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Eficacia de un programa de educación en neurociencia del dolor en adultos con dolor oncológico

13 de junio de 2023 actualizado por: Instituto Neurociencia Del Dolor

Eficacia de un programa de educación en neurociencia del dolor frente al tratamiento convencional del dolor, variables biopsicosociales y capacidad funcional en adultos con dolor oncológico

La IASP define el "dolor" como "una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada o parecida a la asociada con un daño tisular real o potencial" (Terminología | Asociación Internacional para el Estudio del Dolor, sin fecha). En algunos pacientes, el dolor es una de las razones por las que inicialmente consultan a un médico y estará fuertemente relacionado con el cáncer en sí mismo, está conectado con recibir el diagnóstico de cáncer y, por lo tanto, puede convertirse en una amenaza incierta de recurrencia de la enfermedad en los sobrevivientes de cáncer. El dolor neuropático es el tipo de dolor más frecuente, pero también es común un tipo de dolor mixto, lo que refleja la complejidad de la experiencia del dolor (Nijs et al., 2019). Cada vez hay más pruebas en oncología de que la calidad de vida y la supervivencia están vinculadas a cuidados paliativos tempranos y efectivos, incluido el manejo del dolor. Aunque se han observado mejoras, el tratamiento insuficiente del dolor sigue siendo un problema en un subgrupo significativo de pacientes con cáncer. En cuanto a las opciones intervencionistas en el dolor oncológico, múltiples posibilidades van desde la modulación farmacológica, el uso de modalidades o medios físicos, así como la práctica del ejercicio físico como mecanismo de modulación del dolor, que se ha establecido según el grado de recomendación de antecedentes. En cuanto a la educación en neurociencia, esta ha cobrado impulso en el dolor crónico ya que intervenciones previas han generado recomendaciones para incluir intervenciones neurocognitivas en los procesos de dolor. Por tanto, se busca determinar la efectividad de un programa de educación en neurociencias frente al tratamiento convencional en adultos con dolor oncológico en variables biopsicosociales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un ensayo clínico controlado aleatorizado de grupos paralelos durante los meses de noviembre de 2022 a diciembre de 2023. La investigación propuesta será un ensayo clínico controlado de tipo de diseño experimental cuantitativo siguiendo las directrices SPIRIT para protocolos de ensayos clínicos (Chan et al., 2013) y CONSORT para la ejecución de ensayos clínicos (Moher et al., 2010).

Un total de 80 pacientes, donde 40 serán destinados a (PNE) y 40 a manejo convencional. grupo experimental: basado en educación en neurociencia del dolor durante 9 sesiones en un periodo de 10 semanas. Se trabajará en la elaboración del contenido de una guía adaptada e ilustrada como material complementario para los pacientes. Se realizará una prueba de juicio de expertos para validar el contenido del material. Cada paciente debe completar al menos 8 sesiones para cumplir con el protocolo. Estas sesiones serán personalizadas e incluirán la guía como material complementario de cada sesión. Este grupo se mantiene con tratamiento farmacológico y las pautas habituales dadas por el médico. Los resultados se evaluarán al inicio (t1) y en la semana 10 (t2). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su participación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Iquique, Chile, 1110939
        • Activo, no reclutando
        • Universidad Arturo Prat
  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 760033
        • Reclutamiento
        • Universidad Santiago de Cali
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MSC
        • Sub-Investigador:
          • Ilem Dayana Rosero-Rosero, PhD
      • Cali, Valle, Colombia, 760046
        • Reclutamiento
        • Clínica de Occidente
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Carlos Avila-Valencia, MSC
        • Sub-Investigador:
          • Julian Alberto Agudelo, MSC
  • México
      • Puebla, México, 72000
        • Activo, no reclutando
        • Instituto Neurociencia Del Dolor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una esperanza de vida de más de tres meses (Karnofski Scales (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG), Survival prognosis PAP score, Palliative Prognosis Index PPI).
  • Aceptación del consentimiento informado.
  • Nivel educativo (diploma de secundaria).
  • Sin hospitalizaciones por dolor en el mes anterior
  • Capaz de establecer un proceso de comunicación en equipo.
  • al menos 21 puntos en la escala MOCA para función cognitiva preservada
  • Comprensión del idioma español.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía programada para los próximos tres meses
  • Deficiencia del sistema sensorial visual y auditivo (sordera o ceguera).
  • La presencia de una lesión traumática reciente.
  • Arritmias auriculares o ventriculares que no están controladas.
  • Disección de aneurisma aórtico
  • Estenosis aórtica grave
  • Endocarditis o pericarditis que es aguda
  • Hipertensión incontrolable
  • Enfermedad tromboembólica, aguda.
  • Insuficiencia cardiaca aguda grave
  • Insuficiencia respiratoria aguda grave
  • Fractura en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación en neurociencia del dolor.
Este consiste en generar elementos desde la neurobiología y la neurofisiología para la comprensión del dolor a partir del desarrollo de metáforas.
Otro: Educación en neurociencia del dolor

Las sesiones de PNE serán dirigidas por un fisioterapeuta experimentado certificado en PNE en sesiones grupales presenciales de 35 minutos. Aquí se abordan elementos de la neurofisiología del dolor, así como las distintas dimensiones psicosociales que influyen en él. La distribución de temas se realizará de la siguiente manera:

Semana uno: Lidiando con el dolor. Semana 2: Dolor y cognición Semana 3: Su sistema de seguridad Semana 4: Sistema de alarma alterado (extra sensible). Semana 5: El sistema de defensa está en peligro. Semana 6: Fatiga, ansiedad y estrés Semana 7: Modelos Actuales de Tratamiento Semana 8: Logros y metas Semana 9: Énfasis y diferenciación del dolor Este grupo se mantiene con tratamiento farmacológico y las pautas habituales dadas por el médico.

Otros nombres:
  • Educación en Neurociencia Terapéutica
  • Explicando el dolor
Otro: Tratamiento convencional o atención habitual
Tratamiento farmacológico e indicaciones estimadas por un especialista en cuidados paliativos y dolor.
Otro: Manejo convencional o Atención habitual
Este grupo solo tendrá tratamiento farmacológico y las pautas habituales dadas por el médico. Sin intervención educativa.
Otros nombres:
  • Cuidado usual
  • Manejo convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario Breve del Dolor (Impacto del dolor)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
El BPI o cuestionario breve de dolor es un cuestionario autoadministrado que contiene dos dimensiones: una relacionada con la intensidad del dolor y el impacto del dolor en las actividades de la vida del paciente. Su uso se ha incrementado en la evaluación de pacientes con dolor oncológico. Se le pide al paciente que califique la intensidad del dolor peor, mínima, media y actual, enumere los tratamientos actuales y su eficacia percibida, y califique el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, dormir y disfrutar de la vida en una escala de 10 puntos. cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad del dolor.
Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
Cambio en la Escala Analógica Visual-Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
La gravedad del dolor en reposo se evaluó en una escala analógica visual de 10 cm (puntuación total: 0-10) (0 = sin dolor, 10 = dolor intenso) Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas

El Inventario de Sensibilización Central (CSI) es una escala utilizada para detectar pacientes con síntomas asociados con la sensibilización central o tipos de síndrome de sensibilización central como fibromialgia, enfermedad de la articulación temporomandibular, cefalea tensional, migraña.

El Inventario Central de Sensibilización (CSI) consta de dos partes:

La Parte A consta de 25 preguntas sobre los síntomas del síndrome de sensibilización central (SNC); La Sección B examina la condición del paciente de ser diagnosticado con ciertas enfermedades del SNC o enfermedades relacionadas con el SNC tales como ansiedad y depresión.

El paciente responde 25 preguntas de la sección A con una puntuación entre 0 y 4. La puntuación total estará entre 0-100. Los resultados por encima de 40 puntos indican sensibilización central.
Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
Cambio en la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
El PCS se mide con un cuestionario autoadministrado. Es un inventario de 13 ítems que mide 3 elementos de la percepción de la intensidad del dolor (rumia, magnificación, sensación de impotencia). Los participantes indican el grado en que están de acuerdo con las afirmaciones relacionadas con su dolor seleccionando 0 = nada, 1 = un poco, 2 = un grado moderado, 3 = mucho, 4 = todo el tiempo. Hay tres puntajes de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia. Todas las subescalas se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 52; las puntuaciones más altas indican que el participante tiene más pensamientos sobre el dolor que siente impotencia. Todas las subescalas se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 52; las puntuaciones más altas indican que el participante tiene más pensamientos sobre el dolor que siente.
Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
Cambio en la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-11)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
TSK-11 se utiliza para evaluar el miedo al dolor y al movimiento. Consta de 11 ítems, que se responden en una escala tipo Likert de 4 puntos. Las puntuaciones totales de cada escala oscilan entre 11 y 44, donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al dolor y al movimiento.
Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
Cambio en la puntuación del inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
El Criterio de Depresión de Beck (BDI) es un criterio de evaluación comúnmente utilizado para el diagnóstico y los parámetros de seguimiento en la evaluación del estado de depresión. Contiene 21 categorías para medir síntomas físicos, emocionales, cognitivos y motivacionales como desesperanza, irritabilidad, culpa, sentimiento de castigo, fatiga y pérdida de peso en cada depresión, y cada categoría se califica entre 0 y 3. Se pide al paciente que marque la más adecuada de las cuatro opciones de cada categoría. La puntuación aumenta progresivamente desde la ausencia de síntomas hasta síntomas graves. 0-10 puntos: Sin depresión, 11-17 puntos: Depresión leve, 18-23 puntos: Depresión moderada, 24 y más puntos: Depresión severa.
Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
Cambio en el dolor neuropático DN4
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
Se trabajará con la escala DN4 que evalúa 4 preguntas con posibilidad de ser calificada hasta 10 puntos para determinar la presencia de dolor neuropático.
Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
Cambio en la prueba de Moca Función cognitiva
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
Está compuesto por 19 ítems y ocho dominios cognitivos que evalúan habilidades tales como visuoespacial/ejecutiva, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación. una puntuación máxima de 30, siendo los puntos de corte de deterioro cognitivo 25/26.
Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
Cambio en EORTC QLQ C-30 Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
se ha definido como la forma en que el individuo percibe su lugar en la vida. El modelo estándar consta de 14 dominios y una solución empírica con cinco dominios (físico, psicológico, fragilidad, socioeconómico y puntaje global). Este cuestionario ampliamente utilizado consta de cinco escalas funcionales (función física, de rol, cognitiva, emocional y social), una escala de calidad de vida (CdV) global, tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) y seis escalas individuales. . ítems (pérdida de apetito, diarrea, disnea, estreñimiento, insomnio, impacto económico). Para las escalas de calidad de vida funcional y global, una mayor puntuación indica una mejor salud. Para las escalas de síntomas, una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas.
Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
Cambio en la calidad del sueño Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
Esta es una de las pruebas más confiables para definir la calidad del sueño y sus trastornos. Contiene un total de 19 preguntas, agrupadas en 10 preguntas. Las preguntas se combinan para formar siete áreas con su correspondiente puntaje, cada una de las cuales muestra un rango entre 0 y 3 puntos.
Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
Se realiza para determinar la tolerancia al ejercicio y especificar el estado funcional. Esto evalúa la cantidad de metros recorridos durante los últimos 6 minutos.
Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
Es un marcador del estado nutricional y un marcador de morbilidad y mortalidad de la patología. Se medirá con un dinamómetro para establecer el valor de la fuerza de agarre en kilogramos.
Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
Cambio en la prueba Get up and Go
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas
Se ha desarrollado este test, encontrando que ha sido predictor de caídas y como medida de la capacidad funcional. En esta prueba, el participante comienza en una silla, se pone de pie, corre tres metros y vuelve a sentarse. Se toma el tiempo de la ejecución de la prueba.
Al inicio del estudio y hasta la finalización de la intervención, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Neurociencia Del Dolor

Colaboradores

Universidad Santiago de Cali
Clinica de Occidente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INeurocienciaDolor02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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