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성인 암성 통증에 대한 통증 신경과학 교육 프로그램의 효과

2023년 6월 13일 업데이트: Instituto Neurociencia Del Dolor

성인 암성통증 환자의 통증, 생물심리사회적 변수 및 기능적 능력에 대한 기존 치료법과 비교한 통증 신경과학 교육 프로그램의 효과

IASP는 "통증"을 "실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련되거나 이와 유사한 불쾌한 감각 및 감정적 경험"으로 정의합니다(용어 | 국제 통증 연구 협회, n.d.). 일부 환자에서 통증은 처음에 의사를 찾는 이유 중 하나이며 암 자체와 밀접한 관련이 있고 암 진단을 받는 것과 관련이 있으므로 암 생존자에게 질병 재발의 불확실한 위협이 될 수 있습니다. 신경병성 통증이 가장 흔한 유형의 통증이지만 통증 경험의 복잡성을 반영하여 혼합 유형의 통증도 일반적입니다(Nijs et al., 2019). 통증 관리를 포함하여 삶의 질과 생존이 조기에 효과적인 완화 치료와 연결되어 있다는 종양학의 증거가 증가하고 있습니다. 개선이 있었지만 통증의 과소 치료는 암 환자의 중요한 부분 집합에서 여전히 문제로 남아 있습니다. 암 통증에 대한 중재적 선택과 관련하여, 권고 배경 등급에 따라 확립된 통증 조절 기전으로서의 신체 운동뿐만 아니라 약리학적 조절, 양식 또는 신체적 수단의 사용에 이르기까지 다양한 가능성이 있다. 신경과학 교육과 관련하여, 이는 이전 개입이 통증 과정에 신경인지 개입을 포함하도록 권장 사항을 생성한 이후 만성 통증에 추진력을 얻었습니다. 따라서 생물심리사회적 변인에서 암성 통증이 있는 성인의 기존 치료법과 비교하여 신경과학 교육 프로그램의 효과를 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

병렬 그룹 무작위 통제 임상 시험은 2022년 11월부터 2023년 12월까지 진행됩니다. 제안된 연구는 임상 시험 프로토콜에 대한 SPIRIT 지침(Chan et al., 2013) 및 임상 시험 실행을 위한 CONSORT(Moher et al., 2010)에 따른 정량적 실험 설계 유형 제어 임상 시험이 될 것입니다.

총 80명의 환자 중 40명은 (PNE)에, 40명은 일반 관리에 배정됩니다. 실험군: 10주 동안 9회기 통증의 신경과학 교육을 기반으로 함. 환자를 위한 보완 자료로 적응되고 삽화가 포함된 가이드의 콘텐츠를 준비하기 위한 작업이 수행됩니다. 자료의 내용을 확인하기 위해 전문가 판단 테스트가 수행됩니다. 각 환자는 프로토콜을 준수하기 위해 최소 8개의 세션을 완료해야 합니다. 이 세션은 개인화되며 각 세션에 대한 보완 자료로 가이드가 포함됩니다. 이 그룹은 약리학적 치료와 의사가 제공하는 일반적인 지침을 따릅니다. 결과는 기준선(t1) 및 10주차(t2)에 평가됩니다. 참여하기 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 멕시코
      • Puebla, 멕시코, 72000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Instituto Neurociencia Del Dolor
  • 칠레
      • Iquique, 칠레, 1110939
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universidad Arturo Prat
  • 콜롬비아
    • Valle
      • Cali, Valle, 콜롬비아, 760033
        • 모병
        • Universidad Santiago de Cali
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MSC
        • 부수사관:
          • Ilem Dayana Rosero-Rosero, PhD
      • Cali, Valle, 콜롬비아, 760046
        • 모병
        • Clínica de Occidente
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Carlos Avila-Valencia, MSC
        • 부수사관:
          • Julian Alberto Agudelo, MSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기대 수명이 3개월 이상인 환자(Karnofski Scales(KPS), Eastern Cooperative Oncology Group Scale(ECOG), 생존 예후 PAP 점수, 완화 예후 지수 PPI).
  • 정보에 입각한 동의 수락.
  • 교육 수준(고등학교 졸업장).
  • 지난 달 통증 입원 없음
  • 팀 커뮤니케이션 프로세스 구축 가능
  • 보존된 인지 기능에 대한 MOCA 척도에서 최소 21점
  • 스페인어의 이해.

제외 기준:

  • 앞으로 3개월 내 수술 예정
  • 시각 및 청각 감각 시스템 결핍(난청 또는 실명).
  • 최근 외상성 부상의 존재
  • 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥.
  • 대동맥류 해부
  • 대동맥판막 협착증
  • 급성 심내막염 또는 심낭염
  • 제어할 수 없는 고혈압
  • 혈전 색전증, 급성.
  • 급성 중증 심부전
  • 급성 중증 호흡 부전
  • 지난달 이내 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통증 신경과학 교육.
이는 은유의 발달로부터 통증을 이해하기 위한 신경생물학과 신경생리학의 요소를 생성하는 것으로 구성된다.
다른: 통증 신경과학 교육

PNE 세션은 35분 대면 그룹 세션에서 PNE 인증을 받은 숙련된 물리 치료사가 진행합니다. 여기에서 통증의 신경생리학 요소와 그에 영향을 미치는 다양한 심리사회적 차원을 다룹니다. 테마 배포는 다음과 같이 진행됩니다.

1주차: 고통에 대처하기. 2주차: 고통과 인지 3주차: 보안 시스템 4주차: 경보 시스템 변경(매우 민감함). 5주차: 방어 시스템이 위기에 처했습니다. 6주차: 피로, 불안 및 스트레스 7주차: 현재 치료 모델 8주차: 성과 및 목표 9주차: 통증 강조 및 차별화 이 그룹은 약물 치료 및 의사가 제공한 일반적인 지침을 유지합니다.

다른 이름들:
  • 치료 신경과학 교육
  • 통증 설명
다른: 기존 치료 또는 평소 치료
완화 치료 및 통증 전문의가 추정한 약리학적 치료 및 적응증.
다른: 기존 관리 또는 일반 관리
이 그룹은 약리학적 치료와 의사가 제공하는 일반적인 지침만 받습니다. 교육 개입없이.
다른 이름들:
  • 평소 케어
  • 기존 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 통증 인벤토리의 변화(통증의 영향)
기간: 기준선에서 개입 완료까지 10주
BPI 또는 간략한 통증 설문지는 두 가지 차원을 포함하는 자가 관리 설문지입니다. 하나는 통증의 강도와 환자의 생활 활동에 대한 통증의 영향과 관련됩니다. 암 통증 환자의 평가에서 그 사용이 증가했습니다. 환자는 자신의 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도를 평가하고 현재 치료 및 인지된 효과를 나열하고 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계를 방해하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 수면, 삶의 즐거움은 10점 척도입니다. 점수가 높을수록 통증의 정도가 심한 것입니다.
기준선에서 개입 완료까지 10주
EVA(Visual Analog Scale-Pain)의 변화
기간: 기준선에서 개입 완료까지 10주
안정시 통증의 정도는 10 cm 시각적 아날로그 척도로 평가하였다(총점: 0-10)(0=통증 없음, 10=심한 통증) 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선에서 개입 완료까지 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추감작 인벤토리 점수(CSI)의 변화
기간: 기준선에서 개입 완료까지 10주

중추감작지수(CSI)는 섬유근육통, 측두하악관절질환, 긴장형두통, 편두통과 같은 중추감작증후군 또는 중추감작증후군의 유형과 관련된 증상이 있는 환자를 감지하는 데 사용되는 척도입니다.

중앙감작지수(CSI)는 두 부분으로 구성됩니다.

파트 A는 중추감작증후군(CNS) 증상에 대한 25개의 질문으로 구성되어 있습니다. B절에서는 특정 중추신경계 질환 또는 불안, 우울 등 중추신경계 관련 질환으로 진단받은 환자의 상태를 검사합니다.

환자는 섹션 A에서 0에서 4 사이의 점수로 25개의 질문에 답합니다. 총 점수는 0-100입니다. 40점 이상의 결과는 중추 감작을 나타냅니다.
기준선에서 개입 완료까지 10주
PCS(Pain Catastrophizing Scale)의 변화
기간: 기준선에서 개입 완료까지 10주
PCS는 자가 관리 설문지로 측정됩니다. 통증 강도 인식의 3가지 요소(반추, 확대, 무기력감)를 측정하는 13개 항목 인벤토리입니다. 참가자들은 통증과 관련된 진술에 동의하는 정도를 0 = 전혀 그렇지 않다, 1 = 약간 그렇다, 2 = 보통 정도, 3 = 매우 그렇다, 4 = 항상 그렇다를 선택하여 표시한다. 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 세 가지 하위 척도 점수가 있습니다. 모든 하위 척도는 0에서 52까지의 총 점수를 생성하도록 합산되며 점수가 높을수록 참가자가 무력감을 느끼는 고통에 대해 더 많이 생각하고 있음을 나타냅니다. 모든 하위 척도를 합산하여 0에서 52까지의 총 점수를 산출하며 점수가 높을수록 참가자가 느끼는 고통에 대해 더 많이 생각하고 있음을 나타냅니다.
기준선에서 개입 완료까지 10주
Kinesiophobia (TSK-11)에 대한 Tampa 척도 변경
기간: 기준선에서 개입 완료까지 10주
TSK-11은 통증과 움직임에 대한 두려움을 평가하는 데 사용됩니다. 총 11문항으로 구성되어 있으며 리커트 척도는 4점이다. 각 척도의 총점 범위는 11에서 44까지이며, 점수가 높을수록 통증과 움직임에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 개입 완료까지 10주
Beck Depression Inventory 점수의 변화
기간: 기준선에서 개입 완료까지 10주
BDI(Beck Depression Criterion)는 우울 상태를 평가하는 데 있어 진단 및 후속 매개 변수에 일반적으로 사용되는 평가 기준입니다. 절망감, 짜증, 죄책감, 처벌감, 각 우울증의 피로, 체중 감소 및 각 범주는 0-3 사이의 점수입니다. 환자는 각 범주의 네 가지 옵션에 대해 가장 적절한 것을 표시하도록 요청받습니다. 점수는 증상이 없는 상태에서 심각한 증상으로 점진적으로 증가합니다. 0~10점: 우울감 없음, 11~17점: 가벼운 우울감, 18~23점: 중등도 우울감, 24점 이상: 심한 우울감.
기준선에서 개입 완료까지 10주
DN4 신경병성 통증의 변화
기간: 기준선에서 개입 완료까지 10주
우리는 신경병성 통증의 존재를 결정하기 위해 최대 10점까지 자격이 될 가능성이 있는 4개의 질문을 평가하는 DN4 척도로 작업할 것입니다.
기준선에서 개입 완료까지 10주
모카테스트 인지기능의 변화
기간: 기준선에서 개입 완료까지 10주
시공간/실행, 명명, 기억, 주의, 언어, 추상화, 지연된 회상 및 방향과 같은 기술을 평가하는 19개 항목과 8개의 인지 영역으로 구성됩니다. 인지 장애에 대한 컷오프 점수는 25/26이며 최대 점수는 30입니다.
기준선에서 개입 완료까지 10주
EORTC QLQ C-30 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 개입 완료까지 10주
개인이 삶에서 자신의 위치를 ​​인식하는 방식으로 정의되었으며, 표준모형은 14개 영역과 5개 영역(신체적, 심리적, 노쇠함, 사회경제적, 종합점수)의 실증적 해결방안으로 구성되어 있다. 널리 사용되는 이 설문지는 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적 기능), 전반적인 삶의 질(QoL) 척도, 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증) 및 6가지 개별 척도로 구성됩니다. . 항목(식욕부진, 설사, 호흡곤란, 변비, 불면증, 경제적 영향). 기능적 및 전반적인 삶의 질 척도의 경우 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 개입 완료까지 10주
수면의 질 변화 피츠버그 수면 질 지수
기간: 기준선에서 개입 완료까지 10주
이것은 수면의 질과 그 장애를 정의하는 가장 신뢰할 수 있는 테스트 중 하나입니다. 10문항으로 묶인 총 19문항으로 ​​구성되어 있습니다. 질문은 해당 점수와 함께 7개 영역을 형성하도록 결합되며 각 영역은 0~3점 범위를 나타냅니다.
기준선에서 개입 완료까지 10주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선에서 개입 완료까지 10주
운동 내성을 결정하고 기능적 상태를 지정하기 위해 수행됩니다. 지난 6분 동안 이동한 미터 수를 평가합니다.
기준선에서 개입 완료까지 10주
악력의 변화
기간: 기준선에서 개입 완료까지 10주
그것은 영양 상태의 지표이자 병리학의 이환율과 사망률의 지표입니다. 그립 강도 값을 킬로그램 단위로 설정하기 위해 동력계로 측정됩니다.
기준선에서 개입 완료까지 10주
시험의 변화 Get up and Go
기간: 기준선에서 개입 완료까지 10주
이 테스트는 낙상의 예측인자이자 기능적 능력의 척도라는 사실을 발견하면서 개발되었습니다. 이 테스트에서 참가자는 의자에서 시작하여 일어서고 3미터를 달리고 다시 앉습니다. 테스트 실행 시간이 소요됩니다.
기준선에서 개입 완료까지 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Neurociencia Del Dolor

협력자

Universidad Santiago de Cali
Clinica de Occidente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 22일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INeurocienciaDolor02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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