Digiuno notturno prolungato nella fibromialgia
Digiuno notturno prolungato negli individui con fibromialgia: uno studio pilota
Il presente studio pilota controllato randomizzato testerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un protocollo di intervento di digiuno notturno prolungato (PNF) di 8 settimane in 20 adulti con fibromialgia.
Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento PNF tra i partecipanti con fibromialgia.
Obiettivo 2: Valutare l'efficacia preliminare del PNF sulla gravità e la sensibilità del dolore, l'umore, il sonno e l'infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è caratterizzata da dolore cronico diffuso, disturbi del sonno, affaticamento, umore negativo e disfunzione cognitiva. Si stima che circa 4 milioni di persone negli Stati Uniti siano affette da fibromialgia, che si traduce in elevata disabilità, perdita di produttività e scarsa qualità della vita. Sono stati testati vari farmaci, ma i risultati suggeriscono solo piccoli effetti terapeutici con effetti collaterali elevati. Anche gli interventi psicosociali di prima linea basati sull'evidenza, come la terapia cognitivo comportamentale, producono solo effetti terapeutici da piccoli a moderati e richiedono personale specializzato. Pertanto, vi è un disperato bisogno di sviluppare un nuovo approccio per gestire i sintomi della fibromialgia con un elevato profilo di sicurezza, sono convenienti e sono facilmente implementati dai partecipanti senza un'ampia guida e supporto da parte di personale specializzato.
Il digiuno notturno prolungato (PNF), che è un tipo di alimentazione a tempo limitato con apporto calorico nullo o minimo per periodi di tempo di sole 12 ore, ha dimostrato di promuovere vari benefici per la salute. È stato anche dimostrato che il PNF è altamente accettabile e aderente per gli adulti con varie condizioni cliniche. Sebbene alcuni modelli dietetici siano stati esplorati per il loro impatto sul dolore, gli effetti del PNF sugli esiti correlati al dolore (ad es. Gravità del dolore, sensibilità al dolore), umore, sonno e infiammazione tra gli individui con fibromialgia non sono stati esaminati. Il presente studio pilota controllato randomizzato testerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un protocollo di intervento PNF di 8 settimane in 20 adulti con fibromialgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 65 anni
- femmina
- in grado di parlare, scrivere e leggere l'inglese
- classificato come affetto da fibromialgia in base ai criteri stabiliti dai più aggiornati criteri per la fibromialgia dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2016
- ha uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- storia di disturbi alimentari valutata da MINI Neuropsychiatric Interview
- auto-segnalazione di dolore cronico maligno (per es., cancro, HIV) o malattia infiammatoria sistemica (per es., artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus)
- uso corrente di melatonina o di un farmaco immunosoppressore (ad es. steroidi)
- attualmente incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
- prevede di trasferirsi entro i prossimi 6 mesi
- ha il diabete mellito
- attualmente cercando di perdere peso
- attualmente digiuna abitualmente più di 12 ore a notte
- fa turni notturni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Digiuno Notturno Prolungato (PNF)
I partecipanti si impegneranno nel PNF (più di 14 ore a notte di digiuno e senza cibi o bevande contenenti calorie) per 8 settimane.
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I partecipanti si impegneranno in più di 14 ore a notte di digiuno e senza cibi o bevande contenenti calorie per 8 settimane.
Ai partecipanti verrà assegnato un "cheat day" a settimana, durante il quale non avranno bisogno di digiunare (o tenere traccia dei loro tempi) - il giorno può cambiare settimanalmente e sarà basato sulla preferenza del partecipante.
Il personale dello studio e i partecipanti allo studio si impegneranno in una chiamata di coaching settimanale (via telefono; 5-10 minuti).
Le chiamate di coaching settimanali dureranno per tutta la durata dell'intervento di 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo dell'educazione sanitaria (HEC)
I partecipanti al gruppo HEC riceveranno video settimanali di 15 minuti (una volta alla settimana) incentrati su contenuti educativi sulla salute senza dieta/senza digiuno per 8 settimane.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno video settimanali di 15 minuti (una volta alla settimana) incentrati su contenuti educativi sulla salute senza dieta/senza digiuno per 8 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere il video a loro piacimento, prima della loro chiamata di coaching settimanale (5-10 minuti) con il personale dello studio.
Gli argomenti settimanali saranno i seguenti: Settimana 1: Igiene del sonno, Settimana 2: Sicurezza solare, Settimana 3: Sicurezza domestica, Settimana 4: Sicurezza alla guida, Settimana 5: Idratazione, Settimana 6: Salute dentale, Settimana 7: Ambiente di lavoro, Settimana 8 : Comunicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: tasso di abbandono
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo il trattamento
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A 8 settimane dopo il trattamento
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Fattibilità - aderenza all'intervento
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo il trattamento
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Il numero di giorni di digiuno notturno prolungato è stato completato diviso per il numero totale di giorni di trattamento
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A 8 settimane dopo il trattamento
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo il trattamento
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Sarà misurato dalla sottoscala della soddisfazione globale in una versione adattata del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci.
I punteggi sono calcolati per ciascuna delle sottoscale, che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del paziente per l'intervento.
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A 8 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Media di 4 elementi del Brief Pain Inventory; ciascuno valutato su uno 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare); le valutazioni sono fatte di dolore in questo momento, dolore tipico, dolore peggiore e dolore minimo durante l'ultima settimana.
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Basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Media di 7 elementi dal Brief Pain Inventory; valutare la misura in cui il partecipante ha sperimentato che il dolore interferiva con la loro (1) attività generale, (2) umore; (3) capacità di deambulazione; (4) camminata normale; (5) relazioni con altre persone, (6) sonno e (7) godimento della vita
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Basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Livelli infiammatori
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Livelli di IL-1β, IL-6 e TNF-α e proteina C-reattiva (CRP).
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Basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Il TST è definito come il numero totale di minuti di sonno tra il momento in cui un partecipante va a letto la sera e il momento in cui un partecipante si alza dal letto la mattina.
Il TST sarà derivato dal monitoraggio del sonno EEG ambulatoriale.
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Basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Punteggio T da PROMIS Distress emotivo-Depressione-Forma breve
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Basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Fatica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Punteggio totale della Fatigue Severity Scale (varia da 9 a 63; un punteggio più alto significa una maggiore gravità della fatica)
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Basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Sintomi di fibromialgia
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Punteggio totale dal questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR) (intervallo da 0 a 100; un punteggio più alto significa una maggiore gravità dei sintomi della fibromialgia)
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Basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Punteggio totale dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (varia da 0 a 30; un punteggio più alto significa un migliore funzionamento cognitivo)
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Basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Indice di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Indice di sommatoria temporale termica, sommatoria temporale meccanica, modulazione del dolore condizionato e sensazioni secondarie (questo è il punteggio Z standardizzato)
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Basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00016726
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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