Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность образовательной программы нейробиологии боли у взрослых с раковой болью

13 июня 2023 г. обновлено: Instituto Neurociencia Del Dolor

Эффективность образовательной программы нейробиологии боли по сравнению с традиционным лечением боли, биопсихосоциальных переменных и функциональных возможностей у взрослых с раковой болью

IASP определяет «боль» как «неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с реальным или потенциальным повреждением ткани или напоминающее его» (Терминология | Международная ассоциация по изучению боли, nd). У некоторых пациентов боль является одной из причин, по которой они впервые обращаются к врачу, и она будет тесно связана с самим раком, связана с получением диагноза рака и, следовательно, может стать неопределенной угрозой рецидива заболевания у выживших после рака. Нейропатическая боль является наиболее распространенным типом боли, но также часто встречается смешанный тип боли, отражающий сложность переживания боли (Nijs et al., 2019). В онкологии появляется все больше доказательств того, что качество жизни и выживаемость связаны с ранней и эффективной паллиативной помощью, включая обезболивание. Несмотря на то, что были отмечены улучшения, недостаточное лечение боли остается проблемой у значительной части больных раком. Что касается интервенционных вариантов при раковой боли, существует множество возможностей, начиная от фармакологической модуляции, использования модальностей или физических средств, а также практики физических упражнений в качестве механизма модуляции боли, что было установлено в соответствии с базовым уровнем рекомендаций. Что касается образования в области неврологии, то оно набрало обороты в отношении хронической боли, поскольку предыдущие вмешательства дали рекомендации по включению нейрокогнитивных вмешательств в болевые процессы. Таким образом, он стремится определить эффективность образовательной программы в области неврологии по сравнению с обычным лечением взрослых с раковой болью в биопсихосоциальных переменных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование в параллельных группах будет проводиться в период с ноября 2022 года по декабрь 2023 года. Предлагаемое исследование будет представлять собой контролируемое клиническое исследование типа количественного экспериментального дизайна в соответствии с рекомендациями SPIRIT для протоколов клинических испытаний (Chan et al., 2013) и CONSORT для проведения клинических испытаний (Moher et al., 2010).

Всего 80 пациентов, из которых 40 будут назначены на (PNE) и 40 на традиционное лечение. экспериментальная группа: на основе обучения нейронауке боли в течение 9 сеансов в течение 10 недель. Будет проведена работа по подготовке содержания адаптированного и иллюстрированного руководства в качестве дополнительного материала для пациентов. Для проверки содержания материала будет проведена экспертная оценка. Каждый пациент должен пройти не менее 8 сеансов для соблюдения протокола. Эти занятия будут персонализированы и будут включать руководство в качестве дополнительного материала для каждого занятия. Эта группа остается с фармакологическим лечением и обычными рекомендациями, данными врачом. Результаты будут оцениваться на исходном уровне (t1) и на 10-й неделе (t2). Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до их участия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MSC
  • Номер телефона: 573159262968
  • Электронная почта: leidy.ordonez01@usc.edu.co

Места учебы

  • Колумбия
    • Valle
      • Cali, Valle, Колумбия, 760033
        • Рекрутинг
        • Universidad Santiago de Cali
        • Контакт:
          • Leidy Tatiana Ordoñez-Mora
          • Номер телефона: 573159262968
          • Электронная почта: tatiana.ormora@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MSC
        • Младший исследователь:
          • Ilem Dayana Rosero-Rosero, PhD
      • Cali, Valle, Колумбия, 760046
        • Рекрутинг
        • Clínica de Occidente
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan Carlos Avila-Valencia, MSC
        • Младший исследователь:
          • Julian Alberto Agudelo, MSC
  • Мексика
      • Puebla, Мексика, 72000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Instituto Neurociencia Del Dolor
  • Чили
      • Iquique, Чили, 1110939
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universidad Arturo Prat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более трех месяцев (шкала Карновского (KPS), Восточная кооперативная онкологическая групповая шкала (ECOG), оценка прогноза выживаемости по шкале PAP, индекс паллиативного прогноза PPI).
  • Принятие информированного согласия.
  • Уровень образования (диплом средней школы).
  • Отсутствие госпитализаций по поводу болей в предыдущем месяце
  • Умение налаживать процесс коммуникации в команде
  • не менее 21 балла по шкале MOCA для сохраненной когнитивной функции
  • Понимание испанского языка.

Критерий исключения:

  • Операция запланирована в ближайшие три месяца
  • Дефицит зрительной и слуховой сенсорной системы (глухота или слепота).
  • Наличие недавней травматической травмы
  • Неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии.
  • Расслоение аневризмы аорты
  • Аортальный стеноз тяжелой степени
  • Острый эндокардит или перикардит
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Тромбоэмболическая болезнь, острая.
  • Острая тяжелая сердечная недостаточность
  • Острая тяжелая дыхательная недостаточность
  • Перелом в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение неврологии боли.
Он состоит из создания элементов нейробиологии и нейрофизиологии для понимания боли на основе развития метафор.
Другой: Обучение неврологии боли

Сеансы PNE будут проводиться опытным физиотерапевтом, сертифицированным в области PNE, на 35-минутных групповых занятиях лицом к лицу. Здесь рассматриваются элементы нейрофизиологии боли, а также различные психосоциальные аспекты, влияющие на нее. Распределение тем будет осуществляться следующим образом:

Неделя первая: преодоление боли. Неделя 2: Боль и познание. Неделя 3: Ваша система безопасности. Неделя 4: Измененная система сигнализации (сверхчувствительная). Неделя 5: Система защиты терпит бедствие. Неделя 6: Усталость, тревога и стресс Неделя 7: Текущие модели лечения Неделя 8: Достижения и цели Неделя 9: Акцентирование и дифференциация боли Эта группа остается с фармакологическим лечением и обычными рекомендациями, данными врачом.

Другие имена:
  • Обучение терапевтической неврологии
  • Объяснение боли
Другой: Традиционное лечение или обычный уход
Фармакологическое лечение и показания оцениваются специалистом по паллиативной помощи и боли.
Другой: Обычное лечение или обычный уход
Эта группа будет иметь только фармакологическое лечение и обычные рекомендации, данные врачом. Без образовательного вмешательства.
Другие имена:
  • Обычный уход
  • Обычное управление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в краткой инвентаризации боли (Влияние боли)
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
BPI или краткий опросник о боли представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно и которая содержит два параметра: один связан с интенсивностью боли и влиянием боли на деятельность пациента в жизни. Его использование увеличилось при оценке пациентов с раковой болью. Пациента просят оценить наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, перечислить текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность, а также оценить степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сон и наслаждение жизнью по 10 бальной шкале. чем выше балл, тем сильнее выражена боль.
Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли (EVA)
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
Интенсивность боли в покое оценивали по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (сумма баллов: 0–10) (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Чем выше балл, тем хуже исход.
Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах инвентаризации центральной сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель

Опросник центральной сенсибилизации (CSI) представляет собой шкалу, используемую для выявления пациентов с симптомами, связанными с центральной сенсибилизацией, или типами синдрома центральной сенсибилизации, такими как фибромиалгия, заболевание височно-нижнечелюстного сустава, головная боль напряжения, мигрень.

Центральный реестр сенсибилизации (CSI) состоит из двух частей:

Часть A состоит из 25 вопросов о симптомах синдрома центральной сенсибилизации (ЦНС); В разделе B исследуется состояние пациента с диагнозом определенных заболеваний ЦНС или заболеваний, связанных с ЦНС, таких как тревога и депрессия.

Пациент отвечает на 25 вопросов в разделе А с оценкой от 0 до 4. Общая оценка будет от 0 до 100. Результаты выше 40 баллов указывают на центральную сенсибилизацию.
Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
Изменение шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
PCS измеряется с помощью анкеты для самостоятельного заполнения. Это опросник из 13 пунктов, который измеряет 3 элемента восприятия интенсивности боли (руминация, усиление, чувство беспомощности). Участники указывают, в какой степени они согласны с утверждениями, касающимися их боли, выбирая 0 = совсем нет, 1 = в незначительной степени, 2 = в умеренной степени, 3 = в значительной степени, 4 = всегда. Есть три подшкалы, оценивающие размышления, преувеличение и беспомощность. Все подшкалы суммируются для получения общего балла от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на то, что участник больше думает о боли, которую он чувствует беспомощность. Все субшкалы суммируются для получения общего балла от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на то, что участник больше думает о боли, которую он чувствует.
Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
Изменение шкалы Тампа для кинезиофобии (TSK-11)
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
TSK-11 используется для оценки боязни боли и движения. Он состоит из 11 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта в 4 балла. Суммарные баллы по каждой шкале варьируются от 11 до 44, где более высокие баллы указывают на больший страх перед болью и движением.
Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
Изменение оценки депрессии Бека по шкале инвентаризации
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
Критерий депрессии Бека (BDI) является широко используемым критерием оценки для диагностики и параметров последующего наблюдения при оценке статуса депрессии. Он содержит 21 категорию для измерения физических, эмоциональных, когнитивных и мотивационных симптомов, таких как безнадежность, раздражительность, вина, чувство наказания, усталость и потеря веса в каждой депрессии, и каждая категория оценивается между 0-3. Пациента просят отметить наиболее подходящий из четырех вариантов в каждой категории. Оценка постепенно увеличивается от отсутствия симптомов до тяжелых симптомов. 0-10 баллов: депрессия отсутствует, 11-17 баллов: легкая депрессия, 18-23 балла: умеренная депрессия, 24 балла и выше: тяжелая депрессия.
Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
Изменение нейропатической боли DN4
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
Мы будем работать со шкалой DN4, которая оценивает 4 вопроса с возможностью квалификации до 10 баллов для определения наличия невропатической боли.
Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
Изменение в тесте Мока Когнитивная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
Он состоит из 19 пунктов и восьми когнитивных доменов, которые оценивают такие навыки, как зрительно-пространственные / исполнительные, называние, память, внимание, язык, абстракция, отсроченное вспоминание и ориентация. максимальный балл 30, при этом пороговые значения для когнитивных нарушений составляют 25/26.
Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
Изменение EORTC QLQ C-30 Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
был определен как то, как человек воспринимает свое место в жизни. Стандартная модель состоит из 14 областей и эмпирического решения с пятью областями (физическая, психологическая, слабость, социально-экономическая и глобальная оценка). Этот широко используемый опросник состоит из пяти функциональных шкал (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные функции), общей шкалы качества жизни (КЖ), трех шкал симптомов (усталость, тошнота и рвота и боль) и шести индивидуальных шкал. . пунктов (потеря аппетита, диарея, одышка, запор, бессонница, хозяйственное воздействие). Для функциональных и глобальных шкал качества жизни более высокий балл указывает на лучшее здоровье. Для шкалы симптомов более высокий балл указывает на большее бремя симптомов.
Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
Изменение качества сна Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
Это один из самых надежных тестов для определения качества сна и его нарушений. Он содержит в общей сложности 19 вопросов, сгруппированных в 10 вопросов. Вопросы объединены в семь областей с соответствующей оценкой, каждая из которых показывает диапазон от 0 до 3 баллов.
Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
Выполняется для определения толерантности к физической нагрузке и уточнения функционального статуса. Это оценивает количество метров, пройденных за последние 6 минут.
Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
Изменение силы захвата
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
Он является маркером нутритивного статуса и маркером заболеваемости и смертности от патологии. Его измеряют динамометром, чтобы установить значение силы сцепления в килограммах.
Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
Изменение в тесте Вставай и иди
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель
Этот тест был разработан, обнаружив, что он является предиктором падений и мерой функциональной способности. В этом тесте участник садится на стул, встает, пробегает три метра и снова садится. Фиксируется время выполнения теста.
Исходный уровень и по завершении вмешательства, 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Neurociencia Del Dolor

Соавторы

Universidad Santiago de Cali
Clinica de Occidente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INeurocienciaDolor02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться