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Efficacité d'un programme d'éducation en neurosciences de la douleur chez les adultes souffrant de douleur cancéreuse

13 juin 2023 mis à jour par: Instituto Neurociencia Del Dolor

L'efficacité d'un programme d'éducation en neurosciences de la douleur par rapport au traitement conventionnel sur la douleur, les variables biopsychosociales et la capacité fonctionnelle chez les adultes souffrant de douleur cancéreuse

L'IASP définit la « douleur » comme « une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée ou ressemblant à celle associée à des lésions tissulaires réelles ou potentielles » (Terminologie | Association internationale pour l'étude de la douleur, n.d.). Chez certains patients, la douleur est l'une des raisons pour lesquelles ils consultent initialement un médecin et sera fortement liée au cancer lui-même, est liée à la réception du diagnostic de cancer et peut donc devenir une menace incertaine de récidive de la maladie chez les survivants du cancer. La douleur neuropathique est le type de douleur le plus répandu, mais un type de douleur mixte est également courant, reflétant la complexité de l'expérience de la douleur (Nijs et al., 2019). Il existe de plus en plus de preuves en oncologie que la qualité de vie et la survie sont liées à des soins palliatifs précoces et efficaces, y compris la gestion de la douleur. Bien que des améliorations aient été observées, le sous-traitement de la douleur reste un problème dans un sous-ensemble important de patients atteints de cancer. En ce qui concerne les options interventionnelles dans la douleur cancéreuse, de multiples possibilités vont de la modulation pharmacologique, l'utilisation de modalités ou de moyens physiques, ainsi que la pratique de l'exercice physique comme mécanisme de modulation de la douleur, qui a été établie selon le grade de base de la recommandation. En ce qui concerne l'éducation en neurosciences, cela a pris de l'ampleur dans la douleur chronique puisque les interventions précédentes ont généré des recommandations pour inclure des interventions neurocognitives dans les processus de la douleur. Par conséquent, il cherche à déterminer l'efficacité d'un programme d'éducation en neurosciences par rapport au traitement conventionnel chez les adultes souffrant de douleur cancéreuse dans des variables biopsychosociales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique contrôlé randomisé en groupes parallèles sera mené au cours des mois de novembre 2022 à décembre 2023. La recherche proposée sera un essai clinique contrôlé de type expérimental quantitatif suivant les directives SPIRIT pour les protocoles d'essais cliniques (Chan et al., 2013) et CONSORT pour l'exécution des essais cliniques (Moher et al., 2010).

Un total de 80 patients, où 40 seront affectés à (PNE) et 40 à la gestion conventionnelle. groupe expérimental : basé sur une formation en neurosciences de la douleur pour 9 séances sur une période de 10 semaines. Un travail sera fait pour préparer le contenu d'un guide adapté et illustré comme matériel complémentaire pour les patients. Un test de jugement d'expert sera effectué pour valider le contenu du matériel. Chaque patient doit effectuer au moins 8 séances pour se conformer au protocole. Ces sessions seront personnalisées et comprendront le guide comme matériel complémentaire pour chaque session. Ce groupe reste avec un traitement pharmacologique et les directives habituelles données par le médecin. Les résultats seront évalués au départ (t1) et à la semaine 10 (t2). Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant leur participation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
      • Iquique, Chili, 1110939
        • Actif, ne recrute pas
        • Universidad Arturo Prat
  • Colombie
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombie, 760033
        • Recrutement
        • Universidad Santiago de Cali
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MSC
        • Sous-enquêteur:
          • Ilem Dayana Rosero-Rosero, PhD
      • Cali, Valle, Colombie, 760046
        • Recrutement
        • Clínica de Occidente
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Carlos Avila-Valencia, MSC
        • Sous-enquêteur:
          • Julian Alberto Agudelo, MSC
  • Mexique
      • Puebla, Mexique, 72000
        • Actif, ne recrute pas
        • Instituto Neurociencia Del Dolor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant une espérance de vie supérieure à trois mois (échelles de Karnofski (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG), pronostic de survie PAP score, Palliative Prognosis Index PPI).
  • Acceptation du consentement éclairé.
  • Niveau scolaire (diplôme d'études secondaires).
  • Aucune hospitalisation pour douleur au cours du mois précédent
  • Capable d'établir un processus de communication d'équipe
  • au moins 21 points sur l'échelle MOCA pour une fonction cognitive préservée
  • Compréhension de la langue espagnole.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie prévue dans les trois prochains mois
  • Déficience du système sensoriel visuel et auditif (surdité ou cécité).
  • La présence d'une blessure traumatique récente
  • Arythmies auriculaires ou ventriculaires non contrôlées.
  • Dissection d'un anévrisme aortique
  • Rétrécissement aortique sévère
  • Endocardite ou péricardite aiguë
  • Hypertension incontrôlable
  • Maladie thromboembolique aiguë.
  • Insuffisance cardiaque aiguë sévère
  • Insuffisance respiratoire aiguë sévère
  • Fracture au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enseignement des neurosciences de la douleur.
Celle-ci consiste à générer des éléments de neurobiologie et de neurophysiologie pour la compréhension de la douleur à partir du développement de métaphores.
Autre: Formation en neurosciences de la douleur

Les séances PNE seront animées par un kinésithérapeute expérimenté certifié en PNE en séances de groupe en face à face de 35 minutes. Ici sont abordés des éléments de la neurophysiologie de la douleur, ainsi que les différentes dimensions psychosociales qui l'influencent. La répartition des thèmes s'effectuera comme suit :

Première semaine : Faire face à la douleur. Semaine 2 : Douleur et cognition Semaine 3 : Votre système de sécurité Semaine 4 : Système d'alarme modifié (très sensible). Semaine 5 : Le système de défense est en détresse. Semaine 6 : Fatigue, anxiété et stress Semaine 7 : Modèles actuels de traitement Semaine 8 : Réalisations et objectifs Semaine 9 : Accentuation et différenciation de la douleur Ce groupe continue de suivre un traitement pharmacologique et les directives habituelles données par le médecin.

Autres noms:
  • Éducation thérapeutique en neurosciences
  • Expliquer la douleur
Autre: Traitement conventionnel ou soins habituels
Traitement pharmacologique et indications estimés par un spécialiste des soins palliatifs et de la douleur.
Autre: Prise en charge conventionnelle ou soins habituels
Ce groupe n'aura qu'un traitement pharmacologique et les directives habituelles données par le médecin. Sans intervention pédagogique.
Autres noms:
  • Soins habituels
  • Gestion conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire bref de la douleur (impact de la douleur)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
Le BPI ou questionnaire bref douleur est un questionnaire auto-administré qui contient deux dimensions : l'une liée à l'intensité de la douleur et l'impact de la douleur sur les activités de la vie du patient. Son utilisation a augmenté dans l'évaluation des patients souffrant de douleur cancéreuse. On demande au patient d'évaluer l'intensité de la douleur la plus grave, la plus faible, la plus moyenne et l'intensité actuelle, d'énumérer les traitements actuels et leur efficacité perçue, et d'évaluer le degré d'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec d'autres personnes, le sommeil et la joie de vivre sur une échelle de 10 points. plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
La sévérité de la douleur au repos a été évaluée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (Score total : 0-10) (0 = pas de douleur, 10 = douleur intense). Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'inventaire central de sensibilisation (CSI)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines

L'inventaire central de sensibilisation (CSI) est une échelle utilisée pour détecter les patients présentant des symptômes associés à une sensibilisation centrale ou à des types de syndrome de sensibilisation centrale tels que la fibromyalgie, la maladie de l'articulation temporo-mandibulaire, les céphalées de tension, la migraine.

L'Inventaire Central de Sensibilisation (CSI) se compose de deux parties :

La partie A comprend 25 questions sur les symptômes du syndrome de sensibilisation centrale (SNC) ; La section B examine l'état du patient d'être diagnostiqué avec certaines maladies du SNC ou des maladies liées au SNC telles que l'anxiété et la dépression.

Le patient répond à 25 questions dans la section A avec un score compris entre 0 et 4. Le score total sera compris entre 0 et 100. Les résultats supérieurs à 40 points indiquent une sensibilisation centrale.
Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
Modification de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
Le PCS est mesuré à l'aide d'un questionnaire auto-administré. Est un inventaire en 13 items qui mesure 3 éléments de la perception de l'intensité de la douleur (rumination, grossissement, sentiment d'impuissance). Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord avec les énoncés liés à leur douleur en sélectionnant 0 = pas du tout, 1 = dans une faible mesure, 2 = dans une mesure modérée, 3 = dans une grande mesure, 4 = tout le temps. Il existe trois sous-échelles évaluant la rumination, le grossissement et l'impuissance. Toutes les sous-échelles sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant que le participant pense davantage à la douleur qu'il ressent par impuissance. Toutes les sous-échelles sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant que le participant pense davantage à la douleur qu'il ressent.
Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
Modification de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
TSK-11 est utilisé pour évaluer la peur de la douleur et du mouvement. Il se compose de 11 items, auxquels on répond sur une échelle de Likert de 4 points. Les scores totaux de chaque échelle vont de 11 à 44, où des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de la douleur et du mouvement.
Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
Changement du score de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
Le critère de dépression de Beck (BDI) est un critère d'évaluation couramment utilisé pour le diagnostic et les paramètres de suivi dans l'évaluation de l'état de la dépression. Il contient 21 catégories pour mesurer les symptômes physiques, émotionnels, cognitifs et motivationnels tels que le désespoir, l'irritabilité, la culpabilité, le sentiment de punition, la fatigue et la perte de poids dans chaque dépression, et chaque catégorie est notée entre 0 et 3. Le patient est invité à marquer la plus appropriée pour les quatre options de chaque catégorie. Le score augmente progressivement de l'absence de symptômes à des symptômes sévères. 0-10 points : Pas de dépression, 11-17 points : Dépression légère, 18-23 points : Dépression modérée, 24 points et plus : Dépression sévère.
Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
Modification de la douleur neuropathique DN4
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
Nous travaillerons avec l'échelle DN4 qui évalue 4 questions avec une possibilité d'être nuancé jusqu'à 10 points pour déterminer la présence d'une douleur neuropathique.
Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
Modification du test Moca Fonction cognitive
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
Il est composé de 19 items et de huit domaines cognitifs qui évaluent des compétences telles que visuospatiales/exécutives, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, rappel différé et orientation. un score maximum de 30, le seuil de déficience cognitive étant de 25/26.
Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
Modification de la qualité de vie EORTC QLQ C-30
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
a été défini comme la manière dont l'individu perçoit sa place dans la vie. Le modèle standard se compose de 14 domaines et d'une solution empirique avec cinq domaines (physique, psychologique, fragilité, socio-économique et score global). Ce questionnaire largement utilisé comprend cinq échelles fonctionnelles (fonction physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), une échelle de qualité de vie globale (QoL), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) et six échelles individuelles . (perte d'appétit, diarrhée, dyspnée, constipation, insomnie, impact économique). Pour les échelles de qualité de vie fonctionnelle et globale, un score plus élevé indique une meilleure santé. Pour les échelles de symptômes, un score plus élevé indique une charge de symptômes plus élevée.
Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
Changement de la qualité du sommeil Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
C'est l'un des tests les plus fiables pour définir la qualité du sommeil et ses troubles. Il contient un total de 19 questions, regroupées en 10 questions. Les questions sont combinées pour former sept domaines avec leur score correspondant, dont chacun montre une fourchette entre 0 et 3 points.
Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
Il est effectué pour déterminer la tolérance à l'effort et spécifier l'état fonctionnel. Celui-ci évalue le nombre de mètres parcourus durant les 6 dernières minutes.
Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
Changement de force de préhension
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
C'est un marqueur de l'état nutritionnel et un marqueur de morbi-mortalité de la pathologie. Elle sera mesurée avec un dynamomètre pour établir la valeur de la force de préhension en kilogrammes.
Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
Changement dans Test Get up and Go
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines
Ce test a été développé, constatant qu'il a été un prédicteur de chutes et comme une mesure de la capacité fonctionnelle. Dans ce test, le participant commence sur une chaise, se lève, court trois mètres et se rassoit. L'heure d'exécution du test est prise.
Au départ et jusqu'à la fin de l'intervention, 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Neurociencia Del Dolor

Collaborateurs

Universidad Santiago de Cali
Clinica de Occidente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INeurocienciaDolor02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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