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Längeres nächtliches Fasten bei Fibromyalgie

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Arizona State University

Längeres nächtliches Fasten bei Personen mit Fibromyalgie: Eine Pilotstudie

Die vorliegende randomisiert-kontrollierte Pilotstudie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines 8-wöchigen Interventionsprotokolls für verlängertes nächtliches Fasten (PNF) bei 20 Erwachsenen mit Fibromyalgie testen.

Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der PNF-Intervention bei Teilnehmern mit Fibromyalgie.

Ziel 2: Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von PNF auf Schmerzstärke und -empfindlichkeit, Stimmung, Schlaf und Entzündung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist gekennzeichnet durch chronische weit verbreitete Schmerzen, Schlafstörungen, Müdigkeit, negative Stimmung und kognitive Dysfunktion. Es wird geschätzt, dass etwa 4 Millionen Menschen in den USA von Fibromyalgie betroffen sind, was zu hoher Behinderung, Produktivitätsverlust und schlechter Lebensqualität führt. Verschiedene Medikamente wurden getestet, aber die Ergebnisse deuten nur auf geringe therapeutische Wirkungen mit hohen Nebenwirkungen hin. Auch evidenzbasierte psychosoziale Interventionen der ersten Wahl wie die kognitive Verhaltenstherapie erzielen nur geringe bis mäßige Behandlungseffekte und erfordern spezialisiertes Personal. Daher besteht ein dringender Bedarf, einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von Fibromyalgie-Symptomen mit einem hohen Sicherheitsprofil zu entwickeln, der erschwinglich ist und von den Teilnehmern ohne umfassende Anleitung und Unterstützung durch spezialisiertes Personal leicht implementiert werden kann.

Es hat sich gezeigt, dass verlängertes nächtliches Fasten (PNF), eine Art zeitlich begrenztes Essen ohne oder mit minimaler Kalorienaufnahme für Zeiträume von nur 12 Stunden, verschiedene gesundheitliche Vorteile fördert. Es wurde auch gezeigt, dass PNF für Erwachsene mit verschiedenen klinischen Zuständen sehr akzeptabel und haftend ist. Obwohl einige Ernährungsmuster auf ihre Auswirkungen auf Schmerzen untersucht wurden, wurden die Auswirkungen von PNF auf schmerzbezogene Ergebnisse (z. B. Schmerzstärke, Schmerzempfindlichkeit), Stimmung, Schlaf und Entzündung bei Personen mit Fibromyalgie nicht untersucht. Die vorliegende randomisiert-kontrollierte Pilotstudie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines 8-wöchigen PNF-Interventionsprotokolls bei 20 Erwachsenen mit Fibromyalgie testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Arizona State University
        • Kontakt:
          • Theresa Jorgensen, BA, BS, RDCS, RDMS, RVT
        • Hauptermittler:
          • Chung Jung Mun, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65
  • weiblich
  • Englisch sprechen, schreiben und lesen können
  • basierend auf den Kriterien der aktuellsten Kriterien für Fibromyalgie des American College of Rheumatology (ACR) von 2016 als Fibromyalgie klassifiziert
  • hat ein Smartphone.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Essstörungen, bewertet durch MINI Neuropsychiatric Interview
  • Selbstbericht über chronische bösartige Schmerzen (z. B. Krebs, HIV) oder systemische entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Lupus)
  • aktuelle Einnahme von Melatonin oder einem immunsuppressiven Medikament (z. B. Steroide)
  • derzeit schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden, oder stillen
  • plant, innerhalb der nächsten 6 Monate umzuziehen
  • hat Diabetes mellitus
  • versuche gerade abzunehmen
  • derzeit routinemäßig fasten mehr als 12 Stunden pro Nacht
  • arbeitet Nachtschichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verlängertes nächtliches Fasten (PNF)
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang am PNF teil (14+ Stunden Fasten pro Nacht und keine kalorienhaltigen Speisen oder Getränke).
Verhalten: Längeres nächtliches Fasten
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang mindestens 14 Stunden pro Nacht fasten und keine kalorienhaltigen Speisen oder Getränke zu sich nehmen. Den Teilnehmern wird ein „Cheat Day“ pro Woche zugeteilt, an dem sie nicht fasten (oder ihre Zeiten verfolgen) müssen – der Tag kann sich wöchentlich ändern und richtet sich nach den Vorlieben der Teilnehmer. Studienmitarbeiter und Studienteilnehmer nehmen an einem wöchentlichen Coaching-Gespräch teil (per Telefon; 5-10 Minuten). Wöchentliche Coaching-Anrufe dauern während der 8-wöchigen Intervention.
Andere Namen:
  • Intermittierende Fasten
Aktiver Komparator: Kontrolle der Gesundheitserziehung (HEC)
Teilnehmer der HEC-Gruppe erhalten 8 Wochen lang wöchentlich 15-minütige Videos (einmal wöchentlich), die sich auf Gesundheitserziehungsinhalte ohne Diät/Nichtfasten konzentrieren.
Verhalten: Kontrolle der Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang wöchentlich 15-minütige Videos (einmal wöchentlich), die sich auf Gesundheitserziehungsinhalte ohne Diät/Nichtfasten konzentrieren. Die Teilnehmer werden gebeten, sich das Video nach Belieben vor ihrem wöchentlichen Coaching-Gespräch (5-10 Minuten) mit dem Studienpersonal anzusehen. Die wöchentlichen Themen lauten wie folgt: Woche 1: Schlafhygiene, Woche 2: Sonnenschutz, Woche 3: Sicherheit zu Hause, Woche 4: Fahrsicherheit, Woche 5: Flüssigkeitszufuhr, Woche 6: Zahngesundheit, Woche 7: Arbeitsumgebung, Woche 8 : Kommunikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit – Drop-out-Rate
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
8 Wochen nach der Behandlung
Durchführbarkeit – Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Die Anzahl der Tage des verlängerten nächtlichen Fastens wurde durch die Gesamtzahl der Behandlungstage dividiert
8 Wochen nach der Behandlung
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Sie wird anhand der Subskala Global Satisfaction in einer angepassten Version des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente gemessen. Die Punktzahlen werden für jede der Subskalen berechnet, die von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Patientenzufriedenheit mit der Intervention anzeigen.
8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
Durchschnitt von 4 Items aus dem Brief Pain Inventory; jeweils bewertet mit 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können); Es werden die Schmerzen im Moment, die typischen Schmerzen, die schlimmsten Schmerzen und die geringsten Schmerzen in der vergangenen Woche bewertet.
Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
Durchschnitt von 7 Items aus dem Brief Pain Inventory; Beurteilung des Ausmaßes, in dem der Teilnehmer erlebte, dass der Schmerz seine (1) allgemeine Aktivität, (2) Stimmung beeinträchtigte; (3) Gehfähigkeit; (4) normaler Gang; (5) Beziehungen zu anderen Menschen, (6) Schlaf und (7) Lebensfreude
Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
Entzündungswerte
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
IL-1β-, IL-6- und TNF-α- und C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
TST ist definiert als die Gesamtzahl der Schlafminuten zwischen dem Zubettgehen eines Teilnehmers am Abend und dem Aufstehen am Morgen. TST wird aus der ambulanten EEG-Schlafüberwachung abgeleitet.
Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
T-Score von PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form
Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
Gesamtpunktzahl der Ermüdungsschwere-Skala (reicht von 9-63; höhere Punktzahl bedeutet größere Ermüdungsschwere)
Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
Fibromyalgie-Symptome
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
Gesamtpunktzahl aus dem Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) (reicht von 0-100; eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Schwere der Fibromyalgie-Symptome)
Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
Gesamtpunktzahl von Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (reicht von 0-30; höhere Punktzahl bedeutet bessere kognitive Funktion)
Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
Zentraler Sensibilisierungsindex
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
Index der thermischen zeitlichen Summierung, der mechanischen zeitlichen Summierung, der konditionierten Schmerzmodulation und der Nachempfindungen (dies ist der standardisierte Z-Score)
Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00016726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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