Przedłużony nocny post w fibromialgii
Przedłużony nocny post u osób z fibromialgią: badanie pilotażowe
Obecna randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa przetestuje wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność 8-tygodniowego protokołu interwencji przedłużonego nocnego postu (PNF) u 20 osób dorosłych z fibromialgią.
Cel 1: Ocena wykonalności i akceptacji interwencji PNF wśród uczestników z fibromialgią.
Cel 2: Wstępna ocena skuteczności PNF na nasilenie i wrażliwość bólu, nastrój, sen i stan zapalny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia charakteryzuje się przewlekłym, uogólnionym bólem, zaburzeniami snu, zmęczeniem, złym nastrojem i dysfunkcjami poznawczymi. Szacuje się, że około 4 miliony osób w Stanach Zjednoczonych cierpi na fibromialgię, która powoduje dużą niepełnosprawność, utratę produktywności i niską jakość życia. Przetestowano różne leki, ale odkrycia sugerują jedynie niewielkie efekty terapeutyczne z dużymi skutkami ubocznymi. Oparte na dowodach interwencje psychospołeczne pierwszego rzutu, takie jak terapia poznawczo-behawioralna, również dają jedynie niewielkie lub umiarkowane efekty lecznicze i wymagają wyspecjalizowanego personelu. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania nowatorskiego podejścia do leczenia objawów fibromialgii o wysokim profilu bezpieczeństwa, przystępnego cenowo i łatwego do wdrożenia przez uczestników bez rozległych wskazówek i wsparcia ze strony wyspecjalizowanego personelu.
Wykazano, że przedłużony nocny post (PNF), który jest rodzajem ograniczonego czasowo jedzenia bez lub z minimalnym spożyciem kalorii przez okresy zaledwie 12 godzin, promuje różne korzyści zdrowotne. Wykazano również, że PNF jest wysoce akceptowalny i przylegający dla dorosłych z różnymi stanami klinicznymi. Chociaż zbadano wpływ niektórych wzorców żywieniowych na ból, wpływ PNF na wyniki związane z bólem (np. nasilenie bólu, wrażliwość na ból), nastrój, sen i stan zapalny u osób z fibromialgią nie został zbadany. Obecna randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa przetestuje wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność 8-tygodniowego protokołu interwencji PNF u 20 osób dorosłych z fibromialgią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 65 lat
- Kobieta
- potrafi mówić, pisać i czytać po angielsku
- sklasyfikowany jako cierpiący na fibromialgię na podstawie kryteriów ustalonych przez najbardziej aktualne kryteria fibromialgii z 2016 r. American College of Rheumatology (ACR)
- ma smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- historia zaburzeń odżywiania oceniana za pomocą wywiadu MINI Neuropsychiatric
- samoopis przewlekłego bólu złośliwego (np. rak, HIV) lub ogólnoustrojowej choroby zapalnej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń)
- obecne stosowanie melatoniny lub leków immunosupresyjnych (np. sterydów)
- obecnie w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- ma cukrzycę
- obecnie próbuje schudnąć
- obecnie rutynowo pości więcej niż 12 godzin na dobę
- pracuje na nocne zmiany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedłużony nocny post (PNF)
Uczestnicy będą angażować się w PNF (ponad 14 godzin na czczo i bez kalorii w jedzeniu lub napojach) przez 8 tygodni.
|
Uczestnicy będą angażować się w 14+ godzin nocnego postu i żadnych kalorii zawierających jedzenie i napoje przez 8 tygodni.
Uczestnikom zostanie przydzielony jeden „cheat day” tygodniowo, podczas którego nie będą musieli pościć (ani śledzić swojego czasu) – dzień może zmieniać się co tydzień i będzie oparty na preferencjach uczestnika.
Pracownicy naukowi i uczestnicy badania wezmą udział w cotygodniowej rozmowie coachingowej (przez telefon; 5-10 minut).
Cotygodniowe rozmowy coachingowe będą trwały przez cały czas trwania 8-tygodniowej interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola edukacji zdrowotnej (HEC)
Uczestnicy grupy HEC będą otrzymywać cotygodniowe 15-minutowe filmy (raz w tygodniu) skupiające się na treściach edukacyjnych o zdrowiu niezwiązanych z dietą/poszczeniem przez 8 tygodni.
|
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać cotygodniowe 15-minutowe filmy (raz w tygodniu) skupiające się na treściach edukacyjnych o zdrowiu niezwiązanych z dietą/poszczeniem przez 8 tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejrzenie filmu w dogodnym dla siebie czasie przed cotygodniową rozmową coachingową (5-10 minut) z personelem badawczym.
Tygodniowe tematy będą następujące: Tydzień 1: Higiena snu, Tydzień 2: Bezpieczeństwo słońca, Tydzień 3: Bezpieczeństwo w domu, Tydzień 4: Bezpieczeństwo jazdy, Tydzień 5: Nawodnienie, Tydzień 6: Zdrowie zębów, Tydzień 7: Środowisko pracy, Tydzień 8 : Komunikacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: W 8 tygodni po leczeniu
|
W 8 tygodni po leczeniu
|
|
|
Wykonalność – przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: W 8 tygodni po leczeniu
|
Liczbę dni przedłużonego nocnego postu podzielono przez całkowitą liczbę dni leczenia
|
W 8 tygodni po leczeniu
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: W 8 tygodni po leczeniu
|
Zostanie ona zmierzona za pomocą podskali Ogólnej Satysfakcji w dostosowanej wersji Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków.
Wyniki są obliczane dla każdej z podskal, które mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję pacjenta z interwencji.
|
W 8 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po leczeniu
|
Średnia z 4 pozycji z Krótkiego Inwentarza Bólu; każdy oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić); Oceny składają się z bólu w tej chwili, typowego bólu, najgorszego bólu i najmniejszego bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po leczeniu
|
Średnia z 7 pozycji z Krótkiego Inwentarza Bólu; ocena stopnia, w jakim odczuwany przez uczestnika ból zakłócał jego (1) ogólną aktywność, (2) nastrój; (3) zdolność chodzenia; (4) normalny chód; (5) relacje z innymi ludźmi, (6) sen i (7) radość z życia
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Poziomy zapalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po leczeniu
|
Poziomy IL-1β, IL-6 i TNF-α oraz białka C-reaktywnego (CRP).
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po leczeniu
|
TST definiuje się jako całkowitą liczbę minut snu między momentem, w którym uczestnik kładzie się wieczorem do łóżka, a momentem, w którym uczestnik wstaje z łóżka rano.
TST będzie pochodzić z ambulatoryjnego monitorowania snu EEG.
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po leczeniu
|
T-score z PROMIS Cierpienie emocjonalne-depresja-krótka forma
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po leczeniu
|
Całkowity wynik Skali Nasilenia Zmęczenia (zakres 9-63; wyższy wynik oznacza większe nasilenie zmęczenia)
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Objawy fibromialgii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po leczeniu
|
Całkowity wynik z Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) (zakres 0-100; wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów fibromialgii)
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po leczeniu
|
Całkowity wynik z Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (zakres 0-30; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie poznawcze)
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Centralny Indeks Uczulenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po leczeniu
|
Indeks termicznego sumowania czasowego, mechanicznego sumowania czasowego, modulacji bólu warunkowego i odczuć wtórnych (jest to standaryzowany wynik Z)
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00016726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .