Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita vzdělávacího programu neurovědy o bolesti u dospělých s rakovinovou bolestí

13. června 2023 aktualizováno: Instituto Neurociencia Del Dolor

Efektivita vzdělávacího programu neurovědy o bolesti ve srovnání s konvenční léčbou bolesti, biopsychosociálních proměnných a funkční kapacity u dospělých s rakovinovou bolestí

IASP definuje „bolest“ jako „nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo podobný zážitku spojeným se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně“ (Terminologie | International Association for the Study of Pain, n. d.). U některých pacientů je bolest jedním z důvodů, proč se nejprve poradí s lékařem, a bude silně souviset se samotnou rakovinou, souvisí s obdržením diagnózy rakoviny, a proto se může stát nejistou hrozbou recidivy onemocnění u pacientů, kteří rakovinu přežili. Neuropatická bolest je nejrozšířenějším typem bolesti, ale běžný je také smíšený typ bolesti, což odráží složitost prožitku bolesti (Nijs et al., 2019). V onkologii přibývá důkazů, že kvalita života a přežití jsou spojeny s časnou a účinnou paliativní péčí, včetně léčby bolesti. Ačkoli byla pozorována zlepšení, nedostatečná léčba bolesti zůstává problémem u významné podskupiny pacientů s rakovinou. Pokud jde o možnosti intervence u nádorové bolesti, mnoho možností sahá od farmakologické modulace, použití modalit nebo fyzických prostředků, stejně jako praxe fyzického cvičení jako mechanismu modulace bolesti, který byl stanoven podle základního stupně doporučení. Pokud jde o vzdělávání v neurovědách, toto nabralo na síle u chronické bolesti, protože předchozí intervence vytvořily doporučení zahrnout neurokognitivní intervence do procesů bolesti. Snaží se proto zjistit efektivitu programu neurovědního vzdělávání ve srovnání s konvenční léčbou u dospělých s nádorovou bolestí v biopsychosociálních proměnných.

Přehled studie

Detailní popis

V období od listopadu 2022 do prosince 2023 bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelní skupinou. Navrhovaný výzkum bude kvantitativní experimentální typ kontrolované klinické studie podle pokynů SPIRIT pro protokoly klinických studií (Chan et al., 2013) a CONSORT pro provádění klinických studií (Moher et al., 2010).

Celkem 80 pacientů, z nichž 40 bude přiřazeno k (PNE) a 40 ke konvenčnímu managementu. experimentální skupina: na základě edukace v neurovědě bolesti po dobu 9 sezení v období 10 týdnů. Bude se pracovat na přípravě obsahu upraveného a ilustrovaného průvodce jako doplňkového materiálu pro pacienty. K ověření obsahu materiálu bude proveden odborný posudek. Každý pacient musí absolvovat alespoň 8 sezení, aby dodržel protokol. Tato setkání budou personalizovaná a budou obsahovat průvodce jako doplňkový materiál pro každé sezení. Tato skupina zůstává u farmakologické léčby a obvyklých pokynů lékaře. Výsledky budou hodnoceny na začátku (t1) a v 10. týdnu (t2). Před účastí bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Iquique, Chile, 1110939
        • Aktivní, ne nábor
        • Universidad Arturo Prat
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbie, 760033
        • Nábor
        • Universidad Santiago de Cali
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilem Dayana Rosero-Rosero, PhD
      • Cali, Valle, Kolumbie, 760046
        • Nábor
        • Clínica de Occidente
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Carlos Avila-Valencia, MSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julian Alberto Agudelo, MSC
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto Neurociencia del Dolor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života více než tři měsíce (Karnofského škály (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG), prognóza přežití PAP skóre, Palliative Prognosis Index PPI).
  • Přijetí informovaného souhlasu.
  • Úroveň vzdělání (maturita).
  • V předchozím měsíci žádná hospitalizace s bolestí
  • Schopnost vytvořit týmový komunikační proces
  • alespoň 21 bodů na škále MOCA pro zachované kognitivní funkce
  • Pochopení španělského jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • Operace je naplánována do tří měsíců
  • Nedostatek zrakového a sluchového senzorického systému (hluchota nebo slepota).
  • Přítomnost nedávného traumatického poranění
  • Síňové nebo ventrikulární arytmie, které jsou nekontrolované.
  • Disekce aneuryzmatu aorty
  • Aortální stenóza těžká
  • Endokarditida nebo perikarditida, která je akutní
  • Nekontrolovatelná hypertenze
  • Tromboembolická nemoc, akutní.
  • Akutní těžké srdeční selhání
  • Akutní těžké respirační selhání
  • Zlomenina za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání v neurovědě bolesti.
To spočívá ve vytváření prvků z neurobiologie a neurofyziologie pro pochopení bolesti z vývoje metafor.

Sezení PNE povede zkušený fyzioterapeut certifikovaný v PNE v 35minutových skupinových sezeních tváří v tvář. Zde jsou řešeny prvky neurofyziologie bolesti a také různé psychosociální dimenze, které ji ovlivňují. Distribuce témat bude probíhat následovně:

První týden: Zvládání bolesti. 2. týden: Bolest a kognice 3. týden: Váš bezpečnostní systém 4. týden: Změněný alarmový systém (extra citlivý). 5. týden: Obranný systém je v nouzi. 6. týden: Únava, úzkost a stres 7. týden: Současné modely léčby 8. týden: Úspěchy a cíle 9. týden: Zdůraznění a diferenciace bolesti Tato skupina zůstává u farmakologické léčby a obvyklých pokynů lékaře.

Ostatní jména:
  • Výuka terapeutické neurovědy
  • Vysvětlení bolesti
Jiný: Konvenční léčba nebo Obvyklá péče
Farmakologická léčba a indikace odhadnuté specialistou na paliativní péči a bolest.
Tato skupina bude mít pouze farmakologickou léčbu a obvyklé pokyny stanovené lékařem. Bez výchovného zásahu.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče
  • Konvenční management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkém inventáři bolesti (dopad bolesti)
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
BPI neboli stručný dotazník o bolesti je dotazník, který si sami zadáte a obsahuje dvě dimenze: jedna se vztahuje k intenzitě bolesti a k ​​dopadu bolesti na aktivity pacientova života. Jeho použití se zvýšilo při hodnocení pacientů s nádorovou bolestí. Pacient je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvedl aktuální způsoby léčby a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s jinými osobami, spánek a radost ze života na 10bodové škále. čím vyšší skóre, tím větší závažnost bolesti.
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
Změna vizuální analogové škály bolesti (EVA)
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
Závažnost bolesti v klidu byla hodnocena na 10 cm vizuální analogové škále (Celkové skóre: 0-10) (0=žádná bolest, 10=silná bolest). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre centrálního senzibilizačního inventáře (CSI)
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů

Central Sensitization Inventory (CSI) je škála používaná k detekci pacientů se symptomy spojenými s centrální senzibilizací nebo typy centrálního senzibilizačního syndromu, jako je fibromyalgie, onemocnění temporomandibulárního kloubu, tenzní bolest hlavy, migréna.

Centrální senzibilizační inventář (CSI) se skládá ze dvou částí:

Část A se skládá z 25 otázek o symptomech centrálního senzibilizačního syndromu (CNS); Část B zkoumá stav pacienta, u kterého byla diagnostikována určitá onemocnění CNS nebo onemocnění související s CNS, jako je úzkost a deprese.

Pacient odpovídá na 25 otázek v části A se skóre mezi 0 a 4. Celkové skóre bude mezi 0-100. Výsledky nad 40 bodů ukazují na centrální senzibilizaci.

Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
Změna stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
PCS se měří pomocí dotazníku, který si sami zadají. Je 13-ti položkový inventář, který měří 3 prvky vnímání intenzity bolesti (přežvykování, zvětšení, pocit bezmoci). Účastníci označují míru, do jaké souhlasí s tvrzeními souvisejícími s jejich bolestí, výběrem 0 = vůbec ne, 1 = do mírné míry, 2 = do střední míry, 3 = do značné míry, 4 = stále. Existují tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost. Všechny subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje, že účastník má více myšlenek na bolest, kterou pociťuje jako bezmocnost. Všechny subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje, že účastník má více myšlenek na bolest, kterou cítí.
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
Změna stupnice Tampa pro kinesiofobii (TSK-11)
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
TSK-11 se používá k posouzení strachu z bolesti a pohybu. Skládá se z 11 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále 4 bodů. Celkové skóre každé škály se pohybuje od 11 do 44, kde vyšší skóre ukazuje na větší strach z bolesti a pohybu.
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
Změna skóre Beck Depression Inventory Inventory
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
Beck Depression Criterion (BDI) je běžně používané hodnotící kritérium pro diagnostiku a následné parametry při hodnocení stavu deprese. Obsahuje 21 kategorií pro měření fyzických, emocionálních, kognitivních a motivačních symptomů, jako je beznaděj, podrážděnost, vina, pocit trestu, únava a ztráta hmotnosti u každé deprese a každá kategorie je hodnocena mezi 0-3. Pacient je požádán, aby označil tu nejvhodnější ze čtyř možností v každé kategorii. Bodování se progresivně zvyšuje od nepřítomnosti příznaků k závažným příznakům. 0-10 bodů: Žádná deprese, 11-17 bodů: Mírná deprese, 18-23 bodů: Střední deprese, 24 a více bodů: Těžká deprese.
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
Změna neuropatické bolesti DN4
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
Budeme pracovat se škálou DN4, která hodnotí 4 otázky s možností kvalifikace až 10 bodů pro zjištění přítomnosti neuropatické bolesti.
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
Změna v testu Moca Kognitivní funkce
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
Skládá se z 19 položek a osmi kognitivních domén, které hodnotí dovednosti jako vizuoprostorové/výkonné, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace. maximální skóre 30, přičemž hraniční body pro kognitivní poruchy jsou 25/26.
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
Změna v EORTC QLQ C-30 Kvalita života
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
byl definován jako způsob, jakým jedinec vnímá své místo v životě. Standardní model se skládá ze 14 domén a empirického řešení s pěti doménami (fyzická, psychologická, křehkost, socioekonomické a globální skóre). Tento široce používaný dotazník se skládá z pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální funkce), škály globální kvality života (QoL), tří škál symptomů (únava, nauzea a zvracení a bolest) a šesti individuálních . položky (ztráta chuti k jídlu, průjem, dušnost, zácpa, nespavost, ekonomický dopad). U funkčních a globálních škál kvality života znamená vyšší skóre lepší zdraví. U škál symptomů znamená vyšší skóre vyšší zátěž symptomů.
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
Změna v kvalitě spánku Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
Jedná se o jeden z nejspolehlivějších testů pro definování kvality spánku a jeho poruch. Obsahuje celkem 19 otázek, seskupených do 10 otázek. Otázky jsou spojeny do sedmi oblastí s odpovídajícím skóre, z nichž každá ukazuje rozsah mezi 0 a 3 body.
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
Provádí se za účelem stanovení tolerance zátěže a upřesnění funkčního stavu. Vyhodnocuje se počet ujetých metrů za posledních 6 minut.
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
Změna síly úchopu
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
Je to marker nutričního stavu a marker morbidity a mortality patologie. Bude měřena dynamometrem pro stanovení hodnoty síly úchopu v kilogramech.
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
Změna v Test Get up and Go
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
Tento test byl vyvinut a zjistil, že byl prediktorem pádů a jako měřítko funkční kapacity. Při tomto testu účastník začne na židli, postaví se, uběhne tři metry a znovu se posadí. Bere se čas provedení testu.
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INeurocienciaDolor02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovinová bolest

Klinické studie na Vzdělávání v neurovědě bolesti

3
Předplatit