- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05581784
Efektivita vzdělávacího programu neurovědy o bolesti u dospělých s rakovinovou bolestí
Efektivita vzdělávacího programu neurovědy o bolesti ve srovnání s konvenční léčbou bolesti, biopsychosociálních proměnných a funkční kapacity u dospělých s rakovinovou bolestí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V období od listopadu 2022 do prosince 2023 bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelní skupinou. Navrhovaný výzkum bude kvantitativní experimentální typ kontrolované klinické studie podle pokynů SPIRIT pro protokoly klinických studií (Chan et al., 2013) a CONSORT pro provádění klinických studií (Moher et al., 2010).
Celkem 80 pacientů, z nichž 40 bude přiřazeno k (PNE) a 40 ke konvenčnímu managementu. experimentální skupina: na základě edukace v neurovědě bolesti po dobu 9 sezení v období 10 týdnů. Bude se pracovat na přípravě obsahu upraveného a ilustrovaného průvodce jako doplňkového materiálu pro pacienty. K ověření obsahu materiálu bude proveden odborný posudek. Každý pacient musí absolvovat alespoň 8 sezení, aby dodržel protokol. Tato setkání budou personalizovaná a budou obsahovat průvodce jako doplňkový materiál pro každé sezení. Tato skupina zůstává u farmakologické léčby a obvyklých pokynů lékaře. Výsledky budou hodnoceny na začátku (t1) a v 10. týdnu (t2). Před účastí bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MSC
- Telefonní číslo: 573159262968
- E-mail: leidy.ordonez01@usc.edu.co
Studijní místa
-
-
-
Iquique, Chile, 1110939
- Aktivní, ne nábor
- Universidad Arturo Prat
-
-
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbie, 760033
- Nábor
- Universidad Santiago de Cali
-
Kontakt:
- Leidy Tatiana Ordoñez-Mora
- Telefonní číslo: 573159262968
- E-mail: tatiana.ormora@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ilem Dayana Rosero-Rosero, PhD
-
Cali, Valle, Kolumbie, 760046
- Nábor
- Clínica de Occidente
-
Kontakt:
- Juan Carlos Avila Valencia, MSC
- Telefonní číslo: 573013369979
- E-mail: rhcardiopulmonar09@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Carlos Avila-Valencia, MSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julian Alberto Agudelo, MSC
-
-
-
-
-
Puebla, Mexiko, 72000
- Aktivní, ne nábor
- Instituto Neurociencia del Dolor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s očekávanou délkou života více než tři měsíce (Karnofského škály (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG), prognóza přežití PAP skóre, Palliative Prognosis Index PPI).
- Přijetí informovaného souhlasu.
- Úroveň vzdělání (maturita).
- V předchozím měsíci žádná hospitalizace s bolestí
- Schopnost vytvořit týmový komunikační proces
- alespoň 21 bodů na škále MOCA pro zachované kognitivní funkce
- Pochopení španělského jazyka.
Kritéria vyloučení:
- Operace je naplánována do tří měsíců
- Nedostatek zrakového a sluchového senzorického systému (hluchota nebo slepota).
- Přítomnost nedávného traumatického poranění
- Síňové nebo ventrikulární arytmie, které jsou nekontrolované.
- Disekce aneuryzmatu aorty
- Aortální stenóza těžká
- Endokarditida nebo perikarditida, která je akutní
- Nekontrolovatelná hypertenze
- Tromboembolická nemoc, akutní.
- Akutní těžké srdeční selhání
- Akutní těžké respirační selhání
- Zlomenina za poslední měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vzdělávání v neurovědě bolesti.
To spočívá ve vytváření prvků z neurobiologie a neurofyziologie pro pochopení bolesti z vývoje metafor.
|
Sezení PNE povede zkušený fyzioterapeut certifikovaný v PNE v 35minutových skupinových sezeních tváří v tvář. Zde jsou řešeny prvky neurofyziologie bolesti a také různé psychosociální dimenze, které ji ovlivňují. Distribuce témat bude probíhat následovně: První týden: Zvládání bolesti. 2. týden: Bolest a kognice 3. týden: Váš bezpečnostní systém 4. týden: Změněný alarmový systém (extra citlivý). 5. týden: Obranný systém je v nouzi. 6. týden: Únava, úzkost a stres 7. týden: Současné modely léčby 8. týden: Úspěchy a cíle 9. týden: Zdůraznění a diferenciace bolesti Tato skupina zůstává u farmakologické léčby a obvyklých pokynů lékaře.
Ostatní jména:
|
Jiný: Konvenční léčba nebo Obvyklá péče
Farmakologická léčba a indikace odhadnuté specialistou na paliativní péči a bolest.
|
Tato skupina bude mít pouze farmakologickou léčbu a obvyklé pokyny stanovené lékařem.
Bez výchovného zásahu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v krátkém inventáři bolesti (dopad bolesti)
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
BPI neboli stručný dotazník o bolesti je dotazník, který si sami zadáte a obsahuje dvě dimenze: jedna se vztahuje k intenzitě bolesti a k dopadu bolesti na aktivity pacientova života.
Jeho použití se zvýšilo při hodnocení pacientů s nádorovou bolestí.
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvedl aktuální způsoby léčby a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s jinými osobami, spánek a radost ze života na 10bodové škále.
čím vyšší skóre, tím větší závažnost bolesti.
|
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Změna vizuální analogové škály bolesti (EVA)
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Závažnost bolesti v klidu byla hodnocena na 10 cm vizuální analogové škále (Celkové skóre: 0-10) (0=žádná bolest, 10=silná bolest). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre centrálního senzibilizačního inventáře (CSI)
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Central Sensitization Inventory (CSI) je škála používaná k detekci pacientů se symptomy spojenými s centrální senzibilizací nebo typy centrálního senzibilizačního syndromu, jako je fibromyalgie, onemocnění temporomandibulárního kloubu, tenzní bolest hlavy, migréna. Centrální senzibilizační inventář (CSI) se skládá ze dvou částí: Část A se skládá z 25 otázek o symptomech centrálního senzibilizačního syndromu (CNS); Část B zkoumá stav pacienta, u kterého byla diagnostikována určitá onemocnění CNS nebo onemocnění související s CNS, jako je úzkost a deprese. Pacient odpovídá na 25 otázek v části A se skóre mezi 0 a 4. Celkové skóre bude mezi 0-100. Výsledky nad 40 bodů ukazují na centrální senzibilizaci. |
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Změna stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
PCS se měří pomocí dotazníku, který si sami zadají.
Je 13-ti položkový inventář, který měří 3 prvky vnímání intenzity bolesti (přežvykování, zvětšení, pocit bezmoci).
Účastníci označují míru, do jaké souhlasí s tvrzeními souvisejícími s jejich bolestí, výběrem 0 = vůbec ne, 1 = do mírné míry, 2 = do střední míry, 3 = do značné míry, 4 = stále.
Existují tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
Všechny subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje, že účastník má více myšlenek na bolest, kterou pociťuje jako bezmocnost.
Všechny subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje, že účastník má více myšlenek na bolest, kterou cítí.
|
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Změna stupnice Tampa pro kinesiofobii (TSK-11)
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
TSK-11 se používá k posouzení strachu z bolesti a pohybu.
Skládá se z 11 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále 4 bodů.
Celkové skóre každé škály se pohybuje od 11 do 44, kde vyšší skóre ukazuje na větší strach z bolesti a pohybu.
|
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Změna skóre Beck Depression Inventory Inventory
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Beck Depression Criterion (BDI) je běžně používané hodnotící kritérium pro diagnostiku a následné parametry při hodnocení stavu deprese. Obsahuje 21 kategorií pro měření fyzických, emocionálních, kognitivních a motivačních symptomů, jako je beznaděj, podrážděnost, vina, pocit trestu, únava a ztráta hmotnosti u každé deprese a každá kategorie je hodnocena mezi 0-3.
Pacient je požádán, aby označil tu nejvhodnější ze čtyř možností v každé kategorii.
Bodování se progresivně zvyšuje od nepřítomnosti příznaků k závažným příznakům.
0-10 bodů: Žádná deprese, 11-17 bodů: Mírná deprese, 18-23 bodů: Střední deprese, 24 a více bodů: Těžká deprese.
|
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Změna neuropatické bolesti DN4
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Budeme pracovat se škálou DN4, která hodnotí 4 otázky s možností kvalifikace až 10 bodů pro zjištění přítomnosti neuropatické bolesti.
|
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Změna v testu Moca Kognitivní funkce
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Skládá se z 19 položek a osmi kognitivních domén, které hodnotí dovednosti jako vizuoprostorové/výkonné, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace.
maximální skóre 30, přičemž hraniční body pro kognitivní poruchy jsou 25/26.
|
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Změna v EORTC QLQ C-30 Kvalita života
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
byl definován jako způsob, jakým jedinec vnímá své místo v životě. Standardní model se skládá ze 14 domén a empirického řešení s pěti doménami (fyzická, psychologická, křehkost, socioekonomické a globální skóre).
Tento široce používaný dotazník se skládá z pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální funkce), škály globální kvality života (QoL), tří škál symptomů (únava, nauzea a zvracení a bolest) a šesti individuálních .
položky (ztráta chuti k jídlu, průjem, dušnost, zácpa, nespavost, ekonomický dopad).
U funkčních a globálních škál kvality života znamená vyšší skóre lepší zdraví.
U škál symptomů znamená vyšší skóre vyšší zátěž symptomů.
|
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Změna v kvalitě spánku Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Jedná se o jeden z nejspolehlivějších testů pro definování kvality spánku a jeho poruch.
Obsahuje celkem 19 otázek, seskupených do 10 otázek.
Otázky jsou spojeny do sedmi oblastí s odpovídajícím skóre, z nichž každá ukazuje rozsah mezi 0 a 3 body.
|
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Provádí se za účelem stanovení tolerance zátěže a upřesnění funkčního stavu.
Vyhodnocuje se počet ujetých metrů za posledních 6 minut.
|
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Je to marker nutričního stavu a marker morbidity a mortality patologie.
Bude měřena dynamometrem pro stanovení hodnoty síly úchopu v kilogramech.
|
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Změna v Test Get up and Go
Časové okno: Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Tento test byl vyvinut a zjistil, že byl prediktorem pádů a jako měřítko funkční kapacity.
Při tomto testu účastník začne na židli, postaví se, uběhne tři metry a znovu se posadí.
Bere se čas provedení testu.
|
Na začátku a po dokončení intervence 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Nijs J, Wijma AJ, Leysen L, Pas R, Willaert W, Hoelen W, Ickmans K, Wilgen CPV. Explaining pain following cancer: a practical guide for clinicians. Braz J Phys Ther. 2019 Sep-Oct;23(5):367-377. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.12.003. Epub 2018 Dec 21.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INeurocienciaDolor02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovinová bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Vzdělávání v neurovědě bolesti
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktivní, ne nábor
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of ValladolidAktivní, ne náborBolest | Dlouhý COVIDŠpanělsko
-
Santa Catarina Federal UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityZatím nenabírámeTotální tyreoidektomieSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenNáborRakovina spojená s terapiíKanada
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan