Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et smerteneurologisk uddannelsesprogram hos voksne med kræftsmerter

13. juni 2023 opdateret af: Instituto Neurociencia Del Dolor

Effektiviteten af ​​et smerteneurologisk uddannelsesprogram sammenlignet med konventionel behandling af smerte, biopsykosociale variabler og funktionel kapacitet hos voksne med kræftsmerter

IASP definerer "smerte" som "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med eller ligner den, der er forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade" (Terminology | International Association for the Study of Pain, n.d.). Hos nogle patienter er smerter en af ​​grundene til, at de i første omgang konsulterer en læge og vil være stærkt relateret til selve kræften, er forbundet med at modtage kræftdiagnosen og derfor kan blive en usikker trussel om sygdomsgentagelse hos kræftoverlevere. Neuropatisk smerte er den mest udbredte smertetype, men en blandet smertetype er også almindelig, hvilket afspejler kompleksiteten af ​​smerteoplevelsen (Nijs et al., 2019). Der er stigende evidens i onkologien for, at livskvalitet og overlevelse er forbundet med tidlig og effektiv palliativ behandling, herunder smertebehandling. Selvom der er set forbedringer, er underbehandling af smerte fortsat et problem hos en betydelig undergruppe af cancerpatienter. Med hensyn til de interventionelle muligheder ved kræftsmerter spænder flere muligheder fra farmakologisk modulering, brug af modaliteter eller fysiske midler, såvel som udøvelsen af ​​fysisk træning som en mekanisme for smertemodulation, som er etableret i henhold til baggrundsgraden for anbefaling. Med hensyn til uddannelse i neurovidenskab har dette taget fart i kroniske smerter, da tidligere interventioner har genereret anbefalinger om at inkludere neurokognitive interventioner i smerteprocesser. Derfor søger den at bestemme effektiviteten af ​​et neurovidenskabeligt uddannelsesprogram sammenlignet med konventionel behandling hos voksne med cancersmerter i biopsykosociale variabler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et parallelgruppe randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført i månederne november 2022 til december 2023. Den foreslåede forskning vil være et kvantitativt, eksperimentelt design type kontrolleret klinisk forsøg efter SPIRIT retningslinjerne for kliniske forsøgsprotokoller (Chan et al., 2013) og CONSORT til udførelse af kliniske forsøg (Moher et al., 2010).

I alt 80 patienter, hvor 40 vil blive tildelt (PNE) og 40 til konventionel behandling. eksperimentel gruppe: baseret på uddannelse i neurovidenskab af smerte i 9 sessioner i en periode på 10 uger. Der vil blive arbejdet med at udarbejde indholdet til en tilpasset og illustreret vejledning som supplerende materiale til patienterne. En ekspertvurderingstest vil blive udført for at validere indholdet af materialet. Hver patient skal gennemføre mindst 8 sessioner for at overholde protokollen. Disse sessioner vil være personlige og vil inkludere vejledningen som supplerende materiale til hver session. Denne gruppe forbliver med farmakologisk behandling og de sædvanlige retningslinjer givet af lægen. Resultater vil blive vurderet ved baseline (t1) og i uge 10 (t2). Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere forud for deres deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
      • Iquique, Chile, 1110939
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universidad Arturo Prat
  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 760033
        • Rekruttering
        • Universidad Santiago de Cali
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MSC
        • Underforsker:
          • Ilem Dayana Rosero-Rosero, PhD
      • Cali, Valle, Colombia, 760046
        • Rekruttering
        • Clínica de Occidente
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Carlos Avila-Valencia, MSC
        • Underforsker:
          • Julian Alberto Agudelo, MSC
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Neurociencia Del Dolor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en forventet levetid på mere end tre måneder (Karnofski Scales (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG), overlevelsesprognose PAP-score, Palliative Prognosis Index PPI).
  • Accept af informeret samtykke.
  • Uddannelsesniveau (gymnasial eksamen).
  • Ingen smerteindlæggelser i den foregående måned
  • Er i stand til at etablere en teamkommunikationsproces
  • mindst 21 point på MOCA-skalaen for bevaret kognitiv funktion
  • Forståelse af det spanske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Operation planlagt inden for de næste tre måneder
  • Visuelle og auditive sensoriske systemmangel (døvhed eller blindhed).
  • Tilstedeværelsen af ​​en nylig traumatisk skade
  • Atrielle eller ventrikulære arytmier, der er ukontrollerede.
  • Dissektion af aortaaneurisme
  • Alvorlig aortastenose
  • Endokarditis eller perikarditis, der er akut
  • Ukontrollabel hypertension
  • Tromboembolisk sygdom, akut.
  • Akut alvorlig hjertesvigt
  • Akut alvorlig respirationssvigt
  • Brud inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelse i smerteneurovidenskab.
Dette består i at generere elementer fra neurobiologi og neurofysiologi til forståelse af smerte ud fra udviklingen af ​​metaforer.
Andet: Uddannelse i smerteneurovidenskab

PNE-sessioner vil blive ledet af en erfaren fysioterapeut certificeret i PNE i 35-minutters ansigt-til-ansigt gruppesessioner. Her behandles elementer af smertens neurofysiologi, samt de forskellige psykosociale dimensioner, der påvirker den. Fordelingen af ​​temaer vil foregå som følger:

Uge 1: Håndtering af smerte. Uge 2: Smerte og kognition Uge 3: Dit sikkerhedssystem Uge 4: Ændret alarmsystem (ekstra følsomt). Uge 5: Forsvarssystemet er i nød. Uge 6: Træthed, angst og stress Uge 7: Aktuelle behandlingsmodeller Uge 8: Præstationer og mål Uge 9: Smertebetoning og differentiering Denne gruppe forbliver med farmakologisk behandling og de sædvanlige retningslinjer givet af lægen.

Andre navne:
  • Terapeutisk neurovidenskabsuddannelse
  • Forklaring af smerte
Andet: Konventionel behandling eller sædvanlig pleje
Farmakologisk behandling og indikationer vurderet af speciallæge i palliativ behandling og smerte.
Andet: Konventionel behandling eller sædvanlig pleje
Denne gruppe vil kun have farmakologisk behandling og de sædvanlige retningslinjer givet af lægen. Uden pædagogisk indgriben.
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje
  • Konventionel styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort smerteopgørelse (påvirkning af smerte)
Tidsramme: Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
BPI eller kort smerteskema er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder to dimensioner: en relateret til smertens intensitet og smertens indvirkning på patientens livsaktiviteter. Dets anvendelse er steget i evalueringen af ​​patienter med kræftsmerter. Patienten bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet og vurdere graden af ​​smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en 10-skala. jo højere score, jo større er smertens sværhedsgrad.
Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
Ændring i Visual Analog Scale-Pain (EVA)
Tidsramme: Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
Sværhedsgraden af ​​smerterne i hvile blev vurderet på en 10 cm visuel analog skala (Totalscore: 0-10)(0=ingen smerte, 10=svær smerte) Højere score betyder et dårligere resultat.
Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CSI (Central Sensibilization Inventory Score)
Tidsramme: Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger

Central Sensibilisering Inventory (CSI) er en skala, der bruges til at påvise patienter med symptomer forbundet med central sensibilisering eller typer af central sensibiliseringssyndrom, såsom fibromyalgi, kæbeledssygdom, spændingshovedpine, migræne.

Central Sensibilization Inventory (CSI) består af to dele:

Del A består af 25 spørgsmål om central sensibiliseringssyndrom (CNS) symptomer; Afsnit B undersøger patientens tilstand med at blive diagnosticeret med visse CNS-sygdomme eller CNS-relaterede sygdomme såsom angst og depression.

Patienten besvarer 25 spørgsmål i afsnit A med en score mellem 0 og 4. Den samlede score vil være mellem 0-100. Resultater over 40 point indikerer central sensibilisering.
Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
PCS måles med et selvadministreret spørgeskema. Er en 13-element opgørelse, der måler 3 elementer i opfattelsen af ​​smertens intensitet (drøvtygning, forstørrelse, følelse af hjælpeløshed). Deltagerne angiver, i hvilken grad de er enige i udsagn om deres smerte, ved at vælge 0 = slet ikke, 1 = i en lille grad, 2 = i moderat grad, 3 = i høj grad, 4 = hele tiden. Der er tre underskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Alle underskalaer summeres til at give en samlet score fra 0 til 52 med højere score, der indikerer, at deltageren har flere tanker om den smerte, de føler hjælpeløshed. Alle underskalaer summeres til at give en samlet score fra 0 til 52 med højere score, der indikerer, at deltageren har flere tanker om den smerte, de føler.
Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
Ændring i Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
TSK-11 bruges til at vurdere frygt for smerte og bevægelse. Den består af 11 punkter, som besvares på en Likert-skala på 4 point. Samlet score på hver skala varierer fra 11 til 44, hvor højere score indikerer en større frygt for smerte og bevægelse.
Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
Ændring i Beck Depression Inventory Score
Tidsramme: Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
Beck Depression Criterion (BDI) er et almindeligt anvendt evalueringskriterium til diagnose og opfølgningsparametre ved vurdering af depressionsstatus. Det indeholder 21 kategorier til at måle fysiske, følelsesmæssige, kognitive og motivationssymptomer såsom håbløshed, irritabilitet, skyldfølelse, følelse af straf, træthed og vægttab i hver depression, og hver kategori scores mellem 0-3. Patienten bliver bedt om at markere den mest passende for de fire muligheder i hver kategori. Bedømmelsen stiger gradvist fra fravær af symptomer til alvorlige symptomer. 0-10 point: Ingen depression, 11-17 point: Mild depression, 18-23 point: Moderat depression, 24 og derover point: Svær depression.
Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
Ændring i DN4 neuropatisk smerte
Tidsramme: Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
Vi vil arbejde med DN4-skalaen, der vurderer 4 spørgsmål med mulighed for at blive kvalificeret op til 10 point for at bestemme tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte.
Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
Ændring i Moca test Kognitiv funktion
Tidsramme: Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
Den består af 19 emner og otte kognitive domæner, der vurderer færdigheder som visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering. en maksimal score på 30, hvor grænseværdien for kognitiv svækkelse er 25/26.
Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
Ændring i EORTC QLQ C-30 livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
er blevet defineret som den måde, hvorpå individet opfatter sin plads i livet. Standardmodellen består af 14 domæner og en empirisk løsning med fem domæner (fysisk, psykologisk, skrøbelighed, socioøkonomisk og global score). Dette meget anvendte spørgeskema består af fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), en global livskvalitetsskala (QoL), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerte) og seks individuelle . genstande (tab af appetit, diarré, dyspnø, forstoppelse, søvnløshed, økonomiske konsekvenser). For den funktionelle og globale livskvalitetsskala indikerer en højere score bedre helbred. For symptomskalaerne indikerer en højere score en højere symptombyrde.
Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
Ændring i søvnkvalitet Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
Dette er en af ​​de mest pålidelige tests til at definere søvnkvaliteten og dens lidelser. Den indeholder i alt 19 spørgsmål, grupperet i 10 spørgsmål. Spørgsmålene kombineres til syv områder med deres tilsvarende score, som hver viser et interval mellem 0 og 3 point.
Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
Det udføres for at bestemme træningstolerance og specificere funktionel status. Dette evaluerer antallet af tilbagelagte meter i løbet af de sidste 6 minutter.
Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
Det er en markør for ernæringsstatus og en markør for patologiens sygelighed og dødelighed. Det vil blive målt med et dynamometer for at fastslå grebstyrkeværdien i kilogram.
Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
Ændring i Test Stå op og gå
Tidsramme: Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger
Denne test er blevet udviklet og fandt ud af, at den har været en forudsigelse for fald og som et mål for funktionel kapacitet. I denne test starter deltageren i en stol, rejser sig, løber tre meter og sætter sig ned igen. Tidspunktet for udførelse af testen tages.
Ved baseline og gennem interventionens afslutning, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Neurociencia Del Dolor

Samarbejdspartnere

Universidad Santiago de Cali
Clinica de Occidente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INeurocienciaDolor02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner