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Jejum Noturno Prolongado na Fibromialgia

3 de abril de 2025 atualizado por: Arizona State University

Jejum Noturno Prolongado em Indivíduos com Fibromialgia: Um Estudo Piloto

O presente estudo piloto controlado randomizado testará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um protocolo de intervenção de jejum noturno prolongado (PNF) de 8 semanas em 20 adultos com fibromialgia.

Objetivo 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção PNF entre os participantes com fibromialgia.

Objetivo 2: Avaliar a eficácia preliminar do PNF na intensidade e sensibilidade da dor, humor, sono e inflamação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibromialgia é caracterizada por dor crônica generalizada, distúrbios do sono, fadiga, humor negativo e disfunção cognitiva. Estima-se que cerca de 4 milhões de indivíduos nos EUA sejam afetados pela fibromialgia, o que resulta em alta incapacidade, perda de produtividade e baixa qualidade de vida. Vários medicamentos foram testados, mas os resultados sugerem apenas pequenos efeitos terapêuticos com altos efeitos colaterais. As intervenções psicossociais baseadas em evidências de primeira linha, como a terapia cognitivo-comportamental, também produzem efeitos de tratamento apenas pequenos a moderados e requerem pessoal especializado. Assim, há uma necessidade extrema de desenvolver uma nova abordagem para controlar os sintomas da fibromialgia com um alto perfil de segurança, que seja acessível e facilmente implementada pelos participantes sem ampla orientação e apoio de pessoal especializado.

O jejum noturno prolongado (PNF), que é um tipo de alimentação com restrição de tempo, com nenhuma ou ingestão calórica mínima por períodos de tempo de apenas 12 horas, demonstrou promover vários benefícios à saúde. PNF também demonstrou ser altamente aceitável e aderente para adultos com várias condições clínicas. Embora alguns padrões alimentares tenham sido explorados por seu impacto na dor, os efeitos da FNP nos desfechos relacionados à dor (por exemplo, intensidade da dor, sensibilidade à dor), humor, sono e inflamação entre indivíduos com fibromialgia não foram examinados. O presente estudo piloto randomizado e controlado testará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um protocolo de intervenção PNF de 8 semanas em 20 adultos com fibromialgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 65 anos
  • fêmea
  • capaz de falar, escrever e ler inglês
  • classificado como tendo fibromialgia com base nos critérios estabelecidos pelos critérios mais atualizados de 2016 do American College of Rheumatology (ACR) para fibromialgia
  • tem smartphone.

Critério de exclusão:

  • histórico de transtornos alimentares avaliados pelo MINI Neuropsychiatric Interview
  • autorrelato de dor maligna crônica (por exemplo, câncer, HIV) ou doença inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, lúpus)
  • uso atual de melatonina ou um medicamento imunossupressor (por exemplo, esteróides)
  • atualmente grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • planeja se mudar nos próximos 6 meses
  • tem diabetes melito
  • atualmente tentando perder peso
  • atualmente jejuando rotineiramente mais de 12 horas por noite
  • trabalha no turno da noite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jejum Noturno Prolongado (PNF)
Os participantes se engajarão no PNF (mais de 14 horas por noite de jejum e nenhum alimento ou bebida contendo calorias) por 8 semanas.
Os participantes se envolverão em mais de 14 horas por noite de jejum e nenhum alimento ou bebida contendo calorias por 8 semanas. Os participantes receberão um "dia de trapaça" por semana, durante o qual não precisarão jejuar (ou controlar seus tempos) - o dia pode mudar semanalmente e será baseado na preferência do participante. A equipe do estudo e os participantes do estudo participarão de uma chamada de treinamento semanal (via telefone; 5-10 minutos). As chamadas semanais de treinamento durarão até a duração da intervenção de 8 semanas.
Outros nomes:
  • Jejum Intermitente
Comparador Ativo: Controle de Educação em Saúde (HEC)
Os participantes do grupo HEC receberão vídeos semanais de 15 minutos (uma vez por semana) focados em conteúdo educacional de saúde sem dieta/jejum por 8 semanas.
Os participantes deste grupo receberão vídeos semanais de 15 minutos (uma vez por semana) focados em conteúdo educacional de saúde sem dieta/jejum por 8 semanas. Os participantes serão solicitados a revisar o vídeo conforme sua conveniência, antes de sua chamada de treinamento semanal (5 a 10 minutos) com a equipe do estudo. Os tópicos semanais serão os seguintes: Semana 1: Higiene do sono, Semana 2: Segurança solar, Semana 3: Segurança doméstica, Semana 4: Segurança ao dirigir, Semana 5: Hidratação, Semana 6: Saúde bucal, Semana 7: Ambiente de trabalho, Semana 8 : Comunicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - taxa de abandono
Prazo: 8 semanas após o tratamento
8 semanas após o tratamento
Viabilidade - adesão à intervenção
Prazo: 8 semanas após o tratamento
O número de dias de jejum noturno prolongado foi concluído dividido pelo número total de dias de tratamento
8 semanas após o tratamento
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 8 semanas após o tratamento
Será mensurada pela subescala Satisfação Global em uma versão adaptada do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos. As pontuações são calculadas para cada uma das subescalas, que variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente com a intervenção.
8 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Dor
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o tratamento
Média de 4 itens do Inventário Breve de Dor; cada um avaliado em um 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar); as classificações são feitas de dor agora, dor típica, pior dor e menos dor durante a última semana.
Linha de base e 8 semanas após o tratamento
Interferência da Dor
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o tratamento
Média de 7 itens do Inventário Breve de Dor; avaliar até que ponto o participante experimentou que a dor interferiu em sua (1) atividade geral, (2) humor; (3) capacidade de caminhar; (4) caminhada normal; (5) relações com outras pessoas, (6) sono e (7) prazer na vida
Linha de base e 8 semanas após o tratamento
Níveis inflamatórios
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o tratamento
Níveis de IL-1β, IL-6 e TNF-α e Proteína C-Reativa (PCR)
Linha de base e 8 semanas após o tratamento
Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o tratamento
O TST é definido como o número total de minutos de sono entre o momento em que um participante vai para a cama à noite e o momento em que um participante se levanta da cama pela manhã. O TST será derivado do monitoramento ambulatorial do sono por EEG.
Linha de base e 8 semanas após o tratamento
Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o tratamento
T-score do PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form
Linha de base e 8 semanas após o tratamento
Fadiga
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o tratamento
Pontuação total da Escala de Gravidade da Fadiga (varia de 9 a 63; pontuação mais alta significa maior gravidade da fadiga)
Linha de base e 8 semanas após o tratamento
Sintomas de fibromialgia
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o tratamento
Pontuação total do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR) (varia de 0 a 100; pontuação mais alta significa maior gravidade dos sintomas de fibromialgia)
Linha de base e 8 semanas após o tratamento
Funcionamento Cognitivo
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o tratamento
Pontuação total da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (varia de 0 a 30; pontuação mais alta significa melhor funcionamento cognitivo)
Linha de base e 8 semanas após o tratamento
Índice de Sensibilização Central
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o tratamento
Índice de soma temporal térmica, soma temporal mecânica, modulação de dor condicionada e sensações posteriores (este é o escore Z padronizado)
Linha de base e 8 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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