Langdurig nachtelijk vasten bij fibromyalgie
Langdurig nachtelijk vasten bij personen met fibromyalgie: een pilotstudie
De huidige gerandomiseerde gecontroleerde pilootstudie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid testen van een 8 weken durend verlengd nachtelijk vasten (PNF) interventieprotocol bij 20 volwassenen met fibromyalgie.
Doel 1: Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de PNF-interventie bij deelnemers met fibromyalgie.
Doel 2: Evalueer de voorlopige werkzaamheid van PNF op de ernst en gevoeligheid van pijn, stemming, slaap en ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie wordt gekenmerkt door chronische wijdverspreide pijn, slaapstoornissen, vermoeidheid, negatieve stemming en cognitieve disfunctie. Naar schatting lijden ongeveer 4 miljoen mensen in de VS aan fibromyalgie, wat resulteert in een hoge handicap, verloren productiviteit en een slechte kwaliteit van leven. Verschillende medicijnen zijn getest, maar bevindingen suggereren slechts kleine therapeutische effecten met hoge bijwerkingen. Ook eerstelijns evidence-based psychosociale interventies, zoals cognitieve gedragstherapie, leveren slechts kleine tot matige behandeleffecten op en vereisen gespecialiseerd personeel. Er is dus een dringende behoefte aan het ontwikkelen van een nieuwe aanpak om fibromyalgiesymptomen te behandelen met een hoog veiligheidsprofiel, die betaalbaar is en gemakkelijk kan worden geïmplementeerd door deelnemers zonder uitgebreide begeleiding en ondersteuning van gespecialiseerd personeel.
Langdurig nachtelijk vasten (PNF), een vorm van tijdgebonden eten met geen of minimale calorie-inname gedurende perioden van slechts 12 uur, heeft aangetoond verschillende gezondheidsvoordelen te bevorderen. Er is ook aangetoond dat PNF zeer acceptabel en goed aan te houden is voor volwassenen met verschillende klinische aandoeningen. Hoewel sommige voedingspatronen zijn onderzocht op hun invloed op pijn, zijn de effecten van PNF op pijngerelateerde uitkomsten (bijv. Pijnernst, pijngevoeligheid), stemming, slaap en ontsteking bij personen met fibromyalgie niet onderzocht. De huidige gerandomiseerde gecontroleerde pilootstudie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid testen van een 8 weken durend PNF-interventieprotocol bij 20 volwassenen met fibromyalgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- vrouw
- Engels kunnen spreken, schrijven en lezen
- geclassificeerd als fibromyalgie op basis van criteria die zijn opgesteld door de meest actuele 2016 American College of Rheumatology (ACR) Criteria voor fibromyalgie
- heeft een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van eetstoornissen beoordeeld door MINI Neuropsychiatric Interview
- zelfrapportage van chronische kwaadaardige pijn (bijv. kanker, hiv) of systemische ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, lupus)
- huidig gebruik van melatonine of een immunosuppressivum (bijv. steroïden)
- momenteel zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
- is van plan om binnen de komende 6 maanden te verhuizen
- suikerziekte heeft
- momenteel bezig met afvallen
- momenteel routinematig meer dan 12 uur per nacht vasten
- werkt nachtdiensten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langdurig nachtelijk vasten (PNF)
Deelnemers zullen gedurende 8 weken deelnemen aan de PNF (14+ uur per nacht vasten en geen calorieën bevattend eten of drinken).
|
Deelnemers zullen gedurende 8 weken meer dan 14 uur per nacht vasten en geen calorieën bevattend eten of drinken.
Deelnemers krijgen één "cheat day" per week toegewezen, waarop ze niet hoeven te vasten (of hun tijden hoeven bij te houden) - de dag kan wekelijks veranderen en is gebaseerd op de voorkeur van de deelnemer.
Studiepersoneel en studiedeelnemers hebben wekelijks een coachingsgesprek (telefonisch; 5-10 minuten).
Wekelijkse coachinggesprekken duren gedurende de duur van de interventie van 8 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidseducatiecontrole (HEC)
Deelnemers aan de HEC-groep ontvangen gedurende 8 weken wekelijks video's van 15 minuten (een keer per week) gericht op niet-dieet/niet-nuchtere gezondheidseducatieve inhoud.
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen gedurende 8 weken wekelijks video's van 15 minuten (een keer per week) gericht op niet-dieet/niet-nuchtere gezondheidseducatieve inhoud.
Deelnemers wordt gevraagd om de video op hun gemak te bekijken, voorafgaand aan hun wekelijkse coachinggesprek (5-10 minuten) met het studiepersoneel.
Wekelijkse onderwerpen zijn als volgt: Week 1: Slaaphygiëne, Week 2: Zonveiligheid, Week 3: Huisveiligheid, Week 4: Rijveiligheid, Week 5: Hydratatie, Week 6: Tandgezondheid, Week 7: Werkomgeving, Week 8 : Communicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid -- uitvalpercentage
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
8 weken na de behandeling
|
|
|
Haalbaarheid - naleving van interventie
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Het aantal dagen langdurig nachtelijk vasten werd voltooid gedeeld door het totale aantal behandelingsdagen
|
8 weken na de behandeling
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Het wordt gemeten door de Global Satisfaction-subschaal in een aangepaste versie van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication.
De scores worden berekend voor elk van de subschalen, die variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een hogere patiënttevredenheid met de interventie.
|
8 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Ernst
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de behandeling
|
Gemiddelde van 4 items uit de Brief Pain Inventory; elk beoordeeld op een 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen); beoordelingen zijn gemaakt van pijn op dit moment, typische pijn, ergste pijn en minste pijn in de afgelopen week.
|
Baseline en 8 weken na de behandeling
|
|
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de behandeling
|
Gemiddelde van 7 items uit de Brief Pain Inventory; het beoordelen van de mate waarin de deelnemer ervoer dat pijn interfereerde met hun (1) algemene activiteit, (2) stemming; (3) loopvaardigheid; (4) normaal lopen; (5) relaties met andere mensen, (6) slaap en (7) levensvreugde
|
Baseline en 8 weken na de behandeling
|
|
Ontstekingsniveaus
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de behandeling
|
IL-1β-, IL-6- en TNF-α- en C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus
|
Baseline en 8 weken na de behandeling
|
|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de behandeling
|
TST wordt gedefinieerd als het totale aantal minuten slaap tussen het moment dat een deelnemer 's avonds naar bed gaat en het moment dat een deelnemer' s ochtends uit bed komt.
TST zal worden afgeleid van ambulante EEG-slaapmonitoring.
|
Baseline en 8 weken na de behandeling
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de behandeling
|
T-score van PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form
|
Baseline en 8 weken na de behandeling
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de behandeling
|
Totale score van de schaal voor ernst van de vermoeidheid (variërend van 9-63; een hogere score betekent een grotere ernst van de vermoeidheid)
|
Baseline en 8 weken na de behandeling
|
|
Symptomen van fibromyalgie
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de behandeling
|
Totale score van de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) (variërend van 0-100; een hogere score betekent een grotere ernst van de fibromyalgiesymptomen)
|
Baseline en 8 weken na de behandeling
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de behandeling
|
Totale score van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (variërend van 0-30; hogere score betekent beter cognitief functioneren)
|
Baseline en 8 weken na de behandeling
|
|
Centrale sensibilisatie-index
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de behandeling
|
Index van thermische temporele sommatie, mechanische temporele sommatie, geconditioneerde pijnmodulatie en aftersensaties (dit is de gestandaardiseerde Z-score)
|
Baseline en 8 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00016726
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .