섬유 근육통의 장기간 야간 단식
섬유 근육통이 있는 개인의 장기간 야간 단식: 파일럿 연구
현재의 무작위 통제 파일럿 시험은 섬유근육통이 있는 성인 20명을 대상으로 8주 연장 야간 단식(PNF) 개입 프로토콜의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트할 것입니다.
목표 1: 섬유근육통이 있는 참가자들 사이에서 PNF 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
목적 2: 통증 중증도 및 민감도, 기분, 수면 및 염증에 대한 PNF의 예비 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
섬유근육통은 만성 광범위 통증, 수면 장애, 피로, 부정적인 기분 및 인지 기능 장애를 특징으로 합니다. 미국에서 약 400만 명의 개인이 섬유근육통의 영향을 받는 것으로 추산되며, 이는 높은 장애, 생산성 손실 및 삶의 질 저하를 초래합니다. 다양한 약물이 테스트되었지만 결과는 부작용이 높은 작은 치료 효과만을 시사합니다. 인지 행동 치료와 같은 1차 증거 기반 심리사회적 개입도 치료 효과가 작거나 중간 수준이며 전문 인력이 필요합니다. 따라서 높은 안전성 프로필로 섬유근육통 증상을 관리하기 위한 새로운 접근 방식을 개발하고, 저렴하며, 전문 인력의 광범위한 지침과 지원 없이 참가자가 쉽게 구현할 수 있는 절실한 필요성이 있습니다.
PNF(Prolonged Nightly Fasting)는 최소 12시간 동안 칼로리를 전혀 섭취하지 않거나 최소한의 칼로리만 섭취하는 일종의 시간 제한 식사로 다양한 건강상의 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. PNF는 또한 다양한 임상 조건을 가진 성인에게 매우 수용 가능하고 준수할 수 있는 것으로 입증되었습니다. 일부 식이 패턴이 통증에 미치는 영향에 대해 조사되었지만 섬유근육통이 있는 개인의 통증 관련 결과(예: 통증 중증도, 통증 민감도), 기분, 수면 및 염증에 대한 PNF의 영향은 조사되지 않았습니다. 현재의 무작위 통제 파일럿 시험은 섬유근육통이 있는 성인 20명을 대상으로 8주 PNF 개입 프로토콜의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Arizona State University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 여자
- 영어로 말하고 쓰고 읽을 수 있는
- 최신 2016 American College of Rheumatology(ACR) Criteria for Fibromyalgia에 의해 확립된 기준에 따라 섬유근육통이 있는 것으로 분류됨
- 스마트폰을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- MINI 신경정신과 면담에서 평가한 섭식 장애 병력
- 만성 악성 통증(예: 암, HIV) 또는 전신 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 루푸스)의 자가 보고
- 멜라토닌 또는 면역억제제(예: 스테로이드)의 현재 사용
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중
- 향후 6개월 이내에 이전할 계획
- 당뇨병이 있다
- 현재 체중 감량을 시도하고 있습니다
- 현재 일상적으로 밤에 12시간 이상 단식
- 야간 근무
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장기 야간 단식(PNF)
참가자는 8주 동안 PNF(밤에 14시간 이상 단식 및 무칼로리 음식 또는 음료)에 참여하게 됩니다.
|
참가자는 8주 동안 밤에 14시간 이상 금식하고 칼로리가 포함된 음식이나 음료를 섭취하지 않습니다.
참가자에게는 일주일에 한 번의 "치트 데이"가 할당되며, 이 기간 동안 단식(또는 시간 추적)을 할 필요가 없습니다. 요일은 매주 변경될 수 있으며 참가자 선호도에 따라 결정됩니다.
연구 직원과 연구 참가자는 매주 코칭 통화(전화를 통해, 5-10분)에 참여할 것입니다.
주간 코칭 통화는 8주 개입 기간 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 보건 교육 통제(HEC)
HEC 그룹의 참가자는 8주 동안 비다이어트/비단식 건강 교육 콘텐츠에 초점을 맞춘 매주 15분 분량의 비디오(주 1회)를 받게 됩니다.
|
이 그룹의 참가자는 8주 동안 비다이어트/비단식 건강 교육 콘텐츠에 초점을 맞춘 매주 15분 분량의 비디오(매주 한 번)를 받게 됩니다.
참가자는 연구 직원과의 주간 코칭 통화(5-10분) 전에 편리한 시간에 비디오를 검토해야 합니다.
주간 주제는 다음과 같습니다: 1주차: 수면 위생, 2주차: 태양광 안전, 3주차: 가정 안전, 4주차: 운전 안전, 5주차: 수분 공급, 6주차: 치아 건강, 7주차: 작업 환경, 8주차 : 의사소통.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성-중단율
기간: 치료 8주 후
|
치료 8주 후
|
|
|
타당성-개입에 대한 준수
기간: 치료 8주 후
|
연장된 야간 단식이 완료된 일수를 총 치료 일수로 나눈 값
|
치료 8주 후
|
|
개입의 수용성
기간: 치료 8주 후
|
약물에 대한 치료 만족도 설문지의 수정된 버전에서 전체 만족도 하위 척도에 의해 측정됩니다.
점수는 각 하위 척도에 대해 계산되며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 중재에 대한 환자 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
치료 8주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 심각도
기간: 기준선 및 치료 후 8주
|
간략한 통증 목록에서 평균 4개 항목; 각각 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증)으로 평가됩니다. 등급은 바로 지금 통증, 일반적인 통증, 최악의 통증 및 지난 주 동안의 최소 통증으로 구성됩니다.
|
기준선 및 치료 후 8주
|
|
통증 간섭
기간: 기준선 및 치료 후 8주
|
간략한 통증 목록에서 평균 7개 항목; 참가자가 고통이 그들의 (1) 일반적인 활동, (2) 기분을 방해하는 정도를 평가; (3) 보행 능력; (4) 정상적인 보행; (5) 타인과의 관계, (6) 수면, (7) 삶의 즐거움
|
기준선 및 치료 후 8주
|
|
염증 수준
기간: 기준선 및 치료 후 8주
|
IL-1β, IL-6, TNF-α 및 C-반응성 단백질(CRP) 수준
|
기준선 및 치료 후 8주
|
|
총 수면 시간(TST)
기간: 기준선 및 치료 후 8주
|
TST는 참가자가 밤에 잠자리에 드는 시간과 아침에 침대에서 일어나는 시간 사이의 총 수면 시간(분)으로 정의됩니다.
TST는 외래 EEG 수면 모니터링에서 파생됩니다.
|
기준선 및 치료 후 8주
|
|
우울 증상
기간: 기준선 및 치료 후 8주
|
PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form의 T-점수
|
기준선 및 치료 후 8주
|
|
피로
기간: 기준선 및 치료 후 8주
|
피로 심각도 척도의 총점(9-63 범위, 점수가 높을수록 피로 심각도가 높음)
|
기준선 및 치료 후 8주
|
|
섬유 근육통 증상
기간: 기준선 및 치료 후 8주
|
FIQR(Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire)의 총 점수(0-100 범위; 점수가 높을수록 섬유근육통 증상의 심각도가 더 높음을 의미)
|
기준선 및 치료 후 8주
|
|
인지 기능
기간: 기준선 및 치료 후 8주
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 총점(범위는 0~30점, 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 의미)
|
기준선 및 치료 후 8주
|
|
중추감작지수
기간: 기준선 및 치료 후 8주
|
열적 시간적 합산, 기계적 시간적 합산, 조건화된 통증 조절 및 후감각 지수(이는 표준화된 Z-점수임)
|
기준선 및 치료 후 8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .