan de inhoudelijke voorbereiding van een aangepaste en geïllustreerde gids als aanvullend materiaal voor patiënten. Er zal een expert judgement test worden uitgevoerd om de inhoud van het materiaal te valideren. Elke patiënt moet ten minste 8 sessies voltooien om aan het protocol te voldoen. Deze sessies zijn gepersonaliseerd en bevatten de gids als aanvullend materiaal voor elke sessie. Deze groep blijft bij de farmacologische behandeling en de gebruikelijke richtlijnen van de arts. De resultaten worden beoordeeld bij baseline (t1) en in week 10 (t2). Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan hun deelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Chili
      • Iquique, Chili, 1110939
        • Actief, niet wervend
        • Universidad Arturo Prat
  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 760033
        • Werving
        • Universidad Santiago de Cali
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MSC
        • Onderonderzoeker:
          • Ilem Dayana Rosero-Rosero, PhD
      • Cali, Valle, Colombia, 760046
        • Werving
        • Clínica de Occidente
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Carlos Avila-Valencia, MSC
        • Onderonderzoeker:
          • Julian Alberto Agudelo, MSC
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Actief, niet wervend
        • Instituto Neurociencia Del Dolor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een levensverwachting van meer dan drie maanden (Karnofski Scales (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG), overlevingsprognose PAP-score, Palliative Prognosis Index PPI).
  • Aanvaarding van geïnformeerde toestemming.
  • Opleidingsniveau (middelbaar diploma).
  • Geen pijn ziekenhuisopnames in de voorgaande maand
  • In staat om een ​​teamcommunicatieproces op te zetten
  • ten minste 21 punten op de MOCA-schaal voor behouden cognitieve functie
  • Begrip van de Spaanse taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Operatie gepland binnen de komende drie maanden
  • Visuele en auditieve sensorische systeemdeficiëntie (doofheid of blindheid).
  • De aanwezigheid van een recent traumatisch letsel
  • Atriale of ventriculaire aritmieën die niet onder controle zijn.
  • Dissectie van het aneurysma van de aorta
  • Aortastenose ernstig
  • Endocarditis of pericarditis die acuut is
  • Oncontroleerbare hypertensie
  • Trombo-embolische ziekte, acuut.
  • Acuut ernstig hartfalen
  • Acuut ernstig ademhalingsfalen
  • Breuk in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijn neurowetenschappelijk onderwijs.
Dit bestaat uit het genereren van elementen uit de neurobiologie en neurofysiologie voor het begrijpen van pijn uit de ontwikkeling van metaforen.
Ander: Pijn neurowetenschappelijk onderwijs

PNE-sessies worden geleid door een ervaren fysiotherapeut die is gecertificeerd in PNE in persoonlijke groepssessies van 35 minuten. Hier worden elementen van de neurofysiologie van pijn behandeld, evenals de verschillende psychosociale dimensies die daarop van invloed zijn. De verdeling van de thema's zal als volgt plaatsvinden:

Week één: omgaan met pijn. Week 2: Pijn en cognitie Week 3: Uw beveiligingssysteem Week 4: Gewijzigd alarmsysteem (extra gevoelig). Week 5: Het afweersysteem is in nood. Week 6: Vermoeidheid, angst en stress Week 7: Huidige behandelingsmodellen Week 8: Prestaties en doelen Week 9: Pijnaccentuering en differentiatie Deze groep blijft bij de farmacologische behandeling en de gebruikelijke richtlijnen van de arts.

Andere namen:
  • Therapeutisch neurowetenschappelijk onderwijs
  • Pijn uitleggen
Ander: Conventionele behandeling of Gebruikelijke zorg
Farmacologische behandeling en indicaties geschat door een specialist in palliatieve zorg en pijn.
Ander: Conventioneel beheer of Gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt alleen een farmacologische behandeling en de gebruikelijke richtlijnen van de arts. Zonder educatieve tussenkomst.
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg
  • Conventioneel beheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in korte pijninventaris (impact van pijn)
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
De BPI of korte pijnvragenlijst is een zelf-ingevulde vragenlijst die twee dimensies bevat: een met betrekking tot de intensiteit van pijn en de impact van pijn op de activiteiten van het leven van de patiënt. Het gebruik ervan is toegenomen bij de evaluatie van patiënten met kankerpijn. De patiënt wordt gevraagd om zijn ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit te beoordelen, huidige behandelingen en hun waargenomen effectiviteit op te sommen, en de mate te beoordelen waarin pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere personen, slapen en genieten van het leven op een schaal van 10 punten. hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de pijn.
Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
Verandering in visuele analoge schaalpijn (EVA)
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
De ernst van de pijn in rust werd beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm (totale score: 0-10) (0=geen pijn, 10=ernstige pijn). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Central Sensitization Inventory Score (CSI)
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken

Central Sensitization Inventory (CSI) is een schaal die wordt gebruikt om patiënten op te sporen met symptomen die verband houden met centrale sensitisatie of typen centraal sensitisatiesyndroom zoals fibromyalgie, temporomandibulair gewrichtsaandoening, spanningshoofdpijn, migraine.

De Centrale Inventarisatie Sensibilisatie (CSI) bestaat uit twee delen:

Deel A bestaat uit 25 vragen over symptomen van het centrale sensitisatiesyndroom (CZS); Sectie B onderzoekt de toestand van de patiënt ten aanzien van de diagnose van bepaalde CZS-ziekten of CZS-gerelateerde ziekten zoals angst en depressie.

De patiënt beantwoordt 25 vragen in deel A met een score tussen 0 en 4. De totale score zal tussen 0-100 liggen. Resultaten boven de 40 punten duiden op centrale sensitisatie.
Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
Verandering in catastrofale pijnschaal (PCS)
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
De PCS wordt gemeten met een zelf in te vullen vragenlijst. Is een inventaris van 13 items die 3 elementen meet van de perceptie van de intensiteit van pijn (herkauwen, vergroten, zich hulpeloos voelen). Deelnemers geven aan in welke mate ze het eens zijn met stellingen over hun pijn door 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = erg veel, 4 = altijd te selecteren. Er zijn drie subschaalscores die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen. Alle subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 52 te produceren, waarbij hogere scores aangeven dat de deelnemer meer gedachten heeft over de pijn die hij of zij voelt door hulpeloosheid. Alle subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 52 te produceren, waarbij hogere scores aangeven dat de deelnemer meer gedachten heeft over de pijn die hij voelt.
Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
Verandering in Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11)
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
TSK-11 wordt gebruikt om angst voor pijn en beweging te beoordelen. Het bestaat uit 11 items, die worden beantwoord op een Likertschaal van 4 punten. Totaalscores van elke schaal variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor pijn en beweging.
Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
Verandering in Beck Depression Inventory Score
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
Beck Depression Criterion (BDI) is een veelgebruikt evaluatiecriterium voor diagnose en follow-upparameters bij het beoordelen van de depressiestatus. Het bevat 21 categorieën om fysieke, emotionele, cognitieve en motiverende symptomen te meten, zoals hopeloosheid, prikkelbaarheid, schuldgevoel, strafgevoel, vermoeidheid en gewichtsverlies bij elke depressie, en elke categorie wordt gescoord tussen 0-3. De patiënt wordt gevraagd om de meest geschikte optie aan te kruisen voor de vier opties in elke categorie. Scoren neemt geleidelijk toe van de afwezigheid van symptomen tot ernstige symptomen. 0-10 punten: geen depressie, 11-17 punten: milde depressie, 18-23 punten: matige depressie, 24 punten en hoger: ernstige depressie.
Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
Verandering in DN4 neuropathische pijn
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
We zullen werken met de DN4-schaal die 4 vragen evalueert met een mogelijkheid om tot 10 punten gekwalificeerd te worden om de aanwezigheid van neuropathische pijn te bepalen.
Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
Verandering in Moca-test Cognitieve functie
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
Het bestaat uit 19 items en acht cognitieve domeinen die vaardigheden beoordelen zoals visueel-ruimtelijk/executief, benoemen, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie. een maximale score van 30, waarbij de afkappunten voor cognitieve stoornissen 25/26 zijn.
Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
Verandering in EORTC QLQ C-30 Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
is gedefinieerd als de manier waarop het individu zijn/haar plaats in het leven waarneemt. Het standaardmodel bestaat uit 14 domeinen en een empirische oplossing met vijf domeinen (fysiek, psychologisch, kwetsbaarheid, sociaaleconomische en globale score). Deze veelgebruikte vragenlijst bestaat uit vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), een globale kwaliteit van leven (QoL) schaal, drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), en zes individuele . items (verlies van eetlust, diarree, kortademigheid, constipatie, slapeloosheid, economische impact). Voor de functionele en globale levenskwaliteitsschalen duidt een hogere score op een betere gezondheid. Voor de symptoomschalen duidt een hogere score op een hogere symptoomlast.
Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
Verandering in slaapkwaliteit Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
Dit is een van de meest betrouwbare tests om de kwaliteit van slaap en de bijbehorende stoornissen te bepalen. Het bevat in totaal 19 vragen, gegroepeerd in 10 vragen. De vragen worden gecombineerd om zeven gebieden te vormen met hun bijbehorende score, die elk een bereik tussen 0 en 3 punten laten zien.
Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
Het wordt uitgevoerd om de inspanningstolerantie te bepalen en de functionele status te specificeren. Dit evalueert het aantal afgelegde meters gedurende de laatste 6 minuten.
Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
Het is een marker van de voedingsstatus en een marker van morbiditeit en mortaliteit van de pathologie. Het wordt gemeten met een dynamometer om de waarde van de grijpkracht in kilogram vast te stellen.
Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
Verandering in Test Sta op en ga
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken
Deze test is ontwikkeld met de bevinding dat het een voorspeller is geweest van vallen en als een maatstaf voor functionele capaciteit. Bij deze test begint de deelnemer in een stoel, staat op, rent drie meter en gaat weer zitten. De tijd van uitvoering van de test wordt genomen.
Bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Neurociencia Del Dolor

Medewerkers

Universidad Santiago de Cali
Clinica de Occidente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INeurocienciaDolor02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren