Langvarig nattlig faste ved fibromyalgi
Forlenget nattlig faste hos personer med fibromyalgi: en pilotstudie
Den nåværende randomisert-kontrollerte pilotstudien vil teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en 8-ukers forlenget nattlig faste (PNF) intervensjonsprotokoll hos 20 voksne med fibromyalgi.
Mål 1: Evaluere gjennomførbarhet og aksept av PNF-intervensjonen blant deltakere med fibromyalgi.
Mål 2: Evaluere den foreløpige effekten av PNF på smertens alvorlighetsgrad og sensitivitet, humør, søvn og betennelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er preget av kronisk utbredt smerte, søvnforstyrrelser, tretthet, negativt humør og kognitiv dysfunksjon. Det anslås at rundt 4 millioner individer i USA er rammet av fibromyalgi, noe som resulterer i høy funksjonshemming, tapt produktivitet og dårlig livskvalitet. Ulike medisiner er testet, men funn tyder på kun små terapeutiske effekter med høye bivirkninger. Førstelinje evidensbaserte psykososiale intervensjoner, som kognitiv atferdsterapi, gir også bare små til moderate behandlingseffekter og krever spesialisert personell. Det er derfor et stort behov for å utvikle en ny tilnærming for å håndtere fibromyalgisymptomer med høy sikkerhetsprofil, som er rimelige og enkelt implementeres av deltakere uten omfattende veiledning og støtte fra spesialisert personell.
Forlenget nattlig faste (PNF) som er en type tidsbegrenset spising med ingen eller minimalt kaloriinntak i perioder så få som 12 timer har vist seg å fremme ulike helsefordeler. PNF har også vist seg å være svært akseptabelt og adhererbart for voksne med ulike kliniske tilstander. Selv om noen kostholdsmønstre har blitt utforsket for deres innvirkning på smerte, har ikke effekten av PNF på smerterelaterte utfall (f.eks. alvorlighetsgrad av smerte, smertefølsomhet), humør, søvn og betennelse blant personer med fibromyalgi blitt undersøkt. Den nåværende randomiserte kontrollerte pilotstudien vil teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en 8-ukers PNF-intervensjonsprotokoll hos 20 voksne med fibromyalgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 65
- hunn
- kan snakke, skrive og lese engelsk
- klassifisert som å ha fibromyalgi basert på kriterier fastsatt av de mest oppdaterte 2016 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for fibromyalgi
- har en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- historie med spiseforstyrrelser vurdert av MINI nevropsykiatrisk intervju
- selvrapportering av kronisk ondartet smerte (f.eks. kreft, HIV) eller systemisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, lupus)
- nåværende bruk av melatonin eller en immunsuppressiv medisin (f.eks. steroider)
- gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- planlegger å flytte innen de neste 6 månedene
- har diabetes mellitus
- prøver nå å gå ned i vekt
- faster for tiden rutinemessig mer enn 12 timer om natten
- jobber nattskift
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forlenget nattlig faste (PNF)
Deltakerne vil engasjere seg i PNF (14+ timer per natt med faste og ingen kaloriholdig mat eller drikke) i 8 uker.
|
Deltakerne vil engasjere seg i 14+ timer per natt med faste og ingen kaloriholdig mat eller drikke i 8 uker.
Deltakerne vil bli tildelt en "juksedag" per uke, hvor de ikke trenger å faste (eller spore tidene sine) - dagen kan endres ukentlig og vil være basert på deltakerens preferanser.
Studiepersonell og studiedeltakere vil delta i en ukentlig veiledningssamtale (via telefon; 5-10 minutter).
Ukentlige coachingsamtaler vil vare gjennom varigheten av intervensjonen på 8 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Health Education Control (HEC)
Deltakere i HEC-gruppen vil motta ukentlige 15-minutters videoer (en gang ukentlig) med fokus på ikke-diett/ikke-fastende helsepedagogisk innhold i 8 uker.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta ukentlige 15-minutters videoer (en gang ukentlig) med fokus på ikke-diett/ikke-fastende helsepedagogisk innhold i 8 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å se gjennom videoen når det passer det, før deres ukentlige veiledningssamtale (5-10 minutter) med studiepersonalet.
Ukentlige temaer vil være som følger: Uke 1: Søvnhygiene, Uke 2: Solsikkerhet, Uke 3: Hjemmesikkerhet, Uke 4: Kjøresikkerhet, Uke 5: Hydrering, Uke 6: Tannhelse, Uke 7: Arbeidsmiljø, Uke 8 : Kommunikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet -- frafallsrate
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
8 uker etter behandling
|
|
|
Gjennomførbarhet - overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Antall dager forlenget nattlig faste ble fullført delt på totalt antall behandlingsdager
|
8 uker etter behandling
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Det vil bli målt med Global Satisfaction Subscale i en tilpasset versjon av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication.
Skårene beregnes for hver av underskalaene, som varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer høyere pasienttilfredshet med intervensjonen.
|
8 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter behandling
|
Gjennomsnitt av 4 varer fra Brief Pain Inventory; hver vurdert fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg); vurderinger er laget av smerte akkurat nå, typisk smerte, verste smerte og minst smerte i løpet av den siste uken.
|
Baseline og 8 uker etter behandling
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter behandling
|
Gjennomsnitt av 7 varer fra Brief Pain Inventory; vurdere i hvilken grad deltakeren opplevde at smerte forstyrret deres (1) generelle aktivitet, (2) humør; (3) gangevne; (4) normal gange; (5) forhold til andre mennesker, (6) søvn og (7) livsglede
|
Baseline og 8 uker etter behandling
|
|
Inflammatoriske nivåer
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter behandling
|
IL-1β, IL-6 og TNF-α og C-reaktivt protein (CRP) nivåer
|
Baseline og 8 uker etter behandling
|
|
Total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter behandling
|
TST er definert som det totale antall minutter i søvn mellom det tidspunktet en deltaker legger seg om natten og det tidspunktet en deltaker står opp av sengen om morgenen.
TST vil bli avledet fra ambulant EEG-søvnovervåking.
|
Baseline og 8 uker etter behandling
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter behandling
|
T-score fra PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form
|
Baseline og 8 uker etter behandling
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter behandling
|
Total poengsum for tretthetsskala (spenner fra 9-63; høyere poengsum betyr større tretthetsalvorlighet)
|
Baseline og 8 uker etter behandling
|
|
Fibromyalgisymptomer
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter behandling
|
Total poengsum fra Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) (spenner fra 0-100; høyere poengsum betyr større fibromyalgisymptom alvorlighetsgrad)
|
Baseline og 8 uker etter behandling
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter behandling
|
Total score fra Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (spenner fra 0-30; høyere poengsum betyr bedre kognitiv funksjon)
|
Baseline og 8 uker etter behandling
|
|
Sentral Sensibiliseringsindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter behandling
|
Indeks over termisk temporal summering, mekanisk temporal summering, betinget smertemodulasjon og ettersensasjoner (dette er standardisert Z-score)
|
Baseline og 8 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00016726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .