線維筋痛症における長期の毎晩の断食
線維筋痛症患者の夜間絶食の長期化:パイロット研究
現在の無作為化試験では、線維筋痛症の成人 20 人を対象に、8 週間の長期夜間絶食 (PNF) 介入プロトコルの実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストします。
目的 1: 線維筋痛症の参加者における PNF 介入の実現可能性と受容性を評価します。
目的 2: 痛みの重症度と感受性、気分、睡眠、炎症に対する PNF の予備的な有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は、慢性的な広範囲の痛み、睡眠障害、疲労、否定的な気分、および認知機能障害を特徴としています。 米国では約 400 万人が線維筋痛症の影響を受けていると推定されており、その結果、高度な障害、生産性の低下、生活の質の低下が生じています。 さまざまな薬がテストされていますが、調査結果は、副作用が高く、治療効果が小さいことを示唆しています。 認知行動療法などのエビデンスに基づいた第一選択の心理社会的介入も、わずかから中程度の治療効果しか得られず、専門の人員を必要とします。 したがって、高い安全性プロファイルを備えた線維筋痛症の症状を管理するための新しいアプローチを開発する緊急の必要性があり、手頃な価格であり、専門担当者からの広範なガイダンスとサポートなしで参加者が簡単に実装できます。
長時間の夜間断食 (PNF) は、12 時間という短い期間、カロリー摂取量をまったくまたは最小限に抑えた、時間制限のある食事の一種であり、さまざまな健康上の利点を促進することが示されています。 PNF は、さまざまな臨床症状を持つ成人にとって非常に受け入れられ、順守可能であることが実証されています。 いくつかの食事パターンが痛みへの影響について調査されていますが、線維筋痛症患者の痛みに関連する結果 (痛みの重症度、痛みの感受性など)、気分、睡眠、および炎症に対する PNF の影響は調査されていません。 現在の無作為化対照パイロット試験では、線維筋痛症の成人 20 人を対象に、8 週間の PNF 介入プロトコルの実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona State University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- 女性
- 英語を話す、書く、読むことができる
- 最新の 2016 年米国リウマチ学会 (ACR) の線維筋痛基準によって確立された基準に基づいて、線維筋痛症に分類されます。
- スマートフォンを持っています。
除外基準:
- MINI Neuropsychiatric Interview によって評価された摂食障害の病歴
- 慢性悪性疼痛(がん、HIVなど)または全身性炎症性疾患(関節リウマチ、強直性脊椎炎、ループスなど)の自己申告
- メラトニンまたは免疫抑制剤(ステロイドなど)の現在の使用
- 現在妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- 半年以内に引っ越し予定
- 糖尿病を患っている
- 現在減量中
- 現在、定期的に一晩 12 時間以上絶食している
- 夜勤
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:長時間の夜間断食 (PNF)
参加者は 8 週間、PNF (1 晩に 14 時間以上の絶食、カロリーを含まない飲食物なし) に従事します。
|
参加者は、1 晩 14 時間以上の断食を行い、カロリーを含まない食べ物や飲み物を 8 週間摂取しません。
参加者には、週に 1 回の「チートデイ」が割り当てられます。この日は、断食する (または時間を追跡する) 必要はありません。この日は、毎週変更される可能性があり、参加者の好みに基づいて決定されます。
研究スタッフと研究参加者は、毎週のコーチングコールに参加します(電話で、5〜10分)。
毎週のコーチングコールは、8週間の介入期間中続きます.
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:健康教育管理 (HEC)
HEC グループの参加者は、非ダイエット/非断食の健康教育コンテンツに焦点を当てた 15 分間のビデオを毎週 (週に 1 回) 8 週間受け取ります。
|
このグループの参加者は、非ダイエット/非断食の健康教育コンテンツに焦点を当てた 15 分間のビデオを毎週 (週に 1 回) 8 週間受け取ります。
参加者は、研究スタッフとの週 1 回のコーチング コール (5 ~ 10 分) の前に、都合のよいときにビデオを確認するよう求められます。
毎週のトピックは次のとおりです。第 1 週: 睡眠衛生、第 2 週: 太陽の安全、第 3 週: 家の安全、第 4 週: 安全運転、第 5 週: 水分補給、第 6 週: 歯の健康、第 7 週: 労働環境、第 8 週: コミュニケーション。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性 - ドロップアウト率
時間枠:治療後8週間で
|
治療後8週間で
|
|
|
実現可能性 - 介入への遵守
時間枠:治療後8週間で
|
長時間の夜間断食が完了した日数を治療の合計日数で割ったもの
|
治療後8週間で
|
|
介入の受容性
時間枠:治療後8週間で
|
それは、投薬のための治療満足度アンケートの適応バージョンのグローバル満足度サブスケールによって測定されます。
スコアは、0 から 100 までのサブスケールごとに計算され、スコアが高いほど、介入に対する患者の満足度が高いことを示します。
|
治療後8週間で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの重症度
時間枠:ベースラインおよび治療後 8 週間
|
ブリーフ ペイン インベントリからの平均 4 アイテム。それぞれが 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) で評価されました。評価は、現在の痛み、典型的な痛み、最悪の痛み、過去 1 週間の最小の痛みで構成されています。
|
ベースラインおよび治療後 8 週間
|
|
痛みの干渉
時間枠:ベースラインおよび治療後 8 週間
|
Brief Pain Inventory の平均 7 アイテム。参加者が(1)一般的な活動、(2)気分を妨げた痛みを経験した程度を評価する。 (3) 歩行能力。 (4) 通常の歩行。 (5)人との関わり、(6)睡眠、(7)人生の楽しみ
|
ベースラインおよび治療後 8 週間
|
|
炎症レベル
時間枠:ベースラインおよび治療後 8 週間
|
IL-1β、IL-6、TNF-α、および C 反応性タンパク質 (CRP) のレベル
|
ベースラインおよび治療後 8 週間
|
|
総睡眠時間 (TST)
時間枠:ベースラインおよび治療後 8 週間
|
TST は、参加者が夜就寝してから朝ベッドから出るまでの総睡眠時間 (分) として定義されます。
TST は、外来 EEG 睡眠モニタリングから導き出されます。
|
ベースラインおよび治療後 8 週間
|
|
抑うつ症状
時間枠:ベースラインおよび治療後 8 週間
|
PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form の T スコア
|
ベースラインおよび治療後 8 週間
|
|
倦怠感
時間枠:ベースラインおよび治療後 8 週間
|
疲労重症度スケールの合計スコア (範囲は 9 ~ 63、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを意味します)
|
ベースラインおよび治療後 8 週間
|
|
線維筋痛症の症状
時間枠:ベースラインおよび治療後 8 週間
|
修正された線維筋痛症影響質問票 (FIQR) の合計スコア (0 ~ 100 の範囲; スコアが高いほど、線維筋痛症の症状の重症度が高いことを意味します)
|
ベースラインおよび治療後 8 週間
|
|
認知機能
時間枠:ベースラインおよび治療後 8 週間
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) の合計スコア (範囲は 0 ~ 30、スコアが高いほど認知機能が優れていることを意味します)
|
ベースラインおよび治療後 8 週間
|
|
中枢感作指数
時間枠:ベースラインおよび治療後 8 週間
|
熱的時間的総和、機械的時間的総和、条件付けされた痛みの変調、および後感覚のインデックス (これは標準化された Z スコアです)
|
ベースラインおよび治療後 8 週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Chung Jung Mun, Ph.D.、Arizona State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。