Длительное ночное голодание при фибромиалгии
Длительное ночное голодание у людей с фибромиалгией: пилотное исследование
В настоящем рандомизированном контролируемом пилотном исследовании будет проверена осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность 8-недельного протокола вмешательства с пролонгированным ночным голоданием (PNF) у 20 взрослых с фибромиалгией.
Цель 1: оценить осуществимость и приемлемость вмешательства PNF среди участников с фибромиалгией.
Цель 2: Оценить предварительную эффективность PNF в отношении тяжести и чувствительности боли, настроения, сна и воспаления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибромиалгия характеризуется хронической распространенной болью, нарушением сна, утомляемостью, плохим настроением и когнитивной дисфункцией. По оценкам, около 4 миллионов человек в США страдают от фибромиалгии, которая приводит к высокой инвалидности, снижению производительности и низкому качеству жизни. Были протестированы различные лекарства, но результаты свидетельствуют лишь о небольшом терапевтическом эффекте с сильными побочными эффектами. Психосоциальные вмешательства первой линии, основанные на фактических данных, такие как когнитивно-поведенческая терапия, также дают лишь небольшой или умеренный лечебный эффект и требуют специализированного персонала. Таким образом, существует острая необходимость в разработке нового подхода к лечению симптомов фибромиалгии с высоким профилем безопасности, доступности и легкости применения участниками без подробного руководства и поддержки со стороны специализированного персонала.
Доказано, что длительное ночное голодание (PNF), которое представляет собой тип ограниченного по времени приема пищи с нулевым или минимальным потреблением калорий в течение всего лишь 12 часов, способствует различным преимуществам для здоровья. Также было продемонстрировано, что PNF является весьма приемлемым и применимым для взрослых с различными клиническими состояниями. Хотя некоторые модели питания были исследованы на предмет их влияния на боль, влияние PNF на исходы, связанные с болью (например, тяжесть боли, болевая чувствительность), настроение, сон и воспаление у людей с фибромиалгией, не изучалось. Настоящее рандомизированное контролируемое пилотное исследование проверит осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность 8-недельного протокола вмешательства PNF у 20 взрослых с фибромиалгией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет
- самка
- в состоянии говорить, писать и читать по-английски
- классифицируется как фибромиалгия на основании критериев, установленных самыми последними критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 2016 года для фибромиалгии.
- есть смартфон.
Критерий исключения:
- история расстройств пищевого поведения, оцененная MINI Neuropsychiatric Interview
- самоотчет о хронической злокачественной боли (например, рак, ВИЧ) или системном воспалительном заболевании (например, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, волчанке)
- текущий прием мелатонина или иммунодепрессантов (например, стероидов)
- в настоящее время беременна, пытается забеременеть или кормит грудью
- планирует переехать в ближайшие 6 месяцев
- имеет сахарный диабет
- сейчас пытаюсь похудеть
- в настоящее время регулярно голодает более 12 часов в сутки
- работает в ночную смену
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длительное ночное голодание (PNF)
Участники будут участвовать в PNF (14+ часов ночного голодания и без калорийной пищи или напитков) в течение 8 недель.
|
Участники будут голодать более 14 часов в сутки и не употреблять калорийную пищу или напитки в течение 8 недель.
Участникам будет выделен один «читерский день» в неделю, в течение которого им не нужно поститься (или отслеживать свое время) — день может меняться еженедельно и будет зависеть от предпочтений участников.
Исследовательский персонал и участники исследования будут участвовать в еженедельных коучинговых звонках (по телефону; 5-10 минут).
Еженедельные коучинговые звонки будут продолжаться в течение 8-недельного вмешательства.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль санитарного просвещения (HEC)
Участники группы HEC будут получать еженедельные 15-минутные видеоролики (один раз в неделю), посвященные образовательному контенту, не связанному с диетой и голоданием, в течение 8 недель.
|
Участники этой группы будут получать еженедельные 15-минутные видеоролики (один раз в неделю), посвященные образовательному контенту, не связанному с диетой и голоданием, в течение 8 недель.
Участникам будет предложено просмотреть видео в удобное для них время перед еженедельным коучинговым звонком (5-10 минут) с исследовательским персоналом.
Еженедельные темы будут следующими: неделя 1: гигиена сна, неделя 2: безопасность на солнце, неделя 3: домашняя безопасность, неделя 4: безопасность вождения, неделя 5: увлажнение, неделя 6: здоровье зубов, неделя 7: рабочая среда, неделя 8 : Коммуникация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - уровень отсева
Временное ограничение: Через 8 недель после лечения
|
Через 8 недель после лечения
|
|
|
Осуществимость - приверженность вмешательству
Временное ограничение: Через 8 недель после лечения
|
Количество дней пролонгированного ночного голодания, разделенное на общее количество дней лечения.
|
Через 8 недель после лечения
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Через 8 недель после лечения
|
Он будет измеряться по подшкале «Глобальная удовлетворенность» в адаптированной версии «Опросника удовлетворенности лечением при приеме лекарств».
Баллы рассчитываются для каждой из подшкал, которые варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность пациента вмешательством.
|
Через 8 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль Интенсивность
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после лечения
|
Среднее из 4 пунктов из Краткой инвентаризации боли; каждый оценивается от 0 (без боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить); рейтинги составляются из боли прямо сейчас, типичной боли, сильной боли и наименьшей боли за последнюю неделю.
|
Исходный уровень и 8 недель после лечения
|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после лечения
|
Среднее из 7 пунктов из Краткой инвентаризации боли; оценка того, в какой степени участник испытывал боль, которая мешала его (1) общей активности, (2) настроению; (3) способность ходить; (4) нормальная прогулка; (5) отношения с другими людьми, (6) сон и (7) наслаждение жизнью
|
Исходный уровень и 8 недель после лечения
|
|
Воспалительные уровни
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после лечения
|
Уровни IL-1β, IL-6, TNF-α и C-реактивного белка (CRP)
|
Исходный уровень и 8 недель после лечения
|
|
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после лечения
|
TST определяется как общее количество минут сна между временем, когда участник ложится спать ночью, и временем, когда участник встает с постели утром.
ТКП будет получена из амбулаторного ЭЭГ-мониторинга сна.
|
Исходный уровень и 8 недель после лечения
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после лечения
|
T-балл от PROMIS Эмоциональный дистресс-депрессия-краткая форма
|
Исходный уровень и 8 недель после лечения
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после лечения
|
Общий балл по шкале тяжести утомления (в диапазоне от 9 до 63; более высокий балл означает большую степень утомления)
|
Исходный уровень и 8 недель после лечения
|
|
Симптомы фибромиалгии
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после лечения
|
Общий балл по пересмотренному опроснику о воздействии фибромиалгии (FIQR) (диапазон от 0 до 100; более высокий балл означает большую тяжесть симптомов фибромиалгии)
|
Исходный уровень и 8 недель после лечения
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после лечения
|
Общий балл по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) (от 0 до 30; более высокий балл означает лучшее когнитивное функционирование)
|
Исходный уровень и 8 недель после лечения
|
|
Центральный индекс сенсибилизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после лечения
|
Индекс термической временной суммы, механической временной суммы, условной болевой модуляции и афтерсенсорных ощущений (это стандартизированный Z-показатель)
|
Исходный уровень и 8 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00016726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .