Pitkäaikainen yöpaasto fibromyalgiassa
Pitkäaikainen yöpaasto fibromyalgiaa sairastavilla henkilöillä: pilottitutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottikokeessa testataan 8 viikon pituisen yöpaaston (PNF) interventioprotokollan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta 20 fibromyalgiasta kärsivällä aikuisella.
Tavoite 1: Arvioi PNF-toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys fibromyalgiaa sairastavien osallistujien keskuudessa.
Tavoite 2: Arvioi PNF:n alustava teho kivun vaikeusasteeseen ja herkkyyteen, mielialaan, uneen ja tulehdukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgialle on ominaista krooninen laajalle levinnyt kipu, unihäiriöt, väsymys, negatiivinen mieliala ja kognitiiviset toimintahäiriöt. Arviolta noin 4 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kärsii fibromyalgiasta, joka johtaa korkeaan vammaisuuteen, tuottavuuden heikkenemiseen ja huonoon elämänlaatuun. Erilaisia lääkkeitä on testattu, mutta havainnot viittaavat vain pieniin terapeuttisiin vaikutuksiin, joissa on suuria sivuvaikutuksia. Ensimmäisen linjan näyttöön perustuvat psykososiaaliset interventiot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia, tuottavat myös vain vähäisiä tai kohtalaisia hoitovaikutuksia ja vaativat erikoistunutta henkilöstöä. Siten on kipeä tarve kehittää uusi lähestymistapa fibromyalgian oireiden hallintaan, jolla on korkea turvallisuusprofiili, kohtuuhintainen ja osallistujien on helppo ottaa ne käyttöön ilman laajaa ohjausta ja tukea erikoistuneelta henkilökunnalta.
Pitkäaikainen yöpaasto (PNF), joka on eräänlainen aikarajoitettu syöminen ilman kalorien saantia tai vain vähän kaloreita vain 12 tunnin ajan, on osoitettu edistävän erilaisia terveyshyötyjä. PNF:n on myös osoitettu olevan erittäin hyväksyttävä ja tarttuva aikuisille, joilla on erilaisia kliinisiä sairauksia. Vaikka joidenkin ruokavaliomallien vaikutusta kipuun on tutkittu, PNF:n vaikutuksia kipuun liittyviin tuloksiin (esim. kivun vaikeusaste, kivun herkkyys), mielialaan, uneen ja tulehdukseen fibromyalgiasta kärsivien henkilöiden keskuudessa ei ole tutkittu. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottikokeessa testataan 8 viikon PNF-interventioprotokollan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta 20 fibromyalgiaa sairastavalla aikuisella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65
- Nainen
- osaa puhua, kirjoittaa ja lukea englantia
- luokiteltu fibromyalgiaa sairastavaksi uusimpien 2016 American College of Rheumatologyn (ACR) fibromyalgian kriteerien perusteella
- on älypuhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- syömishäiriöiden historia, jonka MINI Neuropsychiatric Interview arvioi
- oma ilmoitus kroonisesta pahanlaatuisesta kivusta (esim. syöpä, HIV) tai systeemisestä tulehdussairaudesta (esim. nivelreuma, selkärankareuma, lupus)
- melatoniinin tai immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. steroidien) nykyinen käyttö
- olet tällä hetkellä raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät
- aikoo muuttaa seuraavan 6 kuukauden aikana
- on diabetes mellitus
- yrittää tällä hetkellä laihduttaa
- paastoaa tällä hetkellä rutiininomaisesti yli 12 tuntia yössä
- työskentelee yövuoroissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen yöpaasto (PNF)
Osallistujat osallistuvat PNF:ään (14+ tuntia yössä paastoamista ja ei kaloreita sisältäviä ruokia tai juomia) 8 viikon ajan.
|
Osallistujat paastoavat yli 14 tuntia yössä ilman kaloreita sisältäviä ruokia tai juomia 8 viikkoon.
Osallistujille on varattu yksi "huijauspäivä" viikossa, jonka aikana heidän ei tarvitse paastota (tai seurata aikojaan) - päivä voi muuttua viikoittain ja se riippuu osallistujien mieltymyksistä.
Opintohenkilöstö ja tutkimukseen osallistujat osallistuvat viikoittaiseen valmennuspuheluun (puhelimitse; 5-10 minuuttia).
Viikoittaiset valmennuspuhelut kestävät 8 viikon intervention ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveysopetuksen valvonta (HEC)
HEC-ryhmän osallistujat saavat viikoittain 15 minuutin videoita (kerran viikossa), jotka keskittyvät ei-ruokavalioon/ei-paastoamiseen liittyvään terveyskasvatussisältöön 8 viikon ajan.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat viikoittain 15 minuutin videoita (kerran viikossa), jotka keskittyvät ei-ruokavalioon tai paastoon liittymättömään terveyskasvatussisältöön 8 viikon ajan.
Osallistujia pyydetään katsomaan video heille sopivana aikana ennen viikoittaista valmennuspuhelua (5-10 minuuttia) tutkimushenkilöstön kanssa.
Viikon aiheet ovat seuraavat: Viikko 1: Unihygienia, Viikko 2: Aurinkoturvallisuus, Viikko 3: Kotiturvallisuus, Viikko 4: Ajoturvallisuus, Viikko 5: Nesteytys, Viikko 6: Hampaiden terveys, Viikko 7: Työympäristö, Viikko 8 : Viestintä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Toteutettavuus – väliintulon noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jatkettu yöpaasto päivien määrä jaettuna hoitopäivien kokonaismäärällä
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Sitä mitataan Global Satisfaction -alaasteikolla hoitotyytyväisyyskyselyn mukautetussa versiossa lääkehoitoon.
Pisteet lasketaan kullekin ala-asteikolle, jotka vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat potilaiden korkeampaa tyytyväisyyttä interventioon.
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Keskimäärin 4 kohdetta lyhyestä kipuluettelosta; jokainen arvosana 0 (ei kipua) 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella); arviot on tehty kipusta juuri nyt, tyypillisestä kivusta, pahimmasta kivusta ja vähiten kivusta kuluneen viikon aikana.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Lyhyen kipuluettelon 7 kohteen keskiarvo; arvioida, missä määrin osallistuja koki, että kipu häiritsi heidän (1) yleistä aktiivisuuttaan, (2) mielialaansa; (3) kävelykyky; (4) normaali kävely; (5) suhteet muihin ihmisiin, (6) uni ja (7) elämästä nauttiminen
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Tulehdukselliset tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
IL-1β-, IL-6- ja TNF-α- ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
TST määritellään unen kokonaismääränä minuuttien lukumääränä osallistujan illalla nukkumaanmenoajan ja aamulla sängystä nousemisen välillä.
TST johdetaan ambulatorisesta EEG-unen seurannasta.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
T-pisteet PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form -lomakkeesta
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Väsymyksen vakavuusasteikon kokonaispistemäärä (vaihtelee 9-63; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta)
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Fibromyalgian oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kokonaispistemäärä tarkistetusta fibromyalgiavaikutuskyselystä (FIQR) (vaihtelee 0–100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa fibromyalgian oireiden vakavuutta)
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) kokonaispistemäärä (vaihtelee 0-30; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa)
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Keskiherkkyysindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Temporaalisen termisen summauksen, mekaanisen ajallisen summauksen, ehdollisen kivun modulaation ja jälkiaistimusten indeksi (tämä on standardoitu Z-pistemäärä)
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00016726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .