Ayuno nocturno prolongado en fibromialgia
Ayuno nocturno prolongado en personas con fibromialgia: un estudio piloto
El presente ensayo piloto controlado aleatorio probará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un protocolo de intervención de ayuno nocturno prolongado (PNF) de 8 semanas en 20 adultos con fibromialgia.
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención PNF entre los participantes con fibromialgia.
Objetivo 2: Evaluar la eficacia preliminar de la FNP sobre la gravedad y la sensibilidad del dolor, el estado de ánimo, el sueño y la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia se caracteriza por dolor crónico generalizado, trastornos del sueño, fatiga, estado de ánimo negativo y disfunción cognitiva. Se estima que alrededor de 4 millones de personas en los EE. UU. se ven afectadas por la fibromialgia, lo que resulta en una alta discapacidad, pérdida de productividad y mala calidad de vida. Se han probado varios medicamentos, pero los hallazgos sugieren solo pequeños efectos terapéuticos con efectos secundarios elevados. Las intervenciones psicosociales de primera línea basadas en la evidencia, como la terapia cognitiva conductual, también producen efectos de tratamiento de pequeños a moderados y requieren personal especializado. Por lo tanto, existe una gran necesidad de desarrollar un enfoque novedoso para manejar los síntomas de la fibromialgia con un alto perfil de seguridad, que sea asequible y que los participantes puedan implementar fácilmente sin una guía y apoyo extensos de personal especializado.
Se ha demostrado que el ayuno nocturno prolongado (PNF), que es un tipo de alimentación restringida en el tiempo con una ingesta calórica nula o mínima durante períodos de tiempo de tan solo 12 horas, promueve varios beneficios para la salud. También se ha demostrado que PNF es altamente aceptable y adherente para adultos con diversas condiciones clínicas. Aunque se han explorado algunos patrones dietéticos por su impacto en el dolor, no se han examinado los efectos de la FNP en los resultados relacionados con el dolor (por ejemplo, la intensidad del dolor, la sensibilidad al dolor), el estado de ánimo, el sueño y la inflamación entre las personas con fibromialgia. El presente ensayo piloto controlado aleatorio probará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un protocolo de intervención de FNP de 8 semanas en 20 adultos con fibromialgia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 65
- femenino
- capaz de hablar, escribir y leer inglés
- clasificado con fibromialgia según los criterios establecidos por los Criterios para la fibromialgia más actualizados del American College of Rheumatology (ACR) de 2016
- tiene un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos alimentarios evaluados por MINI Neuropsychiatric Interview
- autoinforme de dolor maligno crónico (p. ej., cáncer, VIH) o enfermedad inflamatoria sistémica (p. ej., artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus)
- uso actual de melatonina o un medicamento inmunosupresor (por ejemplo, esteroides)
- actualmente embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- planea mudarse dentro de los próximos 6 meses
- tiene diabetes mellitus
- actualmente tratando de perder peso
- actualmente ayuna rutinariamente más de 12 horas por noche
- trabaja turnos de noche
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuno Nocturno Prolongado (PNF)
Los participantes participarán en el PNF (más de 14 horas por noche de ayuno y alimentos o bebidas sin calorías) durante 8 semanas.
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Los participantes participarán en más de 14 horas por noche de ayuno y alimentos o bebidas sin calorías durante 8 semanas.
A los participantes se les asignará un "día de trampa" por semana, durante el cual no necesitarán ayunar (ni controlar sus tiempos); el día puede cambiar semanalmente y se basará en la preferencia del participante.
El personal del estudio y los participantes del estudio participarán en una llamada de asesoramiento semanal (por teléfono, de 5 a 10 minutos).
Las llamadas de asesoramiento semanales durarán la duración de la intervención de 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de Educación en Salud (HEC)
Los participantes en el grupo HEC recibirán videos semanales de 15 minutos (una vez por semana) enfocados en contenido educativo de salud sin dietas ni ayuno durante 8 semanas.
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Los participantes de este grupo recibirán videos semanales de 15 minutos (una vez por semana) enfocados en contenido educativo de salud que no sea dieta ni ayuno durante 8 semanas.
Se les pedirá a los participantes que revisen el video a su conveniencia, antes de su llamada de asesoramiento semanal (5-10 minutos) con el personal del estudio.
Los temas semanales serán los siguientes: Semana 1: Higiene del sueño, Semana 2: Seguridad solar, Semana 3: Seguridad en el hogar, Semana 4: Seguridad en la conducción, Semana 5: Hidratación, Semana 6: Salud dental, Semana 7: Ambiente de trabajo, Semana 8 : Comunicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: tasa de abandono
Periodo de tiempo: A las 8 semanas post-tratamiento
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A las 8 semanas post-tratamiento
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Viabilidad: adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: A las 8 semanas post-tratamiento
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El número de días de ayuno nocturno prolongado que se completó dividido por el número total de días de tratamiento
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A las 8 semanas post-tratamiento
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: A las 8 semanas post-tratamiento
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Se medirá mediante la subescala de Satisfacción Global en una versión adaptada del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos.
Las puntuaciones se calculan para cada una de las subescalas, que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con la intervención.
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A las 8 semanas post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del tratamiento
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Promedio de 4 ítems del Inventario Breve del Dolor; cada uno calificado de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar); las clasificaciones están hechas de dolor en este momento, dolor típico, peor dolor y menos dolor durante la última semana.
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Línea de base y 8 semanas después del tratamiento
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del tratamiento
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Promedio de 7 ítems del Inventario Breve del Dolor; evaluar hasta qué punto el participante experimentó que el dolor interfería con su (1) actividad general, (2) estado de ánimo; (3) habilidad para caminar; (4) caminata normal; (5) relaciones con otras personas, (6) sueño y (7) disfrute de la vida
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Línea de base y 8 semanas después del tratamiento
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Niveles inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del tratamiento
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Niveles de IL-1β, IL-6 y TNF-α y proteína C reactiva (PCR)
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Línea de base y 8 semanas después del tratamiento
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Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del tratamiento
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TST se define como el número total de minutos dormidos entre el momento en que un participante se acuesta por la noche y el momento en que un participante se levanta por la mañana.
La TST se derivará de la monitorización del sueño por EEG ambulatorio.
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Línea de base y 8 semanas después del tratamiento
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del tratamiento
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Puntuación T de PROMIS Angustia emocional-Depresión-Forma abreviada
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Línea de base y 8 semanas después del tratamiento
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del tratamiento
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Puntuación total de la Escala de gravedad de la fatiga (rango de 9 a 63; una puntuación más alta significa una mayor gravedad de la fatiga)
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Línea de base y 8 semanas después del tratamiento
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Síntomas de fibromialgia
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del tratamiento
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Puntuación total del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) (rango de 0 a 100; una puntuación más alta significa una mayor gravedad de los síntomas de la fibromialgia)
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Línea de base y 8 semanas después del tratamiento
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del tratamiento
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Puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (rango de 0 a 30; una puntuación más alta significa un mejor funcionamiento cognitivo)
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Línea de base y 8 semanas después del tratamiento
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Índice de sensibilización central
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del tratamiento
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Índice de suma temporal térmica, suma temporal mecánica, modulación del dolor condicionado y sensaciones posteriores (esta es la puntuación Z estandarizada)
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Línea de base y 8 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00016726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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