Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et smertenevrovitenskapelig utdanningsprogram hos voksne med kreftsmerter

13. juni 2023 oppdatert av: Instituto Neurociencia Del Dolor

Effektiviteten av et smertenevrovitenskapelig utdanningsprogram sammenlignet med konvensjonell behandling av smerte, biopsykososiale variabler og funksjonell kapasitet hos voksne med kreftsmerter

IASP definerer "smerte" som "en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med eller likner den som er forbundet med faktisk eller potensiell vevsskade" (Terminology | International Association for the Study of Pain, n.d.). Hos noen pasienter er smerte en av grunnene til at de i utgangspunktet oppsøker lege og vil være sterkt relatert til kreft i seg selv, er knyttet til å motta kreftdiagnosen, og derfor kan bli en usikker trussel om tilbakefall av sykdom hos kreftoverlevere. Nevropatiske smerter er den mest utbredte smertetypen, men en blandet smerte er også vanlig, noe som gjenspeiler kompleksiteten i smerteopplevelsen (Nijs et al., 2019). Det er økende bevis innen onkologi for at livskvalitet og overlevelse er knyttet til tidlig og effektiv palliativ behandling, inkludert smertebehandling. Selv om forbedringer er sett, er underbehandling av smerte fortsatt et problem hos en betydelig undergruppe av kreftpasienter. Når det gjelder intervensjonsalternativer ved kreftsmerter, spenner flere muligheter fra farmakologisk modulering, bruk av modaliteter eller fysiske midler, så vel som utøvelsen av fysisk trening som en mekanisme for smertemodulering, som er etablert i henhold til bakgrunnsgraden for anbefaling. Når det gjelder utdanning i nevrovitenskap, har dette skutt fart ved kronisk smerte siden tidligere intervensjoner har generert anbefalinger om å inkludere nevrokognitive intervensjoner i smerteprosesser. Derfor søker den å bestemme effektiviteten til et nevrovitenskapelig utdanningsprogram sammenlignet med konvensjonell behandling hos voksne med kreftsmerter i biopsykososiale variabler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En parallell gruppe randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført i løpet av månedene november 2022 til desember 2023. Den foreslåtte forskningen vil være en kvantitativ eksperimentell designtype kontrollert klinisk studie etter SPIRIT-retningslinjene for kliniske utprøvingsprotokoller (Chan et al., 2013) og CONSORT for utførelse av kliniske studier (Moher et al., 2010).

Totalt 80 pasienter, hvor 40 vil bli tildelt (PNE) og 40 til konvensjonell behandling. eksperimentell gruppe: basert på utdanning i nevrovitenskap av smerte i 9 økter i en periode på 10 uker. Det skal jobbes med å forberede innholdet til en tilpasset og illustrert veileder som utfyllende materiell for pasientene. Det vil bli gjennomført en ekspertvurderingstest for å validere innholdet i materialet. Hver pasient må gjennomføre minst 8 økter for å overholde protokollen. Disse øktene vil bli tilpasset og vil inkludere veiledningen som utfyllende materiale for hver økt. Denne gruppen forblir med farmakologisk behandling og de vanlige retningslinjene gitt av legen. Resultatene vil bli vurdert ved baseline (t1) og ved uke 10 (t2). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før de deltar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
      • Iquique, Chile, 1110939
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universidad Arturo Prat
  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 760033
        • Rekruttering
        • Universidad Santiago de Cali
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leidy Tatiana Ordoñez-Mora, MSC
        • Underetterforsker:
          • Ilem Dayana Rosero-Rosero, PhD
      • Cali, Valle, Colombia, 760046
        • Rekruttering
        • Clínica de Occidente
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Carlos Avila-Valencia, MSC
        • Underetterforsker:
          • Julian Alberto Agudelo, MSC
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Neurociencia Del Dolor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med forventet levealder på mer enn tre måneder (Karnofski Scales (KPS), Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG), overlevelsesprognose PAP-score, Palliative Prognosis Index PPI).
  • Aksept av informert samtykke.
  • Utdanningsnivå (videregående vitnemål).
  • Ingen smerteinnleggelser forrige måned
  • I stand til å etablere en teamkommunikasjonsprosess
  • minst 21 poeng på MOCA-skalaen for bevart kognitiv funksjon
  • Forståelse av det spanske språket.

Ekskluderingskriterier:

  • Operasjon planlagt innen de neste tre månedene
  • Visuelle og auditive sensoriske systemmangel (døvhet eller blindhet).
  • Tilstedeværelsen av en nylig traumatisk skade
  • Atrielle eller ventrikulære arytmier som er ukontrollerte.
  • Aortaaneurisme disseksjon
  • Alvorlig aortastenose
  • Endokarditt eller perikarditt som er akutt
  • Ukontrollerbar hypertensjon
  • Tromboembolisk sykdom, akutt.
  • Akutt alvorlig hjertesvikt
  • Akutt alvorlig respirasjonssvikt
  • Brudd i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdannelse i smertenevrovitenskap.
Dette består i å generere elementer fra nevrobiologi og nevrofysiologi for forståelse av smerte fra utvikling av metaforer.
Annen: Utdannelse i smertenevrovitenskap

PNE-økter vil bli ledet av en erfaren fysioterapeut sertifisert i PNE i 35-minutters ansikt-til-ansikt gruppeøkter. Her behandles elementer av smertens nevrofysiologi, samt de ulike psykososiale dimensjonene som påvirker den. Fordelingen av temaer vil skje som følger:

Uke én: Mestring av smerte. Uke 2: Smerte og kognisjon Uke 3: Ditt sikkerhetssystem Uke 4: Endret alarmsystem (ekstra følsomt). Uke 5: Forsvaret er i nød. Uke 6: Tretthet, angst og stress Uke 7: Aktuelle behandlingsmodeller Uke 8: Prestasjoner og mål Uke 9: Smertebetoning og differensiering Denne gruppen gjenstår med farmakologisk behandling og de vanlige retningslinjene gitt av legen.

Andre navn:
  • Terapeutisk nevrovitenskapsutdanning
  • Forklarer smerte
Annen: Konvensjonell behandling eller vanlig pleie
Farmakologisk behandling og indikasjoner estimert av spesialist i palliativ behandling og smerte.
Annen: Konvensjonell behandling eller vanlig pleie
Denne gruppen vil kun ha farmakologisk behandling og de vanlige retningslinjene gitt av legen. Uten pedagogisk intervensjon.
Andre navn:
  • Vanlig omsorg
  • Konvensjonell styring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kort smerteoversikt (påvirkning av smerte)
Tidsramme: Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
BPI eller kort smerteskjema er et selvadministrert spørreskjema som inneholder to dimensjoner: en relatert til smerteintensiteten og smertens innvirkning på aktivitetene i pasientens liv. Bruken har økt i evalueringen av pasienter med kreftsmerter. Pasienten blir bedt om å rangere sin verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre personer, søvn og livsglede på en 10-punkts skala. jo høyere poengsum, desto større er smertens alvorlighetsgrad.
Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
Endring i Visual Analog Scale-Pain (EVA)
Tidsramme: Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
Alvorlighetsgraden av smertene i hvile ble vurdert på en 10 cm visuell analog skala (Totalskår: 0-10)(0=ingen smerte, 10=sterk smerte) Høyere skår betyr et dårligere resultat.
Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Central Sensibilization Inventory Score (CSI)
Tidsramme: Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker

Central Sensitization Inventory (CSI) er en skala som brukes til å oppdage pasienter med symptomer assosiert med sentral sensibilisering eller typer sentral sensibiliseringssyndrom som fibromyalgi, kjeveleddssykdom, spenningshodepine, migrene.

Central Sensitization Inventory (CSI) består av to deler:

Del A består av 25 spørsmål om sentralt sensibiliseringssyndrom (CNS) symptomer; Seksjon B undersøker pasientens tilstand ved å bli diagnostisert med visse CNS-sykdommer eller CNS-relaterte sykdommer som angst og depresjon.

Pasienten svarer på 25 spørsmål i seksjon A med en skår mellom 0 og 4. Totalskåren vil være mellom 0-100. Resultater over 40 poeng indikerer sentral sensibilisering.
Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
PCS måles med et selvadministrert spørreskjema. Er et 13-element inventar som måler 3 elementer i oppfatningen av smerteintensiteten (drøvtygging, forstørrelse, følelse av hjelpeløshet). Deltakerne angir i hvilken grad de er enige i utsagn knyttet til smerten deres ved å velge 0 = ikke i det hele tatt, 1 = i liten grad, 2 = i moderat grad, 3 = i stor grad, 4 = hele tiden. Det er tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Alle underskalaer summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer at deltakeren har flere tanker om smerten de føler hjelpeløshet. Alle underskalaer summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer at deltakeren har flere tanker om smerten de føler.
Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
Endring i Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
TSK-11 brukes til å vurdere frykt for smerte og bevegelse. Den består av 11 punkter, som besvares på en Likert-skala på 4 poeng. Totalskårene for hver skala varierer fra 11 til 44, der høyere skårer indikerer en større frykt for smerte og bevegelse.
Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
Endring i Beck Depression Inventory Score
Tidsramme: Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
Beck Depression Criterion (BDI) er et ofte brukt evalueringskriterium for diagnose og oppfølgingsparametere ved vurdering av depresjonsstatus. Det inneholder 21 kategorier for å måle fysiske, emosjonelle, kognitive og motivasjonssymptomer som håpløshet, irritabilitet, skyldfølelse, følelse av straff, tretthet og vekttap i hver depresjon, og hver kategori skåres mellom 0-3. Pasienten blir bedt om å markere den mest passende for de fire alternativene i hver kategori. Poengsummen øker gradvis fra fravær av symptomer til alvorlige symptomer. 0-10 poeng: Ingen depresjon, 11-17 poeng: Lett depresjon, 18-23 poeng: Moderat depresjon, 24 og over poeng: Alvorlig depresjon.
Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
Endring i DN4 nevropatisk smerte
Tidsramme: Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
Vi vil jobbe med DN4-skalaen som vurderer 4 spørsmål med mulighet for å bli kvalifisert opp til 10 poeng for å fastslå tilstedeværelsen av nevropatisk smerte.
Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
Endring i Moca-test Kognitiv funksjon
Tidsramme: Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
Den består av 19 elementer og åtte kognitive domener som vurderer ferdigheter som visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering. en maksimal poengsum på 30, med grensepoeng for kognitiv svikt på 25/26.
Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
Endring i EORTC QLQ C-30 livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
har blitt definert som måten individet oppfatter sin plass i livet. Standardmodellen består av 14 domener og en empirisk løsning med fem domener (fysisk, psykologisk, skrøpelighet, sosioøkonomisk og global skåre). Dette mye brukte spørreskjemaet består av fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), en global livskvalitetsskala (QoL), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerte) og seks individuelle . elementer (tap av appetitt, diaré, dyspné, forstoppelse, søvnløshet, økonomiske konsekvenser). For den funksjonelle og globale livskvalitetsskalaen indikerer en høyere poengsum bedre helse. For symptomskalaene indikerer høyere skår en høyere symptombyrde.
Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
Endring i søvnkvalitet Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
Dette er en av de mest pålitelige testene for å definere søvnkvaliteten og dens lidelser. Den inneholder totalt 19 spørsmål, gruppert i 10 spørsmål. Spørsmålene er kombinert for å danne syv områder med tilhørende poengsum, som hver viser et område mellom 0 og 3 poeng.
Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
Det utføres for å bestemme treningstoleranse og spesifisere funksjonsstatus. Dette evaluerer antall meter tilbakelagt i løpet av de siste 6 minuttene.
Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
Det er en markør for ernæringsstatus og en markør for sykelighet og dødelighet av patologien. Det vil bli målt med et dynamometer for å fastslå grepstyrkeverdien i kilo.
Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
Endring i Test Stå opp og gå
Tidsramme: Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker
Denne testen har blitt utviklet, og fant at den har vært en prediktor for fall og som et mål på funksjonell kapasitet. I denne testen starter deltakeren i en stol, reiser seg, løper tre meter og setter seg ned igjen. Tidspunktet for gjennomføring av testen er tatt.
Ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Neurociencia Del Dolor

Samarbeidspartnere

Universidad Santiago de Cali
Clinica de Occidente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INeurocienciaDolor02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere