- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05581849
Jejum Noturno Prolongado na Fibromialgia
Jejum Noturno Prolongado em Indivíduos com Fibromialgia: Um Estudo Piloto
O presente estudo piloto controlado randomizado testará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um protocolo de intervenção de jejum noturno prolongado (PNF) de 8 semanas em 20 adultos com fibromialgia.
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção PNF entre os participantes com fibromialgia.
Objetivo 2: Avaliar a eficácia preliminar do PNF na intensidade e sensibilidade da dor, humor, sono e inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é caracterizada por dor crônica generalizada, distúrbios do sono, fadiga, humor negativo e disfunção cognitiva. Estima-se que cerca de 4 milhões de indivíduos nos EUA sejam afetados pela fibromialgia, o que resulta em alta incapacidade, perda de produtividade e baixa qualidade de vida. Vários medicamentos foram testados, mas os resultados sugerem apenas pequenos efeitos terapêuticos com altos efeitos colaterais. As intervenções psicossociais baseadas em evidências de primeira linha, como a terapia cognitivo-comportamental, também produzem efeitos de tratamento apenas pequenos a moderados e requerem pessoal especializado. Assim, há uma necessidade extrema de desenvolver uma nova abordagem para controlar os sintomas da fibromialgia com um alto perfil de segurança, que seja acessível e facilmente implementada pelos participantes sem ampla orientação e apoio de pessoal especializado.
O jejum noturno prolongado (PNF), que é um tipo de alimentação com restrição de tempo, com nenhuma ou ingestão calórica mínima por períodos de tempo de apenas 12 horas, demonstrou promover vários benefícios à saúde. PNF também demonstrou ser altamente aceitável e aderente para adultos com várias condições clínicas. Embora alguns padrões alimentares tenham sido explorados por seu impacto na dor, os efeitos da FNP nos desfechos relacionados à dor (por exemplo, intensidade da dor, sensibilidade à dor), humor, sono e inflamação entre indivíduos com fibromialgia não foram examinados. O presente estudo piloto randomizado e controlado testará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um protocolo de intervenção PNF de 8 semanas em 20 adultos com fibromialgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos
- fêmea
- capaz de falar, escrever e ler inglês
- classificado como tendo fibromialgia com base nos critérios estabelecidos pelos critérios mais atualizados de 2016 do American College of Rheumatology (ACR) para fibromialgia
- tem smartphone.
Critério de exclusão:
- histórico de transtornos alimentares avaliados pelo MINI Neuropsychiatric Interview
- autorrelato de dor maligna crônica (por exemplo, câncer, HIV) ou doença inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, lúpus)
- uso atual de melatonina ou um medicamento imunossupressor (por exemplo, esteróides)
- atualmente grávida, tentando engravidar ou amamentando
- planeja se mudar nos próximos 6 meses
- tem diabetes melito
- atualmente tentando perder peso
- atualmente jejuando rotineiramente mais de 12 horas por noite
- trabalha no turno da noite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jejum Noturno Prolongado (PNF)
Os participantes se engajarão no PNF (mais de 14 horas por noite de jejum e nenhum alimento ou bebida contendo calorias) por 8 semanas.
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Os participantes se envolverão em mais de 14 horas por noite de jejum e nenhum alimento ou bebida contendo calorias por 8 semanas.
Os participantes receberão um "dia de trapaça" por semana, durante o qual não precisarão jejuar (ou controlar seus tempos) - o dia pode mudar semanalmente e será baseado na preferência do participante.
A equipe do estudo e os participantes do estudo participarão de uma chamada de treinamento semanal (via telefone; 5-10 minutos).
As chamadas semanais de treinamento durarão até a duração da intervenção de 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de Educação em Saúde (HEC)
Os participantes do grupo HEC receberão vídeos semanais de 15 minutos (uma vez por semana) focados em conteúdo educacional de saúde sem dieta/jejum por 8 semanas.
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Os participantes deste grupo receberão vídeos semanais de 15 minutos (uma vez por semana) focados em conteúdo educacional de saúde sem dieta/jejum por 8 semanas.
Os participantes serão solicitados a revisar o vídeo conforme sua conveniência, antes de sua chamada de treinamento semanal (5 a 10 minutos) com a equipe do estudo.
Os tópicos semanais serão os seguintes: Semana 1: Higiene do sono, Semana 2: Segurança solar, Semana 3: Segurança doméstica, Semana 4: Segurança ao dirigir, Semana 5: Hidratação, Semana 6: Saúde bucal, Semana 7: Ambiente de trabalho, Semana 8 : Comunicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - taxa de abandono
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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8 semanas após o tratamento
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Viabilidade - adesão à intervenção
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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O número de dias de jejum noturno prolongado foi concluído dividido pelo número total de dias de tratamento
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8 semanas após o tratamento
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Será mensurada pela subescala Satisfação Global em uma versão adaptada do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos.
As pontuações são calculadas para cada uma das subescalas, que variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente com a intervenção.
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8 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Dor
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Média de 4 itens do Inventário Breve de Dor; cada um avaliado em um 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar); as classificações são feitas de dor agora, dor típica, pior dor e menos dor durante a última semana.
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Linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Interferência da Dor
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Média de 7 itens do Inventário Breve de Dor; avaliar até que ponto o participante experimentou que a dor interferiu em sua (1) atividade geral, (2) humor; (3) capacidade de caminhar; (4) caminhada normal; (5) relações com outras pessoas, (6) sono e (7) prazer na vida
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Linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Níveis inflamatórios
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Níveis de IL-1β, IL-6 e TNF-α e Proteína C-Reativa (PCR)
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Linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o tratamento
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O TST é definido como o número total de minutos de sono entre o momento em que um participante vai para a cama à noite e o momento em que um participante se levanta da cama pela manhã.
O TST será derivado do monitoramento ambulatorial do sono por EEG.
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Linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o tratamento
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T-score do PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form
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Linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Fadiga
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Pontuação total da Escala de Gravidade da Fadiga (varia de 9 a 63; pontuação mais alta significa maior gravidade da fadiga)
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Linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Sintomas de fibromialgia
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Pontuação total do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR) (varia de 0 a 100; pontuação mais alta significa maior gravidade dos sintomas de fibromialgia)
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Linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Funcionamento Cognitivo
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Pontuação total da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (varia de 0 a 30; pontuação mais alta significa melhor funcionamento cognitivo)
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Linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Índice de Sensibilização Central
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Índice de soma temporal térmica, soma temporal mecânica, modulação de dor condicionada e sensações posteriores (este é o escore Z padronizado)
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Linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00016726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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